醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)培訓考核試題

醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)培訓考核試題1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，較高風險是第()類。A、一B、二C、三(正確答案)2、貝貝樂近視弱視綜合治療儀產(chǎn)品是第()類醫(yī)療器械。A、一B、二(正確答案)C、三3、法規(guī)對醫(yī)療器械銷售記錄要求填寫的信息不包括()。A、名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、回款時間(正確答案)D、經(jīng)營企業(yè)名稱、地址以及聯(lián)系方式4、醫(yī)療器械發(fā)生輕微不良事件時，應實施召回分級為()。A、一級B、二級C、三級(正確答案)D、四級5、醫(yī)療器械召回的方式有哪些()。A、警示、檢查、修理(正確答案)B、重新標簽、修改并完善說明書(正確答案)C、軟件更新(正確答案)D、替換、收回、銷毀(正確答案)6、對召回的醫(yī)療器械如何進行缺陷評估?()A、產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;(正確答案)B、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;(正確答案)C、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(正確答案)D、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;(正確答案)E、對人體健康造成的傷害程度;(正確答案)F、傷害發(fā)生的概率;(正確答案)G、發(fā)生傷害的短期和長期后果;(正確答案)H、其他可能對人體造成傷害的因素。(正確答案)7、下列哪些情況符合醫(yī)療器械不良事件對嚴重傷害的定義?()A、危及生命;(正確答案)B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(正確答案)C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。(正確答案)8、通過不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，應采取的風險控制的措施?()A、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品;(正確答案)B、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;(正確答案)C、實施產(chǎn)品召回;（四）發(fā)布風險信息;(正確答案)D、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改;(正確答案)E、修改說明書、標簽、操作手冊等;(正確答案)F、改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求等;(正確答案)G、開展醫(yī)療器械再評價;(正確答案)H、按規(guī)定進行變更注冊或者備案;(正確答案)I、其他需要采取的風險控制措施。(正確答案)9、醫(yī)療器械召回計劃應該包括的內(nèi)容?()A、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;(正確答案)B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;(正確答案)C、召回的預期效果;(正確答案)D、召回信息的公布途徑與范圍;(正確答案)E、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回后的處理措施。(正確答案)10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等工作由()參與?A、營銷(正確答案)B、研發(fā)(正確答案)C、質(zhì)量(正確答案)D、生產(chǎn)(正確答案)E、其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門或同事(正確答案)F、醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)G、經(jīng)銷商(正確答案)H、用戶(正確答案)二、判斷題（共10題，每題5分）1、雖然產(chǎn)品有效期到期，但是產(chǎn)品還可以繼續(xù)使用，不僅可以繼續(xù)使用還可以轉(zhuǎn)讓。()A、對B、錯(正確答案)2、醫(yī)療器械發(fā)生不良事件是不可接受的。()A、對B、錯(正確答案)3、醫(yī)療器械發(fā)生輕微不良事件時，必須召回企業(yè)。()A、對B、錯(正確答案)4、客戶按照售后三包政策進行換貨的情況，需要記錄并納入質(zhì)量分析。()A、對(正確答案)B、錯5、公司應該主動公開聯(lián)系電話、郵箱、地址、郵編等信息。()A、對(正確答案)B、錯6、發(fā)生疑似不良事件，只要客戶沒有上報，就可以不進行調(diào)查。()A、對B、錯(正確答案)7、負責不良事件監(jiān)測現(xiàn)場檢查的老師可以查看維修記錄。()A、對(正確答案)B、錯8、醫(yī)療器械召回時需要提交召回事件報告表、調(diào)查評估報告、召回計劃、實施情況和總結(jié)評估報告。()A、對(正確答案)B、錯9、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、