GB/T 22275.6-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第6部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用

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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．６—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第６部分：良好實驗室規(guī)范原則

在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．６—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第６部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１０：《ＧＬＰ原則在計算機化的系統(tǒng)的應(yīng)用》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１５］。

本部分進行了如下編輯性修改：

———刪除了原文的前言和引言部分；

———刪除了原文定義中的注１。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局、全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會。

本部分的主要起草人：車禮東、黃紅花、王會永、于文蓮、孫忠松。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．６—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第６部分：良好實驗室規(guī)范原則

在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了ＧＬＰ原則下計算機化的系統(tǒng)的應(yīng)用與管理，包括各部門的責(zé)任、相

關(guān)的培訓(xùn)、設(shè)備和儀器的要求、計算機化的系統(tǒng)的維護與災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)的記錄與處理、計算機化的系統(tǒng)

的安全、計算機化的系統(tǒng)的確認程序、關(guān)于其開發(fā)、確認、操作和維護的文檔要求。

本部分適用于ＧＬＰ原則下計算機化的系統(tǒng)的應(yīng)用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９００１質(zhì)量管理體系要求

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４要求

４．１范圍

４．１．１所有用于生成、測量和評價向管理機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)的計算機化的系統(tǒng)應(yīng)以符合ＧＬＰ原則的方

式來開發(fā)、確認、運行和維護。

４．１．２在計劃中，研究的執(zhí)行和報告可能會出于多種目的使用多個計算機化的系統(tǒng)。這些目的可

能包括直接的或者間接的從自動化儀器采集數(shù)據(jù)，操作和控制自動化設(shè)備以及處理、報告和存儲數(shù)

據(jù)。對于這些不同的活動，計算機化的系統(tǒng)也有所不同，可以是一個可編程的分析儀器，也可以是一

臺連接至實驗室信息管理系統(tǒng)的多功能個人計算機。在任何涉及計算機的范圍，ＧＬＰ原則都應(yīng)被

應(yīng)用。

４．２步驟

４．２．１應(yīng)用于以向管理機構(gòu)提交為目的的研究執(zhí)行中的計算機化的系統(tǒng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、足夠的能

力并適用于其預(yù)期目的。應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮鞒绦騺砜刂坪途S護這些系統(tǒng)，這些系統(tǒng)應(yīng)以遵循ＧＬＰ原則的

方法來開發(fā)、確認和運行。

４．２．２論證計算機化的系統(tǒng)是否適用于其預(yù)期目的是非常重要的