2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題A卷含答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題A卷含答案單選題（共100題）1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是A.藥品與非藥品B.內(nèi)服.藥與外服藥C.處方藥與非處方藥D.進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥【答案】D2、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D3、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯誤的是A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B4、（2020年真題）按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】B5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起B(yǎng).儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%【答案】B6、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售【答案】C7、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C8、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是A.【注意事項(xiàng)】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】A9、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作【答案】B10、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A11、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為D.當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】A12、醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】B13、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請【答案】A14、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確C.尊重同仁，密切協(xié)作D.誠信服務(wù)，一視同仁【答案】C15、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D16、對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】A17、《藥品注冊管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D18、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B19、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說法，錯誤的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求B.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊要求【答案】D20、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點(diǎn)不包括A.滿足疾病防治基本用藥需求B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得D.免費(fèi)提供，無需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷【答案】D21、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是A.玉屏風(fēng)顆粒B.曲馬多片C.紅花注射液D.甘草片【答案】A22、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪【答案】A23、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行A.藥品儲備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類管理制度【答案】C24、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C25、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】C26、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當(dāng)延長處方用量【答案】A27、用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括A.藥品通用名稱、規(guī)格B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號C.有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)D.功能主治【答案】D28、消費(fèi)者在藥店可自主選購的是A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C【答案】D29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行的是A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改【答案】D30、對臨床診斷屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】D31、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取A.談判采購的方式B.招標(biāo)采購的方式C.議價采購的方式D.定點(diǎn)采購的方式【答案】C32、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D33、兒科處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】C34、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.20個工作日【答案】C35、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理局【答案】A36、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A37、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】D38、承擔(dān)國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】A39、可以發(fā)布廣告的藥品是A.抗生素B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品【答案】A40、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意【答案】D42、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備【答案】D43、（2021年真題）根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B44、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應(yīng)當(dāng)A.不得分行書寫B(tài).不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】A45、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C46、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標(biāo)簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】B47、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易【答案】C48、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】D49、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)D.藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣【答案】B50、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】B51、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款D.由藥品監(jiān)督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款【答案】A52、商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)是A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.縣級以上工商行政管理部門D.檢察機(jī)關(guān)【答案】C53、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗(yàn)所【答案】B54、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門【答案】D55、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.北京市藥品監(jiān)督管理部門B.北京市工商行政管理部門C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門D.浙江某縣工商行政管理部門【答案】D56、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D57、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.應(yīng)分析評價后及時報(bào)告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告【答案】D58、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A59、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】B60、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)A.必須沒收B.必須銷毀C.不得使用D.不得銷售【答案】D61、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是A.注意事項(xiàng)B.成份C.禁忌D.不良反應(yīng)【答案】B62、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【答案】D63、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】B64、實(shí)行單劑量配發(fā)藥品A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】B65、國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】A66、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】B67、實(shí)行大窗口或柜臺式發(fā)藥A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】A68、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】A69、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】B70、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是二級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C71、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品需要滿足的條件不包括A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種【答案】A72、（2015年真題）在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的【答案】D73、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C74、在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】B75、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉庫單獨(dú)儲存B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）【答案】A76、關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】C77、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】A78、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B79、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請事項(xiàng)不需要取得行政許可A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)【答案】A80、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】B81、《藥品注冊證書》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B82、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D83、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯誤的是（）。A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%【答案】D84、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置【答案】D85、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A.毒性反應(yīng)B.繼發(fā)反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)【答案】C86、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C87、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑【答案】C88、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其A.注冊地址B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】C89、必須附有說明書的是（）A.藥品上市銷售的最小包裝B.藥品內(nèi)包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標(biāo)簽【答案】A90、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯誤的是A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C91、中藥品種二級保護(hù)的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C92、按照國際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門要求，出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷售證明）。下列藥品出口時，需要開具藥品出口銷售證明不需要開具其他證件的是A.麻醉藥品B.蛋白同化制劑C.肽類激素D.一般藥品【答案】D93、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B94、用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括A.藥品通用名稱、規(guī)格B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號C.有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)D.功能主治【答案】D95、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象的B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對自然災(zāi)害突發(fā)事件的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】D96、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)A.不得使用B.必須沒收C.必須銷毀D.不得銷售【答案】D97、藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B98、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。A.向衛(wèi)生行政管理部門B.繼續(xù)和解C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】C99、對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】D100、（2020年真題）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A多選題（共50題）1、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)第二類疫苗的，處罰措施有A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格【答案】ABCD2、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括《》（）A.能夠保障供應(yīng)B.可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜【答案】ABCD3、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC4、根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說法，正確的有（）A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費(fèi)提供B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹立和踐行對自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變【答案】BCD5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD6、（2019年真題）根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】BC7、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有A.麥角新堿B.阿托品C.偽麻黃素D.麥角胺【答案】ACD8、（2015年真題）根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD9、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息【答案】ABD10、藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.偶發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用D.一年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】AC12、關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容包括A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.建立健全藥品供應(yīng)保障體系C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化【答案】ABCD13、撤銷行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】ABCD14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的麻醉藥品有A.嗎啡B.哌替啶C.布桂嗪D.芬太尼【答案】ABCD15、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD16、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有A.制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集B.對國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物報(bào)銷比例略高于非基本藥物報(bào)銷比例【答案】AC17、撤銷行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的B.越權(quán)作出行政許可決定的C.違反法定程序作出行政許可決定的D.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】BCD18、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學(xué)藥品新注冊分類中按照新藥程序申報(bào)的是A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥C.境內(nèi)申請人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品D.境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市【答案】AB19、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品C.按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥D.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品【答案】ABCD20、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品處理措施的說法，正確的有A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施B.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施D.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定【答案】AB21、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市B.執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營（批發(fā)）或藥品經(jīng)營（零售）C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制D.執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分只在執(zhí)業(yè)地區(qū)范圍內(nèi)有效【答案】ABC22、行政復(fù)議決定類型包括A.維持決定B.責(zé)令履行法定職責(zé)C.撤銷、確認(rèn)決定D.駁回復(fù)議請求決定【答案】ABCD23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有A.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用【答案】AC24、屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】AC25、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】ABD26、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)D.一般為18~24例【答案】ABCD27、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制【答案】ABCD28、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限【答案】ABCD29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種【答案】ABC30、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD31、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD32、對非法經(jīng)營行為的處罰包括A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】BD33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】BC34、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量【答案】ABC35、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才