3000噸天然維生素E項目投資商業(yè)計劃書

第一章總論一、概述1.1項目名稱、主辦單位及負責人=1\*GB2⑴項目名稱：天然維生素E=2\*GB2⑵主辦單位：上海方益生物工程有限公司=3\*GB2⑶技術負責人：熊軍1.2商業(yè)計劃編制的依據(jù)和原則⑴編制依據(jù)建設單位提供的有關基礎資料《藥品生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)藥生產管理規(guī)范及實施細則》⑵編制原則以設計符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的工廠為原則，本著先進、適用、經濟的指導思想，采用上海方益生物科技有限公司開發(fā)的專有技術，以成熟的工藝和設備為基礎，堅持實事求是的原則，對產品的市場需求，工藝技術方案，公用工程方案，投資估算和經濟效益分析做出客觀的分析評價。本著“三同時”的原則，在建設生產裝置的同時，考慮環(huán)境保護和職業(yè)安全衛(wèi)生，盡可能把污染物和隱患消滅在生產過程中，通過認真調查研究，對本項目的可行性和必要性做出公正、科學、可靠的論證，為有關部門和建設單位提供決策依據(jù)。1.3項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義上海方益生物工程有限公司是生物酶工程法生產天然維生素E，隨著世界微生物發(fā)酵法技術發(fā)明以來，全球化學合成天然維生素E生產企業(yè)紛紛下馬，轉而投入微生物發(fā)酵技術的研究。本公司正是在這樣的環(huán)境下，由熊軍博士帶領公司研發(fā)團隊，歷經三年的實驗，終于在2012年取得重大成功，研制出了目前世界上最為先進的生物酶工程法制備天然維生素E，已通過國家專利審查；發(fā)明專利號201210291625.9（一種酶工程法生產d－α生育酚的方法），此項發(fā)明世界首創(chuàng)，屬于國際領先水平，填補國內空白的產品，國內和國際需求量非常大，可以大量出口創(chuàng)匯。公司以振興祖國醫(yī)藥事業(yè)為己任，在積極開拓天然天然維生素E市場的同時，還會積極致力于其他醫(yī)藥方面的研究與生產。本項目投產后，將生產國內空白的天然型天然維生素E原料，年產量3000噸，預計銷售額24億元，具有良好的經濟效益和社會效益。1.4商業(yè)計劃的研究工作范圍研究產品近期需求情況和發(fā)展趨勢論證產品方案和建設規(guī)模論證產品的生產工藝方案，初步選定主要生產設備論證配套的公用工程和輔助設施方案初步確定環(huán)境保護和職業(yè)安全衛(wèi)生方案估算投資和評價經濟效益商業(yè)計劃研究結論本項目產品符合國家政策及行業(yè)發(fā)展方向，市場前景廣闊，充分利用生物園區(qū)場地和廠房，投資節(jié)約，環(huán)保方案切實可行，經濟效益良好，可填補國內市場空白，滿足人民衛(wèi)生醫(yī)療要求，項目是可行的。主要技術經濟指標表表1-1序號名稱規(guī)格單位數(shù)量備注1年產量≥90.0%噸30002年工作日天2253定員10條生產線人3004生產班制小時65原輔料總耗噸3050實耗506蒸汽天然氣7公用工程深井水1元/m3m3/時300噸循環(huán)水1.0元/m3m3/時10電0.7元/度kw·h/年1萬度8三廢排出量①廢水m3/年100噸②廢渣t/年10③廢氣NM3/年09年運輸量噸/年3200①入1650②出135010建筑面積m22000011項目總投資萬元30000包括固定資產萬元6600含建設期利息其中：生產設備投資6條生產線硬囊生產線萬元9000試驗檢測投資萬元400廠房投資萬元3500無形資產專利權、GMP認證萬元500流動資金萬元1000012年銷售額萬元24000013年利潤毛利率65%萬元15600014年稅金萬元41000退流轉稅，所得稅15%15投資利潤率112%16投資回收期年25個月第二章產品及其功效天然維生素E1、天然維生素E主要功效(1)減少細胞耗氧量有耐久力，有助減輕腿抽筋的狀況。