棉簽產品技術要求

第第頁醫(yī)療器械產品技術要求：棉簽1．產品型號/規(guī)格及其劃分說明型號/規(guī)格：棉簽的型號規(guī)格：6cm、7cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm、25cm。結構及組成產品由竹制或塑料材質棉簽桿和醫(yī)用脫脂棉組成。不含藥物或消毒劑。一次性使用，非無菌形式提供。型號/規(guī)格劃分說明：產品型號規(guī)格按棉簽長度進行劃分。2．性能指標2.1規(guī)格尺寸棉簽規(guī)格尺寸應符合1.1的規(guī)定，允差±10%。2.2外觀棉簽應清潔、無污跡。2.3酸堿度按YY0331-2006中5.3試驗時，不應該有溶液顯粉紅色。2.4外來纖維按YY0331-2006中5.4試驗時，棉頭只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。2.5熒光物按YY0331-2006中5.5試驗時，在365mm紫外燈光下檢查棉頭，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立纖維外，不應顯強藍色熒光。2.6下沉時間按YY0331-2006中5.9試驗時，棉頭下沉時間應不超過10s。2.7醚中可溶物按YY0331-2006中5.10試驗時，棉頭醚中可溶物總量不大于0.50%。2.8表面活性物質醫(yī)療器械產品技術要求：按YY0331-2006中5.11試驗時，300s后棉頭供試液表面活性物質泡沫的高度應不超過2mm。2.9水中可溶物按YY0331-2006中5.12試驗時，棉頭水中可溶物的總量應不大于0.50%。2.10淀粉和糊精按YY0331-2006中5.13試驗時，棉頭溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色。2.11干燥失重按YY0331-2006中5.15試驗時，棉頭質量損失應不大于8%。2.12吸水性棉簽所用的脫脂棉的吸水量每克試樣的吸水量應不少于23g。3．檢驗方法3.1尺寸用通用量具測量，應符合2.1的要求。3.2外觀用目力在自然光下檢查應符合2.2的要求。酸堿度按YY0331-2006中5.3進行試驗，檢驗結果應符合2.3要求。外來纖維按YY0331-2006中5.4進行試驗，檢驗結果應符合2.4要求。熒光物按YY0331-2006中5.5進行試驗，檢驗結果應符合2.5要求。下沉時間按YY0331-2006中5.9進行檢驗，檢驗結果應符合2.6要求。醚中可溶物按YY0331-2006中5.10進行檢驗，檢驗結果應符合2.7要求。3.8表面活性物質按YY0331-2006中5.11進行檢驗，檢驗結果應符合2.8要求。3.9水中可溶物醫(yī)療器械產品技術要求：按YY0331-2006中5.12進行檢驗，檢驗結果應符合2.9要求。3.10淀粉和糊精按YY0331-2006中5.13進行檢驗，檢驗結果應符合2.10要求3.11干燥失重按YY0331-20