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小試總結(jié)報(bào)告---封面小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號(hào): 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人: 項(xiàng)目實(shí)施人:項(xiàng)目開始日期: 項(xiàng)目結(jié)束日期: 報(bào)告編寫人 報(bào)告日期: BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第1頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告---目錄小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".項(xiàng)目簡介 4\o"CurrentDocument".產(chǎn)品信息 5\o"CurrentDocument"基本信息 5\o"CurrentDocument"產(chǎn)品市場分析 5\o"CurrentDocument".合成路線總圖 6\o"CurrentDocument".原料及中間體的基本信息 7\o"CurrentDocument"原料及中間體列表 7\o"CurrentDocument"主要原料基本信息 7\o"CurrentDocument"中間體基本信息 8.工藝流程圖(框圖) 9第一步 9\o"CurrentDocument"第二步 9.工藝描述及參數(shù)表 10第一步: 10\o"CurrentDocument"第二步 11\o"CurrentDocument".小試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析 12\o"CurrentDocument"小試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 12\o"CurrentDocument"小試數(shù)據(jù)分析 12\o"CurrentDocument".所用設(shè)備及清洗方法 13\o"CurrentDocument"設(shè)備選擇 13\o"CurrentDocument"設(shè)備清洗方法 13\o"CurrentDocument".成品及成品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品來源或制備工藝 14\o"CurrentDocument"成品標(biāo)準(zhǔn)品的來源或制備工藝 14\o"CurrentDocument"成品雜質(zhì)分布 14\o"CurrentDocument"雜質(zhì)來源或制備工藝 14其他 15\o"CurrentDocument".中間體及成品的質(zhì)量指標(biāo) 16成品質(zhì)量指標(biāo) 16中間體質(zhì)量指標(biāo) 16\o"CurrentDocument".原材料的質(zhì)量指標(biāo) 17\o"CurrentDocument".原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式 18\o"CurrentDocument"產(chǎn)品包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式 18\o"CurrentDocument"中間體包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式 18\o"CurrentDocument"原料包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式 18\o"CurrentDocument".成本估算 19\o"CurrentDocument"原料單耗 19\o"CurrentDocument"原料成本估算 19\o"CurrentDocument".安全環(huán)保評估 20\o"CurrentDocument".合成路線選擇及綜述 21合成路線概述 21合成路線綜述 21\o"CurrentDocument".晶型報(bào)告 22基本晶型概述 22晶型報(bào)告 22BOBO上次打印于2019-6-206:36BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第2頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告原料藥研發(fā)部小試總結(jié)報(bào)告原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告---小試總結(jié)報(bào)告---目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".專利調(diào)研報(bào)告 23專利概述 23專利調(diào)研報(bào)告 23.工藝優(yōu)化及工藝改進(jìn) 24工藝優(yōu)化歷程 24\o"CurrentDocument"工藝改進(jìn)或創(chuàng)新匯總表(可選) 24\o"CurrentDocument"待改進(jìn)的地方 24\o"CurrentDocument".相關(guān)文件、附件及參考文獻(xiàn)匯總 25\o"CurrentDocument"相關(guān)文件及附件 25參考文獻(xiàn) 25\o"CurrentDocument".綜合評價(jià) 26BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第3頁共26頁原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---項(xiàng)目簡介.項(xiàng)目簡介包括項(xiàng)目目的和狀態(tài)。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第4頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---產(chǎn)品信息項(xiàng)目編號(hào):.產(chǎn)品信息基本信息化學(xué)結(jié)構(gòu)式:通用名:中文化學(xué)名:英文化學(xué)名:CAS登記號(hào):分子式:分子量:適用癥:產(chǎn)品市場分析開發(fā)公司,銷售額,劑量,劑型,上市地區(qū)等信息。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第5頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---合成路線意圖項(xiàng)目編號(hào):.合成路線總圖BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第6頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告---原料及中間體的基本信息項(xiàng)目編號(hào):.原料及中間體的基本信息原料及中間體列表物料名稱(中文名)縮寫或簡稱(中文名)物料類型是否關(guān)鍵備注:物料類型為:A:主要原料;B:輔助原料;C:溶劑;D:注冊起始原料;E:中間體主要原料基本信息化學(xué)結(jié)構(gòu)式:物料代號(hào)物料代號(hào)中文化學(xué)名:英文化學(xué)名:縮寫或簡稱:CAS登記號(hào):分子式:分子量:物料代號(hào)物料代號(hào)化學(xué)結(jié)構(gòu)式:中文化學(xué)名英文化學(xué)名縮寫或簡稱CAS登記號(hào)分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第7頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告---原料及中間體的基本信息小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment化學(xué)結(jié)構(gòu)式:物料代號(hào)中文化學(xué)名:英文化學(xué)名:縮寫或簡稱:CAS登記號(hào):分子式:分子量:物料代號(hào)化學(xué)結(jié)構(gòu)式:物料代號(hào)中文化學(xué)名英文化學(xué)名縮寫或簡稱CAS登記號(hào)分子式分子量物料代號(hào)中間體基本信息化學(xué)結(jié)構(gòu)式:中文化學(xué)名英文化學(xué)名縮寫或簡稱CAS登記號(hào)分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第8頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告小試總結(jié)報(bào)告---工藝流程圖m浙江隼海西亞股份有眼公司IUQ NUhHMFHhRMKEimiCMW.LT^,小試總結(jié)報(bào)告---工藝描述5.工藝流程圖(框圖)第一步小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment5.2.第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第9頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartmentm商江華海的董is份有限公司UQZHEJKNHiNUhWIFHhRMKEiniGIMLW.LTiy,小試總結(jié)報(bào)告---工藝描述.工藝描述第一步:反應(yīng)式工藝描述操作步驟工藝描述估計(jì)時(shí)間(分鐘)1關(guān)鍵因素描述影響工藝收率,質(zhì)量等關(guān)鍵的操作、工藝條件、工藝參數(shù)等因素的描述BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第10頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告小試總結(jié)報(bào)告---工藝流程圖陽浙江隼海藥亞股恒肓耀公司IUQZHEJVhmNUhHMFHhRMKEimCM8..m小試總結(jié)報(bào)告---工藝描述6.1.4.返工與重加工小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第11頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告---小試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目編號(hào):.小試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析小試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(表格形式,每步至少連續(xù)三批穩(wěn)定工藝數(shù)據(jù),包含批號(hào)、投料量、收率、質(zhì)量)以下為示例:批號(hào)投料量質(zhì)量收率物料1物料2指標(biāo)1指標(biāo)2指標(biāo)3產(chǎn)品收量 率%批號(hào)1批號(hào)2批號(hào)3小試數(shù)據(jù)分析可以從質(zhì)量收率等方面分析建議有直觀的圖表分析BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第12頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---所用設(shè)備及清洗方法項(xiàng)目編號(hào):.所用設(shè)備及清洗方法設(shè)備選擇設(shè)備材質(zhì)要求工藝對設(shè)備材質(zhì)的特殊要求。設(shè)備參數(shù)要求(溫度,壓力等)工藝對設(shè)備參數(shù)的特殊要求。設(shè)備清洗方法主要?dú)埩粑锪斜聿襟E主要?dú)埩粑餁埩粑餇顟B(tài)/數(shù)量第一步氨基物固體/大量第一步硝基物油狀物/少量殘留物溶解度和清洗方法BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第13頁共26頁殘留物名稱溶解性可選擇的清洗溶劑清洗方法氨基物在95%酒精中極易溶,水中不溶95%酒精回流

