《衛(wèi)生法學(xué)》第二章醫(yī)事法的制定與實(shí)施

第二章

醫(yī)事法的制定與實(shí)施第一節(jié)醫(yī)事法的制定一、醫(yī)事法制定的概念與原則（一）概念：又稱作醫(yī)事立法，是指一定的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、認(rèn)可、解釋、修改、廢止醫(yī)事法律和其他醫(yī)事規(guī)范性法律文件的一種專門活動(dòng)。1、狹義的醫(yī)事立法2、廣義的醫(yī)事立法（二）醫(yī)事法制定的原則1、遵循憲法和基本法的原則（合憲原則）2、從實(shí)際出發(fā)，從國(guó)情出發(fā)的原則3、堅(jiān)持群眾路線，堅(jiān)持民主集中制原則4、維護(hù)法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)原則5、連續(xù)性、穩(wěn)定性和適時(shí)性相結(jié)合原則6、原則性與靈活性相結(jié)合的原則7、借鑒吸收外國(guó)有益經(jīng)驗(yàn)的原則二、醫(yī)事立法體制醫(yī)事立法體制：是指國(guó)家哪些機(jī)關(guān)享有醫(yī)事立法權(quán)及立法權(quán)限的劃分和立法機(jī)構(gòu)的設(shè)置的制度。其核心是立法權(quán)的劃分問(wèn)題。我國(guó)1982年憲法及其相關(guān)法律所確立的醫(yī)事立法體制，采取的是“一元、兩級(jí)、多層次”的立法體制。一元：全國(guó)只存在一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)事立法體制。醫(yī)事立法權(quán)在全國(guó)人大及其常委會(huì)，其余均屬授權(quán)立法。兩級(jí)：根據(jù)憲法規(guī)定，我國(guó)醫(yī)事立法體制分為中央和地方兩個(gè)立法等級(jí)。多層次：指無(wú)論是中央級(jí)醫(yī)事立法還是地方級(jí)醫(yī)事立法，都可各自分成若干層次和類別。

三、醫(yī)事立法機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部、各委員會(huì)省、自治區(qū)、直轄市，省會(huì)市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人大及其常委會(huì)省、自治區(qū)、直轄市、省會(huì)市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人民政府四、法律規(guī)范沖突的適用規(guī)則上位法優(yōu)于下位法新法優(yōu)于舊法特別法由于普通法五、醫(yī)事立法程序醫(yī)事立法程序：是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)，在制定、修改和廢止醫(yī)事法律規(guī)范性文件時(shí)應(yīng)遵循的法定形式、時(shí)間和順序的總稱。主要包括法律案的提出、通過(guò)和公布。醫(yī)事法律的制定程序★醫(yī)事行政法規(guī)的制定程序醫(yī)事行政規(guī)章的制定程序地方性醫(yī)事法規(guī)的制定程序地方性醫(yī)事規(guī)章的制定程序醫(yī)事法律的制定程序1．提出法律案。根據(jù)立法法的規(guī)定，全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)和國(guó)務(wù)院，可以向全國(guó)人大常委會(huì)提出制定醫(yī)事法律案。醫(yī)事法律案一般形成過(guò)程是，在法律議案提出前，由衛(wèi)生行政部門組織法律草案起草小組，開展調(diào)研和起草工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議或全體會(huì)議討論通過(guò)后，由國(guó)務(wù)院作為法律議案提出。2．審議法律案。列入全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議議程的醫(yī)事法律案，由有關(guān)專家委員會(huì)進(jìn)行審議，提出審議意見，報(bào)全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議。醫(yī)事法律案一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次人大常委會(huì)會(huì)議審議后再交付表決。3．通過(guò)法律案。醫(yī)事法律案經(jīng)過(guò)全國(guó)人大常委會(huì)審議，在聽取各方面意見，再對(duì)法律草案加以修改，形成修改稿，經(jīng)人大常委會(huì)分組會(huì)議審議后，由法律委員會(huì)根據(jù)常委會(huì)審議意見對(duì)法律草案作進(jìn)一步修改，形成法律草案表決稿，可交付表決，由人大常委會(huì)全體組成人員的過(guò)半數(shù)通過(guò)。法律案在審議中如有重大問(wèn)題需要進(jìn)一步研究，可暫不付表決，交法律委員會(huì)和有關(guān)專門委員會(huì)進(jìn)一步審議；法律案因存在較大意見分歧而擱置審議兩年以上的，該法律案即為廢案。

