第五章藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

第五章

藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理學習要求掌握藥品的概念、特性與分類，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念、內(nèi)容與原則；熟悉藥品質(zhì)量的特性和藥品標準管理的要求、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型；了解藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、藥品不良反應監(jiān)測報告制度思考：藥品的分類有哪些？各種分類的區(qū)別是什么？如何正確理解藥品、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的定義？第一節(jié)藥品一、藥品的定義指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。判斷是否為藥品？

√中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥

凹葉厚樸判斷是否為藥品？

√化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素判斷是否為藥品？

√生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品判斷是否為藥品？X醫(yī)療器械判斷是否為藥品？√診斷藥品判斷是否為藥品？×保健品二、藥品的特性專屬性：對癥治療，不能互相替代兩重性：療效及不良反應質(zhì)量重要性：質(zhì)量合格限時性：有效期公共福利性三、藥品的分類現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥

傳統(tǒng)藥

19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。一般稱為西藥指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥Question：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團的復方丹參滴丸用現(xiàn)代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫衫醇、青蒿素（傳統(tǒng)藥）（現(xiàn)代藥）特殊管理的藥品（二）特殊管理和嚴格管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品國家嚴格管理的藥品戒毒藥品屬于國家嚴格管理的藥品（三）國家基本藥物和基本醫(yī)療保險用藥國家基本藥物：是指國家從目前臨床應用的各類藥品中，經(jīng)過科學評價遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重基本醫(yī)療保險用藥為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，制定了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，其中所收載的藥物即為基本醫(yī)療保險用藥。分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。價格低價格高（四）處方藥與非處方藥處方藥(Rx)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。

非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。OTC甲類OTC乙類Rx

PK

OTC法莫替丁咀嚼片杜冷丁六味地黃丸抗病毒沖劑先鋒必注射劑病毒唑注射劑嗎叮啉葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔心得安速可眠上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷售？OTCOTCOTCOTCOTCRRRRR課堂練習1.下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是（）A、中藥材B、化學原料藥C、血清、疫苗D、醫(yī)療器械E、診斷藥品D2.下列不能遴選為OTC藥物的是（）A、根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品B、安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物C、重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認標準的中藥D、基本無不良反應的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物E、無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物B3、國家基本藥物的遴選原則是（）A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B、療效確切、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便C、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D、臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主E、臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重A4、可納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種（）A十全大補膏B蝎子、海馬、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒D果味VC、人工百蛋白、凍干血漿E阿司匹林E1）只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥是

2）除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是3）必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品是

A、處方藥

B、非處方藥

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

E、藥品CDA第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量定義：指能滿足其應用要求的固有特征的總和。質(zhì)量特性：1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（1）有效性：在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。用“痊愈”、“顯效”、“有效”加以區(qū)別（2）安全性：按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，對用藥者的健康的影響程度。有效性大于毒副反應毒副作用可緩解、解除（3）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。（一）概念指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量進行的監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則①以社會效益為最高原則②質(zhì)量第一原則③法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則④專業(yè)監(jiān)督與群眾性的監(jiān)督相結(jié)合的原則（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容制定、執(zhí)行藥品標準新藥、進口藥的審批檢驗藥品再評價、品種的淘汰與整頓藥品不良反應檢測報告（ADR）對藥企、藥廠、醫(yī)院進行檢查控制特殊藥品的管理處理藥品事故制定國家基本藥物課堂練習1.藥品的三致、毒性、不良反應和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標是藥品質(zhì)量的

（）A穩(wěn)定性指標

B有效性指標

C安全性指標

D生物藥劑學指標

E物理指標C2、關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是（）A、藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好B、藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量C、藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品質(zhì)量無關(guān)D、藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格E、即使一片藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性EA.微生物學指標B、有效性指標C、安全性指標D、穩(wěn)定性指標E、均一性指標1.藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的程度2.藥品活性成分在單位藥品中的物理、化學、安全性、有效性指標的等同程度3.藥品針對規(guī)定的適應癥或功能主治在規(guī)定的用法、用量條件下指令疾病的有效程度4.藥品的三致、毒性、不良反應和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標DEBC第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及藥品標準思考：1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的部門是？檢驗的類型有哪些？如何區(qū)別？2.藥品不良反應的概念是什么？如何分類？一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家藥品標準，由專門的法定檢驗機構(gòu)代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的藥品質(zhì)量進行的檢驗。公正性不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的權(quán)威性代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗仲裁性根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型委托檢驗

復核檢驗（復驗）

仲裁性檢驗

抽查性檢驗（抽檢）國家檢驗（批檢）評價性檢驗抽查性檢驗，簡稱抽驗，定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行的檢查和抽驗。它是一種強制性檢驗。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

