GB/T 15214-2008超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１５２１４—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳狉犲犾犻犪犫犻犾犻狋狔狋犲狊狋犳狅狉

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２００８１１０３發(fā)布２００９１００１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

ＧＢ／Ｔ１５２１４—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１．５字?jǐn)?shù)３９千字

２００９年３月第一版２００９年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３５６５０

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅／犜１５２１４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下：

———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；

———補(bǔ)充了一些說明性的文字；

———增加了２個規(guī)范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）；

———根據(jù)ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規(guī)范了部分名詞術(shù)語：判決風(fēng)險、使用方風(fēng)險和生產(chǎn)方風(fēng)險，

并增加了英文術(shù)語，增加了一個名詞術(shù)語：實(shí)驗(yàn)室可靠性試驗(yàn)；

———補(bǔ)充了α＝β＝３０％的試驗(yàn)方案；

———修改補(bǔ)充了“４．３試驗(yàn)方案的選擇”；

———補(bǔ)充了相關(guān)的表格：定時截尾試驗(yàn)方案５∶９和截尾序貫試驗(yàn)方案４∶９；

———補(bǔ)充了置信水平犆＝４０％時的置信限因子；

———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯誤；

———將相關(guān)表格中的小數(shù)點(diǎn)后的有效位統(tǒng)一為４位。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：蔣時霖。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次發(fā)布版本為：

———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。

Ⅰ

書

犌犅／犜１５２１４—２００８

超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)

要求和方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)的基本要求和試驗(yàn)方法，并提供了可靠性試驗(yàn)的統(tǒng)計試驗(yàn)

方案和參數(shù)估計的方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗(yàn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ３１８７可靠性、維修性術(shù)語

ＧＢ／Ｔ３３５８．２統(tǒng)計學(xué)術(shù)語第二部分統(tǒng)計質(zhì)量控制術(shù)語

ＧＢ／Ｔ５０８０．１設(shè)備可靠性試驗(yàn)總要求（ＧＢ／Ｔ５０８０．１—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５１：１９７８）

ＧＢ／Ｔ５０８０．４設(shè)備可靠性試驗(yàn)可靠性測定試驗(yàn)的點(diǎn)估計和區(qū)間估計方法（指數(shù)分布）

ＧＢ／Ｔ５０８０．７設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案

（ＧＢ／Ｔ５８５０．７—１９８６，ｉｄｔＩＥＣ６０６０５７：１９７８）

ＧＪＢ８９９—１９９０可靠性鑒定和驗(yàn)收試驗(yàn)

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８．２確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

平均無故障時間（犕犜犅犉）犿犲犪狀狋犻犿犲犫犲狋狑犲犲狀犳犪犻犾狌狉犲

無故