GMP文件、記錄管理培訓(xùn)-201511月

GMP文件管理

質(zhì)保部目錄oneGMP、藥品法、藥品注冊(cè)文件、藥典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等一級(jí)文件twoGMP通用管理規(guī)程、工藝規(guī)程等二級(jí)文件three操作規(guī)程及相關(guān)記錄、批生產(chǎn)/包裝記錄和指令等三級(jí)文件GMP文件系統(tǒng)介紹文件管理的生命周期起草/修訂復(fù)制/發(fā)放審核/批準(zhǔn)培訓(xùn)/存檔失效/銷毀文件A起草/修訂文件格式首頁：簽核欄最好不要留有空格正文：宋體、小四編號(hào)：TimesNewRoman、小四，6級(jí)編碼對(duì)齊：編號(hào)與編號(hào)對(duì)齊，漢字與漢字對(duì)齊頁邊距：左右各2.5cm，下頁邊距可根據(jù)文件內(nèi)容自行調(diào)整頁眉：宋體、四號(hào)、加粗、居中Logo：樣式固定大小，固定距離常見錯(cuò)誤編號(hào)字體、字號(hào)錯(cuò)誤不對(duì)齊頁邊距不一致頁眉字體錯(cuò)誤頁碼不居中、不加粗頁碼順序錯(cuò)誤行距錯(cuò)誤引用文件名稱及編號(hào)錯(cuò)誤附件編號(hào)、版本號(hào)錯(cuò)誤文件編號(hào)、版本號(hào)（ABCDEFG-XX)工作場(chǎng)所部門代碼文件分類碼流水碼版本號(hào)1：一般管理規(guī)程2：人員職責(zé)3：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4：操作標(biāo)準(zhǔn)5：物料6：設(shè)備7：安全健康環(huán)保一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的?，F(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請(qǐng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。常見問題文件版本號(hào)錯(cuò)誤相關(guān)部門職責(zé)未闡述完全，導(dǎo)致文件發(fā)放會(huì)漏發(fā)）附件（AT）與附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查閱，附表用于記錄）文件的復(fù)審定期對(duì)各類文件進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期如下表。復(fù)審流程與文件制定流程相同。部門經(jīng)理預(yù)審核（確定審核人員，審核流程）初審→終審，文件修訂人員自行跟蹤審核進(jìn)度內(nèi)容與格式審核B審核/批準(zhǔn)要求常見問題流轉(zhuǎn)審核表填寫不完全或有誤審核流程錯(cuò)誤（管理類：廠長(zhǎng)批準(zhǔn)；操作類：紀(jì)總批準(zhǔn)）相關(guān)部門未能全部簽核組織相關(guān)部門培訓(xùn)（做到部門/人員無遺漏）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)鮮明，可通過講授法、討論法及現(xiàn)場(chǎng)示范法進(jìn)行培訓(xùn)）培訓(xùn)應(yīng)盡量不占用生產(chǎn)時(shí)間，可每周分配學(xué)時(shí)定期對(duì)操作類、現(xiàn)場(chǎng)管理類的SOP在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行培訓(xùn)）培訓(xùn)記錄各部門妥善保存，月度培訓(xùn)總結(jié)C培訓(xùn)要求常見問題文件簽核完后，未能及時(shí)培訓(xùn)（批準(zhǔn)后8個(gè)工作日內(nèi)）由他人代寫文件培訓(xùn)完成確認(rèn)表復(fù)審內(nèi)容無修改的文件，不需要培訓(xùn)僅修改格式或標(biāo)題的文件，不需要培訓(xùn)生效時(shí)限（培訓(xùn)后5個(gè)工作日內(nèi)）GMP文件目錄更新電子版、PDF版、原件歸檔D生效/歸檔要求常見問題培訓(xùn)完后，未能及時(shí)將原件送至文件管理員處電子版未能及時(shí)歸檔（包括驗(yàn)證文件）含附表或附件的電子版未壓縮電子版文件名未按要求命名（文件編號(hào)-版本號(hào)-文件名稱）原版文件復(fù)制時(shí)，不得出現(xiàn)任何差錯(cuò)復(fù)制的文件內(nèi)容應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本分發(fā)部門/崗位應(yīng)無遺漏E復(fù)印/發(fā)放要求常見問題分發(fā)部門或崗位有遺漏根據(jù)職責(zé)進(jìn)行復(fù)印分發(fā)；根據(jù)使用崗位進(jìn)行分發(fā)；若有特殊需求，請(qǐng)文件制定人員提前說明）分發(fā)的文件內(nèi)容或圖片不清晰，影響現(xiàn)場(chǎng)使用F文件使用要求將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方,施行專人定置管理。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意修改。接收部門（包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）應(yīng)有文件清單，清單與實(shí)物一一對(duì)應(yīng)常見問題文件涂改未定置存放文件丟失清單有遺漏及時(shí)撤銷失效文件原件，分類歸檔，以備查閱及時(shí)收回銷毀失效文件的復(fù)印控制件，防止錯(cuò)誤使用過期、作廢文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)對(duì)超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。G失效/銷毀要求與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條文件保存期限GMP記錄管理記錄的發(fā)放誰用誰發(fā)用完即發(fā)模板中Logo更新發(fā)放臺(tái)帳及時(shí)維護(hù)更新（密碼保護(hù)）編號(hào)原則（

