2023年實驗室管理題庫

第一章臨床實驗室管理概論A1題（每題1分）1.根據國際標準化組織的定義,臨床實驗室存在于：（）醫(yī)療機構B.采供血機構C.疾病防止與控制機構D．衛(wèi)生檢疫部門E．以上都是2.IＳO15１89是由以下哪個組織或國家發(fā)布的:()A．世界衛(wèi)生組織Ｂ.國際標準化組織C.中國D．美國E.英國3.我國《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》是哪年發(fā)布的：()Ａ202３Ｂ２0２3C202３D202３Ｅ20２34．我國負責臨床實驗室管理的機構是:()A．CDCB.ＳFDAＣ.衛(wèi)生部臨床檢查中心D.衛(wèi)生監(jiān)督中心E.醫(yī)學會5.下列哪個不屬于臨床實驗室:（）A.臨床生化實驗室B.病理實驗室Ｃ.獨立實驗室D.醫(yī)學科研實驗室E.輸血實驗室6.非獨立實驗室一般不設立在A.醫(yī)療機構Ｂ.采供血機構C.疾病防止控制中心Ｄ．科研機構Ｅ.計劃生育指導站7．臨床實驗室的重要功能特點A.不受控Ｂ.服務內容不涉及樣本的采集和運送Ｃ.服務對象僅針對患者D.除提供結果外，還提供檢查結果的解釋和征詢E.健康體檢者的測定不屬于臨床實驗的范疇８．關于臨床實驗室的組建，下列哪些描述是錯誤的A.不僅需要檢查醫(yī)學知識,還必須具有公司管理、經濟管理、信息管理等知識Ｂ.與臨床醫(yī)護人員或客戶的溝通是重要的內容之一C.應注重文化氛圍的培養(yǎng)D．要根據當前的基礎和資金等條件制定具體、周密的組建計劃，爭取一步到位Ｅ.應制定完善的人員招聘和培訓計劃二、判斷題(每題1分)１.臨床實驗室因接觸具有致病微生物的標本屬于一級生物安全防護實驗室。2.ＥQA是指全國臨床實驗室內質量控制。3.輸血實驗室不屬于臨床實驗室。4.獨立實驗室之所以發(fā)展迅速是由于在人力、物力和信息資源等的充足運用方面具有特殊優(yōu)勢。5．檢查醫(yī)師的重要職責是參與擬定項目的開展和項目的組合、參與臨床會診。6.臨床實驗室的組建工作涉及資金籌集和人員招聘兩個方面。三、名詞解釋（每題３分)１．臨床實驗室2.管理３.質量管理4.實驗室認可四、問答題(每題5分)1．簡述臨床實驗室的功能和作用2.簡述臨床實驗室的工作原則3.臨床實驗室的組建工作涉及哪兩個方面？答案:一、１.D2.B3.B4.C5.D６.D7.D8．D二、1.×2．×3．×4．√5.√6.×三、1.為診斷、防止、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的（１分)，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢查的實驗室（1分）,也有人稱之為醫(yī)學實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內的征詢服務，涉及對結果的解釋和為進一步的適當檢查提供建議(1分)。是指揮(1分）和控制(1分)組織的協調的活動(1分）。指的是擬定質量方針、目的和職責(1分）,并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改善（1分）使其得到實行的管理活動(1分)。指的是國家政府授權的權威機構(1分對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評估（1分，并將評價結果向社會公告以正式認可其能力的活動（1分。四、1.臨床實驗室的作用為運用必要的實驗室技術(1分）對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀測患者對治療的反映等方面提供信息(1分）。臨床實驗室的功能為在受控的情況下(１分），以科學的方式收集、解決和分析血液、體液和其他組織標本并將結果提供應申請者(1分),以便其采用進一步的措施,實驗室同時應提供對診斷和治療有益的參考信息(１分）。2．安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私是臨床實驗室重要工作準則(1分）。醫(yī)療機構和實驗室負責人應從建筑設計、安全用品、規(guī)章制度建設等三方面加強管理，以保證實驗人員、工作環(huán)境和社會環(huán)境的安全(0．5分)。檢查結果的準確性是臨床實驗室工作的重要目的,準確檢測必須以實驗的良好復現性作為基礎(0.5分）。縮短檢測周期，滿足臨床及時性的需求，既可認為醫(yī)師和患者爭取到寶貴診斷治療時間,也可以方便患者，減輕其經濟承擔（0．５分）。