(2)抗氧化保護機體細胞免受自由基的毒害。(3)改善脂質代謝，預防冠心病、動脈粥樣硬化。(4)抗衰老和抗癌，預防器質性衰退疾病的佳品。(5)預防炎癥性皮膚病。(6)月經不調、不孕癥。(7)身體內保護器官強力抗氧化劑。(8)抑制脂質過氧化，調整荷爾蒙、活化腦下垂體。(9)預防治療甲狀腺疾病。(10)延緩老化，保持青春。(11)維生素E是一種血管擴張劑和抗凝血劑。(12)預防與治療靜脈曲張。(13)防止血液的凝固。(14)預防溶血性貧血。(15)降低細胞需要氧量。(16)保護肺泡細胞，降低呼吸系統(tǒng)遭受感染的幾率。(17)延緩衰老、預防癌癥、預防多處慢性疾病。(18)保護皮膚免受紫外線，減少疤痕與色素的沉積。生育酚對人體最重要的生理功能是促進生殖。它能促進性激素分泌，使男子精子活力和數(shù)量增加；使女子雌性激素濃度增高，提高生育能力，預防流產。維生素E缺乏時會出現(xiàn)睪丸萎縮和上皮細胞變性，孕育異常。在臨床上常用維生素E治療先兆流產和習慣性流產。另外對防治男性不育癥也有一定幫助。其他功能方面還有，保護T淋巴細胞、保護紅細胞、抗自由基氧化、抑制血小板聚集從而降低心肌梗死和腦梗塞的危險性。還對燒傷、凍傷、毛細血管出血、更年期綜合癥、美容等方面有很好的療效。近來還發(fā)現(xiàn)維生素E可抑制眼睛晶狀體內的過氧化脂反應，使末梢血管擴張，改善血液循環(huán)。幫助抗氧化最有效的維生素E是δ-生育酚，幫助抗不孕最有效的是α-生育酚。2、天然維生素E的意義天然VE是以富含VE的天然油脂為原料，經適當加工得到的由d-α、d-β、d-γ、d-δ生育酚及d-α、d-β、d-γ、d-δ三烯酚構成的混合物。目前天然VE占全球VE總商品量的20%左右。VE已成為國際市場上用途廣泛、產銷量較大的主要維生素品種，同VC、VA一起成為維生素系列的三大支柱產品。3、天然維生素E與合成維生素E對比安全生：a.天然VE是天然植物提取精制而成，安全性高，無任何副作用。b.合成VE是以三甲基氫醌等石油化工副產物為原料制成生理活性：a.天然VE的生理活性是合成VE的5倍。b.合成VE生物活性較差。目前國外合成VE只用于飼料添加劑。吸收率：效果持續(xù)a.美國《臨床營養(yǎng)學》研究表明：天然維生素E比合成維生素E吸收要好3.5倍，天然維生素E在體內保持的時間比合成維生素E長得多。臨床試驗證明：口服12小時后，人體血漿中天然VE的濃度為合成VE的1.6倍，3-4天后約為2倍。b.合成VE吸收率低，合成VE在人體內保持的時間較短。4、純天然維生素E定義a.中國藥典：純天然型維生素E：d-α-生育酚含量不得底于90%，美國藥典：96%。b.新昌天然維生素E純度大于90%的是達到國家標準。養(yǎng)生堂的VE每顆250mg含97.5mgVE，純度為39%。c.安利的VE每顆44mg含18mgVE，純度40.9%。相關的化合物生育三烯酚在取代基不同時活性是一定的，但生育酚的活性會明顯降低。國內外維生素E生產現(xiàn)狀

維生素E（維生素E）是生育酚類化合物的總稱。它不僅是一種常用的藥品兼營養(yǎng)保健品，在其他領域也有許多重要的用途。商品維生素E可分為天然維生素E和合成維生素E兩類。天然維生素E是以富含維生素E的天然油脂為原料，經適當加工得到的由d－α、d－β、d－γ、d－δ生育酚及d－α、d－β、d－γ、d－δ三烯酚構成的混合物。目前天然維生素E占全球維生素E總商品量的30%左右。維生素E已成為國際市場上用途廣泛、產銷量較大的主要維生素品種，同Vc、VA一起成為維生素系列的三大支柱產品。天然維生素E比合成維生素E安全性高，生理功能好，發(fā)展非常迅速，國內外市場前景極為廣闊。自八十年代以來維生素E一直是世界醫(yī)藥市場上的熱銷品種，幾家天然維生素E的生產廠家毫不猶豫地決定提高自己的維生素E生產產量，開拓市場。