特殊藥品管理

特殊藥品管理GSFDA藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處崔強2015-9-17師資培訓班2特殊藥品管理培訓主要回答三個問題1.特殊管理的幾類藥品？2.為什么施行特殊管理？藥品特性--從管理沿革看管理理念--構建法規(guī)體系3.怎么管理？依法行政、各項管理措施師資培訓班3一、類別和監(jiān)管的法律依據(jù)（一）類別麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類易制毒化學品興奮劑師資培訓班4（二）法律依據(jù)《藥品管理法》第35條《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年）《醫(yī)療用毒性藥品管理條例》（1988年）《放射性藥品管理條例》（1989年）《易制毒化學品管理條例》（2005年）《反興奮劑條例》（2004年）師資培訓班5三、主要監(jiān)管部門（三）主要監(jiān)管部門麻醉藥品和精神藥品藥監(jiān)、衛(wèi)生醫(yī)療用毒性藥品藥監(jiān)放射性藥品藥監(jiān)、環(huán)保易制毒化學品藥監(jiān)、公安興奮劑體育、藥監(jiān)師資培訓班6

第一章節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理師資培訓班7

引言

人類在長期的生產(chǎn)和生活實踐中在與疾病斗爭的過程中,逐漸發(fā)現(xiàn)了一類能夠解除病痛或改變情緒的藥物,在使用過程中又發(fā)現(xiàn)了這類藥物的兩重性,即“使用得當,能解除病痛；誤用或濫用就會危害健康和社會安定”，這類藥物就是我們所說的麻醉藥品和精神藥品。近100多年來,國際社會不斷制定規(guī)則以加強對這類藥物的管制,保證其合法使用并防止濫用。師資培訓班8

大多是臨床使用的鎮(zhèn)痛藥。是指具有依賴性潛力，不合理使用或濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品，藥用原植物或物質(zhì)。

品種（2013版目錄）:

119+罌粟殼、布桂嗪（強痛定）、阿桔片（阿片類）、復方樟腦酊（阿片類）、嗎啡阿托品注射液（嗎啡類）。

一、麻醉藥品

師資培訓班9

主要是:致幻劑、興奮劑(減肥劑)、鎮(zhèn)靜安眠劑（臨床大量使用）等是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制具有依賴性潛力濫用和不合理使用產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)。

品種（2013版）:116+氯胺酮,咖啡因等33種麻醉藥品和精神藥品是管理學概念不是藥理學概念

二、精神藥品

師資培訓班101.藥物依賴性（WHO）：

由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強迫性或定期用藥的行為和其它反應。藥物依賴性包括身體依賴和精神依賴性。

三、幾個概念師資培訓班112.成癮性

成癮性=精神依賴性

WHO指出：成癮性又稱為心理依賴性，它是一種行為模式，其特征表現(xiàn)為抑制不住的尋找藥物的行為，這種行為導致不可抑制的使用和獲取藥品。耐受性和身體依賴性是藥理學結(jié)果，不同于心理依賴性（精神依賴性）不能稱為成癮性。師資培訓班123.藥物濫用非醫(yī)療目的使用藥品稱為藥物濫用。國際通用術語，是人們非醫(yī)療目的反復、大量地使用一些具有依賴性潛力的藥物，其結(jié)果使濫用者對該藥物出現(xiàn)依賴性狀態(tài)，迫使他們無止境地追求用藥，由此造成健康損害并帶來嚴重的社會、經(jīng)濟甚至政治問題。這種行為在我國習慣稱為“吸毒”。師資培訓班134.兩重性合理使用解除病痛。不合理使用(醫(yī)源性成癮）及濫用危害健康及社會安定師資培訓班14

保障合法需求，防止非法濫用

四、管理宗旨師資培訓班15

1.國際管制公約聯(lián)合國1961年麻醉品單一公約(61年公約)(186國家簽署，11國家未簽暑）聯(lián)合國1971精神藥物公約(71年公約)

（183國家簽署，14國家未簽署）聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約(88年公約)

（188國家簽署，9國家未簽署）

五、麻醉品管制師資培訓班162.國際管制的歷史：

《上海萬國禁煙毒會議》(13)1909年上海師資培訓班17

《國際鴉片公約》(6章15條)1912年海牙

(Internationalopiumconvention)

“販運鴉片和其他危險麻醉品的咨詢委員會”（國際聯(lián)盟建立，負責麻醉品事物的第一個國際組織）1920年日內(nèi)瓦

(Advisorycommitteeontrafficinopiumandotherdangerousdrugs)常設中心局(Permanentcentralboard)1925年日內(nèi)瓦《限制生產(chǎn)和管理分銷麻醉藥品公約》(7章34條)(54)(Conventionforlimitingmanufactureandresell)設立麻醉品監(jiān)督機構(drugsupervisorybody)1931年日內(nèi)瓦師資培訓班18

《1961年麻醉品單一公約》(51條)1961年紐約（SingleConventiononNarcoticDrugof1961）《1971年精神藥物公約》(33條)1971年維也納

(ConventiononPsychotropicSubstancesof1971)《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》(34條)1988維也納

(TheUnitedNationsConventionAgainstIllicitTrafficinNarcoticDrugsandPsychotropicSubstancesof1988)師資培訓班19聯(lián)合國大會經(jīng)社理事會麻醉品管制局麻醉品委員會秘書處毒品與犯罪問題辦公室3.聯(lián)合國關于麻醉品管制的機構師資培訓班204.國際公約管制的基本概念

充分肯定麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療科研價值；濫用麻醉藥品和精神藥品會產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會問題；對麻醉藥品和精神藥品實行管制保證醫(yī)療和科研使用(許可證制度.處方、銷售等)；協(xié)調(diào)國際行動(統(tǒng)計報告、國際貿(mào)易等)。師資培訓班215、國際管制的措施

