GMP微生物學基礎(chǔ)知識及潔凈區(qū)管理培訓試題

新版GMP微生物學基礎(chǔ)知識及干凈區(qū)管理培訓試題姓名部門得分一、填空題（40*）1.微生物類群十分錯雜，主要包括立克次體、、、、螺旋體、枝原體、衣原體與等，還包括顯微藻類和原生動物。在藥品生產(chǎn)過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛(wèi)生學監(jiān)測。比方：對干凈室空氣中的、、的監(jiān)測；對無菌設(shè)備干凈滅菌的考據(jù)等。3.在藥品生產(chǎn)中，致使藥品的微生物污各種要素包括：廠房環(huán)境的、制藥用水、、、。4.在藥品生產(chǎn)中，由于操作人員操作不注意或個人衛(wèi)生情況欠佳，微生物可經(jīng)過、、以及衣服、、等各種渠道轉(zhuǎn)移給藥物制劑。因此，進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得、和佩帶、嚴格按操作規(guī)程衣著并。5.控制微生物的物理要素主要有：、、、、浸透壓、、等，對微生物生長能起到控制作用或殺滅作用。在藥品GMP衛(wèi)生管理上可以歸納為、、。6.減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的有3種方法：、和。對制藥用水的消毒方法除應用于水的自己消毒以外，還必定包括水系統(tǒng)中的、的消毒問題。8.我司對干凈區(qū)的地面及干凈設(shè)備進行消毒所用的消毒劑為：、及，每個月輪換。9.微生物污染會使藥品出現(xiàn)：變色、、、積淀，產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，致使藥品。對人體而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。二、名詞講解（3*5）消毒：滅菌：防腐：三、簡答題1．簡述微生物的五大特色及生長生殖所需的條件。（10分）人是藥廠中最不干凈的成分最大的污染源，請結(jié)合以下數(shù)據(jù)，解析可采用哪些有效措施來降低和控制由人員惹起的微生物污染。（15分）人的皮膚上平均每平方厘米含有10萬個細菌，而且生殖速度驚人，剛洗過的皮膚，在幾小時之內(nèi)細菌即可恢復到原來的數(shù)量。一般人每個噴嚏的飛沫含有4500-150000個細菌；感冒患者一個噴嚏含有多達8500萬個細菌。細菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒浮游菌、沉降菌空氣、操作人員、物料、設(shè)備手、咳嗽、噴嚏、頭發(fā)、化妝、飾物、干凈服、洗手消毒溫度、輻射作用、過濾、干燥、超聲波、防腐、消毒、滅菌?？諝飧蓛艏夹g(shù)采用的過濾、化學消毒方法、紫外線照射方法設(shè)備、管道醋酸洗必泰、新潔爾滅變味、渾濁、感染、發(fā)熱、過敏、中毒名詞講解消毒：利用某種方法殺死或滅活物質(zhì)或物體中全部病原微生物的一種措施，它可以起到防范污染或防范感染或流傳的作用。其實不用然能殺死細菌的芽胞。滅菌：指利用某種方法殺死物體中包括芽孢在內(nèi)的全部微生物的一種措施。滅菌后的物體不再有可存活的微生物。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細菌芽孢在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。防腐是在某些化學物質(zhì)或物理因子作用下，能防范或控制微生物生長的一種措施，它能防范食品腐敗或防范其他物質(zhì)（如藥劑）霉變。細菌一般不死亡。簡答：生長生殖條件充分的營養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無機鹽、水）合適的酸堿度合