世界最大的維生素E生產廠商ArcherDanielsMidland公司正在提高維生素E的產量，它將其它Decatur、IU的維生素E制造廠的生產能力提高三分之一。一旦工程完成，它可提供可滿足6億人用量的維生素E產品。另一個天然維生素E的主要生產商HenkelNutritionandHealthGroup（HNHG）公司將計劃在3年內將產量提高3de，該公司提高產量的原因是近幾年的科學資料表明：作為飲食添加劑的天然維生素E的功效要優(yōu)于合成維生素E。在天然維生素E作為主要食品添加劑和增強劑的地方，合成維生素E的主要途徑是作為飼料添加劑，世界合成維生素E的主要生產廠家有羅氏公司（Roche）、巴斯夫（BASF）、羅納·普朗克（Rhone－Poulenc）公司。美國卡吉爾（Cararil，CO．）公司是世界最大的天然維生素E生產廠家，年產天然維生素E1200噸左右。日本衛(wèi)材制藥株式會社建立年產1500噸天然維生素E新廠，該公司估計天然維生素E國際市場增長率達到10％以上。羅納·普朗克公司的動物營養(yǎng)部門也在最近的幾年中提高了產量。該公司在最近的五年中已投資7000萬美元，使維生素E產量番了一番，該公司還將繼續(xù)投資用于提高維生素E的產量。羅氏公司正在期望其一家新型谷物加工綜合企業(yè)的維生素E產量有大幅度的提高。我國的維生素E合成已有十幾年的歷史，并已在北京、上海等地形成一定的生產規(guī)模，主要生產廠家有：無錫市第二制藥廠、廣州第四制藥廠、上海第八制藥廠、上海第二制藥廠、新昌制藥廠、東北制藥總廠、上海第九制藥廠、上海黃河制藥廠、青島植物油廠、北京制藥廠、北京制藥二廠、上海三維制藥有限公司、福州制藥廠、西南合成制藥廠、華南制藥廠、廣東制藥廠、鄭州化學制藥廠等。我國天然維生素E產量較少，而實際上，我國生產天然維生素E所需原料、植物油精煉后的油腳，在國內還沒有得到真正的充分利用，精煉后所剩下的油腳都被丟掉了。我們應該充分利用這一有用資源，從油腳中提取天然維生素E，再進一步開發(fā)系列醫(yī)藥和保健新產品，這既可滿足國內對天然維生素E的需求，又為有關各方面增加了經濟效益。第三章產品方案及生產規(guī)模I期規(guī)劃：一、產品方案正式品名天然型d－α生育酚劑型原料規(guī)格≥90．0%編制依據(jù)《中國藥典》2005年版二、生產規(guī)模根據(jù)現(xiàn)有廠地及可利用廠房面積、資金籌措、市場等情況，生產規(guī)模確定如下：我們公司已研發(fā)成功的專利生物酶方式生產項目總投資為30000萬元人民幣。設備投資：9000萬元試驗檢測投資：400萬元廠房土地投資：10100萬元流動資金：10000萬元其中：申報GMP及其藥號500萬元人員：300人三、經濟效益估算：第一期生產、銷售天然維生素E原料，天然維生素E原料:1.90%純右旋(國家標準)600元/公斤2.96%純右旋(國際標準)800元/公斤3.98%純右旋(USP)1200元/公斤每年至少3000噸的銷售第二期生產、銷售天然維生素E滴丸，規(guī)格：50mg天然維生素E120粒/瓶2000萬瓶，銷售收入5.6億元人民幣。生產成本：7.5元/瓶出廠價：28元/瓶市場價：198元/瓶每年生產2000萬瓶，合計純利潤2.7億元。項目總投資計30000萬元人民幣，計劃年生產天然型天然維生素E原料藥3000噸，按照目前國外市場價格，考慮到未來市場價格的波動，按最保守計算價格應不低于80萬元/噸，預計年銷售額為24億元。四、質量標準：原材料均應符合USP.美國FDA標準五、市場分析國內市場維生素e是一個較早完成進口替代的產品，在2000年之前，維生素e的出口量就已經超過了進口量，目前，維生素e的出口數(shù)量是進口數(shù)量的5.72倍，目前維生素e每年的出口數(shù)量在2.5萬噸到2.8萬噸之間波動，基本上達到了平衡，從產量的分布來看，2002年的數(shù)據(jù)顯示，2/3的維生素e產量還在國外，但實際上目前浙江醫(yī)藥和新和成的維生素E產量都已經突破了1萬噸，兩家的實際產量在2.3萬噸左右，占全球產量的50%左右，西南合成有3000噸的產能，但其生產成本較高，經過這兩年的價格競爭已經基本沒有生產，維生素e已經形成了相對平衡的寡頭壟斷局面。

