中國及部分省市病毒滅活行業(yè)相關政策匯總改進和完善診斷試劑技術工藝

中國及部分省市病毒滅活行業(yè)相關政策匯總改進和完善診斷試劑技術工藝國家層面病毒滅活行業(yè)相關政策\t"/zhengce/202210/_blank"顯示，近些年來，為了促進病毒滅活行業(yè)發(fā)展，中國頒布了多項關于支持、鼓勵、規(guī)范病毒滅活行業(yè)的相關政策，如中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號關于轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗生產(chǎn)線設置要求的前提下，細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應的設施設備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”或“細胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”。國家層面病毒滅活行業(yè)相關政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2022.01中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第523號?根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，我部組織制定重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(H5N2rHN5801株+rGD59株，H7N9rHN7903株)的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽2021.11中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號關于轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗生產(chǎn)線設置要求的前提下，細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應的設施設備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”或“細胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”。2021.09中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第473號?根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準華中農(nóng)業(yè)大學等14家單位申報的鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗(DF2株)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥2021.04交通運輸部關于進一步做好新冠病毒疫苗貨物運輸組織和服務保障工作的通知疫苗是戰(zhàn)勝疫情的關鍵技術手段，是保障人民生命健康的重要醫(yī)療資源。目前，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司的滅活疫苗和天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗已獲批附條件上市，安徽智飛龍科馬公司的重組疫苗已獲批緊急使用2020.02商務部關于印發(fā)零售、餐飲企業(yè)在新型冠狀病毒流行期間經(jīng)營服務防控指南的通知?對冠狀病毒理化特性的認識多來自對SARS-CoV和MERS-CoV的研究。病毒對紫外線和熱敏感，56℃30分鐘、乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒，氯己定不能有效滅活病毒2014.07--國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗；2006.01農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉基因生物加工審批辦法從事農(nóng)業(yè)轉基因生物加工的單位和個人，除應當符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的設立條件外，還應當具備加工廢棄物及滅活處理的設備和設施。部分省市病毒滅活行業(yè)相關政策為了響應國家號召，各省市積極推動病毒滅活行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進病毒滅活產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知、市政府辦公廳轉發(fā)市交通港口局等關于進一步規(guī)范生物試劑運輸管理工作意見的通知等。部分省市病毒滅活行業(yè)相關政策省市發(fā)布時間政策名稱主要內(nèi)容黑龍江2022.03黑龍江省人民政府關于印發(fā)黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃的通知加強經(jīng)典名方研究與大品種二次開發(fā)，創(chuàng)新發(fā)展心腦血管疾病、腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和病毒感染等領域現(xiàn)代中藥。湖北2021.12省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省藥品安全及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知建成國家藥監(jiān)局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個重點實驗室，省藥品監(jiān)督檢驗研究院（簡稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機構，推進藥物警戒體系建設，建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和網(wǎng)絡監(jiān)測平臺投入使用。北京2016.01北京市食品藥品安全三年行動計劃(2016-2018年)在新型生產(chǎn)加工技術領域，開展納米技術、高強度脈沖電場、新型殺菌、微生物滅活技術等新型食品藥品生產(chǎn)加工技術研究，提高食品藥品安全保障的專業(yè)化、現(xiàn)代化水平。上海2012.06市政府辦公廳轉發(fā)市交通港口局等關于進一步規(guī)范生物試劑運輸管理工作意見的通知危險度1級生物試劑：個體和群體危險無或極低不太可能危害人或動物的安全、健康。包括：臨床診斷試劑、培養(yǎng)基、緩沖劑、電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、電鏡試劑、抗氧化劑、防霉劑、免疫試劑、生物標記或染色試劑、蛋白質和核酸提取純化試劑、去垢劑和表面活性劑、生化標準品試劑、生化質控品試劑、基因重組質?；虿《据d體、正?；虍惓＜毎悩颖荆ê[瘤細胞），以及經(jīng)滅活處理的生物活性因子、生物源樣本和病原微生物等。河南2009.09河南省人民政府關于印發(fā)河南省生物產(chǎn)業(yè)調整振興規(guī)劃的通知提高病毒培養(yǎng)、裂解、滅活等疫苗制備關鍵技術水平;積極開發(fā)柱層析分離等血液制品制備關鍵技術;改進和完善化學發(fā)光免疫、熒光PCR等診斷試劑技術工藝。山西2006.1