標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》與《GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》相比，主要存在以下幾方面的更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2015版標(biāo)準(zhǔn)可能對適用的醫(yī)療器械種類或具體應(yīng)用場景進(jìn)行了更加詳細(xì)或廣泛的界定，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和市場需求的變化。

  2. 技術(shù)參數(shù)更新：針對圓錐接頭的尺寸、公差、表面光潔度等方面，2015版標(biāo)準(zhǔn)可能根據(jù)新的測試方法和技術(shù)進(jìn)步，對原有參數(shù)進(jìn)行了修訂，以提高連接的穩(wěn)定性和安全性。

  3. 材料和性能要求：新版標(biāo)準(zhǔn)可能對醫(yī)療器械使用的材料提出了更嚴(yán)格的要求，包括生物相容性、耐腐蝕性等，并可能新增了關(guān)于無菌性、重復(fù)使用性能或耐用性的測試標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 互換性與兼容性：為了確保不同制造商的產(chǎn)品間能夠有效互換使用，2015版標(biāo)準(zhǔn)可能對魯爾接頭的互換性要求進(jìn)行了強(qiáng)化，增加了兼容性測試的具體指導(dǎo)和要求。

  5. 質(zhì)量控制和檢測方法：在質(zhì)量控制方面，新版標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更先進(jìn)的檢測技術(shù)和方法，以及更詳細(xì)的檢驗流程和合格判定準(zhǔn)則，以提高檢測的準(zhǔn)確性和效率。

  6. 安全與風(fēng)險管理：考慮到患者安全和風(fēng)險控制的重要性，2015版標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于風(fēng)險管理的要求，包括對潛在使用風(fēng)險的評估、預(yù)防措施及事故報告機(jī)制的規(guī)定。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)引用更新：隨著國際和國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新，2015版標(biāo)準(zhǔn)可能對參考文獻(xiàn)和引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，確保與現(xiàn)行的其他標(biāo)準(zhǔn)體系保持一致性和協(xié)調(diào)性。

  8. 術(shù)語和定義：為提高標(biāo)準(zhǔn)的清晰度和理解度，新版標(biāo)準(zhǔn)或許對一些關(guān)鍵術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)，使之更貼合當(dāng)前行業(yè)實踐。

這些變化旨在提升醫(yī)療器械的安全性、可靠性和兼容性，促進(jìn)國內(nèi)外貿(mào)易交流，以及適應(yīng)醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-01-01 實施
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GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求_第1頁
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求_第2頁
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求_第3頁
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GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.代替:

GB/T1962.1—2001

注射器注射針及其他醫(yī)療器械

、

6%魯爾圓錐接頭

()

第1部分通用要求

:

Conicalfittinswitha6%Luertaerforsrines

g()pyg,

needlesandcertainothermedicaleuiment—Part1Generalreuirement

qp:q

(ISO594-1:1986,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.:

前言

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭分為個部分

GB/T1962《、6%()》2:

第部分通用要求

———1:;

第部分鎖定接頭

———2:。

本部分為的第部分

GB/T19621。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分

GB/T1962.1—2001《、6%()1:

通用要求

》。

本部分使用翻譯法等同采用注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

ISO594-1:1986《、6%()

第部分通用要求

1:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001(eqvISO7886-1:1993);

一次性使用無菌注射器第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

YY0573.3—20053:(ISO7886-3:2005,

IDT);

一次性使用無菌注射器第部分防止重復(fù)使用注射器

YY0573.4—20104:(ISO7886-4:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

。

刪除了第章介紹

ISO594-1:19861“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人陸離原

:。

本部分首次發(fā)布于年月

20019。

Ⅰ

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械

、

6%魯爾圓錐接頭

()

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸

GB/T1962、6%()、

要求試驗方法

、。

本部分適用于剛性和半剛性的注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭通用要求以下

、6%()(

簡稱圓錐接頭不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的魯爾圓錐接頭

)。6%()。

圖所示的是典型的魯爾外圓錐接頭外接頭和魯爾內(nèi)圓錐接頭內(nèi)接頭

16%()()6%()()。

注雖然要精確的定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料與之相

:,。

對照雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素但許多塑料被當(dāng)作是半剛性材料

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無菌皮下注射器

ISO7886(Sterilehypodermicsyringesforsingleuse)

3尺寸

外圓錐接頭及內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合圖

1。

魯爾圓錐接頭的標(biāo)準(zhǔn)配合應(yīng)符合圖

6%()2。

尺寸應(yīng)符合表的規(guī)定

1。

a6%魯爾外圓錐接頭

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