標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1469-2016 便攜式電動輸液泵》是一項針對便攜式電動輸液泵的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范這類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、性能測試以及使用安全等方面的要求。根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，便攜式電動輸液泵應(yīng)滿足一系列具體的技術(shù)指標(biāo)和安全要求。

首先，在設(shè)計上，產(chǎn)品需要考慮人體工程學(xué)原理，確保使用者能夠方便地攜帶與操作。同時，對于顯示屏幕、按鍵布局等用戶界面元素也有明確指導(dǎo)，以保證信息清晰易讀、操作簡便直觀。

其次，關(guān)于功能性能方面，《YY/T 1469-2016》規(guī)定了包括但不限于流速精度、阻塞壓力報警閾值設(shè)置等功能的具體參數(shù)范圍。這些參數(shù)直接影響到治療效果及患者安全，因此必須嚴(yán)格控制在允許的誤差范圍內(nèi)。

再者，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的電氣安全性與電磁兼容性。所有部件都需符合相應(yīng)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，并且整個系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠在預(yù)期的工作環(huán)境中正常運行而不受外界電磁干擾影響或?qū)ν饨绠a(chǎn)生過度干擾。

此外，為了確保長期使用的可靠性，《YY/T 1469-2016》也提出了耐久性試驗的要求。這包括對泵體結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、關(guān)鍵零部件壽命等方面的測試，目的是驗證產(chǎn)品能否承受日常使用中的各種應(yīng)力而保持良好狀態(tài)。

最后，考慮到醫(yī)療設(shè)備特殊的應(yīng)用場景，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了清潔消毒方法、標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容等細(xì)節(jié)規(guī)定，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地管理和維護(hù)設(shè)備。通過遵循這些詳細(xì)而全面的規(guī)定，制造商可以生產(chǎn)出更加安全可靠、易于使用的便攜式電動輸液泵，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1469-2016便攜式電動輸液泵_第1頁
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YY/T 1469-2016便攜式電動輸液泵_第3頁
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YY/T 1469-2016便攜式電動輸液泵-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1469—2016

便攜式電動輸液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1469—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

試驗方法

5…………………5

附錄資料性附錄導(dǎo)則和編制說明

A()…………………12

Ⅰ

YY/T1469—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗所上海市醫(yī)療器械檢測所南通愛普醫(yī)療器械有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人李寧徐進(jìn)烏家俊張宜川卓越陳濤繆佳

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1469—2016

便攜式電動輸液泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式電動輸液泵以下簡稱便攜式輸液泵的定義基本要求和相應(yīng)的試驗方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下使用的便攜式電動輸液泵該產(chǎn)品預(yù)期用途為靜脈或硬膜外的鎮(zhèn)痛

;

給藥

。

便攜式輸液泵主要由驅(qū)動裝置貯液裝置和輸液管路組成貯液裝置和輸液管路為一次性使用

、;

部件

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備

:

專門用于診斷或者類似用途的設(shè)備例如高壓注射器

———();

腸胃給養(yǎng)泵

———;

用于血液體外循環(huán)的設(shè)備

———;

胰島素泵及相似臨床應(yīng)用的泵

———;

對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052-24:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

專用輸液器第部分一次性使用精密過濾輸液器

YY0286.1—20071:

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

YY0451—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)

YY0709—20091-8::,

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

醫(yī)用輸注器具用過濾材料第部分藥液過濾材料

YY0770.1—2009、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

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