腫瘤外科GCP培訓(xùn)考試題及答案

腫瘤外科GCP培訓(xùn)考試題及答案醫(yī)院/科室○福建省腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤外科1.3.人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言(正確答案)D.中華人民共和國藥品管理法2.研究者在執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案時，以下哪一項(xiàng)是不正確的？()A．研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)B．研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋C．研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥D．在受試者發(fā)生緊急危害時，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案(正確答案)3.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，首要考慮因素為：()A．科學(xué)和社會的獲益B．受試者的權(quán)益和安全(正確答案)C．受試者的療效D．臨床試驗(yàn)的可操作性4.關(guān)于倫理委員會的說法，錯誤的是()A．倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者B．倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲㄑa(bǔ)償方式、數(shù)額和計劃C．為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息D．研究者為消除對受試者的緊急危害而修改或者偏離方案，應(yīng)提前獲得倫理委員會的批準(zhǔn)(正確答案)5.以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會審查的內(nèi)容()A．臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性B．臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療C．臨床試驗(yàn)是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)D．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性(正確答案)6.什么情況下需要公平見證人在知情同意書簽名確認(rèn)？()A．任何情況下都需要B．受試者有閱讀能力，但是由于身體原因無法完成簽名行為C.受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力的情況(正確答案)D．受試者是未成年人7.研究者在實(shí)施知情同意時，以下哪一項(xiàng)是不正確的？()A．研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)B．研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。C．受試者為限制民事行為能力的人的，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意(正確答案)D．當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期8.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，因此：A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品B.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致C.試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件D.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法E.以上都是(正確答案)9.不良事件的定義：()A．指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)B．指受試者簽署臨床試驗(yàn)知情同意書后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系C．指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系(正確答案)D．指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的情況10.關(guān)于藥物不良反應(yīng)，正確的是：()A．藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)(正確答案)B．藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C．不良反應(yīng)不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系D．指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的情況11.嚴(yán)重不良事件的處理及報告正確的是：()A．出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，為確保受試者安全，應(yīng)立即揭盲，以確定受試者救治方案B．研究者應(yīng)當(dāng)24h內(nèi)向申辦者、倫理委員會、省藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告C．嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息D．研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告(正確答案)12.臨床試驗(yàn)的盲法，下列哪一項(xiàng)不正確：()A．設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序B．單盲一般指受試者不知道治療分配，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配C．意外破盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因D．盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲，如因嚴(yán)重不良事件等情況需緊急揭盲時，研究者應(yīng)征得申辦者同意后方可揭盲(正確答案)13.關(guān)于病例報告表（CaseReportForm,CRF），以下說法不正確的是：()A．指按試驗(yàn)方案要求所規(guī)定設(shè)計的一種文件，向申辦者報告的用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件B．病例報告表應(yīng)填寫受試者的姓名，用于溯源(正確答案)C．確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時D．病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期14.關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下說法錯誤的是：()A．臨床試驗(yàn)電子病歷屬于源數(shù)據(jù)B．源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，記錄修改理由C．臨床試驗(yàn)電子病歷相應(yīng)的信息化系統(tǒng)應(yīng)有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D．臨床試驗(yàn)門診病歷，首選手寫病歷(正確答案)15.經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件是：()A．核證副本(正確答案)B．必要文件C．原始記錄D．原始文件16.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下選項(xiàng)正確的是：()A．研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可指派有本科室研究團(tuán)隊成員中的任意人員管理試驗(yàn)用藥品B．試驗(yàn)用藥品由申辦方人員負(fù)責(zé)管理C．對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年D．試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄(正確答案)17.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后()年A．5(正確答案)B．10C．15D．2018.以下哪幾項(xiàng)屬于源文件？()A．醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄(正確答案)B．受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄(正確答案)C．儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片(正確答案)D．受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄(正確答案)19.試驗(yàn)方案包括：()A．基本信息及研究背景資料(正確答案)B．研究者手冊C．試驗(yàn)?zāi)康募霸囼?yàn)設(shè)計(正確答案)D．實(shí)施方式(正確答案)20.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，