有效檢測就是規(guī)定醫(yī)師和實驗人員在檢查項目的選擇上,應按照循證檢查醫(yī)學的規(guī)定，明確選擇臨床意義明確的檢查項目（0．5分）。在保證臨床需求的前提下選擇最經濟的檢查項目或檢查組合是節(jié)省費用、減輕患者經濟承擔的有效方式。實驗室經濟效益增長應通過開源節(jié)流的方式解決，而不應通過提高檢查收費標準的形式實現(１分）。醫(yī)療機構和實驗室應當考慮在實驗過程中如何為患者提高方便,特別是針對標本采集和檢查報告領取兩個重要工作環(huán)節(jié)（０.５分）。（7）保護患者隱私既是道德問題，也有法律責任,臨床實驗室有義務保護患者隱私(0.５分）。3.(１)硬件方面(1分)重要有資金籌集,人員招聘、實驗室選址、房屋設計和布局、儀器設備和試劑的采購（1.５分）等。(２)在軟件方面(1分）重要有質量管理體系的全面建立、規(guī)章制度和工作程序的制定,各級人員的培訓、實驗室信息系統(tǒng)的建設、文化氛圍的哺育以及與臨床醫(yī)護人員或客戶的溝通等（1．5分）。第二章臨床實驗室質量管理體系一、A1題(每題１分）1.質量管理記錄的保存期限至少為幾年：（）A.1年B.2年C.３年D.４年E．５年２.室間質量評價的重要目的是為了解決：(）A.準確性B.反復性C.可比性D.抗干擾性Ｅ．線性3．室內質量控制的重要目的是為了解決以下哪個問題：：()A.準確性B.反復性Ｃ.可比性Ｄ.抗干擾性E．線性4.校準的重要目的是為了解決以下哪個問題：（)A．準確性B.反復性Ｃ．可比性D.抗干擾性E．線性５.對“程序文獻”描述錯誤的是:(）A．程序文獻是實驗室人員工作的行為準則和規(guī)范B.程序文獻具有較強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行C.不同臨床實驗室的程序文獻可以互相通用D.程序文獻是質量手冊的核心內容Ｅ.程序文獻客觀反映本實驗室的現實和整體素質6.ＩSO１518９：20２3的中文全稱是：(）Ａ.《檢測和校準實驗室能力的通用規(guī)定》B.《檢測和校準實驗室能力認可準則》C.《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用規(guī)定》D．《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》E.《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》7.“標準化操作規(guī)程(SOＰ)”在質量管理體系文獻中屬于第幾層次:(）A.第一層次B.第二層次C.第三層次Ｄ.第四層次E.第五層次８．質量定義中的“特性”指的是：（)Ａ.固有的B.賦予的C．潛在的D.明示的E.連續(xù)的9.醫(yī)學實驗室的質量方針的決策人員是:(）A.全體員工B.最高管理層人員C.中層管理人員D.基層管理人員E.有管理經驗的人員10．在質量管理所需的所有資源中最主線的資源是：（)A．檢測技術B.設備C.專業(yè)技能D．人力資源Ｅ．質量管理體系文獻11.內部質量管理體系審核的依據是：(）A.協議評審Ｂ.質量管理體系標準Ｃ．質量管理體系運營情況D.人力能力評價報告E.質量管理體系的記錄12.質量手冊是組織規(guī)定哪個體系中的文獻：(）A．質量改善體系B．質量檢查體系C．質量認證體系Ｄ．質量管理體系Ｅ.實驗室認可體系1３.記錄控制的重要目的是為了解決記錄的下列哪項,以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提供證據:(）Ａ.完整性Ｂ.可靠性C．可追溯性D.準確性E．時效性１4．質量管理體系審核是指依據質量管理體系標準及審核準則對組織的質量管理體系的下列項目進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文獻的過程：（）A．合理性B．符合性Ｃ.有效性Ｄ.符合性及有效性E.可塑性1５．質量管理體系的作用是:(）A.指揮和控制組織質量方針、目的的建立與實行B.保證公司的經濟利益C.保證產品質量D.把關產品生產過程中的每一道工序,提高產品質量Ｅ.組織討論16.國際標準化組織的宗旨是：(）A.擴大經濟技術合作B．國際交往C.統(tǒng)一標準Ｄ．國內交流E.在全世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展,以利于產品和服務的國際交往,并擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作二、判斷題（每題1分）1.