風險分析評估方案

風險分析評估方案風險分析評估方案3頁共12頁本方案通過預先主動地制定方法以識別和掌握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。質(zhì)量風險治理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、掌握、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的根本原則與藥品質(zhì)量風險治理的目標相全都。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險治理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險治理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估對企業(yè)GSP本方案通過預先主動地制定方法以識別和掌握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。二、目的險的措施，低風險加強經(jīng)營過程掌握，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別制定降低風險的措施和方法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。三、范圍藥品風險來源簡單，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、藥品因素主要是藥品自然風險，其中包括藥品藥品因素風險和未知藥品因素風險。藥品風險來源簡單，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、藥品因素主要是藥品自然風險，其中包括藥品藥品因素風險和未知藥品因素風險。藥品因素風險包括藥品不良反響和藥物相互作用等，屬于可掌握風險；〔如多屬不行掌握風險。本風險分析包含組織機構(gòu)、人員資質(zhì)，治理制度與職責、設(shè)備設(shè)施、藥品選購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程?？煽仫L險應做到對即發(fā)狀況能夠有效杜藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程。可控風險應做到對即發(fā)狀況能夠有效杜效掌握應對、已發(fā)風險可以掌握到危害風險最小化。四、風險評估小組組成及職責姓名質(zhì)量負責人質(zhì)量部負責人各局部負責人

部門質(zhì)量負責人質(zhì)量部各部門

職責溝通、掌握、審核。參與風險識別、風險評估。負責風險分析的方案和報告的起草。參與風險識別、風險評估質(zhì)量治理員及各質(zhì)量治理員及各崗位人員各部門參與風險識別五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來查找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源中，引起質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓、質(zhì)中，引起質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓、質(zhì)量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和治理條件、過程環(huán)節(jié)治理〔藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后效勞〕等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵掌握點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害大事，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。各部門承受事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖〔魚骨圖〕等工具。本方案承受失敗模式分析法FME，按崗位或活動比照《風險評估檢查表》進展風險識別。六、風險評價〔S〕就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性〔P〕就是有害大事發(fā)生的頻率或可能性。措施，風險得以降低，效益超過風險，到達接近可承受水平；不行承受風險，指風險可能導致的損害嚴峻，必需實行有效干預措施，以躲避風險。風險等級評定使用如下風險等級確定標準：風險等級確定標準表評分風險消滅的可能性結(jié)果的嚴峻性評分風險消滅的可能性結(jié)果的嚴峻性風險的可識別性5幾乎不能避開4常常會消滅3間或會消滅風險信譽影響不良影響根本不行能消滅風險不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察日常檢查就能覺察2格外少的消滅很快能覺察1根本不行能消滅即時能夠覺察備注：風險指數(shù)確實定：對風險消滅的可能性、嚴峻性和可檢測性依據(jù)上表分別進展打分,確定風險指數(shù)RPN=消滅的可能性×結(jié)果嚴峻性×風險的可識別性，風險級別：得分1-25分為低風險，26-59分為中等風險，60-125分為高風險。RPN20分以下為合理可承受風險。七、風險掌握行的質(zhì)量風險評價，為削減人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，實行相應的質(zhì)量風險掌握措施。質(zhì)量風險掌握策略包括事前掌握、事中掌握、事后反響等步驟。事前掌握，即在質(zhì)量風險險避開、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中掌握，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質(zhì)量風險治理方案，樂觀、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最承受的水平。通過分析打算公司的風險掌握策略。對實行掌握措施以后風險的掌握和可承受程度應進展RNP評分，來評價掌握措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進公司的質(zhì)量工作不斷改進、完善。掌握效果等級評定使用如下掌握效果等級確定標準：掌握效果等級確定標準表評分受掌握的可能性剩余風險的嚴峻性掌握的徹底性5幾乎不能掌握會導致巨大損失，消滅法規(guī)風險4能被較小程度的控制會消滅較大損失，消滅不良信譽3能被較大程度的控制會消滅較小損失，造成不良影響2能被絕大程度的控制響存有較小隱患，無連續(xù)性1能被完全的掌握幾乎不產(chǎn)生損失性表分別進展打分,確定掌握效果指數(shù)RPN=受掌握的可能性×剩余風險的嚴峻性×掌握的徹底性，掌握效果級別：得分1-25分為低風險，得到較好掌握，26-59分為中等風險，得到一般掌握，60-125RPN20分以下為的可承受風險，局部待內(nèi)審檢查確認風險等級的，應依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可承受性。八、風險溝通風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間共享有關(guān)風險和風險治理的信息險治理過程的任何階段進展溝通。應當充分溝通質(zhì)量風險治理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險確實認、風險評估、嚴峻程度、風險掌握、處理等信息都需要充分溝通，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、開展質(zhì)量風險治理，并將質(zhì)量風險治理實施過程通過文件的形式固定下來。九、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核〔適用性核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量治理工作中的質(zhì)量治理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入的學問和閱歷，適時開展質(zhì)量風險治理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、控實施質(zhì)量風險治理的結(jié)果。十、藥品經(jīng)營風險的評定依據(jù)風險排查中覺察的經(jīng)營風險數(shù)量和等級狀況并回憶公司年度經(jīng)營過程中質(zhì)量風險治理司年度經(jīng)營風險狀況：高風險工程數(shù)量>0，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險工程數(shù)量=0,中等風險工程數(shù)量>10，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險工程數(shù)量=0,中等風險工程數(shù)量<10，一般風險工程數(shù)量>20，公司年度經(jīng)營風險為高風險；高風險工程數(shù)量=0,中等風險工程數(shù)量<10，一般風險工程數(shù)量<20，公司年度經(jīng)營風險為中等風險；高風險工程數(shù)量=0,中等風險工程數(shù)量<5，一般風險工程數(shù)量<10，公司年度經(jīng)營風險為低風險；高風險工程數(shù)量=0,中等風險工程數(shù)量=0，一般風險工程數(shù)量<30，公司年度經(jīng)營風險為低風險附件一：《風險評估檢查表〔見后附〕風險治理檔案表日期序號環(huán)節(jié)或風險評風險控風險溝掌握審對象素析估制通核風險審核風險回憶風險審核風險回憶題目序號環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L險因素風險分析方法風險消滅緣由是什么？風險導致的后果是什么？結(jié)論風險評估方法將會消滅的問題是什么?可能性有問題發(fā)生的后果嚴多大?? 重性是什么結(jié)論風險掌握方法風險是否在可以被承受的水平上結(jié)論風險審評方法風險治理結(jié)果是否到達預期目的結(jié)論風險溝通部門溝通結(jié)論質(zhì)量治理部部長： 日期： 質(zhì)量負責人： 日期：問題改進和措施跟蹤記錄問題事由問題事由責任部門檢查人員缺陷工程描述：部門負責人：日期整改措施：質(zhì)量負責人：日期：整改措施完成報告：整改措施完成驗證：部門責任人：日期：質(zhì)量負責人：日期：XXXX年度公司經(jīng)營風險評估匯報表評估目的 評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風險掌握策略，制定訂正和預防措施，降低公司運行風險評估范圍 公司年度經(jīng)營業(yè)務(wù)評估依據(jù) 1《藥品治理法》及其實施