（1）締約國必須履行公約的義務和責任，每年提交管制藥品的生產(chǎn)、進口、出口、儲存情況；

（2）麻管局通過統(tǒng)計報告制度，監(jiān)測管制藥物的合法活動，協(xié)助各國政府實現(xiàn)供求平衡等目標；

（3）定期審查管制藥品的醫(yī)療使用情況，麻管局與世界衛(wèi)生組織合作，制定了對各國藥物管制政策的評估指導意見，以期不斷改進藥物供應系統(tǒng)，保證合法使用；

師資培訓班22

（4）負責評估藥物的非法濫用，非法制造，管制藥物的化學品，確定是否列入國際管制；

（5）信息交流和執(zhí)法合作。師資培訓班236、毒品

《禁毒法》是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。（第2條）毒品應具有的三要素:A.本身具有藥物依賴性(成癮性)；

B.非醫(yī)療目的使用；

C.在非法渠道流通將產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會問題。師資培訓班24毒品問題制毒：2個環(huán)節(jié)種植、制造，毒品犯罪的源頭；販毒：毒品犯罪最為直觀的表現(xiàn)形式；吸毒：毒品犯罪的主要支柱（吸毒問題是醫(yī)學與社會問題，吸毒問題是極難治愈的社會瘟疫）

師資培訓班25聯(lián)合國禁毒戰(zhàn)略減少非法供應：禁種、禁制、禁販降低非法需求：禁吸

A.戒毒治療和康復

B.毒品預防和教育

C.藥物濫用的監(jiān)測減少危害:美沙酮維持治療(措施)聯(lián)合國麻管局認定的四類毒品:A.阿片類(海洛因)B.大麻類

C.可卡因類(可卡因堿)D.苯丙胺類興奮劑類

師資培訓班267、我國管制歷史1950年政務院《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》1950年衛(wèi)生部《麻醉藥品管理暫行條例》1950年政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1963年衛(wèi)生部《關于苯丙胺類藥品供應和使用管理的通知》1964年衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部《關于管理毒藥,限制性劇藥暫行規(guī)定》1978年國務院《麻醉藥品管理條例》1987年國務院《麻醉藥品管理辦法》1988年國務院《精神藥品管理辦法》2005年國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2007年12月29日全國人大常委會《中華人民共和國禁毒法》師資培訓班27六、我國現(xiàn)行法規(guī)體系《藥品管理法》第三十五條“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實行特殊管理”?！督痉ā返诙粭l“國家對麻醉藥品和精神藥品實行管制對麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸實行許可和查驗制度?！薄堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》

定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營、資格使用師資培訓班28相關配套法規(guī)文件（CFDA）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》（試行）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》（試行）《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998年國家局發(fā)布師資培訓班29相關配套法規(guī)文件（衛(wèi)生部）《處方管理辦法》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品臨床應用指導原則》《精神藥品臨床應用指導原則》師資培訓班30（一）藥品和毒品《藥品管理法》-藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，……。《禁毒法》-毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

根據(jù)醫(yī)療、教學、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品。師資培訓班31（二）麻醉藥品和精神藥品《條例》所稱的麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤放R床應用指導原則》和《精神藥品臨床應用指導原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā){2007]38、39號）麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品是指對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。師資培訓班321.管理主體省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。體現(xiàn)政府部門間的分工和配合。各相關職能部門依法負責，段段切、段段清。師資培訓班332.管理目的國際禁毒公約的兩條宗旨：1、禁止非法種植、生產(chǎn)、販運、濫用——嚴格的禁2、確保麻醉藥品的醫(yī)療應用和科研需要——足夠的用麻醉藥品兩重性藥物濫用鎮(zhèn)痛（藥品）（毒品）醫(yī)療目的足夠的用非醫(yī)療目的嚴格的禁保證合法需求防止流入非法渠道師資培訓班343.毒品的種類聯(lián)合國麻醉藥品委員會將毒品分為六大類：嗎啡型藥物(包括鴉片、嗎啡、海洛因和罌粟植物等)，最危險的毒品；可卡因、可卡葉；大麻；安非它明等人工合成興奮劑；安眠鎮(zhèn)靜劑(包括巴比妥藥物和安眠酮)；精神藥物，即安定類藥物。WHO將當成毒品使用的物質(zhì)分成8大類：嗎啡類、巴比妥類、酒精類、可卡因類、印度大麻類、苯丙胺類、柯特(KHAT)類和致幻劑類。其他還有煙堿、揮發(fā)性溶液等。目前毒品種類已達到200多種。師資培訓班35全球毒源“金三角”-海洛因、冰毒片“金新月”-大麻、鴉片、海洛因（產(chǎn)量比2001年增加21倍）拉美-可卡因、冰毒北美-冰毒、大麻歐洲-搖頭丸、冰毒“新精神活性物質(zhì)”師資培訓班364.我國目前濫用的主要毒品、藥品主要毒品

1、阿片類：罌粟、阿片膏、海洛因

2、中樞興奮劑：冰毒、搖頭丸（MDMA）

主要藥品

1、鎮(zhèn)靜催眠藥：安定、三唑侖（藍精靈）

2、鎮(zhèn)痛藥類：二氫埃托啡、度冷丁、嗎啡、曲馬多。

3、中樞興奮藥：咖啡因、麻黃素、安非拉酮

4、麻醉藥：γ-羥丁酸（迷魂藥）、氯胺酮（K粉）師資培訓班37搖頭丸傳統(tǒng)的搖頭丸,是指由二亞甲基雙氧安非他明（MDMA）、替苯丙胺（MDA）、甲羥芬胺（MMDA）等致幻性苯丙胺類化合物所構成的毒品。