程序文獻具有較強的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強制執(zhí)行。２.質量管理體系的目的是增長經濟收入。3．質量管理體系的作用是指揮和控制組織質量方針、目的的建立與實行。４．質量管理體系內部審核的主持者通常是各部門主管。5.在質量管理所需的所有資源中最主線的資源是人力資源。6.為建立和評審質量目的提供框架的是質量控制。７.最高領導者的重要任務是質量方針和質量目的對質量管理體系的適宜性、充足性、有效性進行評價。三、名詞解釋題（每題3分)1．質量管理體系2.標準化操作規(guī)程3.內部審核４.質量方針5.管理評審四、問答題(每題5分）1.檢查項目的標準操作程序涉及哪些內容?２.臨床實驗室質量管理體系的建立一般要經歷哪幾個階段?3.為什么質量管理體系的建立要特別強調過程分析和過程管理？4．臨床實驗室質量管理體系有效運營的影響因素有哪些？5.外部對臨床實驗室質量改善的監(jiān)測與評價涉及哪些？答案：一、1.E2.A３.B4．A5.C6.C7．Ｃ8.A９．B１0.D11.B12.Ｄ13.A1４.Ｄ15.A1６.C二、1．√2.×3.√４.×５.√6.×７.×８.√三、1.是指在質量方面（1分)指揮和控制組織(1分)的管理體系(1分）。2.在臨床實驗室內部（1分），用文獻的形式(1分）對質量活動用規(guī)定的方法進行連續(xù)而恰當的控制(１分），這個文獻既是標準化操作規(guī)程（stａndardopｅratｉonalｐroｃedureＳＯP）,通常稱為SOＰ文獻。3.內部審核也稱內審，是指為證實體系運作是否連續(xù)符合質量管理體系的規(guī)定(1分）,對涉及管理和技術方面的所有要素，特別是對患者、醫(yī)護、護理有重要影響的要素進行評價（１分）,對實驗室質量管理體系的改善和服務的提高都具有重要的作用(１分）。4.是指由組織的最高管理者(1分）正式頒布的(1分)該組織總的質量宗旨和方向(1分)。5.是指實驗室最高層就質量方針和目的(1分)，對質量體系的現狀和適應性(1分）進行的正式評價（1分)。四、1．實驗原理或檢查目的；標本種類及收集規(guī)定;使用試劑（1分)；使用儀器;操作環(huán)節(jié);質控物的使用水平和頻率（1分)；計算方法;參考范圍;操作性能概要(1分）;超過可報告范圍的解決；危急值（1分);方法的局限性；參考文獻；其他必須內容（1分)。2．質量管理體系的建立一般要經歷策劃準備、文獻編寫、試運營和審核、評審四個階段(1分)=1＼＊GB3①策劃準備階段:實驗室管理者要對實驗室現狀進行分析，全員培訓，統(tǒng)一結識,制定質量方針和質量目的等方面的工作(1分)。=2＼＊GB3②文獻編寫:根據已形成共識的質量方針和質量目的進行質量手冊、程序文獻和標準化操作規(guī)程的編制工作。編制文獻時應注意不同層次文獻的特點、內容、格式和互相關系(1分）。=3\*ＧB3③試運營階段:質量體系有效運營的標志是各項質量活動均處在受控狀態(tài),有自我完善、自我發(fā)展的能力,質量問題逐漸減少,臨床和患者的滿意度不斷提高,一旦出現問題有迅速報警和糾正的能力。此階段需做好體系文獻的宣傳貫徹、體系文獻的嚴格貫徹等方面的工作(1分）。=４\＊GB3④審核和評審:是實驗室促進質量連續(xù)改善最重要的內部活動(1分)。3.臨床實驗室的“生產”過程,就是檢查報告單的形成和發(fā)布過程,其最終的“產品”體現為檢查報告單（1分）。過程分析就是將過程中所包含的各種活動進行分析和文獻化的系列操作(1分)。過程分析可一方面從過程的任務著手,通過繪制過程框圖,擬定過程中各種活動的相對任務，并制定完畢這些任務的標準操作規(guī)程（ＳOＰ），從而完畢整個過程分析（１分)。臨床實驗室的每一項檢測都也許涉及多個過程(１分)，每一過程(涉及子過程)的質量合格是全過程質量合格的保證（１分)。因此，對每一過程的管理是十分必要的。4.外部因素:涉及醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領導及行政部門和外部機構的關系等（１分)。目前，醫(yī)院經營已部分市場化,不同醫(yī)療機構存在劇烈競爭，實驗室負責人應積極化解各種矛盾,溝通各方面的關系，發(fā)明良好的外部環(huán)境。內部因素:重要涉及人員素質、組織結構、環(huán)境設施及設備等(1分）。建設良好的管理團隊，加強培訓，充足調動員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，從而有助于質量管理體系的運營，特別強調人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實驗室的工作人員來操作、執(zhí)行和完畢。