GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

ICS03.120.20A00中華人民共和國國家標準GB/T15483.1--1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作ProficiencytestingbyinterlaboratorycomparisonsPartt1:Developmentandoperationofproficieneytestingschemes1999-03-08發(fā)布1999-09-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T15483.1-1999ISO/IEC前言引言范圍2引用標準…3定義4能力驗證的類型4.1總則4.2測量比對計劃4.3實驗室間檢測計劃4.4分割樣品檢測計劃4.5定性計劃4.6已知值計劃4.7部部分過程計劃5組織和設計5.1構架5.2工作人員5.3數(shù)據處理設備5.4統(tǒng)計設計5.5檢檢測物品的制備5.6檢檢測物品的管理5.7方方法/程序的選擇…5.8能力驗證計劃的發(fā)展6運作和報告……·6.1協(xié)調和文件化6.2指導書·………….……………6.3包裝和運輸6.4數(shù)據的分析和記錄6.5能能力驗證報告6.6能力評價6.7與參加者的溝通7保密/道德考慮………7.1記錄的保密性7.2結果的審通和偽造附錄A(提示的附錄）處理能力驗證數(shù)據的統(tǒng)計方法舉例

GB/T15483.1-1999附錄B(提示的附錄）能力驗證計劃的質量管理13附錄C(提示的附錄)文獻目錄14

GB/T15483.1-1999本標準等同采用ISO/IEC導則43-1(1997年版)利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作》。GB/T15483—1999在總標題《利用實驗室間比對的能力驗證》下包括以下兩個部分：GGB/T15483.1—1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作-GB/T15483.2—1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用，本標準是對GB/T15483—1995《實驗室能力比對檢驗的開發(fā)與運作》的修訂,它強調了以能力驗證為目的的實驗室間比對的操作(其中大部分原則亦適用于其他目的的實驗室間比對）。與GB/T15483—1995相比較，本標準在以下方面作了修改和補充：標標準的名稱由《實驗室能力比對檢驗的開發(fā)與運作》改為現(xiàn)名稱《利用實驗室間比對的能力驗證》：在形式和內容上.GB/T15483—1999分為GB/T15483.1和GB/T15483.2兩個部分。與GB/T15483—1995相比，本標準加進了附錄A"處理能力驗證數(shù)據的統(tǒng)計方法舉例”、附錄B"能力驗證計劃的質量管理”、附錄C"文獻目錄”三部分內容.同時增加了對要素的描述.使本標準更細化并具可操作性本標準的附錄A、附錄B和附錄C都是提示的附錄本標準和GB/T15483.2-1999自實施之日起取代GB/T15483—1995。本標準由中國實驗室國家認可委員會提出。本標準由中國實驗室國家認可委員會和中國標準化與信息分類編碼研究所歸口。本標準由中國實驗室國家認可委員會和中國標準化與信息分類編碼研究所負責起草本標準主要起草單位：中國實驗室國家認可委員會、中國標準化與信息分類編碼研究所、中國計量科學研究院、國家標準物質研究中心、中國石油天然氣集團公司。本標準主要起草人：劉安平、翟培軍、茅祖興、李仁良、王學文、施昌彥、劉智敏、賈莉

GB/T15483.1-1999ISO/IEC前言ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工技術委員會)是為了全球標準化而形成的專門體系。作為ISO或IEC成員的國家機構，通過由從事特定技術領域的各個組織組成的技術委員會參與國際標準的制定。ISO和IEC技術委員會在共同感興趣的領域中進行合作。同時,其他政府的和非政府的國際組織，通過與ISO和IEC聯(lián)系，也參與這項工作。ISO/IEC導則43-1由ISO/CASCOAdHOC(合格評定委員會專家組)編寫,是對ISO/IEC導則43的修訂。初稿先在CASCO(合格評定委員會)成員及IEC國家委員會中傳閱和征求意見。終稿經ISO/CASCO批準.由IEC委員會將其作為ISO/IEC導則出版，ISO/IEC導則43:1997的第1部分和第2部分將取代ISO/IEC導則43：1984ISO/IEC導則43:1984是關于制定和實施實驗室能力驗證的指南，但它對認可機構使用能力驗證的結果強調不夠。ISO/IEC導則43:1997將在以下三個方面提供指導：a）如何區(qū)別能力驗證的實驗室間比對和用于其他目的的實驗室間比對：b）利用實驗室間比對的能力驗證計劃的建立和運作：c）實驗室認可機構選擇和使用能力驗證計劃。ISO/IEC導則43:1997在總標題《利用實驗室間比對的能力驗證》下,包含下列部分：-第1部分：能力驗證計劃的建立和運作；-第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用ISO/IEC導則43:1997中的附錄，對能力驗證計劃數(shù)據的處理提供了統(tǒng)計上的指導，并為編制能力驗證計劃運作文件（質量手冊）提供指導

