醫(yī)療器械公司規(guī)章制度完整

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度（可以直接使用，可編輯實用優(yōu)秀文檔，歡迎下載）醫(yī)療器械產(chǎn)品購進管理制度1、目的確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。4、內(nèi)容應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質量合格證明。購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。每年對購進情況進行質量評審。醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度1、目的確保醫(yī)療器械的質量問題，提高公司的信譽2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。4、內(nèi)容、專職質檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、注冊證編號、商標、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項任何一項不符合規(guī)定的應拒收。隨機抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質量等項目。核對上述內(nèi)容準確無誤，檢查合格后，由專職質檢員詳細做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收單，簽字。倉庫保管員憑驗收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗收單”驗貨入庫，并在入庫驗收單上簽字。建立真實、完整的醫(yī)療器械入庫驗收臺賬。（醫(yī)療器械購進臺賬樣張附后）。驗收中發(fā)現(xiàn)有質量疑問的品種應及時報告質管部，由質管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向供貨方查詢處理。驗收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業(yè)務上處理。養(yǎng)護員認真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質、季節(jié)、氣候、倉庫條件進行分類排列。定期檢查，加強溫濕度管理，采取通風、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護方法，切實防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質量發(fā)生變化。醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實行色標管理，嚴格分區(qū)分類存放，合理堆碼。效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報部門業(yè)務負責人。倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴禁白條、無票發(fā)貨，不準借貨，堅持按“先進先出，近期先出”的原則出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復核關，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復核不準出庫，逐筆復核數(shù)量和質量，詳細做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺賬樣本附后）。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴把質量關，無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務制度1、目的做好售后服務工作，提高本公司的聲譽。2、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門的業(yè)務員、質管人員、倉庫保管員及其他有關人員。4、內(nèi)容不準銷售質量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不準銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。不準銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械。不準銷售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度。銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務制度。建立健全的銷貨臺賬，設用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。4.10違反以上規(guī)定者，追究直接責任人的責任。有效期產(chǎn)品管理制度1、目的加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學適量儲存，減少損耗，保證質量。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，結合本公司實際制訂。3、責任部門質管部、倉儲部4、內(nèi)容專職質檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關規(guī)定標準驗收，特別對有效期的產(chǎn)品重點檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗收入庫。效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期商品催銷表。過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度1、目的為了嚴格加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入或流出本企業(yè)，確保消費者權益。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》中有關要求制訂。3、范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責任部門采購部、質管部、倉儲部、銷售部5、內(nèi)容質量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應存放在專庫（區(qū)），有明顯標志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。嚴把入庫驗收關，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質檢員在驗收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應及時報告質管部，并暫停銷售，存放于待驗區(qū)，經(jīng)定性確認無質量問題放可重新驗收入庫銷售。醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗，發(fā)現(xiàn)變質醫(yī)療器械產(chǎn)品應及時報告質管部及業(yè)務部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應逐筆查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，質量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀審批表”，由業(yè)務、質管、賬務、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質管部同業(yè)務部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質量跟蹤與不良事故監(jiān)測報告制度1、目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關法律、法規(guī)和本公司有關制度制訂。3、范圍公司各部門4、責任部門質管部、銷售部5、內(nèi)容、加強工商和用戶質量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶，了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質量情況，進行綜合研究分析，并及時通知有關部門，不斷提高質量管理水平。、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題，應及時填寫《質量問題查詢單》交質檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。、接到用戶的不良反應事故報告，由公司分管負責人與質管部人員一起到達現(xiàn)場了解情況，及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心初步確認為因質量問題引起的不良反應，由質管部，同時通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。、質管部接到不良事件報告，及時向業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質量權威認定，不是因質量問題引起的不良事件，方可撤銷對該產(chǎn)品的控制，如確是質量問題引起的不良事件，由質管部封存該產(chǎn)品，并上報食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資50~100元。醫(yī)療器械銷售及售后服務制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質量問題的手段，進一步提高公司質量管理水平。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，結合本公司實際制訂。3、責任部門質管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內(nèi)容及時收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務質量的評價意見。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質量登記本》和《服務質量意見本》。各部門對所售出的產(chǎn)品負質量責任，對此醫(yī)療設備應負責安裝、調(diào)試。不合格的產(chǎn)品，應予以調(diào)換或退貨。定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質量情況，了解用戶對產(chǎn)品質量和服務質量的要求，并綜合資料上報公司質管部門。妥善處理好質量事故，對不能處理或超載范圍的應及時向有關部門匯報，并協(xié)助處理。門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度1、目的質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，能達到溝通意向，統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關制度制訂。3、責任經(jīng)理室、各職能部門4、內(nèi)容文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集1、辦公室、質管部負責收集有關醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。2、收集文件的渠道：各級食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國醫(yī)藥報等。（二）傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關部門。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。相關證照及技術資料的管理（一）收集1、采購員在購進醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權委托書，并明確授權范圍。2、采購員在購進計量器具或壓力容器性質的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。3、采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進每批醫(yī)療器械，應向其索取測試合格報告。4、負責建立供貨方質量信譽檔案。（二）建檔供貨單位的合法證照相關資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術資料，應編號，按

年度歸檔。記錄管理1、為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗收、銷售要有真實完整的記錄。在項目齊全的情況下，購進記錄、銷售記錄不可由購進原始憑證、銷貨清單代替，相關人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。2、記錄書寫的要求I、記錄及時、內(nèi)容真實，不得超前記錄和回憶記錄。II、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。III、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應在錯誤地方用“一”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。W、簽名均應填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如'2021年5月1日”可以寫成“”，不得寫成“2010/5/1”。3、記錄保存時間①醫(yī)療器械購進記錄臺賬②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬3、記錄保存時間①醫(yī)療器械購進記錄臺賬②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬③首次經(jīng)營企業(yè)審批表④質量信息傳遞反饋單⑤用戶訪問記錄⑥質量查詢登記表⑦顧客投訴受理記錄保存3年保存3年保存3年保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收記錄保存到有效期后一年，但不得少于三年。質量問題的投訴查詢制度1、目的保證顧客提出的質量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質量問題的主要手段，從而進一步解決質量問題，提高我們的售后服務質量。2、責任部門質管部、銷售部、采購部、開票大廳3、內(nèi)容一、質量投訴的管理1、任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”，當天將情況和信件（包括信封及實樣等）交部門負責人簽字，二天內(nèi)交公司質量部門負責人。