4．法律公布。全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的醫(yī)事法律，由國(guó)家主席簽署主席令予以公布。第二節(jié)醫(yī)事法的實(shí)施一、概念：是指醫(yī)事法律規(guī)范在社會(huì)生活中的具體運(yùn)用和實(shí)現(xiàn)的活動(dòng)與過(guò)程，是醫(yī)事法律規(guī)范作用于醫(yī)事社會(huì)關(guān)系的特殊形式。包括：醫(yī)事執(zhí)法醫(yī)事司法醫(yī)事守法醫(yī)事法律監(jiān)督二、醫(yī)事法的適用（一）醫(yī)事法適用的概念醫(yī)事法的適用是醫(yī)事法實(shí)施的重要形式。從廣義上講，醫(yī)事法的適用是指國(guó)家專門機(jī)關(guān)、組織及其工作人員依據(jù)法定的職權(quán)和程序?qū)⑨t(yī)事法律規(guī)范應(yīng)用于具體的主體（公民或組織）和事項(xiàng)的活動(dòng)。它包括各級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、法律法規(guī)授權(quán)組織、受委托組織，依法進(jìn)行的醫(yī)事行政執(zhí)法活動(dòng)，和司法機(jī)關(guān)依法處理有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生糾紛、以及違法和犯罪案件的司法活動(dòng)。從狹義上講，法的適用僅指司法活動(dòng)。（二）醫(yī)事法適用的特點(diǎn)主體特定性職權(quán)法定性程序合法性裁判權(quán)威性依據(jù)的科學(xué)性和規(guī)范性要式性與規(guī)范性（三）醫(yī)事法適用的原則正確、合法、及時(shí)三、醫(yī)事法的效力醫(yī)事法的效力范圍：即醫(yī)事法的生效范圍和適用范圍，即醫(yī)事法的時(shí)間效力、空間效力、對(duì)人的效力和對(duì)事的效力（一）醫(yī)事法的時(shí)間效力時(shí)間效力：是指醫(yī)事法律規(guī)范從何時(shí)開始生效，何時(shí)終止生效，以及對(duì)其頒布實(shí)施前的事件和行為有無(wú)溯及力。1.生效：即醫(yī)事法開始生效的時(shí)間（1）在法律、法規(guī)、規(guī)章中明確規(guī)定頒布之日生效。如衛(wèi)生部1999年7月16日發(fā)布的《醫(yī)師資格考試暫行辦法》中明確規(guī)定“本辦法自頒布之日起施行”。（2）在法律、法規(guī)、規(guī)章中具體規(guī)定由其頒布后的某一具體時(shí)間生效。例如，1997年12月29日頒布的《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第24條規(guī)定，本法自1998年10月1日起實(shí)施。

（3）法律、法規(guī)、規(guī)章中沒(méi)有明確規(guī)定具體生效時(shí)間，一般應(yīng)視為頒布之日起生效。1990年9月衛(wèi)生部頒布的《食糖衛(wèi)生管理辦法》等規(guī)章屬于此種情況。2．醫(yī)事法的失效：即醫(yī)事法的廢止，指醫(yī)事法律規(guī)范效力的終止。

（1）新法頒布實(shí)施后，相應(yīng)的舊法即自然喪失效力。例如：《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》，自1989年起生效后，1978年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)傳染病防治條例》即自行失效。