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小……成品………備工藝原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment.成品及成品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品來源或制備工藝成品標(biāo)準(zhǔn)品的來源或制備工藝?yán)纾簛碓从谛≡囍苽湟姼郊善冯s質(zhì)分布注冊起始原料名稱結(jié)構(gòu)式分子式分子量中間體名稱結(jié)構(gòu)式分子式分子量9.2.3.副產(chǎn)物名稱結(jié)構(gòu)式分子式分子量殘留溶劑名稱分子式分子量溶劑類型(1,2,3)降解產(chǎn)物名稱結(jié)構(gòu)式分子式分子量雜質(zhì)來源或制備工藝來源于。。。見附件BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第14頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---成品及成品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品來源或制備工藝項(xiàng)目編號(hào):其他BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第15頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告---中間體及成品的質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目編號(hào):.中間體及成品的質(zhì)量指標(biāo)成品質(zhì)量指標(biāo)表格中間體質(zhì)量指標(biāo)表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第16頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---原材料的質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目編號(hào):.原材料的質(zhì)量指標(biāo)表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第17頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式項(xiàng)目編號(hào):.原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式產(chǎn)品包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式物料代號(hào)產(chǎn)品包裝規(guī)格包裝材料儲(chǔ)存條件若無則“一”根據(jù)堆密度建議中間體包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式物料代號(hào)名稱(簡稱或縮寫)包裝規(guī)格包裝材料儲(chǔ)存條件若無則“一”根據(jù)小試數(shù)據(jù)建議若無則“一”若無則“一”若無則“一”原料包裝規(guī)格及儲(chǔ)存方式BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第18頁共26頁物料代號(hào)名稱包裝規(guī)格包裝材料儲(chǔ)存條件若無要求則“-”

小試總結(jié)報(bào)告---成本估算小試總結(jié)報(bào)告---成本估算小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment.成本估算原料單耗按得到1kg產(chǎn)品需要物料計(jì)算:物料代號(hào)原料名稱單耗(kg/kg)原料成本估算原料成本概述產(chǎn)品成本數(shù)量,主要成本因素,降低成本的關(guān)鍵點(diǎn)。物料成本估算表物料成本估算見《小試成本估算表》。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第19頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---安全環(huán)保評估項(xiàng)目編號(hào):.安全環(huán)保評估包括以下內(nèi)容工藝安全評估及預(yù)防措施物料衡算三廢排放情況溶劑回收方案見《xxxx安全環(huán)保評估》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第20頁共26頁原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)告---合成路線詵擇及綜述.合成路線選擇及綜述合成路線概述合成路線綜述見《 合成路線綜述》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時(shí)間:2019-06-0206:36第21頁共26頁小試總結(jié)報(bào)告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項(xiàng)目編號(hào):小試總結(jié)報(bào)

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