日培訓(xùn)3包裝完整性自制培訓(xùn)內(nèi)容

包裝完整性檢查包裝完整性檢查1）包裝封合原理2）利樂包材結(jié)構(gòu)3）包裝檢查步驟包裝封合原理無菌包裝的基本程序包材滅菌無菌的料液無菌的管道輸送無菌環(huán)境下包裝商業(yè)無菌產(chǎn)品包裝封合原理1.橫封（TS）：感應(yīng)式加熱2.縱封：

SA:TBA22感應(yīng)式加熱；TFA3熱空氣加熱LS：TBA/22感應(yīng)式加熱；TFA3熱空氣加熱利樂包材結(jié)構(gòu)1.聚乙烯：防水汽2.紙板：穩(wěn)定支撐3.聚乙烯：粘合4.鋁箔：阻隔氧氣、光線及氣味5.聚乙烯：粘合6.聚乙烯：封合654321包裝封合原理縱封的原理：LSSAPPP條包裝外部橫封的原理包裝檢查步驟

1、生產(chǎn)過程中的在線包裝檢查目的樣檢查隨機樣撕包檢查2、實驗室的包裝完整性檢查包裝的電導(dǎo)/滲透液實驗包裝縱封氣隙的注射試驗包裝的溶解試驗包裝的檢查方法1.非破壞性檢查2.破壞性檢查包裝的檢查方法1.非破壞性檢查：外形及圖案折角/底角的粘合折痕線與實際折邊是否對齊的檢查縱封重疊寬度的檢查日期打印的檢查稱重生產(chǎn)線上隨機抽樣檢查1、一定的時間間隔2、隨機抽取連續(xù)的兩包（非TBA/22）3、TBA/22隨機抽取連續(xù)的10包包裝的檢查方法2.破壞性檢查在線檢查：TS的簡單檢查TS的精確檢查折角/底角的檢查包裝內(nèi)外表面的檢查LS/SA的在線檢查包裝的檢查方法2.破壞性檢查品管人員專項檢查縱封的注射檢查電導(dǎo)檢查/滲透液檢查溶解法對橫封進行檢查

包裝的內(nèi)外表面的檢查方法關(guān)鍵檢查點：1.包裝內(nèi)外表面是否有刮傷或其他可以用指甲可以感知的缺陷2.內(nèi)表面的刮傷，如果較深會引起包裝完整性的問題TS的簡單檢查方法關(guān)鍵檢查點：1.端點2.縱向折痕線與TS的交點3.LS/TS的交點方法：

1.目視橫封的貫通線是否完整

2.用雙手擠壓產(chǎn)品包，是否有奶滲出TS的精確檢查方法檢查的重點：1.過熱2.冷封合3.兩個端點和LS/TS交叉點判斷橫封唯一重要的是靠近產(chǎn)品一側(cè)的封合一、溶解法對TS的檢查方法快速溶解法和緩溶解法溶解法對TS的檢查方法1.打開折角和底角2.剪掉A，B部分3.將沒有縱封的那面剪開4.洗干凈并使樣品干燥5.在內(nèi)表面編號6.小心的揭去外表層PE和部分包材層AB溶解液的配置1、快速溶解液的配置試劑1：HCL:H2O=1:1,1%CuCl2,60℃?zhèn)渥ⅲ?000毫升的鹽酸、1000毫升的蒸餾水、20克氯化銅進行混合。試劑2：

HCL:H2O=1:3,0.5%CuCl2,常溫備注：500毫升的鹽酸、1500毫升的蒸餾水、10克氯化銅進行混合。試劑3：15％Na2CO32、和緩溶解液的配置15％NaOH常溫樣品在溶解液中浸泡至少一夜溶解法對TS的檢查方法檢查點：1.是否有泄漏2.是否有過熱形成的結(jié)膠，封合不規(guī)則3.冷封合造成的封合區(qū)尺寸不足4.此時只適用目視檢查和滲透檢查5.袋內(nèi)殘留的水份會阻礙正常的觀察，完全干燥后進行評估6.橫封端點處的彎曲段，不規(guī)則的封合，過熱產(chǎn)生的塑料熔膠7.滲透8.滲透液干燥后再進行觀察。溶解法對TS的檢查方法二、電導(dǎo)實驗

不導(dǎo)電

合格

電導(dǎo)實驗

導(dǎo)電

滲透（溶解）和撕包實驗（1）、一般性要求：此方法為驗證包裝完整性的快速檢測方法，以確定該機器是否能生產(chǎn)良好的密封包裝。可以用于進一步驗證由于細微痕跡而無法直觀檢測包裝完整性的在線檢測。如果發(fā)現(xiàn)故障的細微痕跡，須抽取更多的包裝作進一步檢查。本檢測方法若與滲透試驗檢測結(jié)果相矛盾，則以滲透試驗檢測結(jié)果為準。（2）、檢測步驟：1）、取開機成型后的產(chǎn)品連續(xù)兩包（TBA/22取開機產(chǎn)品成型后連續(xù)的10包）進行分析；2）、沿平行于頂部與底部的中線剪開（形成縱封的一面不剪破）；3）、將產(chǎn)品倒入消料桶中進行回收，沖洗干凈內(nèi)容物后，包裝盒沿沒有剪破的一面對折，使頂部與底部同時向下并盡量在同一個平面上；4）、將包裝盒內(nèi)部加入1.0%的鹽水，鹽水注入高度以不超過切面距底面高度的1/2為準；5）、放入盛有1.0%鹽水的容器中，使用微安計進行檢測，觀察指針是否有轉(zhuǎn)動；6）、使用微安計進行檢測的方法：微安計的兩個探頭分別在包材內(nèi)和包材外的鹽水中；探頭要沒入到鹽水中；探頭盡量靠近包材，但不接觸包材。（３）、電導(dǎo)試驗評估：以微安計的指針是否有轉(zhuǎn)動為判斷標準；微安計的指針轉(zhuǎn)動（有電流通過），則包裝完整性有缺陷；微安計的指針不轉(zhuǎn)動（指示無電流通過）則說明檢測部位包裝完整性良好。

三、滲透試驗（紅色實驗）（１）、檢測步驟：1）取開機成型后的產(chǎn)品連續(xù)兩包（TBA/22取開機產(chǎn)品成型后連續(xù)的10包）進行分析；2）沿平行于頂部與底部的中線剪開（形成縱封的一面不剪破）；3）將產(chǎn)品倒入消料桶中進行回收，沖洗干凈內(nèi)容物并使用氣槍吹干包裝盒內(nèi)表面的水分，沿沒有剪破的一面對折，使頂部與底部同時向下；4）吸取（倒?。┮欢康臐B透液于上述包裝盒中（以浸沒包裝盒下部各折角為準）；5）靜置15分鐘左右（時間不可太長，否則不利于觀察）；6）將滲透液倒掉，放于烘箱中進行烘干10分鐘（溫度80±5℃，不可太高）；7）取出進行檢查：小心的把包裝盒的紙板層撕開（尤其折角部分），觀察；（２）、滲透試驗評估：以鋁箔層是否破損為判斷標準；若紙板層有滲透液滲入的痕跡，則包裝完整性有缺陷；若紙板層無滲透液滲入的痕跡，則可說明檢查的部位包裝完整性良好。四、縱封的注射檢查方法：將包體用剪刀或手在包體的正面打開，把縱封的一面留下，用注滿滲透液的針管