GB/T 19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)

ICS11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.2-2005/ISO11737-2：1998醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分;確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2：Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess(ISO11737-2:1998,IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19973.2-2005/IS011737-2：1998次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義…總則75試驗(yàn)產(chǎn)品單元的選擇與準(zhǔn)備6無菌試驗(yàn)……………／無菌試驗(yàn)方法的評價(jià)…附錄八（資料性附錄）確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)指南

GB/T19973.2-2005/IS011737-2:1998GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法》分為以下幾個(gè)部分：-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)；-第2部分：確認(rèn)滅菌程序的無菌試驗(yàn)另外部分將在以后公布。本部分等同采用ISO11737-2:1998《醫(yī)療器械的滅菌微微生物學(xué)方法第第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》。由于GB/T19001-1994和GB/T19002-1994兩份標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)由GB/T19001-2000(idtISO9001:2000)代替,所以本部分做了相應(yīng)改動。同樣,本部分引用的ISO/IEC17025:1999內(nèi)容也由GB/T15481-2000代替。本部分的附錄A是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，本部分主要起草單位：上海環(huán)境微生物控制工程研究所、上海市消毒品協(xié)會、濟(jì)南醫(yī)療器械檢測中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本部分主要起草人：徐莉、薛廣波、李華、楊曉玲、吳平、田青、張揚(yáng)

GB/T19973.2-2005/IS011737-2:1998無菌產(chǎn)品是指產(chǎn)品上無存活微生物的產(chǎn)品。醫(yī)療器械滅菌的國家標(biāo)準(zhǔn)要求,當(dāng)需要提供無菌產(chǎn)品時(shí)，要用各種措施使醫(yī)療器械各種來源的外來污染減至最少。產(chǎn)品在滅菌前.即使是在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)條件下按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，也可能帶有微生物,盡管數(shù)量很少。這種產(chǎn)品是非無菌的。滅菌過程的目的是對產(chǎn)品上污染的微生物進(jìn)行殺滅從而使非無菌產(chǎn)品成為無菌產(chǎn)品。用用于對醫(yī)療器械滅菌的物理的和/或化學(xué)的方法對微生物的純培養(yǎng)的滅活，常近似于一個(gè)指數(shù)關(guān)系;這就意味著無論滅菌處理程度如何，微生物總是難免以一個(gè)有限的概率殘存下來。對于一個(gè)特定的滅菌過程,這種殘存的概率由微生物的數(shù)量和抗性以及殺滅微生物所處的環(huán)境來確定。白然.經(jīng)受滅過程的項(xiàng)目總體中的任何一個(gè)項(xiàng)目都不能保證其無菌，對滅菌過的項(xiàng)目總體的無菌性只好用總體中非無菌項(xiàng)目存在的概率這樣一個(gè)術(shù)語來表述GB/T19001分別結(jié)合YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996(idrISO13488:1996)的內(nèi)容給出了醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系等方面的要求。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)將那些結(jié)果不能用隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)充分證實(shí)的生產(chǎn)過程,稱之為“特殊過程”。滅菌就是這樣一個(gè)特殊過程的實(shí)例.因?yàn)槠溥^程的有效性不能由產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證實(shí)。因此.在使用前應(yīng)確認(rèn)滅菌過程、監(jiān)測過程性能、維護(hù)設(shè)備日前已經(jīng)制定了關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制程序的GB18278-2000（idtISO11134:1994)GB18279-2000(idtISO11135:1994)和GB18280-2000（idtISO11137:1995)。該確認(rèn)可能就包括這樣一項(xiàng)試驗(yàn).為了獲取醫(yī)療器械上白然存在的微生物污染抗性方面的知識，使醫(yī)療器械經(jīng)過一個(gè)低于日常滅菌劑量的滅菌處理，隨后對滅菌后的醫(yī)療器械按GB/T19973的本部分單獨(dú)進(jìn)行無菌試驗(yàn)。為輻射滅菌建立滅菌劑量或驗(yàn)證這一滅菌劑量的常規(guī)有效性的過程，便是運(yùn)用這一試驗(yàn)的實(shí)例之一見GB18280—2000(idtISO11137:1995)中附錄B。本部分的附錄A為試驗(yàn)所用的技術(shù)和實(shí)施方面的要求提供了指南

GB/T19973.2-2005/IS011737-2：1998醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)1范圍GB/T19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在經(jīng)過低于所規(guī)定的滅菌劑量作用后,對其進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般要求。這些試驗(yàn)適用于對滅菌過程的確認(rèn)1.2本部分不適用于：a）已經(jīng)過滅菌的日常銷售產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)；b）藥典無菌試驗(yàn)；注1：上述a）或b）不是GB18278-2000（idtISO11134:1994)、GB18279-2000（idtISO11135:1994）或GB18280-2000（idtIS011137:1995）的要求生物指示物（包括接種的產(chǎn)品）的培養(yǎng)住2：GB18281—2000（idtISO11138：1994)描述了生物指示物的培養(yǎng)方法規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系要求(idtISO9001:2000)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB/T19973的本部分需氧生物aerobicorganism只在有氧條件下生存.在新陳代謝中用氧作為最終電子受體的微生物3.2天氧菌anaerobicorganism只在無氧條件下生存，在新陳代謝中不用氧作為最終電子受體的微生物。3.3抑細(xì)菌/真菌試驗(yàn)bacteriostasis/fungistasistest用選