GB/T 32465-2015化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T32465—2015

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

Requirementsforverification&validationofdetectionmethodsand

internalqualitycontrolonchemicalanalysis

2015-12-31發(fā)布2016-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T32465—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法選擇

4…………………1

總則

5………………………2

非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求

6…………………2

對方法性能指標(biāo)驗證和確認(rèn)的要求

7……………………2

分析系統(tǒng)適應(yīng)性

7.1……………………2

空白檢測

7.2……………3

正確度

7.3………………3

精密度

7.4………………3

檢出限和定量限

7.5……………………5

線性及校準(zhǔn)

7.6…………………………5

選擇性

7.7………………6

穩(wěn)定性

7.8………………6

耐用性

7.9………………7

回收率

7.10………………7

檢測能力

7.11……………7

測量不確定度評定

7.12…………………7

8SOP………………………7

要求

9IQC…………………8

質(zhì)控樣品的基本要求

9.1………………8

對分析批的要求

9.2……………………8

組成

9.3IQC……………8

檢測過程質(zhì)量控制要求

9.4……………8

記錄

9.5…………………9

分析系統(tǒng)核查

9.6………………………9

附錄資料性附錄色譜分析領(lǐng)域方法調(diào)整準(zhǔn)則

A()……………………12

附錄資料性附錄與質(zhì)量保證措施的關(guān)系

B()IQC……………………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T32465—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照的要求起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司瀘州

:、()、

老窖股份有限公司中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元市產(chǎn)

、()、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成都宏億實業(yè)集團(tuán)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東胡丹尹建軍張喜翠范志剛李煒王明張宿義

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32465—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實驗室檢測方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制系列

(InternalQualityControl,IQC)

標(biāo)準(zhǔn)之一建議化學(xué)分析實驗室將該標(biāo)準(zhǔn)和系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來使用

。。

方法驗證或確認(rèn)是實驗室建立可靠分析系統(tǒng)的基礎(chǔ)是化學(xué)分析中的一個必要程序在實施分析

,。

檢測過程中實驗室質(zhì)量控制的目的一是確保建立的分析系統(tǒng)穩(wěn)定可靠二是實施分析系統(tǒng)核查以監(jiān)

,,;

控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性實現(xiàn)此兩個目的都離不開以方法驗證或確認(rèn)的結(jié)果作為基礎(chǔ)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)提出實驗室化學(xué)分析實施方法驗證確認(rèn)建立可靠的分析系統(tǒng)以及建立內(nèi)部質(zhì)量控制體

、,,

系的要求

。

標(biāo)準(zhǔn)由方法選擇總則非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求對方法性能指標(biāo)驗證和確認(rèn)的要求標(biāo)準(zhǔn)操作程序

、、、、

內(nèi)部質(zhì)量控制要求以及兩個資料性附錄構(gòu)成

(StandardOperationProcedures,SOP)、,。

Ⅳ

GB/T32465—2015

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和

內(nèi)部質(zhì)量控制要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制但本標(biāo)準(zhǔn)只涉及定量分析方法且不

,,

包括采樣部分

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分總則與定義

GB/T6379.1—2004()1:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000—2008

基于標(biāo)準(zhǔn)樣品的線性校準(zhǔn)

GB/T22554

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

GB/T27025—2008

實驗室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評價分析測量系統(tǒng)的性能

GB/T27407

化學(xué)分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

GB/T32464—2015

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

GB/T32467—2015

檢測能力第部分術(shù)語和定義

ISO11843-1:20081:(Capabilityofdetection—Part1:Terms

anddefinitions)

檢測能力第部分線性校正方法

ISO11843-22:(Capabilityofdetection—Part2:Methodology

inthelinearcalibrationcase)

檢測能力第部分無校準(zhǔn)數(shù)據(jù)使用時反應(yīng)變量臨界值測定

ISO11843-33:(Capabilityof

detection—Part3:Methodologyfordeterminationofthecriticalvaluefortheresponsevariablewhen

nocalibrationdataareused)

檢測能力