在2005年之前，新和成和浙江醫(yī)藥利用自身在維生素E產業(yè)鏈上的優(yōu)勢，依靠低成本價格優(yōu)勢奪取競爭對手的份額。但近年石化基礎原料的價格上漲、人民幣升值、環(huán)保成本增加等多種因素的影響導致其成本優(yōu)勢逐步削弱。在不利的競爭環(huán)境影響下，導致新和成和競爭對手走出了低價競爭的圈子。實際從2005年開始，維生素E的價格已經已經趨穩(wěn)，07年6月和07年9月新和成、浙江醫(yī)藥等主要生產廠家的先后提價顯示這些寡頭的利益已經趨于一致。我們認為維生素E價格將延續(xù)溫和上漲的態(tài)勢。一方面，目前相關公司的盈利水平都還不高，都還有提價的意愿，對于新進入者而言，維生素e的生產工藝復雜，新進入者進入不易，西南合成的裝置已經多年沒有正常生產，短期內復產的難度較大。

油渣的天然維生素E含量較低，成分復雜，處理起來難度非常大。國內多家科研院所就油渣制維生素E進行了大量研究，但目前尚未實現(xiàn)工業(yè)化。用油渣制備天然維生素E，一方面可以產生較好的經濟效益，另一方面對于油渣綜合利用、環(huán)境保護具有現(xiàn)實意義。目前國外以油渣為原料，加入酶和水進行處理，最后得到天然維生素E的濃縮液。我們自己采用生物方法制備，效率高，無污染，具有良好的發(fā)展前景。

天然維生素E的效力是合成維生素E的3－5倍。天然維生素E以其良好的抗氧化功能和安全性，國外發(fā)達國家和地區(qū)在食品、醫(yī)藥、化妝品中必須使用天然維生素E(USP)。隨著人們對天然維生素E越來越青睞，近年來天然維生素E需求量超過合成維生素E的增長速度，年均增長率為15%左右。但由于其產量的增長受限于原料來源，不能滿足市場需求，處于賣方市場，價格逐年上升，目前已高出合成維生素E2倍以上。天然維生素E是一種發(fā)展前景廣闊的精細化工產品，我國具有發(fā)展天然維生素E的豐富原料資源。我國是世界上油料生產大國，現(xiàn)在大豆、花生、菜籽等油料作物的年產量分別為1800萬t、1100萬t、1000萬t。年食用油的總產量1000萬t。隨著人民生活水平的不斷提高，色拉油消費量不斷增加，目前廣東、北京、上海、江蘇、山東、河南等省市已建有近30家大型色拉油加工廠，每年副產大量的脫臭餾分，為天然維生素E的生產提供了豐富的原料。植物油精煉脫臭餾分中含有質量分數(shù)1%－10%的維生素E。脫臭餾分一般占植物油處理量的0.5%。以目前國內技術可達到的天然維生素E提取率30％和脫臭餾分中含天然維生素E5%計算，可生產0.15萬t以上的天然維生素E。目前國內天然維生素E提取分離技術成熟，國內外市場前景廣闊。“生物技術”是關鍵。國內外綜合市場1.全球VE產量2000年僅為2.5萬噸；2009年約為6.7萬噸；天然VE產量為4.18萬噸。2.2010年美國VE的消費量為2.6萬噸左右，天然VE約1.8萬噸。3.西歐2010年消費VE2.2萬噸左右，其中天然VE約1.5萬噸。4.日本2010年VE消費量約為1.8萬噸，其中天然VE5000噸。5.預計未來5年全球VE的年均增長率約為9%，天然VE高達15%。6.2010年我國VE的消費量約為1.2萬噸，其中天然VE為200噸。天然VE消費量遠遠低于世界平均水平，潛在市場巨大。第四章工藝技術方案一、工藝技術方案的選擇：中文名稱：維生素E【化學名】英文名稱：vitaminE其他名稱：生育酚(tocopherol)定義：一組脂溶性維生素，包括生育酚類、三烯生育酚類。都有抗氧化功能，為動物正常生長和生育所必需。應用學科：生物化學與分子生物學（一級學科）；激素與維生素（二級學科）化學成分：(+/-)-[2R*(4R*,8R*)]-3,4-二氫-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-色滿醇【藥理毒理】本品為維生素類藥，確切功能尚不明，屬于抗氧化劑，可結合飲食中的硒，防止膜及其他細胞結構的多價不飽和脂酸，使免受自由基損傷；保護紅細胞免于溶血，保護神經與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經、肌肉的正常發(fā)育與功能。亦可能為某些酶系統(tǒng)的輔助因子。