我國目前繳獲的搖頭丸多是混合型的,經(jīng)檢驗,犯罪分子在傳統(tǒng)的搖頭丸中添加了冰毒,麻黃素、氯胺酮、咖啡因等藥物,大大加大了它們相互的毒性作用。師資培訓班385.管理原則：用得上、管得住麻醉藥品精神藥品首先是藥品，保證患者的臨床需要，確?；颊哂盟幍目色@得性是管理的首要目標。也是我國履行麻醉品公約和精神藥物公約所要求的義務。師資培訓班39用得上---保證合法需求

國家根據(jù)麻醉藥品精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。確定定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和數(shù)量、布局?？偭靠刂频幕A是醫(yī)療和儲備需要，出發(fā)點和落腳點是保證醫(yī)療需要。醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需要。規(guī)范麻醉藥品和精神藥品的流通環(huán)節(jié)，減少流通層次。師資培訓班40管得住---防止流入非法渠道生產(chǎn)實行總量控制，定點生產(chǎn)、經(jīng)營。明確儲存和保管要求。實行運輸證明制度，確保運輸安全。實行專用處方及執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方資格制度。實驗研究、生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位實行審批制度，并設定嚴格的審批條件。嚴格流通渠道。通過及時調(diào)整麻醉藥品精神藥品目錄嚴格控制發(fā)生濫用的藥物。對可能流入非法渠道的麻醉藥品精神藥品采取必要的控制措施。對流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處。建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實行部門間監(jiān)管信息共享。師資培訓班416、管理目錄概況《麻醉藥品目錄》《精神藥品目錄》

由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。師資培訓班42麻醉藥品目錄可卡因布桂嗪地芬諾酯復方樟腦酊雙氫可待因羥考酮可待因福爾可定瑞芬太尼二氫埃托啡芬太尼蒂巴因舒芬太尼乙基嗎啡罌粟稈濃縮物美沙酮哌替啶右丙氧芬嗎啡阿片罌粟殼氫可酮阿桔片阿法羅定嗎啡阿托品注射液目錄共計123種我國可生產(chǎn)使用的品種25個師資培訓班43第一類精神藥品目錄丁丙諾啡氯胺酮哌醋甲酯司可巴比妥馬吲哚三唑侖γ-羥丁酸目錄共計53種我國可生產(chǎn)使用的品種7個師資培訓班44第二類精神藥品目錄異戊巴比妥苯巴比妥巴比妥戊巴比妥

替馬西泮氯氮卓地西泮硝西泮氟西泮溴西泮

氯硝西泮

奧沙西泮勞拉西泮咖啡因安鈉咖艾司唑侖咪達唑侖阿普唑侖甲丙氨酯匹莫林噴他佐辛唑吡坦芬氟拉明格魯米特曲馬多

氯氟卓乙酯去甲偽麻黃堿麥角胺咖啡因片氨酚氫可酮片布托啡諾及其注射劑地佐辛及其注射劑扎來普隆及其注射劑納布啡及其注射劑2013年版目錄增加丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆2015年地5月1日將含可待因的復方口服液體制劑納入目錄共計82種我國可生產(chǎn)使用的品種35個師資培訓班45目錄的變化

復方樟腦酊、布桂嗪歸入麻醉藥品、咖啡因從第一類列入第二類，三唑侖、γ-羥丁酸從第二類列入第一類，安鈉咖、麥角胺咖啡因、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑、氨酚氫可酮片、曲馬多已列入第二類精神藥品目錄。芬氟拉明格魯米特戊巴比妥溴西泮氯硝西泮氯氟卓乙酯奧沙西泮替馬西泮我國已可生產(chǎn)使用。

2015年5月1日將含可待因的復方口服液體制劑納入第二類管理。師資培訓班467、生產(chǎn)管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國務院藥監(jiān)部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃（第七條）麻醉藥品原植物種植：國家藥監(jiān)局和農(nóng)業(yè)部制定年度種植計劃。麻醉藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準。也要取得國家藥品批準文號。嚴格按國家下達的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)。師資培訓班478、經(jīng)營管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。師資培訓班48麻醉、第一類精神藥品購銷渠道定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構經(jīng)省FDA批準經(jīng)省FDA批準師資培訓班49第二類精神藥品購銷渠道定點生產(chǎn)企業(yè)定點批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構（進貨、配送、管理三統(tǒng)一）零售連鎖企業(yè)（憑處方銷售）師資培訓班509、使用管理許可審批制。成立管理機構。醫(yī)療機構使用：須經(jīng)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。師資培訓班51處方權

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格，取得麻、精藥品處方資格?？稍诒踞t(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。藥師經(jīng)培訓考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥學部門各調(diào)劑室應當存有麻、精藥品處方權醫(yī)師本人簽名或印章的留樣，醫(yī)師失去處方權資格時，應及時注銷。

師資培訓班52處方管理開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。具有處方權；麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。麻醉藥品和第一類精神藥品實行手寫處方制。師資培訓班53一次性（臨時）使用的問題

一次性用藥或臨時用藥一般適用于急癥外傷患者、明確診斷的急性疾痛患者或某些外科疾病患者等；親自診查患者；藥品注射劑只能在院內(nèi)使用，一次用量；其他劑型原則上也控制在院內(nèi)使用，如確因病情需要，可視具體情況帶藥院外使用，但處方不得超過3日常用量（其中控緩釋制劑處方不得超過7日常用量）。師資培訓班54住院處方劑量