2、“顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負責人，一份交有關科室負責人，并附投訴者之原件、實樣等。3、“顧客投訴受理記錄”由質管部統(tǒng)一編號，編號用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個數(shù)字代表這個年份中第幾次投訴。4、質管人員接到顧客投訴后，認真調(diào)查分析，并在7個工作日內(nèi)作出妥善的處理，并將處理結果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。二、質量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質量查詢要規(guī)范化。（一）向銷貨客戶查詢1、定期對用戶進行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進行訪問，并做好用戶訪問記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質量查詢內(nèi)容，并認真調(diào)查、處理、回復。2、通過公布質量查詢，接受客戶的查詢記錄、處理、答復。3、收到客戶的質量查詢函后，認真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質量查詢登記表”，并認真調(diào)查、處理、回函。4、查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。（二）向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進行查詢通過定期的檢查（每季不少于一次）對貯存養(yǎng)護過程的醫(yī)療器械進行檢查，并有記錄。（三）向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢1、通過發(fā)“質量查詢便函”，或向供貨方進行質量查詢。2、在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進行查詢。①驗收過程中，質量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。②因質量問題銷后退回的醫(yī)療器械。③銷后發(fā)生不良反應的醫(yī)療器械。④發(fā)生顧客投訴和質量查詢的醫(yī)療器械。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。3、查詢的方式、過程和結果要有記錄，并按規(guī)定保存。首次經(jīng)營品種質量審核制度1、目的制定首營品種質量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。2、依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗收細則（批發(fā)”結合本公司實際情況特制訂本制度。3、內(nèi)容對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務員，必須向對方索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊證》，并與對方簽訂質量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關的技術標準和質量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務部門、質管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質管部門建檔。對首次經(jīng)營的品種，業(yè)務員同樣須索取上述資料，按上述規(guī)定履行審批手續(xù)。首次從生產(chǎn)單位進貨，還必須索取檢品測試報告。如首營品種屬于計量、壓力容器性質的醫(yī)療器械，還必須向對方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》，連同上述資料一起交質管部門備案。特殊醫(yī)療器械管理制度1、目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。2、范圍適用于所有特殊醫(yī)療器械。3、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及有關文件制訂。4、內(nèi)容凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。購進特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊證，以及銷售人員身份證復印件和法人代表簽字的法人授權委托書。對特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗收簽字后，才能入庫。在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴禁出庫銷售。特殊醫(yī)療器械的報損銷毀按有關規(guī)定進行，并有記錄。做好特殊醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良事件報告。違反以上規(guī)定，視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理。質量事故及不合格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。2、責任部門質管部、倉儲部、采購部、銷售部3、內(nèi)容一、質量事故的處理程序（一）質量事故的劃分1、因發(fā)現(xiàn)質量問題造成整批報廢者。2、醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。3、因質量問題，嚴重威脅消費者人身安全并已造成醫(yī)療事故者。（二）質量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質量事故，當事部門應立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質量事故應及時匯報單位和部門領導，并將信息反饋給質管部門。（三）質量事故的處理1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和事故經(jīng)過、事故結果。2、事故的分析：根據(jù)調(diào)查結果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。3、事故的處理：根據(jù)三不放過的原則，根據(jù)內(nèi)部考核制度對造成事故的責任人和部門進行處理。4、建檔：對事故的處理記錄，建立“質量事故檔案”。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質管人員的確認，在驗收入庫，在庫貯存養(yǎng)護和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質管人員有權對產(chǎn)品質量作出是否合格的決定。（二）不合格品的處理1、停止銷售：經(jīng)確認為不合格品，質管部出具“停售通知單”停止銷售。2、向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨）。3、根據(jù)查詢結果作出相應的處理。4、不合格的醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就地予以封存，報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理醫(yī)浮器械保管、養(yǎng)護制度1、目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護檢查工作。