【藥代動力學】

50%～80%在腸道吸收(十二指腸)，吸收需要有膽鹽與飲食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，與血中脂蛋白結合，貯存于全身組織，尤其是在脂肪組織中，貯存量可高達供4年所需，肝內代謝，經膽汁和腎排泄。

【適應癥】

（1)用于未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒。

（2)未成熟兒及低出生體重嬰兒常規(guī)應用本品，可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成(可致盲)及支氣管-肺系統(tǒng)發(fā)育不良。但亦有人認為上述作用尚需進一步研究證實。

（3)用于進行性肌營養(yǎng)不良的輔助治二、生產工藝的確定：產品參數(shù)：通用名：維生素E軟膠囊生產商：規(guī)格：50mgX120粒經銷商：供應價格：預約購買供應價格更新時間：包裝：計價單位：瓶劑型：膠囊批準文號：國食鍵字【藥品名稱】維生素E軟膠囊【拼音名】weishengsuEruanjiaonang【英文名】VitaminESoftCapsules【成份】本品每粒含主要成分維生素E10毫克?！舅幤沸誀睢浚褐饕煞譃榫S生素E，不含香精及合成色素，本品為淡黃色透明膠丸?！舅幤穭┬汀浚很浤z囊劑【適應癥】：補充維生素E【不良反應】：長期過量服用可引起惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、視力模糊、皮膚皸裂、唇炎、口角炎、腹瀉、乳腺腫大、乏力?！居梅ㄓ昧俊浚嚎诜３扇?，一次1粒，一日2-3次。【貯藏方法】：密封、避光、置隔涼干燥處。維生素E軟膠囊是以大豆為原料，采用高科技技術提取的天然維生素E，保持了維生素E原有的生理活性和天然屬性，更容易被人體吸收利用，而且安全性也高于合成維生素E，更適于長期服用。提取自大豆的天然維生素E，安全性高。天然維生素E的生理活性及吸收率均優(yōu)于合成維生素E?！緺I養(yǎng)作用】1、使皮膚潤澤、柔軟、有彈性,預防內分泌失調引起的面部暗黃和色斑2、延緩衰老、抗氧化、提高免疫力3、減少四肢麻木、僵硬狀況，降低心臟病、動脈粥樣硬化的發(fā)生率4、防止血小板過度凝集，增進紅細胞膜的穩(wěn)定及紅細胞的合成5、調節(jié)內分泌，維護正常的性激素分泌及生殖功能【適宜人群】1、皮膚干燥老化者。2、注重肌膚美麗保養(yǎng)的女性。3、不孕癥患者和習慣性流產者。4、欲維護心血管健康的中老年人。5、服用避孕藥、激素或飪賑及哺乳期的婦女?！咀⒁馐马棥?、由于維生素K缺乏而引起的低凝血酶元血癥患者慎用。2、缺鐵性貧血患者慎用。3、兒童用法用量請咨詢醫(yī)師或藥師。4、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。5、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。6、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方?！舅幚矶纠怼烤S生素E是一種基本營養(yǎng)素，確切功能尚不明，屬于抗氧化劑，可結合飲食中的硒，防止膜及其他細胞結構的多價不飽和脂酸，使免受自由基損傷；保護紅細胞免于溶血，保護神經與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經、肌肉的正常發(fā)育與功能。