工作人員職責:實驗室的管理層應高度重視領導在體系中的作用（1分)。一方面,管理者應明確自己在體系的某一過程所處的地位、質量職責,采用方法去實現，并能以身作則(0.5分）。另一方面，要加強對員工的質量培訓,特別是在體系開始的運營階段，對所有成員進行質量管理體系的宣傳（0．5分），規(guī)定實驗室人員必須熟悉并準確理解有關的文獻，這些文獻必須是在實驗室現場方便獲得,并保證所獲得的文獻是現行有效的。再次，實驗室管理者要建立質量責任制,將質量活動層層分解,貫徹到人，實行質量目的管理，嚴格執(zhí)行考核和獎勵制度（0.5分)。最后，管理者還要做好組織協調工作，及時了解體系的運營情況（0.5分),對各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時進行總結分析,并對發(fā)現的潛在引發(fā)質量問題的因素果斷的采用糾正和防止措施。5.外部反饋重要涉及臨床醫(yī)生和護士的意見(１分)、患者及其家屬的意見(1分）、上級醫(yī)療機構的檢查(1分)、院領導及職能部門的檢查或批評(1分)、醫(yī)療保健中心或保險公司的意見(１分）、設備或試劑供應商的信息反饋等。第三章方法學選擇與評價一、A1題（每題1分）1.從方法學評價的角度看,干擾可導致：()A．系統(tǒng)誤差B.隨機誤差C．系統(tǒng)誤差，也可導致隨機誤差D.比例誤差E．恒定誤差定性實驗的擬定實驗一般設計為有：（）A．較好的靈敏度B．較好的特異性C．較高的陰性預測值Ｄ.較好的特異性和較高的陽性預測值E.較高的陽性預測值建立參考區(qū)間時,參考個體是根據下列哪項篩選出進行實驗的個體：（)Ａ.設計標準B.健康狀況C.實驗項目Ｄ．分組抽樣E.地區(qū)分布4.以下關于檢查分析質量的描述，那種是對的的:(）A.計量學溯源可以基本解決臨床檢查所有質量問題B.目前絕大多數臨床檢查方法已十提成熟，不會存在特異性問題Ｃ．目前的重要檢查分析質量問題是精密度局限性D.臨床檢查分析質量只和試劑產品質量有關E.計量學溯源重要是解決校準問題，但建立溯源性應一方面保證常規(guī)方法的特異性5.以下關于量和檢查結果的描述,那種對的:（)A．量和結果試劑上意義相同B.被測量試劑上就是分析為,即所檢測的樣品物質C.量類與廣義量同義Ｄ．臨床檢查的分析質量目的是得到真值E.只要有參考物質,參考方法可由可無6.以下關于參考物質的描述，哪種是對的的：（)A.參考物質只涉及有證參考物質Ｂ.只要是有證參考物質，就可用于常規(guī)方法校準C.參考物質除可用于校準外,還可用于半段方法校準Ｄ.一級參考物質(純度標準物質）肯定不能用于常規(guī)方法的對的性Ｅ.血清參考物質一般不會有基質效應7．以下有關參考方法的描述，哪種是對的的:（）A.目前絕大多數檢查項目都已有參考方法Ｂ.性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法C．每個臨床實驗室都應建立重要檢查項目的參考方法D.參考方法是鑒定基質效應的重要工具E．只要有參考物質，參考方法可有可無８.計量學溯源性是：（）Ａ.測量結果的屬性B．測量程序的屬性C．校準的屬性D.測量的屬性E.檢查方法的屬性9.以下關于溯源的描述,哪種是對的的:(）A．溯源鏈越長越好Ｂ.溯源鏈結構國際標準中已做出規(guī)定,不可改動C．建立溯源鏈前應一方面定義被測量D.目前臨床酶學檢查結構尚不能溯源SＩ單位，無論基本或導出SＩ單位Ｅ．臨床酶學檢查標準化只能通過統(tǒng)一檢查方法才干實現１0．以下關于測量不擬定度的描述,哪種是對的的：（）A.在臨床檢查領域,不擬定度事實上與總誤差意義相稱B.標準差、偏倚、總誤差等概念將不久不再使用,疑慮永不擬定度描述檢查結果質量Ｃ．室內質控數據在一般情況下可以代表檢查結果的不擬定性D.不擬定度和溯源性是測量結果的重要質量指標E.廠家提供的校準物定值的不擬定度基本上就是臨床實驗室檢查結果的不擬定度以下關于測量不擬定度評估的描述,哪種是對的的:(）A.不擬定度評估應盡量不采用Ｂ類評估B．不擬定度宜用方差表達C．合成標準不擬定度是用標準差表達的各部擬定度分量之和D.室內質控數據可以用于檢查結果不擬定度的評估E.臨床檢查是特殊的測量領域,GUM本來不合用臨床檢查領域二、判斷題（每題１分）1.性能指標符合臨床需要,有足夠的精密度、特異性和適當的分析范圍，且經濟實用的是決定性方法。2．某方法經反復測定得出的結果很接近于真值,說明該方法精密度高。３.