每張?zhí)幏綖?日常用量；可逐日開具；注意：電子醫(yī)囑必須與手寫處方劑量一致同時收存。師資培訓班55第二類精神藥品處方劑量一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。師資培訓班56特別加強管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡為一日常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶為一日常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。師資培訓班5710、罌粟管理

罌粟是麻醉藥品原植物。甘肅是國家唯一定點的罌粟種植基地，2004年通過了國家GAP檢查認證。甘肅省農(nóng)墾特藥集團有限公司是罌粟及相關產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營（罌粟殼、1099膏、嗎啡堿、蒂巴因）單位。罌粟種植由該公司下屬的8個農(nóng)場承擔，分布在我省四個市的農(nóng)村地區(qū)，罌粟產(chǎn)品的提取加工經(jīng)營也分屬在農(nóng)墾集團三個企業(yè)。師資培訓班58罌粟原生于地中海東部山區(qū)及小亞細亞埃及等地。公元初，罌粟由希臘及美索不達米亞平原傳入埃及，在古埃及，罌粟被人稱之為“神花”。7世紀傳入東南亞。在很長的一段時間內(nèi)，東南亞人視罌粟為藥用植物。罌粟是制鴉片的原材料。在古希臘、古羅馬時期鴉片作為止痛、鎮(zhèn)靜和安眠藥劑已受到醫(yī)師們的高度重視。

師資培訓班5919世紀中后期，英法殖民者才在緬甸和老撾境內(nèi)以毒品的名譽播下罌粟種子，猶如打開的潘多拉之魔盒，從此毒云籠罩著金三角，讓金三角不得安寧。他們誘使當?shù)鼐用翊竺娣e種植、加工，還積極組織收購和販銷，促使金三角就在世界大舞臺扮演一個特別的、引人注目的角色。公元一六二四年，即明朝天啟年間，荷蘭人把鴉片和煙草混合吸食的方法傳入中國內(nèi)地，鴉片就傳播開來。中華民族就開始遭受毒害。師資培訓班60《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998.10.SDA原則:保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道。

國家對生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實行特殊管理。SFDA負責對全國罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進行監(jiān)督管理。省級DA負責本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理。師資培訓班61生產(chǎn)

甘肅省農(nóng)墾特藥集團有限公司為國家唯一定點生產(chǎn)單位。每年8月底前將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)GSFDA審核后報SFDA。各種植農(nóng)場將生產(chǎn)的罌粟殼全部交甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站收購，由其控股的甘肅亞蘭特種藥材飲片生產(chǎn)有限公司加工包裝。由甘肅藥材有限責任公司和甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站按SFDA下達的調(diào)撥計劃，供應全國定點經(jīng)營單位和所需生產(chǎn)企業(yè)。師資培訓班62罌粟系列產(chǎn)品1、白花罌粟（手工割漿）(1)阿片膏（1099膏）

用于復方甘草片、口服液的生產(chǎn)；(2)藥用罌粟殼

用于中醫(yī)配方和中藥制劑原料（如：強力枇杷止咳露、克咳膠囊等）；師資培訓班632、紅花罌粟、紫斑罌粟（機械收割、提?。├浰诠崛∥铮–PS1和CPS2）

(1)嗎啡堿、蒂巴因(2)嗎啡粉、可待因（原料）嗎啡針（片）、可待因片等麻醉藥品制劑；嗎啡堿福爾可定（原料）復方福爾可定糖漿（制劑）蒂巴因鹽酸納洛酮、鹽酸納曲酮（原料）鹽酸納洛酮注射液、鹽酸納曲酮片蒂巴因鹽酸丁丙諾啡沙啡針（片、制劑）師資培訓班64經(jīng)營經(jīng)營模式：嚴格的計劃制。CFDA指定各省級一個中藥經(jīng)營企業(yè)定點經(jīng)營本省的罌粟殼省級批發(fā)業(yè)務。嚴禁跨轄區(qū)或向外省銷售。批發(fā)定點經(jīng)營企業(yè)可直接供應本行政區(qū)域內(nèi)定點的零售企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機構。定點的零售企業(yè)應憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方出售。師資培訓班65使用不準生用。嚴禁單味零售。嚴格按處方出售。處方保存3年。師資培訓班6611.法律責任（19條）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。《條例》第八十條師資培訓班67違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件?！稐l例》第八十二條

師資培訓班68

培訓學習重點

充分認識麻醉藥品和精神藥品管理宗旨認真學習麻醉藥品和精神藥品管理條例深入領會麻醉藥品和精神藥品管理配套規(guī)章嚴格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品各項管理制度保證合法安全合理的使用防止流入非法渠道師資培訓班69

第二章節(jié)

醫(yī)療用毒性藥品管理

師資培訓班70醫(yī)療用毒性藥品定義、管制的品種

定義：是指毒性劇烈、治療量和中毒使用不當會致人中毒死亡的藥品。

品種：

中藥品種27種（原藥材和飲片）：砒石（紅砒、白砒）、生半夏、生狼毒、生川烏、生草烏、生馬錢子、生甘遂、生天仙子、生藤黃、生巴豆、生南星、生白附子、生附子、生藤黃、白降丹、紅粉、輕粉、蟾酥、斑蝥、雄黃、砒霜、水銀、鬧洋花、洋金花、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿

師資培訓班71西藥（化學藥品）品種12種：（原料藥并含）阿托品、士的年、洋地黃毒甙、毛果蕓香堿、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、升汞、水揚酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、去乙酰毛花甙丙、2種制劑：亞砷酸鹽注射液、A型肉毒素注射劑師資培訓班72毒品與毒藥

