標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39767-2021 人類生物樣本管理規(guī)范》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為人類生物樣本的采集、處理、存儲、使用及銷毀等全過程提供指導(dǎo)原則和具體操作要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及人類生物樣本（如血液、組織、細(xì)胞等）收集與利用的所有機構(gòu)和個人，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、科研單位、疾病預(yù)防控制中心以及相關(guān)企業(yè)。

在樣本采集方面，強調(diào)了知情同意的重要性，規(guī)定了獲取樣本前需向捐贈者充分說明目的、用途及相關(guān)風(fēng)險，并獲得書面形式的認(rèn)可。同時，對不同類型的樣本提出了具體的采集方法和技術(shù)要求，確保其科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

對于樣本處理，《GB/T 39767-2021》詳細(xì)列出了從接收、登記到初步加工各個步驟的操作流程，特別指出應(yīng)根據(jù)樣本類型采取適當(dāng)保存條件以保證其穩(wěn)定性和活性。此外，還針對特殊情況下如何安全有效地進(jìn)行樣本轉(zhuǎn)移給出了建議。

關(guān)于存儲環(huán)節(jié)，本標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了各類樣本適宜的儲存環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度），而且對庫存管理提出了嚴(yán)格要求，比如建立完善的出入庫記錄系統(tǒng)、定期檢查維護(hù)設(shè)備性能等措施來保障樣本質(zhì)量不受影響。

使用階段，則強調(diào)了倫理審查機制的作用，所有基于人類生物樣本開展的研究項目都必須經(jīng)過相應(yīng)委員會審批后方可實施；并且，在共享或轉(zhuǎn)讓樣本時也需遵循特定規(guī)則，保護(hù)個人隱私權(quán)不受侵犯。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2021-10-01 實施
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GB/T 39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規(guī)范

Managementspecificationforhumanbiomaterial

2021-03-09發(fā)布2021-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T39767—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

接收

4………………………2

儲存

5………………………3

分發(fā)

6………………………4

包裝

7………………………5

運輸

8………………………6

棄用

9………………………7

質(zhì)量保證

10…………………8

附錄規(guī)范性附錄樣本儲存與運輸條件

A()……………10

附錄資料性附錄干冰用量

B()…………11

附錄資料性附錄醫(yī)療廢物分類

C()……………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB/T39767—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位生物芯片上海國家工程研究中心深圳華大生命科學(xué)研究院廣州中醫(yī)藥大學(xué)第

:、、

二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院中國合格評定國

()、、()、

家認(rèn)可委員會上海芯超生物科技有限公司中集冷云北京供應(yīng)鏈管理有限公司上海市第一婦嬰保

、、()、

健院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院同濟大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院大連市第六人民醫(yī)院國家衛(wèi)生健康

、、、、

委科學(xué)技術(shù)研究所上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院中國科學(xué)

、、、

院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院昆明市兒童醫(yī)院青島大學(xué)附

()、、、

屬醫(yī)院上海長征醫(yī)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郜恒駿徐訊陳曲波張小燕李啟沅楊亞軍許靖曼葉慶翟培軍李軍燕

:、、、、、、、、、、

盧欣沂孫建波何旭珩劉娟杜莉利張可浩李倩孫孟紅陳歡滿秋紅蒲春文馬旭高華方劉欣

、、、、、、、、、、、、、、

王偉業(yè)康曉楠鄭智國孫靜胡月劉艷紅王韌王博李莉邢士超王雪琦

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類生物樣本以下簡稱樣本的接收儲存管理分發(fā)包裝運輸棄用質(zhì)量保

(“”)、、、、、、、

證等樣本管理要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人類生物樣本庫管理的機構(gòu)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療機構(gòu)診療活動中生物樣本管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

液氮生物容器

GB/T5458—2012

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

民用航空危險品運輸文件

MH/T1019—2005

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

GB/T37864—2019。,

中的某些術(shù)語和定義

GB/T37864—2019。

31

.

相變蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel

根據(jù)不同的相變點用于保持樣本溫度在

,2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃、-20℃~

或的用相變蓄冷材料制成的袋狀或板狀包裝

-30℃-40℃~-55℃。

32

.

評估evaluate

按確定的標(biāo)準(zhǔn)對在指定的任務(wù)中做出描述和判定的過程

,。

33

.

醫(yī)療廢物medicalwaste

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或從事人類生物樣本保藏的機構(gòu)在醫(yī)療預(yù)防保健科研以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生

、、、

的具有直接或間接感染性毒性以及其他危害性的廢棄物質(zhì)

、。

34

.

感染性樣

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