GB 9706.13-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

代替ＧＢ９７０６．１３—１９９７

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：自動(dòng)控制式近距離治療

后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

犘犪狉狋２：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳

犪狌狋狅犿犪狋犻犮犪犾犾狔犮狅狀狋狉狅犾犾犲犱犫狉犪犮犺狔狋犺犲狉犪狆狔犪犳狋犲狉犾狅犪犱犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２１７：２００４，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５分類(lèi)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２９Ｘ射線(xiàn)輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３０α、β、γ中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

中文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

英文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

書(shū)

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前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專(zhuān)用要求。

本部分為安全專(zhuān)用要求，是ＧＢ９７０６的第１３部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１２１７：２００４《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)

備安全專(zhuān)用要求》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：文中“本標(biāo)準(zhǔn)”改為“本部分”。

本部分代替ＧＢ９７０６．１３—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線(xiàn)后裝設(shè)備安全

專(zhuān)用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１３—１９９７相比，在如下方面做了修改：

———標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)由《遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線(xiàn)后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求》改為《自動(dòng)控制式近距離治療

后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求》；

———本部分比ＧＢ９７０６．１３—１９９７的適用范圍廣，適用于所有采用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治

療的自動(dòng)控制式設(shè)備，包括有且僅使用β、γ和中子密封放射源的后裝設(shè)備；

———本部分的并列標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１５—２００８、ＩＥＣ６０６０１１２和ＩＥＣ６０６０１１４相對(duì)ＧＢ９７０６．１３—

１９９７由不適用變?yōu)檫m用。

本部分的附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本部分的起草單位：中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院設(shè)備制造廠、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本部分主要起草人：周建明、宋連有、韓勇、焦春營(yíng)。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ９７０６．１３—１９９７。

Ⅰ

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引言

如果近距離后裝治療設(shè)備未能給予患者規(guī)定的劑量或設(shè)備的設(shè)計(jì)不滿(mǎn)足醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的

要求，那么使用近距離后裝治療設(shè)備可使患者受到損害。如果設(shè)備本身未能將放射源充分地屏蔽在貯

源器內(nèi)和（或）治療室的屏蔽設(shè)計(jì)不夠充分，那么設(shè)備也可能會(huì)使設(shè)備附近的人員受到損害。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)確定了制造商在設(shè)計(jì)制造自動(dòng)控制式近距離治療的后裝設(shè)備時(shí)應(yīng)遵照的要求，但不詳

細(xì)說(shuō)明設(shè)備的最佳性能要求，其目的是確定與設(shè)備基本安全操作有關(guān)的功能部件的設(shè)計(jì)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)降低設(shè)備性能設(shè)置限制，當(dāng)超過(guò)該限制范圍則能認(rèn)為存在一個(gè)故障狀態(tài)，聯(lián)鎖裝置能使放射源返回貯

源器內(nèi)，然后防止設(shè)備的繼續(xù)運(yùn)行。

Ⅱ

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醫(yī)用電氣設(shè)備

第２部分：自動(dòng)控制式近距離治療

后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求

第一篇概述

除下列修改外，ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《安全通用

要求》）的章條適用。

１適用范圍和目的

除下列修改外，《安全通用要求》的該章適用。

１．１適用范圍

補(bǔ)充：

１．１．１０１本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治療的自動(dòng)控制式