與樣品同步進行測量，其成分及基質與檢測的樣本相同或相似的物質是控制物。４.方法比較實驗時的樣本數至少為100例。5.不管是方法特異性差或是受干擾,其所產生的誤差都是系統(tǒng)誤差。6.偏差等于干擾樣品測定值與基礎樣品測定值之差。7.用于檢測血清葡萄糖含量的常規(guī)方法是己糖激酶法。８.干擾實驗常見的干擾物質的來源是分析物濃度。9．用二級標準品和常規(guī)方法測定得到的物質是質控品。10．參考系統(tǒng)涉及參考物質、參考測量程序、參考測量實驗室。三、名詞解釋題(每題3分）１.測量準確度2.對的度3．回收實驗４.精密度5.線性6.檢測限7．測量范圍8.定性實驗９.溯源性10.互通性１1．被測量12.不擬定度四、問答題(每題5分)１．干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑?2.對定性實驗進行方法學比較研究時，對樣本的種類和數量有何規(guī)定？3.簡述溯源性和不擬定度與臨床檢查質量保證的關系。４.簡述臨床檢查有關法規(guī)或標準中的溯源性和不擬定度規(guī)定。5.簡述參考物質互通性在臨床檢查計量學溯源中重要性。答案一、1.C2.D3．A4．E5．C６.C7.D8.A９.Ｃ１0．D１1.D二、1.×2.×３.√4．×５.√6．√７.×8．×9．√１0.√三、1.測量準確度:就其計量學意義(1分)，指單次測量結果與被測量真值之間的一致成度（1分),受隨機誤差和系統(tǒng)誤差的影響(1分）。2.對的度:在檢查測量過程中被使用(１分）,指大數量測量結果的平均值（1分）與可接受參考值之間的接近限度(1分）。3.回收實驗:用于評估實驗方法對的測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力(1分)，通過測定比例系統(tǒng)誤差（1分),對實驗方法的準確度進行評價(1分)。4.精密度：反映測量程序在相同測量條件下（１分），對同一被測量進行連續(xù)多次測量(1分)所得結果之間的一致性(1分)。５.線性：是分析方法的一個特性（1分），是描述分析方法的濃度或活性反映曲線接近直線的限度的量（1分),不同于準確度和精密度,是分析方法得到與樣本中被測物濃度成比例關系的結果的能力(1分）。６.檢測限:是可被檢測系統(tǒng)（1分）檢測出的被測量（1分)的最低濃度(1分）。7..測量范圍:表白測量系統(tǒng)的誤差(1分）處在規(guī)定的極限內時(1分),被測量值分別的高、低界線值間的范圍(1分）。8.定性范圍：指僅給出(1分)陽性或陰性結果(1分）的實驗(１分）。９．溯源性：測量結果或標準的值通過連續(xù)的比較鏈(1分)與一定的參考標準相聯系的屬性(1分),參考標準通常是國家或國際標準,比較鏈中的每一步比較都有給定的不擬定度（1分)。10．互通性：參考物質的屬性,是指用不同測量程序測量該物質時（1分),各測量程序所得的測量結果之間的數字關系(1分）,與用這些測量程序測量臨床樣品時測量結果的數字關系的一致限度（1分)。１１.被測量：待測的特定量（3分)。12.不擬定度:與測量結果相關的參數(1分),表征可合理地賦予被測量的值的分散性（2分）。四、1.干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成，可通過以下方式：①通過與檢測試劑競爭或克制指示反映；(１分)②干擾物具有與待測物相似的性質(0.5分),如熒光、顏色、光散射、電極反映等；③干擾物可以改變樣本機制的物理性狀(０.5分），如黏度、表面張力、濁度、離子強度等；④干擾物可通過評選金屬離子、結合活性位點、氧化硫基等改變酶的活性,也可在競爭酶反映過程中的關鍵底物（1分）;⑤感染物方式與被測物相似的反映(１分)；⑥在免疫化學反映過程中，干擾物結構域抗原類似，而與相應抗體發(fā)生交叉反映（1分)。2.對定性實驗進行方法比較研究,樣品最佳使用常規(guī)患者的新鮮標本（１分）,樣品量應保證評價實驗方法和比較方法測定的需要(1分)。樣品中被測物應穩(wěn)定,應盡也許用評價方法和對比方法同時完畢測定(1分）。作為最低規(guī)定,用對比方法測定的陰性和陽性樣品，應分別在50例以上(１分)。常規(guī)檢測時，為保證陽性樣品達成50例，陰性樣品也許已大大超過50例,為保證對的評價陽性樣品中也許出現的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量(1分）。3.臨床檢查質量保證橫向可分檢查器具生產、臨床實驗室檢查和室間質量評價等環(huán)節(jié)（１分)。