評價性檢驗：在進行新藥審批、新藥注冊審批、評價藥品療效安全性、鑒定新工藝、GMP認證等工作時，由藥品檢驗機構(gòu)做的藥品質(zhì)量檢驗。是由當事人主動申請進行的檢驗方式。仲裁性檢驗，是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當事人利益的檢驗。

仲裁性檢驗只針對有質(zhì)量爭議的藥品。

國家檢驗，是對某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。這是一種強制性檢驗。

委托檢驗，主要包括：行政、司法等部門委托藥品檢驗所檢驗的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，因為不具備檢驗技術(shù)或檢驗條件，委托藥品檢驗所對藥品進行的檢驗。

復核檢驗，是對原檢驗結(jié)果進行的復驗，檢驗目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的可靠性與真實性。A.抽查性檢驗B.評價性檢驗C.仲裁性檢驗D.國家檢驗E.進出口檢驗1.檢驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報》的是2.藥品檢驗所定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗是3.審批新藥的檢驗是4.藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是AABD

2004年1月05日，濮陽市xx局接舉報，稱在xx縣xx鎮(zhèn)xx村原村委會院內(nèi)有一個制售假藥的窩點。06日下午，執(zhí)法人員對該地址進行突擊檢查，現(xiàn)場查獲無任何標識的“藥品”36200瓶、空心膠囊152件、設備5臺，當場抓獲該窩點負責人高xx、王xx等人。

試分析，在這一案例中，接獲舉報并進行突擊檢查的xx局全稱應是什么？對于查獲“藥品”的檢驗工作應由什么部門具體承擔？其檢驗工作應屬于哪種類型？根據(jù)你所學知識判斷，高xx、王xx等人會受到何種處罰？

案例分析

1.接獲舉報并進行突擊檢查的xx局全稱應為河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局，它是我國藥品監(jiān)督管理的市級行政機構(gòu)。

2.對于查獲“藥品”的檢驗工作應由河南省濮陽市藥品檢驗所，它屬于我國藥品監(jiān)督管理的市級技術(shù)機構(gòu)。

3.其檢驗工作屬于委托檢驗。案例分析

4.根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。案例分析三、藥品標準（一）含義藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標準是法定的、強制性標準。

（二）藥品標準的類型1.《中華人民共和國藥典》：共三部，一部為中藥材及中藥成方制劑、二部為常用化學藥品、三部為常用生物制品2.局頒藥品標準3.其他標準：《中藥飲片炮制規(guī)范》，《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（三）藥品標準的格式與內(nèi)容1.中藥材2.化學藥品3.生物制品中藥材標準的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲藏

中成藥標準的格式

﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏化學藥品標準的格式

§

品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§

有機藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來源或有機藥物的化學名稱*§

含量或效價規(guī)定*§處方§

制法

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§制劑*

第四節(jié)藥品不良反應監(jiān)督管理

氨基糖苷類藥物控制感染腎毒性耳毒性

中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈“千手觀音”參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員21位聾啞演員中，有18人是藥物性耳聾患者。

目前我國約有殘疾人5000～8000萬，約1/3為聽力障礙，其中60～80%與使用過藥物有關(guān)

沙利度胺（反應停）妊娠嘔吐胎兒畸形

據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。各國禁止銷售反應停9個月后，再無1例海豹肢畸形兒發(fā)生。一、藥品不良反應監(jiān)督管理的意義建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度目的：是為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。二、藥品不良反應的概念和分類1）藥品不良反應（Adversedrugreaction，ADR）的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。不包括由于藥品質(zhì)量問題或用藥不當引起的有害反應2）可疑不良反應：是指懷疑而未確定的不良反應。

3）新的不良反應：是指藥品說明書未載明的不良反應。4）嚴重的不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。

案例分析（P43）2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)藥品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。請問：欣弗藥品不良反應是否屬于藥品不良反應？為什么？案例分析（P43）答：不屬于藥品不良反應?！靶栏ァ北恢袊幤飞镏破窓z定所定性為不合格藥品，不合格藥品用于臨床出現(xiàn)的有害反應應屬于人為的藥品質(zhì)量事故。（二）藥品不良反應的分類①A類藥品不良反應（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應與藥物劑量有關(guān)。多數(shù)能預測，發(fā)生率高、死亡率低。②B類藥品不良反應（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應。難預測，發(fā)生率低、死亡率高。

③

藥物相互作用引起的不良反應：是指藥物之間相互作用而引起血藥物濃度或藥理效應的變化，從而導致人體發(fā)生的毒副反應。④遲現(xiàn)型不良反應：“三致”作用（致畸、致癌、致突變）和藥物依賴性反應。三、我國的藥品不良反應監(jiān)測報告制度藥品不良反應報告和監(jiān)測:是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。報告范圍：上市5年內(nèi)的新藥；上市5年以上的藥品新的和嚴重的不良反應藥品不良反應報告主體

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品不良反應監(jiān)測中心(藥品評價中心)各省級（含直