GB/T 33418-2016環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33418—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

技術要求

5…………………2

檢驗方法

6…………………2

附錄規(guī)范性附錄過程指示物附加要求

A()……………4

附錄規(guī)范性附錄包內(nèi)滅菌效果指示物的附加要求

B()………………5

Ⅰ

GB/T33418—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位江蘇省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所

:、、

江蘇省血液中心國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心山東省疾病預防控制中心

、、。

本標準起草人徐燕吳曉松張流波陳越英孫巍孫俊段亞波談智史紹毅王洪敏黃靖雄

:、、、、、、、、、、、

褚宏亮劉運明王曉蕾孫啟華

、、、。

Ⅲ

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物的定義分類技術要求和檢驗方法

、、。

本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物的檢驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

消毒技術規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學指示物第部分總則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

顯色劑indicatoragent

活性在特定條件下可發(fā)生物理和或化學變化而產(chǎn)生特定變化的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

[()]。

32

.

化學指示物chemicalindicator

顯色劑與其襯底按預定形式的結(jié)合形成具有預期要求的產(chǎn)品

。

33

.

終點endpoint

由生產(chǎn)廠規(guī)定的指示物暴露于某種預定物理和或化學條件后發(fā)生的可見變化

、()。

34

.

參數(shù)值parameter

用于控制環(huán)氧乙烷滅菌過程的某個或幾個特定值其中時間溫度相對濕度和環(huán)氧乙烷濃度定

(),、、

義為關鍵參數(shù)

。

35

.

標定值statedvalueSV

;

設定使指示物產(chǎn)生反應的評價參數(shù)值或參數(shù)值范圍