亦可能為某些酶系統(tǒng)的輔助因子?！舅幋鷦恿W】50%～80%在腸道吸收(十二指腸)，吸收需要有膽鹽與飲食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，與血中β-脂蛋白結合，貯存于全身組織，尤其是在脂肪組織中，貯存量可高達供4年所需，肝內代謝，經膽汁和腎排泄?！舅幬锵嗷プ饔谩?.大量氫氧化鋁可使小腸上段的膽酸沉淀，降低脂溶性維生素E的吸收。2.避免香豆素及其衍生物與大量本品同用，以防止低凝血酶原血癥發(fā)生。3.降血脂藥考來烯胺和考來替泊，礦物油及硫糖鋁等藥物可干擾本品的吸收。4.缺鐵性貧血補鐵時對維生素E的需要量增加。5.本品可促進維生素A的吸收，肝內維生素A的貯存和利用增加，并降低維生素A中毒的發(fā)生；但超量時可減少維生素A的體內貯存。三、國外FDA標準Flowchart：FermentationliquorFilterFiltercakeDryDriedFiltercakeCrusherCrudeL-carExtractExtractLiquidsWasteresiduesExtractionConcentrateCombustionConcentrateExtract1WastewaterChromatographicColumnWastewatertreatmentLowconcentrationcomponentsHighconcentrationcomponentsWasteLiquidsConcentrateCrystallineExtract2Crystal1MotherLiquids1DryDissol維生素ECrystallineConcentrateMotherLiquids2Crystal2ConcentrateDryCrushingPackageExtract3FinishedproductsExtract43. SourcesoftheinputrawmaterialsNo.NameofmaterialsSource1Crude維生素E2Hexane3EtAC4Ethanol5Silicagel6CausticSodaFlakes4. EquipmentdetailswithvalidationandrecordedperformanceNO.NameMaterialQuantity1extractingtankStainlessSteel32ConcentratorStainlessSteel103BufferpreparationtankStainlessSteel34SilicagelcolumnStainlessSteel155PuritywatertankStainlessSteel26CrystallizationtankStainlessSteel67CentrifugeStainlessSteel48Vacuumdryingo維生素EnStainlesssteel39Multi-dimension(three-D)blenderStainlessSteel110GranulatorStainlessSteel4四、質量控制要點原料藥精制、干燥、包裝的質量控制要點：工序質量控制點質量控制項目頻次①制水純化水電導率1次/2h《中國藥典》全項1次/周注射用水②PH、氯化物、銨鹽1次/2h《中國藥典》全項1次/周精制粗品理化指標每批壓濾液澄明度或澄清度1次/批結晶濃度、溫度、PH按要求分離洗滌溶劑量、甩濾時間、洗滌次數(shù)1次/批干燥濕品理化指標1次/批干燥設備溫度、時間、壓力按要求粉碎過篩篩網(wǎng)1次/批容器清潔度每件滅菌滅菌柜溫度、時間、紀錄、裝載方式、數(shù)量每柜瓶子澄明度、清潔度每只膠塞清潔度每盤包裝在包產品數(shù)量、批號每件標簽內容、數(shù)量、使用紀錄1次/批裝桶、裝箱數(shù)量、合格證、標簽1次/批環(huán)境操作室300000級10000級溫度、濕度1次/天1次/班含菌濃度1～2次/月1次/天含塵濃度1次/半年1次/季注：根據(jù)驗證及監(jiān)控結果調整。