3、內(nèi)容醫(yī)療器械倉庫應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。醫(yī)療器械應合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應按批號分層存放，在出庫時，做到先進先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混放，以免發(fā)錯。醫(yī)療器械在搬運過程中嚴格按照貨物外包裝標志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴禁摔撞，避免破損。每天上午、下午空時對庫房內(nèi)的溫、濕度進行記錄，如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應清點登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。醫(yī)療器械儲存實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。質量信息管理制度1、目的保證質量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進行。2、范圍適用于公司內(nèi)、外部質量信息管理。3、責任部門質管部4、內(nèi)容一、為及時準確的掌握質量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務，特制定質量信息管理制度。二、辦公室為公司質量信息中心，并設置兼職信息員。三、工作職能辦公室：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關醫(yī)療器械質量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關醫(yī)療器械質量的信息。3、收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質量、服務質量等信息。4、負責收集質管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質量信息的反饋工作。5、負責對收集的所有質量信息經(jīng)與有關部門商議后，做出處理方案。質管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關醫(yī)療器械質量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關醫(yī)療器械質量的信息。3、收集同行業(yè)的確保醫(yī)療器械質量采取的有關措施等信息。4、收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質量情況信息及產(chǎn)品質量標準變動信息。5、收集和處理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械與質量有關的記錄水平信息。6、負責將所收集到的信息反饋到信息中心。四、營銷分公司、器械分公司、零貿(mào)分公司及采購、銷售部門1、收集貨源信息，新產(chǎn)品信息及生產(chǎn)廠家的有關產(chǎn)品、質量方面的信息。2、收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質量采取的有關措施等信息。3、收集用戶反饋、顧客投訴等信息。4、收集經(jīng)營工作中的工作質量和服務質量等決定。5、負責將所收集的信息反饋到信息中心。五、收集信息要及時、準確、適用。六、信息管理員對收集到的質量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。七、質管部應每三個月至少主持召開一次質量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關負責人及有關人員，根據(jù)情況請企業(yè)領導參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質量分析會。安全、衛(wèi)生管理制度1、目的創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止庫房及經(jīng)營場所展示醫(yī)療器械的污染，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，結合本公司實際情況，特制訂本制度。3、內(nèi)容認真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關安全保衛(wèi)工作精神。安全工作認真做到“四查，、“六防”教育工作，即查思想、查紀律、查制度、查領導；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。各部門劃分衛(wèi)生責任區(qū)，衛(wèi)生責任到人，各司其職。室內(nèi)外衛(wèi)生堅持日小掃，周大掃（每周五下午），月檢查制度。做到衛(wèi)生“三不準”：不準隨地吐痰；不準亂扔果皮、紙屑、煙頭、雜物等。倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥，無粉塵及污水、積水。違反以上規(guī)定者，追究部門責任，并扣除直接責任人獎金或工資10?50元,對造成重大經(jīng)濟損失者，將追究行政責任或刑事責任.康宇達醫(yī)療器械

安全生產(chǎn)（消防）責任制度第一章 安全生產(chǎn)（消防）責任制度關于成立消防安全領導小組和消防安全責任部門責任人的通知康宇達醫(yī)療器械各部門：為了提高消防安全意識，強化消防安全職責，確保企業(yè)安全，經(jīng)研究成立康宇達公司消防安全領導小組?，F(xiàn)將領導小組成員名單通知如下：組長：聶培蓮如下：組長：聶培蓮副組長： 鄧華東成員：馮和斌葉丹嬋供銷部主任管理者代表兼質管部主任技術部副主任生產(chǎn)部主任安全員邱連好安全員邱連好安全員嚴兆名安全員嚴琪昌安全員馮嘉敏為了便于管理，責任明確，消防安全實行分部門責任制，各部門責任人和安全員名單如下:辦公室：責任人邱連好生產(chǎn)部：責任人葉丹嬋技術部：責任人馮和斌質管部：責任人鄧華東供銷部：責任人聶培蓮安全員歐陽艷慧第一節(jié)各級人員安全生產(chǎn)（消防）責任制一、指導思想堅持“安全第一、預防為主、常備不懈、確保安全”的消防工作方針，立足于主動防范、突出重點，扎實做好各項消防安全工作。落實逐級消防安全責任制和崗位消防安全責任制，明確逐級和崗位消防安全職責，確定各級、各崗位的消防安全職責，為公司又快又好的發(fā)展提供基本保障。二、總體目標確保公司人、財、物安全，使企業(yè)正常運營，員工正常工作、生活，達到“零缺陷、零隱患、零事故”的目標。三、主要責任.領導小組職責1）對本企業(yè)安全生產(chǎn)、消防工作負直接領導責任，認真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)和消防工作方針、政策、法規(guī)，落實本企業(yè)各項安全生產(chǎn)管理制度；2）組織實施本企業(yè)中長期、年度、特殊時期安全生產(chǎn)和消防工作規(guī)劃、目標及實施計劃，組織落實安全生產(chǎn)（消防）責任制；3）領導組織本企業(yè)的安全宣傳教育工作，確定安全生產(chǎn)（消防）考核指標。