《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案(通用版)_第1頁
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第頁《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案(通用版)—、單選題(在每小題列出的四個選項(xiàng)中,只有一個最符合題目要求的選項(xiàng))(每題3分,共15題45分)1

類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第

類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

A

A、一、二、三;

B、二、一、三;

三、二、一;

D2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

年。

(D

)A、2

;、3

;

C、4

;D、5

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)

以上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品

()A、一年;

B、二年;

C、三年;

D、五年4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前

個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。(B

)A、3;

B、6;

C、12;

D、245

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。(

C

)A、省食品藥品監(jiān)督管理局;

BC、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局;D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心6、在中國

從事醫(yī)療器械

活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

A

A、境內(nèi)、經(jīng)營;

B、境外、經(jīng)營;

C、境外、生產(chǎn);

D、境內(nèi)、生產(chǎn)7、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)

年月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。(D)A、8號、2014年;

B、18號、2017年;、68號、2014年;

D、8號、2017年

8、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。

A

)A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局;

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心;C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心;D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為

類。

(

C

)A、1類;

B、2類;

C、3類;

D、4類10

。(

C

)A、1年;

B、2年;C、5年;

D、無限期11

。(

D

)A、1年;

B、2年;C、5年;

D、無限期

12、第

類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)在有效期屆滿

個月前向原注

B

)A、1、2、3;

B、2、3、6;C、2、3、3;

D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

年,無有效期的不得少于

年,植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

保存。(

A

)A、2、5、永久;

B、1、3、5;C、2、5、5;

D、1、3、永久14

向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。(

D

)A、第3個月;

B、第6個月;C、第9個月;

D、年底

15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處

以下罰款。(

B

)A、5000元;

B、1萬元;

C、3萬;

D、5萬二、不定項(xiàng)選擇題(每題4分,共10題

40分)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括

、貯存、

、運(yùn)輸、

、服務(wù)等。

ABCD

A、采購;

B、驗(yàn)收;

C、銷售;

D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件:

ABCDE

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員,質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

B、經(jīng)營、貯存場所;

C

D

E3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項(xiàng):許可證編號、

、

、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、

ABDE

B、法定代表人;

質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

D

E、有效期

4括:授權(quán)銷售的

、

、

,注明銷售人員的號碼;

ABCD

A、品種;、地域;

C、期限;D、身份證

5

、

醫(yī)療器械。

ABCD

A、注冊;B、備案;過期;D、失效

ACD

)一類;三類

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故,應(yīng)當(dāng)在

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)

報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

ADE

)A、24;

B、12;、市;、省;

E、立即

食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場檢查(

ABCD

)A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

920143220001號”中,“國”表中國,“準(zhǔn)”代表

醫(yī)療器械,“”代表

年份,“3”代表第

類醫(yī)療械,“22”代表產(chǎn)品

,0001代表注冊流水號。(

ABCD

A、境內(nèi);B、首次注冊;

C、3類;D、分類編碼。

10XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:(

ABCD

A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;

C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;

E、第七到十位X4

三、判斷題(每題5分,共15分)

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指,將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。

(×)

2

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