于無菌原料藥時，每天須監(jiān)控細菌內毒素及微生物。五、物料平衡和消耗定額根據(jù)建設單位提供的生產工藝技術資料，參照該廠的實際生產情況進行物料衡算得原輔材料消耗定額，見下表：原輔材料消耗定額序號名稱規(guī)格(瓶)消耗定額（瓶/公斤）膠囊消耗定額（公斤/萬粒）1甲醇500ml12-2乙醇500ml18-3氯化鈉500g5-4焦沒食子酸100g3-5淀粉500g106糖蜜500g127活性炭500g38乙酸500ml89碳酸氫鈉500g210輔料（維生素）500g5六、主要設備一覽表序號設備名稱規(guī)格數(shù)量單重（kg）材質備注1往復式離心機QY140-212臺2旋轉式過濾機QY140-412臺3壓濾機ZMD-30012臺4干燥機11臺5均質機2臺6多功能提取罐50L20臺電、汽、水7滴丸自動灌裝機進口2臺8自動排水三效濃縮器ZPSN-10001臺汽、水9反應斧200L5臺10高速分離機5M3/h3臺11多功能酒精回收濃縮器DJN-1000C1臺汽、水12乙醇間歇精餾裝置YJ-11套1743不銹鋼13貯罐5M34臺14動態(tài)浸提灌1M33臺15液體配制循環(huán)機組FPZ-A2套不銹鋼16冷庫1套共計6套生產線第五章原材料、燃料及動力供應一、主要原輔材料見-原輔材料消耗定額頁。二、動力供應本項目生產過程中，需配套供應水、電、汽、冷凍等公用工程，可利用的設施盡可能利用，不足部分擴建以滿足項目需要。蒸汽本項目設計蒸汽負荷7.5t/h,最大負荷10.5t/h,原有2t/h的鍋爐房，無法滿足項目需要，本項目重新規(guī)劃建設2×6t/h鍋爐房供應全廠用汽。2.飲用水根據(jù)建設單位提供的情況，采用深井水源，供水能力滿足項目需要。3.循環(huán)水本項目自建循環(huán)水系統(tǒng)，供應生產用循環(huán)水及冷凍站循環(huán)水，以節(jié)約水源。4.供電本項目用電負荷598KVA，項目設計變電站滿足全廠需要。5.冷凍站、空壓站本項目制劑生產凈化區(qū)空調需7℃冷源，冷量為700KW，設計選用雙效吸式溴化鋰制冷機，可有效平衡利用熱量，節(jié)省用電，循環(huán)水及給水泵配套設計。本項目需提供生產所需的儀表控制用壓縮空氣，用氣壓力0.7MPa（表壓），用氣量6m3/min,選用成套設備供應。6.采暖、通風、空調為保證藥品質量，提高勞動生產率，保護工人身體健康，根據(jù)國家有關規(guī)范要求，對各裝置設計采暖、通風和空調設計。1）采暖方案對辦公樓、中藥材前處理等設計冬季采暖，采用熱水采暖系統(tǒng)，在鍋爐房設換熱站,供應采暖熱水到各采暖點，設計冬季采暖室內溫度為18～20℃。2）通風方案本項目前處理、提取部分有濕熱蒸汽產生，醇提醇沉、回收等崗位有防暴要求，設計通風系統(tǒng)（軸流風機）排濕降濕，對制劑車間有粉塵及尾氣產生崗位設排風，經過濾后排入大氣。3）空調方案根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，本項目維生素E滴丸主要生產區(qū)要求10萬級潔凈，本設計設置空調系統(tǒng)進行控制?？刂茰囟?8～26℃，相對濕度65%～45%，空調機所需熱源由鍋爐房供應，冷源由冷凍站供應。第六章環(huán)境保護及職業(yè)安全衛(wèi)生一、環(huán)境保護1.保護環(huán)境采用的質量標準(一)環(huán)境質量標準：a.大氣采用國標《大氣環(huán)境質量標準》GB3095--82二級標準。b.水采用國標《生活引用水衛(wèi)生標準》GB5749--85的水質標準。c.噪聲采用國標《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》GB3096--93交通干線道路兩側標值。