2022年版《中華人民共和國疫苗管理法》知識測試試題及答案(應(yīng)知應(yīng)會)

2023.07【原創(chuàng)】2023版最《中華人民共和國疫苗治理法》學(xué)問測試培訓(xùn)試題及答案2023.07姓名： 成績：一、單項選擇題〔420分〕1〔B〕A、20231111112、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔A〕A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔C〕A、3B、4C、5D、24國家對兒童實行預(yù)防接種證制度在兒童誕生后 內(nèi)其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負(fù)?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。 〔D〕D、一個月A、二年B、一年CD、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 備查。 〔A〕B、三年C、10個月DD、5二、多項選擇題〔420分〕11、制定《中華人民共和國疫苗治理法》的目的是：。〔ABCD〕A、加強(qiáng)疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展，保障公眾安康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 。 〔ABCD〕—A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸治理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌， 確認(rèn)無誤前方可實施接種。 〔ABCD〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括： ?！睞BCD〕A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)峻的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： 。 〔ABCD〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進(jìn)展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔420分〕1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。 〔√〕2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期質(zhì)量治理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！病痢?、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度審慎選擇受試者合理設(shè)置受試者群體和年齡組并依據(jù)風(fēng)險程度實行有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。 〔√〕4、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作?！病痢?、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進(jìn)展其他處理。 〔√〕四、填空題〔每空1分，共20分〕1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、把握疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)展資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗工程和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估狀況進(jìn)展動態(tài)調(diào)整。3主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以托付符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的批簽發(fā)證藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種效勞費。7、預(yù)防接種特別反響，是指合格的疫苗在實施標(biāo)準(zhǔn)接種過程中或者實施品不良反響。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未依據(jù)規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者覺察未依據(jù)規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予處分。五、簡答題〔1020分〕1、不屬于預(yù)防接種特別反響的情形包括什么？〔一〕因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；〔二〕因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；〔三接種方案給受種者造成的損害；〔四發(fā)??；〔五人未照實供給受種者的安康狀況和接種禁忌等狀況病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；〔六〕因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反響。2、藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生安康主管部門等部門在疫苗監(jiān)視治理工作中降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)峻的，依法賜予開除處分；造成嚴(yán)峻后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？〔一〕未履行監(jiān)視檢查職責(zé)，或者覺察違法行為不準(zhǔn)時查處；〔二〕擅自進(jìn)展群體性預(yù)防接種；〔三〕瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全大事；〔四〕干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全大事的調(diào)查；〔五〕泄露舉報人的信息；〔六〔七損失。2023》學(xué)問測試培訓(xùn)試題2023.07姓名： 成績：一、單項選擇題〔420分〕1〔〕A、20231111112、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔〕A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔〕A、3B、4C、5D、24國家對兒童實行預(yù)防接種證制度在兒童誕生后 內(nèi)其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負(fù)?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。 〔〕D、一個月A、二年B、一年CD、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 備查。 〔〕B、三年C、10個月DD、5二、多項選擇題〔420分〕11、制定《中華人民共和國疫苗治理法》的目的是：。〔〕A、加強(qiáng)疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展，保障公眾安康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 。 〔 〕—A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸治理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌， 確認(rèn)無誤前方可實施接種。 〔〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括： 。〔 〕A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)峻的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： 。 〔 〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進(jìn)展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔420分〕1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。 〔〕2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期質(zhì)量治理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。〔〕3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度審慎選擇受試者合理設(shè)置受試者群體和年齡組并依據(jù)風(fēng)險程度實行有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。 〔〕4、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作?！病?、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進(jìn)展其他處理。 〔〕四、填空題〔每空1分，共20分〕1本法所稱疫苗是指為 疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性 ，包括 疫苗和 疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)展資料審核和 。疫苗批簽發(fā)檢驗工程和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗 狀況進(jìn)展動態(tài)調(diào)整。3省級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、把握需要制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗 并依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定向組織選購疫苗的部門報告同時報省自治區(qū)直轄市人民政府衛(wèi)生安康主管部門 。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗 、運輸條件，也可以托付 的疫苗配送單位配送疫苗。5疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的證明復(fù)印件或者電子文件銷售進(jìn)口疫苗的還應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的進(jìn)口藥品 或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取外，還可以收取 。7預(yù)防接種特別反響是指 在實施標(biāo)準(zhǔn)接種過程中或者實施標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官功能損害相關(guān)各方均的藥品不良反響。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù) 接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗省自治區(qū)直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生安康主管部門組織的應(yīng)急接種或者 所使用的疫苗。9托幼機(jī)構(gòu)學(xué)