FP-EP-RE-XXX-ZZZ）記錄的復(fù)核及時(shí)在線復(fù)核定期離線復(fù)核記錄的歸檔用完歸檔歸檔檢查GMP文件記錄相關(guān)缺陷年度GMP文件、記錄缺陷項(xiàng)2013年現(xiàn)場(chǎng)文件管理不符合5S的要求。2014年純化水制水崗位的制水記錄未能夠及時(shí)復(fù)核?？照{(diào)系統(tǒng)相關(guān)記錄未按照SOP1001024記錄管理規(guī)程的要求裝訂成冊(cè)、編號(hào)發(fā)放。“門禁系統(tǒng)使用人員變更登記表”未及時(shí)發(fā)放，人員變更信息未登記。壓片４室新購進(jìn)設(shè)備實(shí)施的驗(yàn)證工作未記錄于設(shè)備日志上。制粒崗位設(shè)備日志上未記錄清潔、保養(yǎng)記錄。退貨處理的微晶纖維素102、乳糖未能及時(shí)登記“不合格品登記/處理臺(tái)帳”。年度GMP文件、記錄缺陷項(xiàng)2014年實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)有需要?dú)w檔的記錄未及時(shí)歸檔保存，如“培養(yǎng)箱溫度記錄”。QA文檔室借閱記錄中有文件歸還但歸還人一欄無簽字。普通儀器室的溫濕度記錄未及時(shí)填寫；HPLC儀器使用記錄存在記錄不及時(shí)。理化實(shí)驗(yàn)室上一周的清潔記錄未及時(shí)復(fù)核。原輔料分發(fā)室的電子秤、電子天平校準(zhǔn)記錄未按照規(guī)定記錄校準(zhǔn)時(shí)間。制粒崗位設(shè)備開停機(jī)安全檢查記錄填寫不規(guī)范，缺少檢查年月，主管未復(fù)核。模具使用登記表顯示模具規(guī)還時(shí)模具管理人員未簽名確認(rèn)。模具管理室現(xiàn)場(chǎng)文件放置凌亂，一些不相關(guān)文件未歸檔或存放于正確位置。年度GMP文件、記錄缺陷項(xiàng)2015年制粒物料暫存臺(tái)帳中房間與編號(hào)不符。稱量室電子衡器校準(zhǔn)記錄2015.10.09和2015.10.12日無打印記錄；復(fù)核者未簽字；記錄未定期復(fù)核，僅復(fù)核至2015-07月。品檢室中的SOP管理比較混亂。操作室內(nèi)SOP應(yīng)與設(shè)備一一對(duì)應(yīng)，膠囊選別室中有片劑選別設(shè)備的SOP。膠囊充填1室2015-10-14日的設(shè)備日志未填寫。已注銷版本的記錄仍在現(xiàn)場(chǎng)作回收紙使用。2015-09月至10月，洗衣房的清潔消毒記錄無檢查者簽字。從6月份至今，清洗室中的熱封循環(huán)烘箱開停機(jī)檢查記錄主管復(fù)核未簽字。包衣崗位設(shè)備日志未定期復(fù)核，僅復(fù)核到6月份。員工上崗評(píng)估其培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)