(二)污染物排放標準:a.廢水按《污染物排放標準》GB8978--88二級標準。b.廢氣按《鍋爐大氣污染物排放標準》GB13271--91二類區(qū)域標準值。c.噪聲按《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計標準》GBJ87--85及《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB12348–90Ⅲ類區(qū)域標準值。2.主要污染源和污染物本項目主要為微生物發(fā)酵法生產工藝，對環(huán)境沒有污染，因此，在本項目設計中，將對各種廢渣進行有益菌發(fā)酵的治理，變廢為寶，如下表所示：附表5－1“三廢”排放表污染物污染物來源排放量排放方式主要有害物質備注廢渣提取車間1.0t/d間歇包裝車間無3.控制污染的初步方案(一)廢水治理方案①清污分流方案：生產廢水排放實行清污分流，將工藝廢水和設備冷卻水分開，工藝廢水集中到污水站處理，以節(jié)省投資、占地面積和運行費用。②采用低污染工藝方案：為減少廢水中有害物質給環(huán)境帶來的不利影響，在凈化淘洗之前，采取挑選，過篩等綜合凈化措施，以降低污染物濃度。③廢水治理措施：該項目產生的廢水量：Q=90m3/d有機物含量綜合分析結果如下：COD=1500mg/l左右水質呈酸性，微量N、C有機物質根據(jù)廢水其組成性質，以及結合國內中藥制藥工業(yè)廢水處理經驗和實驗資料，對類似該品種廢水的處理，擬采用序批式活性污泥法，與一般的廢水處理方法相比較，SBR法的優(yōu)點為：廢水不是流經各個構筑物，而是放流在一池子中，用時間來控制，運行程序一次為進水，反應（曝氣）、靜沉和排水。SBR法省去了二沉池，不需污泥回流，基建費用可省30%，運行費用省20%，不易產生污泥膨脹，脫N-P比較好；耐沖擊負荷能力強，運行穩(wěn)定等等，近些年來，SBR法在國內得到很大發(fā)展，特別適用于流量不大，出水水質要求較高的情況。(二)廢渣的綜合利用廢渣曬干后可作為燃料，或堆放、密封，腐化成農家肥。該項目上馬后，盡管環(huán)境沖擊因素不很大，仍會對環(huán)境產生一定的影響。但如上述環(huán)境保護措施的應用，會大大減輕這些污染。二、職業(yè)安全衛(wèi)生1.編制依據(jù)⑴工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準（TJ36-79）⑵勞動部文件：勞字（2005）8號《關于生產性建設工程項目職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)察的暫行規(guī)定》⑶勞動保護設計技術規(guī)范⑷藥品生產質量管理規(guī)范⑸建設單位提供的有關設計基礎資料2.安全和工業(yè)衛(wèi)生防護措施⑴總圖布置時，設置人流口，物流口，避免交叉和迂回，并盡量使負荷中心與供應來源靠近通道，建筑物的安全距離，采光通風，日曬等均按有關規(guī)定設計。⑵各個車間按工藝流程合理布局，區(qū)域劃分明確，人流、物流順暢，避免重復往返。以防止原材料、中間體、半成品等交叉污染和混雜。⑶為保障生產，生產車間按GMP要求，應設置中央空調通風等設施。⑷按甲類防火要求進行設計和生產，工房的瀉爆面、通道、出入口，門窗等均要滿足甲類防暴要求，車間內嚴禁煙火，一律采用防暴型電氣及照明燈具，生產車間周圍設置避雷裝置。⑸生產車間除自然通風外，加軸流風機排除各工段有毒，易燃氣體，以減少火災的危險和對人體的損害。⑹易燃易爆溶劑，由貯罐貯存，管道密閉輸送，以防易燃氣體蒸發(fā)逸出。⑺提取車間的煎煮、濃縮部分，水蒸汽和散熱量均較大，除了建筑設計考慮良好的自然通風外，也應輔以局部排風裝置，以改善勞動條件。⑻為防機械性傷害，機械傳動部分應安裝防護罩；為防燙傷，蒸氣管道、加熱設備需包扎隔熱材料；為防觸電事故，位于潮濕環(huán)境的電氣設備設置漏電保護開關。