領導、組織各部門消防責任人、安全員的培訓、考核與審查工作；4）領導組織本企業(yè)定期和不定期的安全生產(chǎn)（消防）檢查，及時發(fā)現(xiàn)、解決工作中的不安全生產(chǎn)問題和安全隱患;5）認真聽取、采納安全生產(chǎn)（消防）的合理化建議，保證本企業(yè)安全生產(chǎn)（消防）保障體系的正常運轉；6）在事故調(diào)查的指導下，組織特大、重大傷亡事故的調(diào)查、分析及處理中的具體工作。.各部門責任人責任1）全面負責部門工作范圍內(nèi)、系統(tǒng)內(nèi)的消防安全工作。認真貫徹消防法律、法規(guī)及上級對消防工作的要求，擬訂年度消防安全工作計劃；2）定期召開消防工作會議，對所屬員工進行消防安全教育，提高員工的安全意識，使員工嚴格遵守消防安全管理制度并執(zhí)行消防安全操作規(guī)程；3）建立消防安全小組，小組成員要精干，保證需要時叫得來、用得上、干得了；4）認真開展消防安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消防隱患和不安全因素;5）組織實施對消防設施、滅火器材和消防安全標志的維護保養(yǎng)，確保完好有效，禁止挪用、損壞和丟失；確保疏散通道和安全出口暢通；6）加強消防安全隊伍的建設，開展消防安全宣傳教育，防火、滅火知識、技能培訓。定期開展事故預案演練，并做好演練記錄，不斷完善預案；7）發(fā)生火災事故，組織現(xiàn)場指揮撲救，并按事故“四不放過”的原則查明事故原因和責任。.各部門安全員職責1）認真貫徹落實上級消防安全工作的指示和規(guī)定；2）結合本部門實際生產(chǎn)情況，負責制定或修訂本部門滅火救援預案，并組織教育演練，做好演練記錄；3）熟悉本部門所用消防設施、器材的原理、功能、用法，熟悉掌握操作技術；4）落實消防器材、設施的管理措施，及時上報消防器材損失、報廢情況，保證消防通道暢通；5）生產(chǎn)部、供銷部要明確危險源的位置、特點，檢查電器、機器的使用性能是否正常，倉庫要檢查是否有易燃、易爆等引燃品，物質放置是否科學、合理，辦公室、技術部、質管部要檢查是否有超負荷的大功率用電器并做好檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理；6）發(fā)現(xiàn)安全隱患和災情及時上報并作好應急處理；7）配合本區(qū)域安全生產(chǎn)責任人對本部門員工進行安全生產(chǎn)、消防安全等知識的培訓工作。安全重于泰山，消防安全責任重大，各責任部門責任人和安全員要切實負起責任。對于不負責任、造成重大損失的要追究責任，嚴肅處理。第二節(jié)各級部門安全生產(chǎn)（消防）制度為了維護公司及全體員工的生命和財產(chǎn)的安全，在強調(diào)文明生產(chǎn)、安全第一的同時，防止和減少安全事故，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等法律、法規(guī)，特制定本安全規(guī)章制度：.公司安全管理在總經(jīng)理的領導下，負責研究部署、指導協(xié)調(diào)公司的安全生產(chǎn)工作，及時分析安全生產(chǎn)形勢，決策解決公司生產(chǎn)工作中的重大安全問題。行政部辦公室安全管理的辦事機構，負責公司安全工作的歸口管理，公司其他職能部門按“誰主管誰負責，，的原則，負責相應的安全工作。.公司各部門主要負責人為本部門的安全生產(chǎn)直接負責人，負責本部門的安全工作，帶領本部門全體員工認真落實《安全規(guī)章制度匯編》；公司管理者代表負責實施的監(jiān)督。.公司的安全生產(chǎn)方針是“安全第一、預防為主、常備不懈、確保安全”，實行“全過程、全方位、全天候、全員管理”的安全監(jiān)督管理原則，做到“標準化生產(chǎn)場地、標準化生產(chǎn)崗位、標準化生產(chǎn)班組”目標。.公司全面推行安全管理及“IS009001質量管理體系”管理模式，追求最大限度地不發(fā)生事故、不損害人身健康、不破壞環(huán)境，創(chuàng)一流的安全管理模式。.公司各部門班組長和員工應提高對安全生產(chǎn)的認識，樹立“責任重于泰山”的思想觀念，增強安全工作的責任感和緊迫感，堅持以人為本、求真務實、與時俱進、協(xié)調(diào)發(fā)展的科學觀，按照“誰主管誰負責”、“管生產(chǎn)必須管安全”的原則，切實抓好安全工作。.由于醫(yī)療器械原料、產(chǎn)品等屬易燃品，所以禁止在廠區(qū)、原料庫、車間內(nèi)吸煙，違者罰款100元；.生產(chǎn)廠區(qū)禁止住人；.嚴禁私自攜帶易燃、易爆、劇毒等危險品進廠，違者罰款100元；.嚴禁在廠區(qū)燃放煙花、爆竹，違者罰款100元；.嚴禁在高空處拋落各種材料、工具及雜物；.機器設備必須按操作規(guī)程操作，對違章作業(yè)、冒險作業(yè)的，對第一責任人處以100元罰款；.機器設備不得“帶病”工作，不準超負荷使用，不準在運轉中維修保養(yǎng)。否則，對責任人通報批評；.各處電線電纜不得隨意亂搭亂接，未經(jīng)同意不準私自安裝插座，不準用其他金屬物代替保險絲，不準超負荷使用電源；.電工等特種作業(yè)人員工作時必須戴絕緣手套、用絕緣工具等；.發(fā)現(xiàn)安全隱患和安全事故必須要及時上報，并做好應急處理，否則，追究相應責任；.凡進入本公司的新員工必須學習本制度的相關內(nèi)容并經(jīng)考核合格后方可上崗。按照誰的責任部門誰管理誰負責的原則，本制度由各部門消防安全責任人監(jiān)督執(zhí)行，消防安全領導小組對各部門責任人進行監(jiān)督。第二章安全生產(chǎn)（消防）火災事故應急預案康宇達火災事故應急預案為了最大限度的降低火災事故造成的損失和危害，使在搶險過程中相關部門和人員職責明確、反應迅速、協(xié)調(diào)一致、撲救有序、快速高效，特制定以下應急預案：一、組織機構物資搶救組人員疏散組丁滅火組應急聯(lián)絡組廠物資搶救組人員疏散組丁滅火組應急聯(lián)絡組廠總指揮： 聶培蓮副總指揮； 鄧華東應急聯(lián)絡組：組長邱連好組員： 邱連好滅火組：組長馮和斌組員： 嚴琪昌疏散組：組長葉丹嬋組員： 馮嘉敏物資搶救組：組長歐陽艷慧組員： 嚴兆明二、組織機構職責1、總指揮職責1）總指揮全面負責火災事故的總決策工作，及時聽取事故情況報告，視情況做出啟動應急預案的決定。2）向消防值班人員及其他有關人員了解火災的基本情況，包括起火的具體方位、燃燒情況、員工疏散情況、滅火人員到位情況及消防設備的運行情況。3）命令相關責任人根據(jù)各自的分工，迅速各就各位。求助消防車到位。4）及時掌握火場撲救情況，命令火場滅火隊采取適當方式滅火。5）掌握消防設備及其他相關系統(tǒng)的運行情況，并根據(jù)火場滅火需要命令動力確保應急供電、供水。6）協(xié)助公安機關查明火災原因，處理火災后的有關適宜。2、副總指揮職責：總指揮不在現(xiàn)場時，代行總指揮職責；在場時，協(xié)助配合總指揮履行好職責。3、應急聯(lián)絡組：1）保持與最高管理者和外部聯(lián)系暢通、內(nèi)外信息反饋迅速；2）保持通訊設施和設備處于良好狀態(tài)；3）及時組織相關人員迅速集結，到崗到為，履行應急職責；4）負責應急過程的記錄與整理及對外聯(lián)絡。4、滅火組職責：切斷非搶險用電、水源，確保搶險用電用水，利用消防設施和滅火器、工具等迅速滅火。5、人員疏散組：組織人員從逃生通道逃生，引導人員撤離到安全地帶。6、物資搶救組：1）實施搶救的應急方案和措施，并不斷加以改進；2）在事故有可能擴大進行搶救或者救援時，高度注意避免意外傷害；3）搶救結束后，直接報告最高管理者并對結果進行復查和評估。三、應急程序.聯(lián)絡組快速通知應急機構人員趕往事故現(xiàn)場，按照分工職責各司其職。.動力部切斷非搶險用電、水源，確保搶險用點用水。.根據(jù)火災事故的大小，極力控制火勢的蔓延和擴展，采取有效措施，使用有效設施、工具迅速滅火。.根據(jù)現(xiàn)場情況，第一疏散人員，第二搶救物資，使損失和危害降到最低程度。.對現(xiàn)場進行全面清查，消除次生、衍生事故隱患，做好污染物處理等后續(xù)工作。.恢復正常的生產(chǎn)、生活秩序。.