毒品：我國禁毒領域使用的詞匯，這些藥物本身具有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價值，濫用后會引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會安定，這些藥物被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上常常使用的“麻醉藥品和精神藥品”，在合法渠道就是“藥品”，進入非法渠道就是“毒品”。毒藥：本文所指的毒藥是醫(yī)療上使用的毒性藥品，這類藥品的特點是“治療量和中毒量十分接近”這類藥品本身沒有依賴性。師資培訓班73管理歷史沿革

上世紀60年代，衛(wèi)生部對“毒性藥品（含毒性中藥）及限制性劇藥”，發(fā)布了管理規(guī)定，管理的品種主要是：苯丙胺類、巴比妥類、麻黃素、咖啡因等以及毒性中藥材。在計劃經(jīng)濟體制下，當時規(guī)定的管理重點是對經(jīng)營環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構使用方面的管理。

1985年，我國加入聯(lián)合國麻醉品公約，根據(jù)聯(lián)合國麻醉品管制局發(fā)布的管制品種名單，在我國已經(jīng)列入限制性劇藥管理的品種，幾乎全部屬于聯(lián)合國“精神藥品管制品種”，（咖啡因、麻黃素等未列入聯(lián)合國精神藥品管制）；根據(jù)公約的義務和責任，1988年，我國發(fā)布《精神藥品管理辦法》取消了“限制性劇藥”的稱謂。同時，將咖啡因、安納咖等列入我國精神藥品管制。另外，將在我國列入“毒藥、限制性劇藥”的其他品種，列入1988年發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進行管制。師資培訓班74管理重點

生產(chǎn)、經(jīng)營：按照規(guī)定管理的品種主要指原料藥，在計劃經(jīng)濟體制下對生產(chǎn)、經(jīng)營的管理實質(zhì)上各地施行的是備案管理的性質(zhì)。使用：醫(yī)療機構憑處方供應和調(diào)配（中藥）；零售藥店憑處方供應和調(diào)配，不得超過二日極量；教學、科研單位使用經(jīng)縣以上藥監(jiān)部門批準購買；民間習俗使用（雄黃）持有街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府函可以購買，但每次購買量不得超過二日極量；

近20多年以來，列入管制的毒性藥品，并未發(fā)現(xiàn)任何藥害事件，隨著生產(chǎn)經(jīng)營體制的變化，醫(yī)療用藥習慣的改變，很多品種醫(yī)療上已經(jīng)原不再使用，一些規(guī)定也不適用，待修改法規(guī)時再定。

師資培訓班75收購、經(jīng)營收購、經(jīng)營企業(yè)由省級DA審批2003年GSDA將對全省生產(chǎn)、收購、經(jīng)營情況進行重新登記核準由指定的藥品經(jīng)營單位負責配方用藥由指定的藥店、醫(yī)療機構負責其他單位和個人不得從事醫(yī)療用毒性藥品藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務師資培訓班76生產(chǎn)建立嚴格的管理制度生產(chǎn)中防污染，嚴防與其它藥品混雜配料必須二人復核，詳細記錄每次生產(chǎn)的原料藥和成品數(shù)稱量、標示量要準確包裝容器要有毒藥標志生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，應監(jiān)督投料生產(chǎn)中的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境師資培訓班77加工炮制必須按照《中華人民共和國藥典》省級炮制規(guī)范藥材應符合藥用要求方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)師資培訓班78儲存收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度劃定專區(qū)，嚴禁與其它藥品混雜專庫、專柜加鎖，專人保管師資培訓班79使用醫(yī)療機構憑醫(yī)師處方藥店憑蓋醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方處方量不得超過二日極量處方應經(jīng)藥師復核并簽字方可發(fā)藥對未注明“生用”的應付炮制品處方一次有效，處方保存二年師資培訓班80科研和教學的需用持本單位的證明信（注明用途、品種、數(shù)量等）到所在地的藥品監(jiān)督管理部門審批到指定的經(jīng)營部門購進師資培訓班81民間自配單、秘、驗方需用持本單位或街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信到指定的經(jīng)營部門購進購用量不得超過二日極量師資培訓班82法律責任對違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。師資培訓班83兩個管制制劑品種亞砷酸注射液：（抗腫瘤藥物）

生產(chǎn)：憑藥品注冊證辦理定點生產(chǎn)手續(xù)；銷售；生產(chǎn)企業(yè)可以售給醫(yī)療機構或藥品經(jīng)營單位；使用：按照醫(yī)囑（沒有“極量”使用限制）。A型肉毒毒素注射劑：（用于面部痙攣等）

生產(chǎn)：按照《病原微生物實驗室安全管理條例》進行菌種保藏，企業(yè)將生產(chǎn)及經(jīng)銷情況報省局備案；經(jīng)營：具有生物制品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營，不得零售；使用：醫(yī)療機構使用，每次處方不得超過兩日用量。師資培訓班84培訓學習重點

醫(yī)療用毒性藥品的定義和管制品種；醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面的管理規(guī)定。

“亞砷酸注射液”和“A型肉毒毒素及其制劑”的管理。師資培訓班85

第三章節(jié)

放射性藥品管理師資培訓班86放射性藥品定義及分類定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。（包括永久植入體內(nèi)的放射性制品、尿素14C呼氣試驗藥盒）分類：

按核素類型分類：單光子、正電子、等放射性藥物按核素來源分類：反應堆制品、加速器制品、發(fā)生器制品按核素物理半衰其分類：長半衰期、短半衰期按用藥形式分類：體內(nèi)藥物、體外藥物按功能分類：診斷藥物、治療藥物師資培訓班87放射性藥品的特點