（2）在新法中明文宣布相應(yīng)舊法廢止。例如，2002年4月4日頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第63條規(guī)定“本條例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療事故處理辦法》同時(shí)廢止。”（3）有關(guān)機(jī)關(guān)發(fā)布專門的決議決定，宣布廢止某些法規(guī)、規(guī)章。例如，1996年以來(lái)，根據(jù)我國(guó)《行政處罰法》的規(guī)定，要求衛(wèi)生部和各地方人大、政府都對(duì)相應(yīng)的醫(yī)事法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行了清理，發(fā)布有關(guān)決定廢止了部分過(guò)時(shí)或與行政處罰法相抵觸的醫(yī)事法規(guī)、規(guī)章。3．醫(yī)事法的溯及力。即醫(yī)事法溯及既往的效力，是指新的醫(yī)事法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)它生效前的事件和行為是否適用的問(wèn)題。適用即有溯及力，不適用則無(wú)溯及力。（二）醫(yī)事法的空間效力空間效力指醫(yī)事法律規(guī)范適用的地域范圍，主要是由立法機(jī)關(guān)所管轄的行政區(qū)域范圍所決定的。1.在全國(guó)范圍內(nèi)生效：領(lǐng)土、領(lǐng)海、領(lǐng)空以及延伸意義上的領(lǐng)土（航空器、船舶以及駐外使領(lǐng)館）2.在一定的區(qū)域范圍內(nèi)有效（三）醫(yī)事法對(duì)人的效力是指醫(yī)事法律規(guī)范對(duì)什么人有效的問(wèn)題。1．對(duì)醫(yī)事法律規(guī)范空間效力范圍內(nèi)的所有人均適用，包括中國(guó)公民，也包括在該空間范圍內(nèi)居住的外國(guó)人和無(wú)國(guó)籍人。2．對(duì)空間效力范圍內(nèi)某種具有特定職能的公民、法人和組織適用，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等。3．對(duì)空間效力范圍內(nèi)的某些人適用或不適用，由該醫(yī)事法律、法規(guī)、規(guī)章明文作出規(guī)定，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定“外國(guó)人在中華人民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定?！彼摹⑨t(yī)事法的解釋概念：對(duì)醫(yī)事法的內(nèi)容、涵義、概念和術(shù)語(yǔ)等所做的必要說(shuō)明。（一）正式解釋：又稱為法定解釋，有權(quán)解釋立法解釋司法解釋：審判解釋；檢察解釋行政解釋（二）非正式解釋：無(wú)權(quán)解釋、無(wú)效解釋學(xué)理解釋任意解釋五、醫(yī)事法的遵守包括權(quán)利的行使和義務(wù)的履行兩個(gè)方面。衛(wèi)生法律法規(guī)的遵守司法機(jī)關(guān)的決定行政機(jī)關(guān)的行政許可，批準(zhǔn)，處罰等決定第三節(jié)醫(yī)事法律責(zé)任一、概念：是指一切違反醫(yī)事法律規(guī)范的行為主體，對(duì)其違法行為所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的對(duì)其不利的法律后果。特點(diǎn)：1、以存在違法行為為前提2、有法律明文規(guī)定3、具有國(guó)家強(qiáng)制性4、由國(guó)家專門機(jī)關(guān)追究二、法律責(zé)任的種類（一）行政責(zé)任：行為主體實(shí)施了違反醫(yī)事行政法律規(guī)范的行為，尚未構(gòu)成犯罪時(shí)所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。1、構(gòu)成要件：（1）實(shí)施了違反醫(yī)事法律規(guī)范所規(guī)定的義務(wù)。作為義務(wù)；不作為義務(wù)（2）行為人主觀上必須有過(guò)錯(cuò)。故意、過(guò)失（3）違法行為造成的損害后果，法律明文規(guī)定應(yīng)當(dāng)追究法律責(zé)任2、行政法律責(zé)任的形式（1）行政處罰：行政制裁。其特征：a.主體特定b.行為對(duì)象特定c.處罰原因d.