查明火災起因和責任人，對責任人作出嚴肅處理，統(tǒng)計損失，做好善后處理工作。.總結經(jīng)驗教訓，續(xù)改應急方案。四、應急保障.通信保障明確相關人員通信的方式和方法，確保應急期間通信暢通。.應急隊伍保障應急組織機構中組成人員必須明確自己在應急中的職責，各小組人員必須會熟練操作各種消防設施，能打善戰(zhàn)。.應急物資裝備保障明確應急救援所需要使用的物資和裝備的名稱、性能、用法、數(shù)量、存放位置及管理人員的姓名和聯(lián)系方法。保證應急物資夠用、管用、好用。.經(jīng)費保障保證應急物資所需要資金，使應急狀態(tài)經(jīng)常保持正常。五、應急培訓與演練.培訓對相關人員定期進行應急培訓，使其明確自己在應急搶險中的職責，熟練掌握消防設施和工具的使用方法。2.演練要在適當范圍內(nèi)采取適當?shù)姆绞嚼眠m當時間進行應急演練，使相關人員職責明確、指揮有方，搶險有序、迅速高效。附件一：應急機構主要人員聯(lián)系方式及“四不放過”解釋副總指揮： 鄧華東滅火組： 馮和斌聯(lián)絡組： 邱連好疏散組： 葉丹嬋物資搶救組：歐陽艷慧“四不放過”：（1）事故原因未查清不放過；（2）事故責任人未受到處理不放過；（3）事故責任人和周圍群眾沒有受到教育不放過；（4）事故制訂切實可行的整改措施沒有落實不放過。附件二：應急物資使用方法打119報警等相關知識.滅火器的使用方法1）拔下保險銷2）一手握緊噴管3）另一手捏緊壓把4）噴嘴對準火焰根部掃射.消防栓的使用方法1）打開消防栓2）取出消防水帶，向著火源點延伸3）接上水槍4）連接水源5）手握水槍頭及水管，打開水閥門，即可滅火3.火災報警（119）須知及各主要負責人的聯(lián)系方式1）一旦發(fā)生火災，相關人員及發(fā)現(xiàn)人理應不驚慌失措，保持鎮(zhèn)靜立即用或就近話機撥通119；2）火警撥通后，應盡快講清楚著火所在區(qū)縣、街道、門牌或鄉(xiāng)村的詳細地址；如有條件盡可能講清著火的材料、起火部位、火勢現(xiàn)狀大小。講清是平房還是高層建筑；3）盡可能講清火災現(xiàn)場有無人員被困。報警后務必派專人在街道路口或樓房門口等候，方便接車并指引消防車準確到達起火地點。發(fā)現(xiàn)火災應及時報警，是每個公民的責任和義務。應力求做到清醒、大膽、快速、高效。六、本制度自批準之日起執(zhí)行。批準/日期:編制/日期：審核/日期：批準/日期:編制/日期：崗前培訓制度第一條崗前培訓的目標是要使新進人員了解本公司概況及規(guī)章制度，便于新進人員更快地勝任擬任崗位的工作并遵守規(guī)定。第二條凡新進人員必須參加本公司舉辦的新進人員崗前培訓，其具體實施辦法依本制度執(zhí)行。第三條崗前培訓的內(nèi)容包括以下幾個方面：.公司創(chuàng)業(yè)史及公司業(yè)務；.公司組織機構及公司管理制度；.擬任崗位的工作情況、業(yè)務知識。第四條新進人員的培訓，人事部門應事先制訂日程安排計劃表，培訓進度記錄及工作技能評定標準表。第五條對于新進人員的培訓，按工作環(huán)境與程序一般分為三個階段：.公司本部培訓。.主管部門培訓。.實地訓練。第六條公司本部培訓重點進行以下各項：.公司概況，包括公司歷史、現(xiàn)狀及其在產(chǎn)業(yè)中的地位，公司的機構設置、規(guī)章制度等。.參觀公司各部門及本人擬任崗位的工作環(huán)境。.介紹擬任崗位情況及如何與其它部門配合。.介紹公司的業(yè)務范圍、經(jīng)營項目及市場銷售情況。第七條各部門教育培訓的重點在于實際操作技術、技能的培訓，其要點如下：.每天的日常工作及可能的臨時性業(yè)務。.擬任崗位的工作技能及工作方法。.時間的運籌與管理。.工作任務的達成率。第八條各部門教育培訓負責人必須有豐富經(jīng)驗，并掌握相應的工作技術，必須強調(diào)與實地訓練密切配合。第九條實地訓練即在專業(yè)技術人員的技術指導下，嘗試從事即將開展的工作，指導者應協(xié)助受訓者完成工作并隨時指出注意事項和應改進的地方。第十條從事培訓指導的人員本身必須精益求精，要能圓滿地完成指導培訓工作，對在培訓工作中作出顯著成績的人員，公司視情況給予獎勵。第十一條為有效達成教育培訓目標，應酌情安排、靈活制訂上述教育培訓階段的計劃，并嚴格予以實施。教育培訓的內(nèi)容第十二條教育培訓的內(nèi)容，由人事部門會同相關部門可根據(jù)擬任崗位的特點確定并安排，必須具備下列三項：.基礎知識和專業(yè)技能的教育培訓；.程序文件、質量手冊的教育培訓；.工作服務態(tài)度與文明禮貌用語的教育培訓。第十三條必須確保新進人員通過崗前培訓，使其具有相應的基礎知識與基本技能，熟悉公司的組織結構、目標、政策、經(jīng)營方針等情況、熟悉并遵守公司的規(guī)章制度。第十四條凡新進人員，都應對他們進行系統(tǒng)的教育培訓，培養(yǎng)他們工作中的時間管理和計劃能力，從而使其在今后的工作中能通過適當?shù)慕M織與協(xié)調(diào)工作，按一定的程序達成工作目標。第十五條態(tài)度與語言訴教育培訓的目的在于提高公司新進人員的樂觀、自信的精神與積極的態(tài)度，以熱忱服務、信譽至上的信念履行職責。第十六條教育培訓要注重講究效率，按一定的計劃與步驟促進培訓成功與公司發(fā)展。第十七條新員工上崗進行安全生產(chǎn)（消防）培訓，熟悉公司安全生產(chǎn)（消防）責任制度。第十八條本制度自批準之日起執(zhí)行。編制/日期:審核/日期:批準/日期:編制/日期:審核/日期:批準/日期:安全生產(chǎn)檢查和隱患整改制度一、目的為了保證生產(chǎn)正常運行，維護企業(yè)財產(chǎn)安全，保障職工的生命安全，創(chuàng)造一個文明的工作環(huán)境，特制定以下安全檢查和隱患整改制度：二、適用范圍公司所有設備均適用本制度。三、具體內(nèi)容安全檢查內(nèi)容公司各項安全制度執(zhí)行情況；公司安全操作規(guī)程是否公開張掛或放置；安全防護、保險、報警、急救裝置或器材是否完備；個人勞動防護用品是否齊備及正確使用；事故隱患是否存在；安全計劃措施是否落實和實施；安全檢查的形式經(jīng)常性檢查：如班組月查、周查、日查和抽查等；專業(yè)性檢查：如防火防爆、規(guī)章制度、防護裝置等專業(yè)檢查；節(jié)假日前的例行檢查和安全月、安全日的群眾性大檢查；自我安全檢查：班組成員應養(yǎng)成時時重視安全、經(jīng)常注意進行的習慣。安全檢查要點工作區(qū)域的安全性：注意周圍環(huán)境衛(wèi)生，工序通道暢通，地面平整。使用的材料的安全性：注意堆放或儲藏方式，材料有無毒性、污染或特殊要求，運輸、搬運手段等情況。工具的安全性：注意是否齊全、清潔、有無損壞，有何特殊使用規(guī)定、操作方法等。設備的安全性、注意防護、保險、報警裝置情況，控制機構、使用規(guī)程等要求的完好情況防護的安全性：注意通風、環(huán)境溫濕度，防護用品是否齊全和正確使用，潔凈服、帽是否符合穿戴要求，有無消防和急救物品等措施。隱患整改要求通過檢查所發(fā)現(xiàn)的安全隱患，責任部門應及時予以消除；對不能當場改正的安全隱患，部門的專兼職消防管理人員應當根據(jù)本單位的管理分工，及時將存在的安全隱患向單位的安全責任人報告，提出整改方案。安全管理責任人應當確定整改的措施、期限以及負責整改的人員。隱患整改完畢，負責整改的部門或人員應當將整改情況記錄報送安全負責人簽字確認后存檔備查。對于涉及不能自身解決的重大安全隱患，應當提出解決方案并及時向上級報告四、本制度自批準之日起立即實施。