溯源性是檢查結果與公認參考標準相聯系的屬性，溯源性一般通過應用參考方法或參考物質而建立,建立和保證檢查結果的溯源性是實現檢查結果準確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢查分析質量的重要內容（1分）。檢查結果有檢查程序獲得，檢查程序建立者應建立檢查結果的溯源性，檢查程序運營者應驗證或論證檢查結果的溯源性,室間質量評價應在證明質量評價物質互通性的基礎上保證靶值的溯源性（1分)。臨床檢查質量保證縱向可分分析前、分析過程和分析后等環(huán)節(jié)，溯源性重要針對分析環(huán)節(jié),因此溯源性不是臨床檢查質量保證的所有（１分）。溯源性有好有壞，不擬定度在一定意義上是溯源性好壞的指標,因此在建立和保證溯源性的同時,應保證不擬定度符合檢查結果的預期用途（１分）。此外,不擬定度評估的目的還涉及鑒別重要不擬定度來源，因此不擬定度應用也是檢查質量改善的重要手段。4.對于試劑廠家,歐盟關于體外診斷器具指令規(guī)定校準物和質控物定值需通過參考方法或參考物質保證其溯源性(1分）;IＳO17511和1815３中規(guī)定建立溯源性的同時給出校準物定值的不擬定度。對于參考實驗室，ISO1５195和17０2５規(guī)定參考測量結果需具有溯源性并附有不擬定度(1分）。對于臨床實驗室，ISO15189中的溯源性和不擬定度規(guī)定分別如下。應設計并實行測量系統(tǒng)校準和對的度驗證計劃，以保證結果可溯源至SI單位,或可參比自然常數或其他規(guī)定的參考標準（１分）。假如上訴無法實現或不合用,應用其他方式提供對結果的可信度(1分);合用且也許時，實驗室應擬定檢查結果的不擬定度(1分)。5.互通性是參考物質的重要屬性,是指用不同測量程序測量該物質時,各測量程序所得的測量結果之間的數字關系（1分),與用這些測量程序測量試劑臨床樣品時測量結果的數字關系的一致限度(1分）?；ネㄐ允侵竻⒖嘉镔|物學理化性質與試劑臨床樣品的接近限度(1分)。制備參考物質時，出于調整濃度、便于儲存和運送等目的,有時需對原料進行成分調整和加工，因而使參考物質與實際樣品不同,用不同檢查程序檢查時會得出不同結果(1分）。顯然在這種情況下用參考物質校準檢查程序或判斷程序的對的性會得犯錯誤的結果(1分）。因此用參考物質建立或驗證。第四章檢查項目的臨床效能評價一、A１題(每題１分)1.下列哪項不屬于真的實驗臨床應用評價的()Ａ．診斷敏感度B.診斷特異度C.預測值D.似然比Ｅ.線性范圍２.診斷敏感度指的是（)A．真陽性/(真陽性+假陽性）B.真陽性/（真陰性＋假陽性)C.真陽性／(真陽性＋假陰性）D．真陽性/(真陽性+真陰性）E.假陽性/（真陰性+假陽性）3.診斷特異度指的是（)A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性＋假陽性）C.真陽性/（真陽性+假陰性)Ｄ.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陰性/(真陰性+假陽性）４.陽性預測值()A．真陽性/（真陽性+假陽性)B.真陽性/(真陰性＋假陽性）C．真陽性/(真陽性＋假陰性）D.真陽性／(真陽性+真陰性）E．真陰性/（真陰性+假陽性)5．陰性預測值指的是（)Ａ．真陽性/(真陽性＋假陽性）B.真陽性/(真陰性+假陽性)C.真陽性/（真陽性+假陰性）D.真陽性/(真陽性+真陰性）E.真陰性／（真陰性＋假陰性)６.診斷實驗陽性時，患該病與不患該病率的稱為()A．診斷指數B.診斷效率C.似然比D.回收實驗Ｅ.診斷敏感度７.幾種實驗聯合應用時,提高敏感度，減少了特異度的方法是（）A．并聯實驗B．串聯實驗C.RＯC曲線D.回收實驗E.并聯實驗和串聯實驗8.幾種實驗聯合應用時,提高特異度,減少了敏感度的方法是（)Ａ.并聯實驗Ｂ.串聯實驗C．ROC曲線D.回收實驗Ｅ.并聯實驗和串聯實驗９.下列于參考區(qū)間的擬定抱負的方法是()Ａ．正態(tài)分布曲線B.百分位法Ｃ．極差法D.ROC曲線E.引用文獻１0.鑒別診斷時宜選用下列哪種類型實驗()A.特異度高的實驗Ｂ.特異度低的實驗C.敏感度高的實驗D.敏感度低的實驗E.都可以二、判斷題（每題１分):1.用于參考區(qū)間擬定的抱負方法是正態(tài)分布法。2．鑒別診斷時宜選用敏感度高的實驗。3.對于治療效果不抱負的疾病,且確證及治療費用又較昂貴時,此時應選擇特異度高的診斷標準。４.建立參考區(qū)間需要選的足夠數量的“健康人”作為調查的對象,其中的“健康人”指的是近期無任何疾病的人群。5.與誤診率相反的指標是預測值。6.與漏診率相反的指標是靈敏度。７．能擬定或者排除受試者是否有病的是臨界值。