1、具有放射性；

2、具有不穩(wěn)定定性：核素會自行衰變，為此，放射性藥品含量會自然減少，藥品有效期主要由核素半衰期決定；

3、質(zhì)量很?。核幤分兴派湫院怂氐幕瘜W量極低（通常99锝的使用量為1.9納克），體內(nèi)的化學危害極小，但內(nèi)照射劑量造成的影響不容忽視；

4、貨架期很短：醫(yī)用核素半衰期較短，與普通藥品相比較，貨架期短，管理方面應有些特殊規(guī)定；

5、絕大多數(shù)體內(nèi)放射性藥物是診斷藥物。師資培訓班88發(fā)展歷史

1932年，首次用加速器制備人工放射性核素；

1946年，美國開始利用反應堆生產(chǎn)放射性核素；

1957年，鉬-锝發(fā)生器問世，推動放射性藥物和核醫(yī)學發(fā)展；

70年代，“生物信息學”成為新興學科；

80年代，單克隆技術的應用，放射性藥物研究進入腫瘤細胞抗原水平，

90年代，“信息核醫(yī)學”成為新興學科，PET技術進入臨床使用，放射性藥物進入“分子核醫(yī)學”水平；

21世紀，“生物信息學”和“信息核醫(yī)學”迅速發(fā)展，分子生物學和基因技術在核醫(yī)學的應用，將推動放射性藥物的發(fā)展。師資培訓班89我國放射性藥品發(fā)展歷史

50年代，我國從前蘇聯(lián)進口放射性藥品（碘-131、磷-32等）用于臨床，當時按“醫(yī)用同位素”管理；

1965年，衛(wèi)生部批準生產(chǎn)碘-131碘化鈉、磷-32磷酸鈉兩種溶液；

1974年，衛(wèi)生部將放射性藥品納入“藥品”管理；

1975年，衛(wèi)生部發(fā)布15種放射性藥品的部頒標準；

1977年，《中國藥典》首次收載12種放射性藥品標準；

1989年，國務院發(fā)布《放射性藥品管理辦法》放射性藥品進入法制化管理軌道；師資培訓班90省局受理組織衛(wèi)生、環(huán)保部門現(xiàn)場檢查交換衛(wèi)生、環(huán)保簽署審核意見省局核發(fā)《放射性藥品使用許可證》前提條件：取得環(huán)境保護部門核發(fā)的《輻射安全許可證》取得衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》（核醫(yī)學項目必須為“是”）放射性藥品使用許可管理師資培訓班91《放射性藥品使用許可證》分四類第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒第二類：使用體內(nèi)、體外放射性藥品第三類：配制已上市的放射性制劑第四類：研制未上市的放射性制劑

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、公安部、國家環(huán)境保護總局關于開展換發(fā)《放射性藥品使用許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安［2003］199號）師資培訓班92《放射性藥品使用許可證》換發(fā)在2003年后換發(fā)、2009年到期的《放射性藥品使用許可證》有效期延長5年，暫不辦理換證。師資培訓班93關于印發(fā)《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)安[2006]4號）正電子發(fā)射型計算機體層設備（PET）探測中使用正電子放射性核素有11C、13N、15O、18F目前，我國經(jīng)批準上市的正電子類放射性藥品只有氟-18脫氧葡糖注射液（18F-FDG）一個品種

師資培訓班94AD老年性癡呆正常人海洛因吸食者PD帕金森氏病正常人師資培訓班95醫(yī)療機構取得Ⅳ類證可以配制12個正電子類放射性藥品取得國家總局《正電子類放射性藥品新制劑備案批件

》可以研制12種以外的放射性新制劑取得省局《正電子類放射性藥品備案批件》氟-[18F]脫氧葡糖（18F-FDG）；氟-[18F]氟化鈉（18F離子）；氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；氧-[15O]水（15O-H2O）；碳-[11C]乙酸鹽（11C-Aceate）；碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；碳-[11C]膽堿(11C-Choline)；碳-[11C]氟馬西尼（11C-FMZ）；碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；碳-[11C]甲基2-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-CFT)；碳-[11C]甲基哌啶螺環(huán)酮（11C-NMSP）。取得Ⅲ類證師資培訓班96（一）配制規(guī)范醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品，應當持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明文件，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意后，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請受理后，應組織有關專家在30日內(nèi)完成技術審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》。師資培訓班97

正電子類放射性藥品的制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法。質(zhì)量標準（如尚未有國家藥品標準，制備該品種的醫(yī)療機構應起草質(zhì)量標準并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復核）。師資培訓班98

三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料。中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書。

實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果。人體主要受照器官的醫(yī)學內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料。

師資培訓班99

醫(yī)療機構制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機構調(diào)劑，應當向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品GMP認證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，將申報資料連同初審意見報國家局。國家局完成認證后，認證合格的發(fā)給醫(yī)療機構“正電子類放射性藥品GMP”批件。持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機構，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

（二）調(diào)劑規(guī)范師資培訓班100（三）研制規(guī)范

持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構，可以研制的正電子類放射性新制劑（12種之外）.研制前應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機構研制新制劑的申請后，在60日內(nèi)完成技術審核工作，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》。

師資培訓班101

對開展了正電子類放射性藥品制備業(yè)務，但未按規(guī)定備案的醫(yī)療機構，應當督促其立即按照《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的要求進行整改，及時申報備案。自2014年1月1日起，未按規(guī)定取得備案的醫(yī)療機構，應當停止正電子類放射性藥品制備業(yè)務。師資培訓班102培訓學習重點

充分認識放射性藥品的特殊性及在臨床醫(yī)學中的重要作用。執(zhí)行放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理規(guī)定；掌握放射性藥品使用許可證的分類標準，及各類使用許可證的核發(fā)標準；我國《放射性藥品管理辦法》實施已經(jīng)20多年，有些條款仍然指導著部門規(guī)章的制定，但國家經(jīng)濟體制20多年來已經(jīng)發(fā)生了很大變化，監(jiān)管部門的監(jiān)管職能也不段進行了調(diào)整，為此《放射性藥品管理辦法》急待修訂。師資培訓班103

