標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 32465-2015 化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),旨在為化學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供一套系統(tǒng)的方法來(lái)確保其采用的分析方法的有效性及可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要進(jìn)行化學(xué)分析的領(lǐng)域,包括但不限于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全、藥品檢驗(yàn)等。
在內(nèi)容上,《GB/T 32465-2015》首先定義了幾個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ),如“方法驗(yàn)證”、“方法確認(rèn)”以及“內(nèi)部質(zhì)量控制”。其中,“方法驗(yàn)證”指的是通過(guò)一系列預(yù)定實(shí)驗(yàn)來(lái)證明某特定條件下所使用的方法能夠達(dá)到預(yù)期目的的過(guò)程;而“方法確認(rèn)”則是指當(dāng)實(shí)驗(yàn)室引入已驗(yàn)證過(guò)的方法時(shí),需對(duì)該方法在其特定條件下的適用性進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程。“內(nèi)部質(zhì)量控制”則強(qiáng)調(diào)的是實(shí)驗(yàn)室日常工作中對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與精密度持續(xù)監(jiān)控的重要性。
接著,《GB/T 32465-2015》詳細(xì)規(guī)定了實(shí)施方法驗(yàn)證或確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮的因素,包括但不限于選擇合適的樣品類(lèi)型、確定合理的測(cè)量范圍、設(shè)定適當(dāng)?shù)木人降龋⑶疫€提供了具體的操作指南,比如如何設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、收集數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等步驟。此外,對(duì)于內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng),《GB/T 32465-2015》也給出了明確指示,建議定期開(kāi)展空白測(cè)試、重復(fù)性測(cè)試、加標(biāo)回收率測(cè)定等活動(dòng)以保證長(zhǎng)期穩(wěn)定可靠的檢測(cè)能力。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-12-31 頒布
- 2016-07-01 實(shí)施





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GB/T 32465-2015化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS0312010
A00..
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T32465—2015
化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和
內(nèi)部質(zhì)量控制要求
Requirementsforverification&validationofdetectionmethodsand
internalqualitycontrolonchemicalanalysis
2015-12-31發(fā)布2016-07-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T32465—2015
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
方法選擇
4…………………1
總則
5………………………2
非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求
6…………………2
對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的要求
7……………………2
分析系統(tǒng)適應(yīng)性
7.1……………………2
空白檢測(cè)
7.2……………3
正確度
7.3………………3
精密度
7.4………………3
檢出限和定量限
7.5……………………5
線性及校準(zhǔn)
7.6…………………………5
選擇性
7.7………………6
穩(wěn)定性
7.8………………6
耐用性
7.9………………7
回收率
7.10………………7
檢測(cè)能力
7.11……………7
測(cè)量不確定度評(píng)定
7.12…………………7
8SOP………………………7
要求
9IQC…………………8
質(zhì)控樣品的基本要求
9.1………………8
對(duì)分析批的要求
9.2……………………8
組成
9.3IQC……………8
檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制要求
9.4……………8
記錄
9.5…………………9
分析系統(tǒng)核查
9.6………………………9
附錄資料性附錄色譜分析領(lǐng)域方法調(diào)整準(zhǔn)則
A()……………………12
附錄資料性附錄與質(zhì)量保證措施的關(guān)系
B()IQC……………………15
參考文獻(xiàn)
……………………16
Ⅰ
GB/T32465—2015
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照的要求起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC374)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司瀘州
:、()、
老窖股份有限公司中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公司四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院廣元市產(chǎn)
、()、、
品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成都宏億實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司
、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東胡丹尹建軍張喜翠范志剛李煒王明張宿義
:、、、、、、、。
Ⅲ
GB/T32465—2015
引言
本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制系列
(InternalQualityControl,IQC)
標(biāo)準(zhǔn)之一建議化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室將該標(biāo)準(zhǔn)和系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來(lái)使用
。。
方法驗(yàn)證或確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室建立可靠分析系統(tǒng)的基礎(chǔ)是化學(xué)分析中的一個(gè)必要程序在實(shí)施分析
,。
檢測(cè)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的一是確保建立的分析系統(tǒng)穩(wěn)定可靠二是實(shí)施分析系統(tǒng)核查以監(jiān)
,,;
控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性實(shí)現(xiàn)此兩個(gè)目的都離不開(kāi)以方法驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果作為基礎(chǔ)
,。
本標(biāo)準(zhǔn)提出實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析實(shí)施方法驗(yàn)證確認(rèn)建立可靠的分析系統(tǒng)以及建立內(nèi)部質(zhì)量控制體
、,,
系的要求
。
標(biāo)準(zhǔn)由方法選擇總則非標(biāo)準(zhǔn)方法溯源性要求對(duì)方法性能指標(biāo)驗(yàn)證和確認(rèn)的要求標(biāo)準(zhǔn)操作程序
、、、、
內(nèi)部質(zhì)量控制要求以及兩個(gè)資料性附錄構(gòu)成
(StandardOperationProcedures,SOP)、,。
Ⅳ
GB/T32465—2015
化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和
內(nèi)部質(zhì)量控制要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制但本標(biāo)準(zhǔn)只涉及定量分析方法且不
,,
包括采樣部分
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
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檢測(cè)能力第部分術(shù)語(yǔ)和定義
ISO11843-1:20081:(Capabilityofdetection—Part1:Terms
anddefinitions)
檢測(cè)能力第部分線性校正方法
ISO11843-22:(Capabilityofdetection—Part2:Methodology
inthelinearcalibrationcase)
檢測(cè)能力第部分無(wú)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)使用時(shí)反應(yīng)變量臨界值測(cè)定
ISO11843-33:(Capabilityof
detection—Part3:Methodologyfordeterminationofthecriticalvaluefortheresponsevariablewhen
nocalibrationdataareused)
檢測(cè)能力
溫馨提示
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