處罰性質(zhì)：法律制裁種類有：申戒罰、財(cái)產(chǎn)罰、行為罰、人身自由罰醫(yī)事行政處罰的形式主要有：警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證（2）行政處分種類主要有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職和開除和行政處罰的區(qū)別：主體不同性質(zhì)不同法律救濟(jì)途徑不同（二）民事責(zé)任1、構(gòu)成要件（1）必須有損害事實(shí)（2）必須有違法行為（3）必須有過(guò)錯(cuò)：故意、過(guò)失（4）損害事實(shí)和違法行為之間必須有因果關(guān)系2、民事責(zé)任的承擔(dān)形式：十種3、醫(yī)療糾紛民事責(zé)任的競(jìng)合：侵權(quán)責(zé)任與違約責(zé)任案例（一起少見的以違約為由提起的醫(yī)療訴訟）原告陳某與鄭某系夫妻，訴稱：因?yàn)榻Y(jié)婚７年未生育到某醫(yī)院就醫(yī)，與某醫(yī)院約定通過(guò)“單精子卵腔內(nèi)注射”技術(shù)（ＩＣＳＩ技術(shù)）實(shí)施人工輔助生育，但是某醫(yī)院擅自改變治療技術(shù)方案，實(shí)際采取了“體外受精和胚胎移植”技術(shù)（ＩＶＦ技術(shù)）并導(dǎo)致治療失敗，故要求醫(yī)院承擔(dān)違約責(zé)任。（2004年）

解析法院認(rèn)為，該案被告已經(jīng)收取了原告交納的醫(yī)療費(fèi)，兩原告與被告簽訂了“協(xié)議和須知”，被告也對(duì)原告進(jìn)行了治療，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定雙方之間的醫(yī)療服務(wù)合同已經(jīng)成立并生效。在醫(yī)療服務(wù)合同中，醫(yī)院負(fù)有對(duì)醫(yī)療方案的說(shuō)明義務(wù)，而患者享有對(duì)醫(yī)療方案一定的選擇權(quán)。在實(shí)施醫(yī)療方案之前，除非在緊急情況下，醫(yī)院有義務(wù)就該醫(yī)療方案向患者或其代理人進(jìn)行充分的說(shuō)明。患者有權(quán)充分了解醫(yī)療方案可能給自己帶來(lái)的后果，有權(quán)對(duì)醫(yī)療方案進(jìn)行選擇。本案中人工輔助生育存在ＩＣＳＩ、ＩＶＦ等多種治療技術(shù)。原、被告已經(jīng)約定采?。桑茫樱杉夹g(shù)，如果醫(yī)務(wù)人員在治療過(guò)程中認(rèn)為原告的狀況更適合采?。桑郑萍夹g(shù)，在條件允許的情況下，應(yīng)當(dāng)向原告予以說(shuō)明，并就治療技術(shù)方案的改動(dòng)征求原告的意見。但被告的舉證只能證明原告知悉治療技術(shù)的改動(dòng)，不能證明被告已經(jīng)就該改動(dòng)取得了原告的同意，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其行為構(gòu)成違約，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。最終，法院判決醫(yī)院敗訴。最高法院在公布該判決的“裁判摘要”中指出：公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)履行醫(yī)療服務(wù)合同時(shí)，在非緊急情況下，未經(jīng)同意擅自改變合同雙方約定的醫(yī)療方案，屬于合同法第一百零七條規(guī)定的履行合同義務(wù)不符合約定的行為。（三）刑事責(zé)任1、構(gòu)成要件：犯罪客體、犯罪客觀方面、犯罪主體、犯罪主觀方面2、相關(guān)法條（1）生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪中的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥（141、142條）；生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材犯罪（145條）。（2）危害公共衛(wèi)生罪（330—335條），335條為醫(yī)療事故罪。第四節(jié)醫(yī)事行政執(zhí)法概念：醫(yī)事行政執(zhí)法是指國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、法律法規(guī)授權(quán)組織和受委托組織及其工作人員依照醫(yī)事法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，執(zhí)行、適用法律，實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生管理的活動(dòng)。