GB/T15483.1-1999進行實驗室間比對有很多目的，可供參加的實驗室和其他機構使用例如·實驗室間比對可用于：“）確定某個實驗室進行某些特定檢測或測量的能力·以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；b）識別實驗室中的問題并制定相應的補教措施，這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準等：）確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監(jiān)控;d）增加實驗室用戶的信心：e）識別實驗室間的差異：I）確定某種方法的性能特征——-通常稱為協(xié)作試驗；）為標準物質（RMA)賦值·并評估它們在特定檢測或測量程序中使用的適用性。能力驗證是為實現(xiàn)目的a)而進行的實驗室間比對,即確定實驗室的檢測或測量能力。但能力驗證計劃的運作也常為上面所列的其他目的提供信息。參加能力驗證計劃為實驗室提供了一個評估和證明其出具數(shù)據可靠性的客觀手段。雖然能力驗證計劃有多種類型(見第4章）但大部分都具有對兩個或多個實驗室的檢測和測量結果進行比對的共同特點。能力驗證計劃的主要用途之一是評價實驗室勝任地進行檢測的能力。這可以包括由實驗室自身、實驗室客戶、諸如認可或法定機構等其他機構進行的評估。它是通過實驗室檢測能力的外部措施來補充實驗室的內部質量控制程序的方法。這些活動也補充了由技術專家進行現(xiàn)場實驗室評審的技術（現(xiàn)場評審被實驗室認可機構經常采用)。就實驗室的用戶來說.對一個檢測或校準實驗室能夠持續(xù)出具可靠結果的信任是非常重要的。為尋求這種保證.用戶可以自己對實驗室進行評價或采用其他機構的評價結果。本標準強調以能力驗證為目的的實驗室間比對的運作.但大部分原則和導則亦適用于其他目的的實驗室間比對的運作許多實驗室認可機構實施它們自己的能力驗證計劃,也有相當多的實驗室認可機構選用由其他機構實施的能力驗證計劃或其他形式的實驗室間比對。GB/T15483.2的目的是為實驗室認可機構實施能力驗證計劃時選擇合適的實驗室間比對提供協(xié)調的原則。大部分評價實驗室技術能力的機構要求或希望將能力驗證計劃中的滿意結果作為實驗室具備提供可靠結果能力的重要依據(除非能力驗證不當)。然而·需要強調的是，下列兩種情況存在著重大差異：“）按照預定的要求，通過評審實驗室的整體運作.對實驗室能力進行評價：b）實驗室參加能力驗證的考核結果，可能僅被視為實驗室在某一時間、由特定能力驗證計劃確定的某項(或多項)檢測條件下技術能力的信息。本標準參考了ILAC(國際實驗室認可合作組織)、ISO/TC69(統(tǒng)計方法技術委員會)、ISO)REMCO（標準物質委員會)IUPAC(國際理論化學和應用化學聯(lián)合會)AOAC(美國官方分析化學家協(xié)會)ASTM(美國材料試驗學會)以及WECC和WELAC(西歐校準合作組織、西歐實驗室認可合作組織·現(xiàn)合并為歐洲實驗室認可合作組織EAL)制定的、與能力驗證有關的一些指導文件。

中華人民共和國國家標準利用實驗室間比對的能力驗證第1部分:能力驗證計劃的建立和運作GB/T15483.1-1999Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons代替GB/T15483-1995Part1:Developmentandoperationofproficiencytestingschemes1范圍雖然實驗室間比對的用法很多，而且在設計和實施方面有所不同，但仍有可能制定組織比對需要考慮的基本原則。本標準規(guī)定了這些原則·并且描述了在組織和運作能力驗證計劃中應考慮的因素。GB/T15483.2描述了評價實驗室技術能力的實驗室認可機構如何選擇和使用能力驗證計劃本標準適用于能力驗證的操作者和使用者，諸如參加實驗室、認可機構、法定機構以及需要評估實驗室技術能力的客戶。對于自我評定的實驗室尤為有用。但應認識到，能力驗證僅僅是有助于在不同檢測實驗室的使用者之間建立起相互信任的一種機制。-些認可機構目前的狀況是，實驗室為其目的定期地參加所接受的能力驗證計劃。因此·這些計劃的操作者在運作一些專業(yè)性管理的能力驗證計劃時，遵守技術要求、統(tǒng)計程序(見附錄A中的例子）、質量管理(見附錄B中的指南)的原則是十分必要的。無法期望不同能力驗證組織機構的操作方法完全相同。對于實驗室間比對，本標準不給出專門的操作細則。標準的內容僅作為一個根據具體情況可以適當調整的框架，這既適用于參加者少的計劃，也適用于參加者多的計劃。本標準不包含某些組織經常采用的一種技術.即通過分發(fā)有證標準物質或其他已經很好表征的樣品·去評定單一實驗室的能力附錄C列出了文獻目錄2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T15481—1995校準和檢測實驗室能力的通用要求GB/T15483.2—1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可