第四章節(jié)

易制毒化學品的管理

師資培訓班104背景

聯(lián)合國1988年公約第12條規(guī)定對易制毒化學品施行國際管制；

(國際管制23種(其中麻黃堿和偽麻黃堿分列為2種，2014年3月19日，聯(lián)合國第57/1號決議將苯乙晴列入管制),我國管制24種增加了黃樟油和氯仿而麻黃堿和偽麻黃堿列為1種類)師資培訓班105易制毒化學品涉及的毒品易制毒化學品:

毒品前體或制毒時需要的主要配劑。這些管制的易制毒化學品涉及到的毒品：

1、海洛因（醋酸酐）

2、可卡因（高錳酸鉀）

3、苯丙胺（去甲麻黃素、1-苯基-2-丙酮）

4、甲基苯丙胺（麻黃素、偽麻黃素、1-苯基-2-丙酮）

5、MDMA(胡椒醛、黃樟素、異黃樟素3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮）師資培訓班106

6、LSD(麥角新堿、麥角胺、麥角酸）

7、PCP(哌啶）

8、甲喹酮（N-乙酰鄰氨基苯酸、鄰氨基苯酸）

管制的易制毒化學品還有：甲苯、乙醚、甲基乙基酮鹽酸、硫酸等，這些有機溶劑也都是在制造這8種毒品時需要用的。師資培訓班1072、麻黃堿復方制劑流失到澳新非法制造麻黃素復方制劑提取占：19.28%麻黃草提?。?0.25%溴代苯丙酮合成：38.5%(2013年)麻黃堿復方制劑流失主要是康泰克多年流失占澳新年查獲量的60-80%師資培訓班108三、八種毒品的性質(zhì)

海洛因、可卡因、LSD、MDMA、PCP、安非他明、甲基安非他明、甲喹酮、共同的性質(zhì)：

1、沒有醫(yī)療使用價值2、藥物本身依賴性極強

3、濫用后對人類危害極大。在全球范圍內(nèi)可卡因醫(yī)療用途有限。安非他明僅少數(shù)國家用于有限的醫(yī)療用途。這8種毒品中在我國發(fā)生濫用的主要是：海洛因、MDMA、和甲基安非他明。師資培訓班109四、易制毒化學品性質(zhì)

列入管制的這些易制毒化學品，具有廣泛的工業(yè)用途。主要在化學工業(yè)、制藥工業(yè)、及制作香料染料、顏料、塑料、油漆、消毒劑、殺蟲劑等等方面具有非常廣泛的用途。同時它們又具有“制造這8種毒品的前體物質(zhì)和主要配劑”的性質(zhì)。師資培訓班110五、易制毒化學品的國際管制

聯(lián)合國1988年公約第12條的主要內(nèi)容:1、締約國有義務采取措施，防止易制毒化學品被轉(zhuǎn)入非法用途。2、締約國有義務采取措施，監(jiān)測制造和分銷活動。3、締約國有義務采取措施，查明可疑交易規(guī)定可予扣押。4、根據(jù)特別請求，提前通知出口表一(我國規(guī)定的第一類)所列物質(zhì)的機制。5、情報的保密性。師資培訓班111六、易制毒化學品國際管制措施

施行國際強化跟蹤方案；建立工作機制和標準化操作程序，防止該藥物從國際貿(mào)易轉(zhuǎn)入非法渠道。(關鍵是情報信息交換)

紫色行動（高錳酸鉀）黃玉行動（醋酸酐）棱晶項目（黃樟腦、1-苯基-2-丙酮）聚合項目(合并紫色、黃玉行動)師資培訓班112國際易制毒化學品管制兩大項目：棱晶項目（冰毒、MDMA）、聚合項目（可卡因、海洛因）

案例：

2004-2005年國際社會通過對824批次，總量為27200噸高錳酸鉀國際貿(mào)易的核查，其中有6批次總量超過1500噸的貨被攔截。

2004-2005年國際社會合作在1300批次的醋酸酐總量為331000噸貨物中，查出6批次556噸貨物為可疑貨物。

2005年中國向墨西哥、荷蘭、德國等國出口的15起共933噸麻黃草，由于中國采取了出口前通知的作法，阻止了這些貨物轉(zhuǎn)入非法渠道。

2005年以來，國際社會通過合作已阻止了30起共2100噸麻黃草轉(zhuǎn)入非法渠道。師資培訓班113七、我國易制毒化學品管制《易制毒化學品管理條例》（2005年11月1日起施行）

對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、進出口按不同類別，施行分級許可管理制度。分三類，共23種?！端幤奉愐字贫净瘜W品管理辦法》（2010年5月1日施行）

品種目錄分：1.麥角酸、2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)

師資培訓班114分類和品種目錄

第一類

1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黃樟素5．黃樟油6．異黃樟素7.N－乙酰鄰氨基苯酸8．鄰氨基苯甲酸9．麥角酸＊10．麥角胺＊11．麥角新堿＊12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊第二類1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5．哌啶第三類

1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高錳酸鉀5．硫酸6．鹽酸

第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。

帶有＊標記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學品，第一類中的藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

師資培訓班115麻黃素品種目錄麻黃素及其鹽類

鹽酸麻黃素（左旋）、鹽酸偽麻黃素（右旋）、消旋鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素、硫酸偽麻黃素、草酸麻黃素麻黃素提取物

