醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題

員工培訓(xùn)試題姓名崗位分數(shù)單選題（15*1分）1.下列屬于第一層次法規(guī)的是（）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列B.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法C.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列于（）起實施。A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（）年。A.8B.5C.7D.10醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：（）醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。A.有源B.植入C.非接觸人體D.接觸或進入人體5.接觸或進入人體器械使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用；其中短期使用的時間是（）A.連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)B.連續(xù)使用時間在48小時以內(nèi)C.連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)D.連續(xù)使用時間在48小時以上30日以內(nèi)6.需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的是（）類醫(yī)療器械。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（）管理。A.批號B.備案C.注冊D.許可8、許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、（）地址的變更。A、庫房B、營業(yè)場所C、注冊D、住宅9.醫(yī)療器械庫區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為（）色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。A.白B.藍C.黑D.黃10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每（）年進行一次健康檢查。A、2B、1C、半D、3進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

A.接觸人體B.一次性使用C.植入D.非接觸13.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用是通過（）等方式獲得A.化學(xué)B.物理C.植入D.接觸14、下列屬于三類醫(yī)療器械的是（）A、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械B、醫(yī)用放大鏡C、反光鏡D、心臟起搏器醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年A.10C.3B.5D.2二、多選題（5*2分）1.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）。營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件2.下列出于二類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計B.心電圖機C.刮痧板D.針灸針3.醫(yī)療器械登記事項包括（）等。A.注冊人名稱和住所B.代理人名稱和住所C.境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址D.產(chǎn)品技術(shù)要求4.許可事項變更包括（）的變更A.經(jīng)營場所、B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.庫房地址5.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。A.外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.合格證明文件醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題答案一、單選題1.A2.B3.B4.A5.C6.C7.B8.A