編制/日期:審核/日期:批準/日期:編制/日期:審核/日期:批準/日期:安全生產(chǎn)例會制度1目的為了更好的學習、貫徹國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和上級主管部門有關安全生產(chǎn)的文件、會議精神，制定本公司的安全生產(chǎn)管理政策、規(guī)定，針對性的解決安全生產(chǎn)工作中出現(xiàn)的問題，不斷改進和完善安全生產(chǎn)管理工作，根據(jù)康宇達醫(yī)療器械實際，制定安全例會制度。2范圍本制度適用于康宇達公司的各部門安全生產(chǎn)工作會及班組安全生產(chǎn)會。3主要職責康宇達公司消防安全領導小組組長負責主持召開安全生產(chǎn)會。各部門負責人負責主持召開班組安全生產(chǎn)會。4工作程序例會周期康宇達公司安全生產(chǎn)例會由安全領導組長主持召開，每月至少一次，有辦公室負責記錄并形成會議紀要。4.1.2部門內(nèi)安全生產(chǎn)例會由部門負責人主持召開，可與公司安全生產(chǎn)會合并進行。會議內(nèi)容傳達、學習上級關于安全生產(chǎn)工作的文件精神。認真總結前一段時期本單位安全生產(chǎn)狀況，研究分析當前安全管理工作情況，制定下一步安全生產(chǎn)工作重點。通報違章違紀、不良現(xiàn)象和不安全行為；表彰安全生產(chǎn)中涌現(xiàn)的好人好事。例會要求每次會議應填寫會議簽到表，實行與會人員簽到制，統(tǒng)計到會人數(shù)。按時參加會議，遇有緊急情況不能參加會議或中途需要處理的，必須得主持人的同意，不得無故缺席。會議紀要員認真記錄會議內(nèi)容，按照管理體系規(guī)定要求進行保存和傳遞。對安全例會制度執(zhí)行情況，做好記錄并歸檔，備上級部門檢查。5相關文件《康宇達醫(yī)療器械安全生產(chǎn)（消防）責任制度》《安全生產(chǎn)檢查制度》6記錄《安全生產(chǎn)例會會議記錄》編制/日期： 審核/日期： 批準/日期：安全生產(chǎn)事故統(tǒng)計報告制度第一條事故發(fā)生后，應當立即啟動事故相應應急預案，或者采取有效措施，組織搶救，防止事故擴大，減少人員傷亡和財產(chǎn)損失。第二條事故發(fā)生后，事故現(xiàn)場有關人員應當立即向本單位負責人報告；單位負責人接到報告后，應當于1小時內(nèi)向安監(jiān)站或安監(jiān)局報告。情況緊急時，事故現(xiàn)場有關人員可以直接向安監(jiān)站或安監(jiān)局報告。第三條報告事故應當包括下列內(nèi)容：1、事故發(fā)生單位概況；2、事故發(fā)生的時間、地點以及事故現(xiàn)場情況；3、事故的簡要經(jīng)過；4、事故已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡人數(shù)（包括下落不明的人數(shù)）和初步估計的直接經(jīng)濟損失；5、已經(jīng)采取的措施；6、其他應當報告的情況。第四條事故發(fā)生后，有應當妥善保護事故現(xiàn)場以及相關證據(jù)，任何單位和個人不得破壞事故現(xiàn)場、毀滅相關證據(jù)；因搶救人員、防止事故擴大以及疏通交通等原因，需要移動事故現(xiàn)場物件的，應當做出標志，繪制現(xiàn)場簡圖并做出書面記錄，妥善保存現(xiàn)場重要痕跡、物證。第五條自事故發(fā)生之日起30日內(nèi)，事故造成的傷亡人數(shù)發(fā)生變化的，應當及時向相關部門補報。第六條發(fā)生傷亡事故不得以任何理由不報、虛報、瞞報或故意拖延報告。第七條本制度自批準之日起實施。

編制/日期:審核/日期:批準/日期:編制/日期:審核/日期:批準/日期:應急救援制度.為了預防和控制潛在的事故或緊急情況發(fā)生時，做出應急準備和響應，最大限度地減輕可能產(chǎn)生的事故后果，特制定本制度。.本程序適用于公司生產(chǎn)經(jīng)營中潛在的職業(yè)安全健康事件或事故（火災）等緊急情況的預防和處理。.實行行政領導負責制和責任追究制應急和應急管理工作實行統(tǒng)一領導，分級負責。在公司統(tǒng)一領導下，建立健全“分級管理，分線負責”為主的；各級領導各司其職、各負其責，充分發(fā)揮應急響應的指揮作用。.以人為本，安全第一把保障員工的生命安全和身體健康、最大程度地預防和減少事故造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失作為首要任務。切實加強應急救援人員的安全防護。.預防為主，強化基礎，快速反應堅持預防與應急相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合，常抓不懈，在不斷提高安全風險辨識、防范水平的同時，加強現(xiàn)場應急基礎工作，做好常態(tài)下的風險評估、物資儲備、隊伍建設、完善裝備、預案演練等工作。強化一線人員的緊急處置和逃生的能力，“早發(fā)現(xiàn)、早報告、迅捷處置”。居安思危，預防為主。.科學實用應急預案應具有針對性、實用性和可操作性。通過危險源辨識、風險評估進行編制；應急對策簡練實用，通過演練不斷完善改進。依法規(guī)范，加強管理。.分級響應：應急工作按照事故的危害程度、波及和影響范圍，實施分級應急響應。.領導機構公司生產(chǎn)安全事故應急救援領導小組是突發(fā)事故應急管理工作的最高領導機構。在總經(jīng)理領導下，由公司相關突發(fā)事故應急指揮機構負責突發(fā)事故的應急管理工作。.辦事機構公司生產(chǎn)安全事故應急救援領導小組辦公室履行值守應急、信息匯總和綜合協(xié)調(diào)職責，發(fā)揮運轉樞紐作用。.工作機構公司相關部門依據(jù)相關程序文件、管理制度和各自的職責權限，負責相關類別突發(fā)事故的應急管理工作。具體負責相關類別的突發(fā)事故專項和部門應急預案的起草與實施，貫徹落實公司有關決定事項。.預測與預警各部門要針對各種可能發(fā)生的突發(fā)事故，完善預測預警機制，建立預測預警系統(tǒng)，開展危險源辨識、環(huán)境因素識別和風險評價工作，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、妥善處置。每個應急人員必須在崗位能熟練使用兩個以上預警或其他報警方式。預警級別和發(fā)布：根據(jù)危險源辨識、環(huán)境因素識別和風險評價預測分析結果，對可能發(fā)生和可以預警的潛在的突發(fā)事故進行預警。預警級別依據(jù)突發(fā)事故可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展勢態(tài)，一般劃分為三級：公司級（重大一一可能產(chǎn)生特別嚴重后果）、部門級（較大一一可能產(chǎn)生嚴重后果）和班組級（一般一一可能產(chǎn)生較重后果）。預警信息包括突發(fā)事故的類別、地點、起始時間、可能影響范圍、預警級別、警示事項、應采取的措施和發(fā)布級別等。預警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除經(jīng)有關領導批準可通過有線廣播、有線電視、信息網(wǎng)絡、警報器；特殊情況下目擊者可大聲呼叫、敲擊能發(fā)出較強聲音的器物或打方式進行。12.應急處置1）信息報告重大突發(fā)事故發(fā)生后，各事發(fā)源的第一目擊者必須立即報告有部門領導，最遲不得超過10分鐘，同時報告專職人員和專業(yè)部門。應急處置過程中，要及時續(xù)報有關情況。2）先期處置突發(fā)事故發(fā)生后，事發(fā)源的現(xiàn)場人員與增援的應急人員在報告重大突發(fā)事故信息的同時，要根據(jù)職責和規(guī)定的權限啟動相關應急預案，及時、有效地進行先期處置，控制事態(tài)的蔓延。3）應急響應對于先期處置未能有效控制事態(tài)的重大突發(fā)事故，要及時啟動相關預案，由相關應急指揮機構或工作組統(tǒng)一指揮或指導有關部門開展應急處置工作?，F(xiàn)場應急指揮機構負責現(xiàn)場的應急處置工作，并根據(jù)需要具體協(xié)調(diào)、調(diào)集響應的安全防護裝備。現(xiàn)場應急救援人員應攜帶響應的專業(yè)防護裝備，采取安全防護措施，嚴格執(zhí)行應急救援人員進入和離開事故現(xiàn)場的相關規(guī)定。