醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼培訓(xùn)考核試題附答案1.1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)英文縮寫是()A、UDI(正確答案)B、UDIDC、UIDD、GUID2.2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的定義是()A、是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。B、是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。C、是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。(正確答案)D、是指與機(jī)器識(shí)讀媒介相對(duì)應(yīng)的，可由人眼直接識(shí)別的編碼信息。3.3、試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至()。A、2020年12月1日B、2020年10月1日C、2020年8月1日D、2021年1月1日(正確答案)4.4、()負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動(dòng)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C、國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)5.5、()負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、注冊(cè)人/備案人(正確答案)C、使用單位D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)6.6、產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建()的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。A、新(正確答案)B、原來C、小包裝D、中包裝7.7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械()，供公眾查詢。A、UDIB、UDI數(shù)據(jù)載體C、追溯系統(tǒng)D、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)(正確答案)8.8、發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的()，并符合國(guó)家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。A、唯一性(正確答案)B、穩(wěn)定性C、可擴(kuò)展性D、一致性9.1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體基本要求()。A、自動(dòng)識(shí)別(正確答案)B、掃碼識(shí)別C、人工識(shí)讀(正確答案)D、數(shù)據(jù)采集技術(shù)(正確答案)10.2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為()A、注冊(cè)人/備案人(正確答案)B、型號(hào)(正確答案)C、規(guī)格(正確答案)D、生產(chǎn)日期11.3、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械的()。A、序列號(hào)(正確答案)B、生產(chǎn)批號(hào)(正確答案)C、失效日期(正確答案)D、生產(chǎn)日期(正確答案)12.4、下列哪些是第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)