8．診斷的金標準是指當前國內外公認的,診斷某種疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結論的方法。9.ROＣ曲線的重要作用是易于查出任意界線值時對疾病的結識能力。三、名詞解釋(每題3分)１．金標準２.敏感度3.參考區(qū)間4．RＯC曲線5.醫(yī)學決定水平6．特異度７.敏感度四、問答題（每題5分)1．檢查項目的臨床應用評價指標有哪些?２.假設某實驗用以診斷××病，敏感度為95%,特異度為９０%,現有一患者高度懷疑××?。炃案怕?0%)，現檢測結果陽性,其診斷概率是多少?3．ROC曲線的重要作用？4.診斷性實驗的評價原則是什么?5.什么時候應當采用串聯或者并聯診斷實驗?答案:一、１．Ｅ2.Ｃ3.E4.Ａ5.Ｅ６.Ｃ７．Ａ8.B9.Ｄ10.A二、1.×2.×3.√4.×5.×６.√７.×８.√9.√三、1.金標準：即標準診斷法,是診斷某疾病最可靠的方法(1分),通常指活體組織檢查病原學檢查、細胞學檢查、特殊影響學檢查、尸檢、長期隨訪結果（1分),專家共同制訂且得到公認的診斷標準等(1分）。2.是指經金標準診斷為“有病”的病例中(1分）,診斷實驗檢測為陽性例數所占的比例（1分)。真陽性例數越多,則敏感度愈高,誤診病歷(誤診率）愈少(1分)。３.介于參考上限和參考下限之間的值（1分)，涉及參考上限和參考下限(２分）。4.ROＣ曲線是“受試者工作特性曲線”的簡稱(1分)。ＲOＣ曲線是以真陽性率（靈敏度)為縱坐標,假陽性率（1-特異度)為縱坐標作圖所得出的曲線（１分）,是表達靈敏度與特異度之間互換關系的一種方法(1分），所得的曲線可以決定最佳分解值。5．是指某項待測成分的某一濃度(1分),圍繞該濃度的升高或者減少（1分)，對擬定疾病的診斷和治療起幫助甚至關鍵的作用(１分)。6.特異度是經金標準診斷為“無病”的病例中（1分)，診斷實驗檢測為陰性例數所占的比例(1分）。真陰性病例愈多,則特異度愈高,誤診病例（誤診率）愈少(１分）。７.敏感度指經金標準診斷為“有病”的病例中(1分)，診斷實驗檢測為陽性例數所占的比例(1分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高,漏診病例(漏診率)愈少(１分)。四、1.常用的檢查項目的臨床應用評價指標有：靈敏度(真陽性率)、特異度（真陰性率）、預測值(陽性預測值陰性預測值)、(3分)似然比（陽性似然比陰性似然比)、尤登指數、準確度、ROC曲線下面積等（2分)。2.診斷概率為９７．４%(1分)。（規(guī)定計算過程(4分））３.（1)選擇最佳分解值:基于分解值對診斷實驗準確性的影響，取ROC曲線上的拐點作為分解值將會得到最大的準確性，但是必須結合似然比、尤登指數以及篩查和確診等實驗目的綜合擬定(1分）。（2)診斷效率分析:運用ＲOC曲線,除了選擇最佳臨界值外,還可運用曲線下的面積來評價不同檢查項目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價值。曲線下面積越大，其診斷價值就越大,它是一種非常直觀的表達方式（１分）。（3)對檢查結果的評價：從ＲOC曲線可知，靈敏度和特異度隨著診斷分界點的升高或減少而變化。事實上陰性預測值和陽性預測值也隨之而變化（預測值是靈敏度和特異度與患病率的函數)（1分）。（４)綜合目前所有的研究資料，用循證醫(yī)學方法獲得的ROＣ曲線稱為系統(tǒng)受試者特性曲線（SRＯC曲線),SＲOC曲線可以更加客觀的反映新指標的診斷價值,是評價診斷指標是否具有診斷價值的更高水平證據。（２分)4.國際上通用的循證醫(yī)學評價標準,即對診斷性實驗的真實性、可靠性及實用性三方面進行評估(1分)。診斷實驗證據的真實性評價:循證醫(yī)學對診斷性實驗的規(guī)定，一方面規(guī)定有真實性,能及時對患者做出對的的診斷。在眾多的診斷實驗中,篩選具有真實性的實驗,必須要有嚴格的條件(2分)。診斷性實驗的臨床可靠性評價：在于它可以對的的診斷和鑒別受試者是否有特定的目的疾病，通過這項實驗的結果,可以使我們作出的診斷更為可靠（1分)。實用性評價：即診斷實驗研究結果是否有助于患者(1分）。５．（1)若臨床醫(yī)師需要一項靈敏度高的診斷實驗，而此時只有兩項或多項不十分靈敏的診斷方法,則選擇并聯實驗(1分）。其結果是靈敏度增長,不易漏診,陰性預測值提高,有助于排除其他診斷(1分）。但其代價是特異度減少，假陽性率升高,容易導致誤診(1分)。臨床用平行實驗來防止漏診危重病例而導致不利的后果，也就是說漏掉一個病人結果后果嚴重時,要盡量減少漏診率。(2）當幾項診斷實驗特異度均不高時,采用串聯實驗提高特異性（1分)。