麻黃浸膏、麻黃浸膏粉麻黃素單方制劑

鹽酸麻黃素片、鹽酸麻黃素注射劑供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素

50g/瓶、100g/瓶師資培訓班116重要性藥品類易制毒化學品既是制藥的原料，又可以被制販毒分子利用，成為直接吸食的毒品或制造冰毒的前體，所以國家對其實行特殊管理?！兑字贫净瘜W品管理條例》規(guī)定：藥品類易制毒化學品屬第一類易制毒化學品。藥品類易制毒化學品也是聯(lián)合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（八八公約）附表的管制品種。師資培訓班117生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)和經(jīng)營藥品類易制毒化學品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。麻黃素單方制劑由麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，其麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)是依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定由國家局認定的經(jīng)營企業(yè)。師資培訓班118生產(chǎn)麻黃素的生產(chǎn)計劃

1、每年10月底之前提出下一年度生產(chǎn)計劃（內(nèi)銷和出口），經(jīng)GSDA初審，報CFDA批準

2、每年5月底之前可提出本年度調(diào)整計劃麻黃素單方制劑生產(chǎn)計劃由GSDA審定下達，報CFDA備案供醫(yī)療配方用小包裝生產(chǎn)計劃按麻醉藥品計劃編報生產(chǎn)企業(yè)按季度定時向GSDA上報生產(chǎn)、銷售、庫存情況（含自用部分）師資培訓班119定點生產(chǎn)許可原料藥定點經(jīng)營由國家總局審批單方制劑由麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，不得零售購買許可證（購用證明）省級FDA辦理醫(yī)療機構憑印鑒卡購買運輸許可證公安部門辦理師資培訓班120無須辦理運輸許可的情況

1、教學、科研用的100克以下麻黃素

2、醫(yī)療配方使用小包裝麻黃素

3、麻黃素片6萬片以下

4、麻黃素注射劑1.5萬支以下憑購買許可證明或麻醉藥品調(diào)撥單運輸師資培訓班121購銷、使用定點經(jīng)營購銷實行購用證明（省局辦理）

1、辦理范圍—定點經(jīng)營單位、使用單位、自產(chǎn)企業(yè)

2、辦理手續(xù)—①申請報告②單位介紹信③辦理人員身份證④前一次購銷的增值稅發(fā)票復印件（加蓋印章）醫(yī)療機構購買藥品類易制毒化學品，憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》購買；供醫(yī)療配方用麻黃素小包裝和單方制劑，納入麻醉藥品供應渠道。師資培訓班122生產(chǎn)企業(yè)嚴禁直接銷售給使用單位購用單位不得相互調(diào)劑和自行銷售經(jīng)營企業(yè)應每一季度向省局上報經(jīng)營情況和庫存數(shù)量麻黃素使用單位只能到本省定點經(jīng)營企業(yè)購進禁止現(xiàn)金交易師資培訓班123麻黃素單方制劑只準醫(yī)療機構使用醫(yī)療機構憑印鑒卡從“麻供點”購買“麻供點”從省局辦理購用證明后到麻黃素單方制劑定點生產(chǎn)企業(yè)購進零售藥店和個體診所不得銷售與使用“麻供點”不得跨區(qū)銷售和相互調(diào)劑師資培訓班124麻黃堿復方制劑管理《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（2012年260號文）

30毫克以上為處方藥；藥店零售不超過2個最小包裝；師資培訓班125出口管理麻黃素

1、定點出口企業(yè)（外貿(mào)和自營）由對外經(jīng)濟貿(mào)易合作部會同CFDA批準，出口許可證由對外經(jīng)濟貿(mào)易合作部簽發(fā)；

2、到省局辦理出口購用證明；

3、出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口；

4、因故未能在許可證有效期內(nèi)出運的，應在 購用證明期滿15日內(nèi)將購用證明退回省局；

5、每季度將出口情況上報省局。師資培訓班126

培訓學習重點

充分認識管理宗旨認真學習有關的管理條例嚴格執(zhí)行各項管理制度保證合法安全合理使用防止流入非法渠道師資培訓班127

第五章節(jié)興奮劑管理師資培訓班128背景蛋白同化性激素和雄性類固醇激素(anabolic-androgenicstroids)（簡稱：蛋白同化類固醇,AAS）是一類分子結(jié)構和藥理作用相似的化合物，具有促進蛋白質(zhì)合成（同化作用）和減少氨基酸分解(異化作用)的特性。人們發(fā)現(xiàn)并認識AAS類藥物在促進肌肉生成、提高動作力的作用始于1935年，在二次大戰(zhàn)期間，AAS類藥物被用于提高士兵戰(zhàn)斗力和治療經(jīng)歷嚴重饑餓的人們以增加他們的體重。二次大戰(zhàn)以后，隨著現(xiàn)代競技體育運動的發(fā)展，當運動成績已幾乎達到生理極限，但追求超過世界記錄和獲得由此而帶來的榮譽及獎金的渴望，使運動員想借助于藥物以提高競技比賽成績，AAS類藥物開始被運動員使用；師資培訓班129

到20世紀60年代，在各項國際重大賽事，發(fā)現(xiàn)運動員濫用藥物的現(xiàn)象越發(fā)普遍；濫用藥物的種類不斷增多濫用的方式日趨復雜；這些被濫用的藥物和方法統(tǒng)稱為“興奮劑”。為了維護競技體育運動中公平競賽的原則，保護健康；國際奧委會在1968年第19屆墨西哥奧運會正式實施興奮劑檢查，從此，反興奮劑成為歷屆奧運會及其重要的一項工作。時至今日，興奮劑的濫用已不僅限于國際重大賽事使用興奮劑的人群已經(jīng)從體育界擴展到社會各界；在學生業(yè)余體