需要多個相關部門共同參與處置的突發(fā)事故，由該類突發(fā)事故的業(yè)務主管部門牽頭統(tǒng)一指揮，其他部門予以協(xié)助。應急救援隊伍主要包括特種設備應急救援隊、機械傷害應急救援隊、消防隊等。應急結束：重大突發(fā)事故應急處置工作結束，或者相關危險因素消除后，現(xiàn)場應急指揮機構予以撤消，宣布恢復正常工作。.恢復與重建善后處置：要積極穩(wěn)妥、深入細致地做好善后處置工作。對突發(fā)事故中的傷亡人員、應急處置工作人員，以及緊急調(diào)集、有關單位及個人的物資，要按照規(guī)定給予補充。有關部門還要做好疫病防治和環(huán)境污染消除工作。調(diào)查與評估：對重大突發(fā)事故的起因、影響、責任、經(jīng)驗教訓和恢復重建等問題按照“四不放過”原則進行調(diào)查評估和處理。恢復重建：根據(jù)事故恢復重建計劃，組織實施恢復重建工作。.信息的報告與發(fā)布突發(fā)事故的信息發(fā)布應當及時、準確、客觀、全面。重大事故發(fā)生后應及時向主管上級和當?shù)卣畧蟾?，并根?jù)事件處置情況做好后續(xù)報告工作。也應當向員工發(fā)布簡要信息和應對防范措施等。信息的報告與發(fā)布形式主要包括授權報告或發(fā)布、組織報道、接受采訪等。各有關部門要按照職責分工和相關預案做好突發(fā)事故的人力、物力、財力、運輸、醫(yī)療衛(wèi)生及通信保障等工作，保證應急救援工作的需要，以及恢復重建工作的順利進行。.人力資源公司行政辦公室、質管部、技術部、生產(chǎn)部、供銷部是應急救援的專職隊伍和骨干力量。要加強應急救援隊伍的業(yè)務培訓和應急演練，建立聯(lián)動協(xié)調(diào)機制，提高裝備水平；動員全員有組織的參與應急救援工作。.財力保障要保證所需突發(fā)事故應急準備和救援工作資金。對受突發(fā)事故影響較大的單位和個人要及時研究提出響應的補償或救助政策。.物資保障要建立健全應急物資監(jiān)測網(wǎng)絡、預警體系和應急物資生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥及緊急配送體系，完善應急工作程序，確保應急所需物資和生活用品的及時供應，并加強對物資儲備的監(jiān)督管理，及時予以補充和更新。.醫(yī)療衛(wèi)生保障行政辦聯(lián)系醫(yī)院，確保醫(yī)院能在發(fā)生事故后能及時赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預防控制等醫(yī)療衛(wèi)生應急工作。.交通運輸保障要保證緊急情況下應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度，確保運輸安全暢通；要建立緊急情況交通運輸工具的調(diào)用程序，確保搶險救災物資和人員能夠及時、安全送達。.人員防護要指定或建立與人員相適應的應急避險場所，完善緊急疏散管理辦法，明確各級責任人，確保在緊急情況下員工安全、有序的疏散。要采取必要的防護措施，嚴格按照程序開展應急救援工作，確保作業(yè)人員和應急救援人員的安全。.預案演練各部門要結合實際，有計劃、有重點地組織對相關預案的演練。每年至少進行一次，并做好演練過程的原始記錄。.培訓教育由行政辦公室牽頭，并負責組織有關部門，進行應急法律法規(guī)和預防、避險、自救、互救、減災等常識的培訓，增強員工的憂患意識、社會責任意識和自救、互救能力。對應急救援和管理人員進行專業(yè)培訓，提高其應急專業(yè)技能。保持培訓記錄。.責任與獎懲突發(fā)事故應急處置工作實行責任追究制。對突發(fā)事故應急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報和瞞報突發(fā)事故重要情況或者應急管理工作中有其他失職、瀆職行為而喪失應急的最佳機會造成人員傷亡或重大經(jīng)濟損失的，對有關責任人給予處罰或行政處分；構成犯罪的，送司法機關處理。.公司各類突發(fā)事故應急預案由行政安全生產(chǎn)領導組進行監(jiān)督管理。.本制度自批準之日起實施。編制/日期： 審核/日期：批準/日期：編制/日期： 審核/日期：批準/日期：安全生產(chǎn)檔案管理制度一、安全生產(chǎn)檔案員職責1、負責對本公司安全生產(chǎn)檔案和資料進行管理。2、負責對本公司安全資料收集、整理及歸檔。3、負責檔案資料的查詢、借閱、發(fā)放回收及文件的銷毀或隔離存放。4、負責安全檔案的防火、防潮、防盜等。5、保證安全檔案資料的安全，不得泄密。二、安全生產(chǎn)檔案的內(nèi)容安全生產(chǎn)檔案的內(nèi)容包括：安全檢驗記錄、安全會議記要、各種設備的檢修、運轉記錄、每月生產(chǎn)記錄、消防器材設備檢查記錄、溫濕度記錄、各級部門檢查整改記錄、工傷事故分析會記錄、“三違”罰款單、安全生產(chǎn)文件等。三、檔案穩(wěn)當一般要求1、字跡工整、書寫清楚，各種原始記錄封面做好標識記錄。2、破損文件材料要及時修復。3、標識簽署齊全。4、按文件資料同組卷分類保存，跨年度資料按年月排列。四、安全檔案借閱辦法執(zhí)行KYD-QP-2021程序文件。附錄一：康宇達安全生產(chǎn)例會會議記錄會議地點會議主持人記錄人會議時間會議議題

到會人員及簽到會議內(nèi)容：附錄二：康宇達安全生產(chǎn)檢查記錄日期年月日組織者檢查人員

場所檢查內(nèi)容及結論：定措施、定人員、定時間整改具體內(nèi)容：復查結論復查人： 年 月 日附錄二：康宇達安全生產(chǎn)演練記錄預案名稱演練項目組織部門總指揮

演練時間演練地點演練目的演練類別實際演練部分參演人員演練記錄講評主管及代表簽名:三十七、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：醫(yī)療器械不良事件報告管理制度共2頁編號：GXWFZL037003起草日期：2007年11月01日批準日期：2007年11月28日執(zhí)行日期：2021年01月01日編制部門：質管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的加強對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，確保人民用得安全、有效。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》三、適用范圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測和報告的管理。四、內(nèi)容（一）、醫(yī)療器械不良事件的有關概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：（1）因使用醫(yī)療器械引起死亡的。（2）因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。（3）因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。（4）因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。（5）因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。（二）不良事件報告的范圍1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。（三）質管部負責企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。（四）不良事件報告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質管部和企業(yè)質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，