GB/T 19702-2021體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求

ICS1110010

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19702—2021/ISO151932009

代替:

GB/T19702—2005

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測(cè)量

參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—

Requirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures

(ISO15193:2009,IDT)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

參考測(cè)量程序的表述

4……………………3

參考測(cè)量程序的要素

4.1………………3

警告和安全注意事項(xiàng)

4.2………………4

引言

4.3…………………4

范圍

4.4…………………4

術(shù)語定義符號(hào)和縮略語

4.5、、…………5

測(cè)量原理和方法

4.6……………………5

核查表

4.7………………5

試劑和材料

4.8…………………………6

儀器

4.9…………………7

采樣和樣品

4.10…………………………7

測(cè)量系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備

4.11………………………8

測(cè)量系統(tǒng)的操作

4.12……………………9

數(shù)據(jù)處理

4.13……………9

分析可靠性

4.14………………………10

特殊事項(xiàng)

4.15…………………………12

參考測(cè)量程序的確認(rèn)

4.16……………12

報(bào)告

4.17………………12

質(zhì)量保證

4.18…………………………13

參考文獻(xiàn)

4.19…………………………13

發(fā)布和修訂日期

4.20…………………13

附錄資料性附錄除差示和比例量以外特性的參考程序

A()…………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

Ⅰ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序

GB/T19702—2005《

的說明本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

》。GB/T19702—2005,:

增加了范圍中本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要

———“

求和本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序附錄提供了有關(guān)名義特性

?！薄啊

和序量的信息見第章

?！?1);

增加了分析靈敏度檢出限校準(zhǔn)物的術(shù)語和定義見第章

———“”“”“”(3);

質(zhì)量保證要素由可選要素修改為必備要素而前言規(guī)范性引用文件特殊事項(xiàng)要素由

———“”,“”“”“”

必備要素修改為可選要素見表

(1);

刪除了警告和安全注意事項(xiàng)中的內(nèi)容見年版的

———“”4.2.2(20054.2.2);

修改了條款名稱術(shù)語修改為術(shù)語定義符號(hào)和縮略語見年版的

———,“4.5”“4.5,,”(4.5,20054.5);

修改了條款名稱試劑修改為試劑和材料見年版的

———,“4.8”“4.8”(4.8,20054.8);

修改了條款名稱通過實(shí)驗(yàn)室間的研究進(jìn)行驗(yàn)證修改為參考測(cè)量程序的確認(rèn)見

———.“4.16”“4.16”(

年版的

4.16,20054.16);

增加了樣品中應(yīng)根據(jù)需要的樣品容器和或樣品處理步驟被測(cè)量的細(xì)微變化例

———“4.10.2”“/,(

如損失和或污染規(guī)定對(duì)原始樣品的要求見

,/)”(4.10.2);

增加了中間精密度標(biāo)準(zhǔn)差內(nèi)容見

———“4.14.13”(4.14.13);

修改了附錄標(biāo)題將除量以外的參數(shù)的參考程序修改為除差示和比例量以外特性的參

———A,“”“

考程序見附錄年版的附錄

”(A,2005A)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參

ISO15193:2009《

考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

測(cè)量不確定度評(píng)定和表示

———GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵康娟賀學(xué)英王會(huì)如

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19702—2005。

Ⅲ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

引言

在科學(xué)技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中為了獲得有用且可靠的測(cè)量結(jié)果需有參考測(cè)量系統(tǒng)做支持以使

、,,,

其具有可比性并且最終溯源至最高計(jì)量學(xué)水平的測(cè)量單位和或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和或測(cè)量程序在這個(gè)計(jì)量

//。

系統(tǒng)中參考測(cè)量程序起關(guān)鍵作用因?yàn)樗鼈兛梢杂糜?/p>

,,:

評(píng)價(jià)測(cè)量系統(tǒng)的性能特性包括測(cè)量?jī)x器輔助設(shè)備和試劑

a)、、;

證明用于測(cè)量同一量的不同常規(guī)測(cè)量程序是否具有功能互換性

b);

為用于常規(guī)測(cè)量程序的校準(zhǔn)或正確度控制目的的參考物質(zhì)賦值

c);

檢測(cè)患者樣品中的分析影響量

d)。

尤其對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量來說把具有充分可比性可以重現(xiàn)并且準(zhǔn)確的結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)生和患

,、

者對(duì)于患者診療和健康篩查是非常重要的某些情況下建議將參考測(cè)量程序以標(biāo)準(zhǔn)的形式給出即

,。,,

當(dāng)與如下技術(shù)要求相關(guān)時(shí)

:

在標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或技術(shù)法規(guī)等中規(guī)定的

———、;

由供應(yīng)商聲稱量值的

———;

與產(chǎn)品的性能或過程有直接關(guān)系的

———。

對(duì)制定此類標(biāo)準(zhǔn)的益處進(jìn)行了說明

ISO/IECGuide15。

Ⅳ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

體外診斷醫(yī)療器械

生物源性樣品中量的測(cè)量

參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)期望一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室工作者按照符合本標(biāo)準(zhǔn)制定的測(cè)量程序操作可獲得不超出規(guī)定區(qū)間的帶

:,,

有測(cè)量不確定度的測(cè)量結(jié)果

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序附錄提供了有關(guān)名義特性和序量的

。A

信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中需要編寫參考測(cè)量程序文件的所有個(gè)人機(jī)構(gòu)或研

,、

究所

。

完整描述的測(cè)量方法通常發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)上這些充分詳細(xì)描述的方法可以作為文件化參考測(cè)量

,

程序的基礎(chǔ)

。

注2在本標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)被定義為物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在中被用作參考物質(zhì)

:,“”?！啊盬HO。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)的要求和支持性文件

ISO15194