包括抽象行政行為和具體行政行為醫(yī)事行政執(zhí)法的特征合法性主動(dòng)性國(guó)家強(qiáng)制性執(zhí)法行為必然產(chǎn)生一定的法律后果（權(quán)利義務(wù)關(guān)系）醫(yī)事行政執(zhí)法的主體：是指依法享有國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法權(quán)力，以自己的名義實(shí)施醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任的組織。我國(guó)主要的醫(yī)事行政執(zhí)法主體包括：衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)計(jì)劃生育管理機(jī)關(guān)國(guó)境衛(wèi)生檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)法律法規(guī)授權(quán)的衛(wèi)生執(zhí)法組織：各級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)個(gè)人（衛(wèi)生執(zhí)法人員）及受委托的單位組織不是衛(wèi)生行政執(zhí)法主體醫(yī)事行政執(zhí)法的內(nèi)容：醫(yī)事行政執(zhí)法主體依法辦事，直接影響或直接涉及個(gè)人、組織的權(quán)利義務(wù)。醫(yī)事行政處理決定：命令、許可、批準(zhǔn)、拒絕衛(wèi)生監(jiān)督檢查：預(yù)防性監(jiān)督、經(jīng)常性監(jiān)督；定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查醫(yī)事行政強(qiáng)制措施：限制人身自由的強(qiáng)制措施、對(duì)財(cái)產(chǎn)的強(qiáng)制措施行政處置、行政強(qiáng)制執(zhí)行醫(yī)事行政處罰法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《衛(wèi)生行政處罰程序》基本原則：事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿；適用法律正確；先取證后裁決；合法、適當(dāng)、公正、公開；處罰與教育相結(jié)合處罰程序：一般程序；簡(jiǎn)易程序；聽證程序★一般程序的步驟：1、受理與立案；2、調(diào)查取證；3、告知處罰事實(shí)、理由、依據(jù)和有關(guān)權(quán)利；4、聽取陳述、申辯和舉行聽證；5、做出處罰決定；6、送達(dá)簡(jiǎn)易程序的適用標(biāo)準(zhǔn)：事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿法律依據(jù)明確警告、對(duì)公民處50元以下罰款、或者對(duì)法人或其他組織處1000元以下的罰款＊簡(jiǎn)易程序的適用不可以侵犯相對(duì)人的陳述、申辯以及被告知權(quán)等權(quán)利聽證程序的適用對(duì)象：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證或執(zhí)照；較大數(shù)額的處罰第五節(jié)醫(yī)事行政法制監(jiān)督概念：廣義的概念：國(guó)家機(jī)關(guān)、政黨、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和公民個(gè)人等依照法律規(guī)定和法定程序，對(duì)醫(yī)事法律在社會(huì)中的實(shí)施情況所進(jìn)行的監(jiān)督與督促。狹義的概念：具有法定監(jiān)督權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和程序?qū)︶t(yī)事法的實(shí)施所實(shí)行的監(jiān)察與督促。醫(yī)事行政法制監(jiān)督的內(nèi)容：對(duì)各級(jí)國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)制定的醫(yī)事法律法規(guī)的合法性和合理性進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)具體行政行為合法性和適當(dāng)性進(jìn)行監(jiān)督對(duì)執(zhí)法主體在執(zhí)法中是否遵紀(jì)守法進(jìn)行監(jiān)督醫(yī)事行政法制監(jiān)督體系國(guó)家的法制監(jiān)督權(quán)力監(jiān)督行政監(jiān)督：專門的；一般的司法監(jiān)督社會(huì)監(jiān)督政黨監(jiān)督社會(huì)團(tuán)體監(jiān)督輿論監(jiān)督企事業(yè)單位及公民的法律監(jiān)督案例分析某衛(wèi)生局