串聯實驗使特異度和陽性預測值增長,其代價是靈敏度減少，漏診率增長(１分）。第五章臨床實驗室質量控制與評價一、Ａ1題(每題1分)1.以最初2０個數據和三至五個月在空數據匯集的所有數據計算的累積平均值()A.作為質控物有效期內的暫定中心線（均值)B.作為質控物有效期內的常規(guī)中心線（均值）C.累積平均數D.算術平均數Ｅ.幾何平均數２.質控界線通常以什么表達（）A．均值B.變異系數C.精密度水平D.準確度水平E．標準差的倍數3.計算dｅlta值△（％)公式為（)A．△（％）=第二次結果—第一次結果B.△（%）=第一次結果—第二次結果C.△(％)＝【(第二次結果—第一次結果）/第一次結果】×100D.△(%）=【(第二次結果—第一次結果)/第二次結果】×1０0Ｅ.△（%）＝【（第二次結果—第一次結果）/（第一次結果—第二次結果）】×1004．最早組織開展臨床檢查室間質量評價活動的人是（)A.Bｅｌk和ＳunderｍanB．Levery和JenningsC.J．Ｏ.WeｓtｇardD.T．Ｐ.ＷhitｅheａｄE.W.A.Shｅwｈart5.組織若干實驗室，共同在規(guī)定的時間內，測得同一批號質控物,收集測得結果做出記錄學分析,目的在于調查各實驗室的工作質量,觀測實驗的準確性;比較個實驗室間的數值,并采用相應措施，使各實驗室結果漸趨一致。此過程被稱為（)Ａ.方法比較B.室內質量控制C.室間質量評價D.質量保證E.質量計劃６.目前,我國各級臨床檢查中心組織的室間質量評價為(）Ａ．實驗室間檢測計劃B.測量對比計劃Ｃ.已知值計劃D.分割樣品檢測計劃Ｅ.定性計劃7．室間質量評價活動中,偏倚的計算公式是（）A.（測定結果—靶值)/靶值×100Ｂ.（測定結果—均值）／標準差Ｃ.測定結果/均值×１00D.(測定結果—靶值)E．（測定結果—均值）８.目前室間質量評價活動重要評價的是（)A．精密度Ｂ．靈敏度C.準確度D.特異性E.總誤差9.室間質量評價樣品的檢測(）A．實驗室必須在最佳條件下檢測室間質量評價樣品Ｂ.實驗室必須與其被測并熱樣本同樣的方式來檢測室間質量評價樣品C.實驗室必須在重新維護一起、重新校準后檢測室間質量評價樣品D.實驗室必須在檢測室內質控樣本后檢測室間質量評價樣品Ｅ.實驗室必須使用配套的檢測系統(tǒng)進行檢測室間質量評價樣品10.我國常規(guī)化學、臨床血液學是間質量評價活動的可接受成績?yōu)椋ǎ〢．≥9０%B≤90%C.≥８０%Ｄ.≤80％E.100%11.每次室間質量評價活動沒一分析項目未能達成80%得分則稱為（）A．不滿意的EQA成績Ｂ.滿意的EQＡ成績C.成功的EＱA成績Ｄ.不成功的EQA成績E.及格１2．對同一分析項目，在室間質量評價活動中連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達成滿意的成績則成為(）Ａ.不滿意的EQＡ成績B．滿意的EＱA成績C.成功的EＱＡ成績D.不成功的ＥQＡ成績E.及格13.所以評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達成滿意的成績則成為（)A.不滿意的EQA成績B.不成功的ＥQA成績C.成功的EQA成績Ｄ.滿意的EQＡ成績Ｅ.及格14.在臨床化學室間質量評價某次活動中，血鉀五個不同批號的檢測結果均在可接受范圍之內,其得分應為(）A．80％B.４0%C.1０0%D．60%E.0%15.在臨床化學室間質量評價某次活動中對于血鉀五個不同批號的檢測結果，其中有一個批號結果超過規(guī)定的范圍,其得分應為(）A.80%B．100%C.60%D.4０％E．20％１6.某一實驗室血糖參與室間質量評價活動，五個標本中有兩個結果不在可接受范圍之內,得分為6０%,并且其偏倚均為正，可提醒測定系統(tǒng)存在誤差類型()A．隨機誤差Ｂ.過失誤差C.操作誤差D.系統(tǒng)誤差Ｅ.試劑誤差17．某一實驗室血糖參與室間質量評價活動,五個標本中有兩個結果不在可接受范圍之內，得分為６0％,并且其偏倚均為正，另一個為負，可提醒測定系統(tǒng)存在誤差類型()Ａ.隨機誤差B.過失誤差Ｃ．操作誤差Ｄ.系統(tǒng)誤差E．試劑誤差18.某一實驗室血糖參與室間質量評價活動,五個批號的測定結果分別為５mmoｌ/L,4．6mｍｏl／L,4mmol／L,3．2ｍmol/Ｌ，3.7mmoｌ/L，相應的靶值為5.２５mmｏl/Ｌ，5mmol/L，４.5mｍｏl／L,３．５mｍｏl/L，4mmol/L,其評價標準為靶值＋—１0%。本次血糖室間質量評價的得分為（)A．１00％Ｂ．６0％C.8０%D.4０%Ｅ．２0%19.在臨床化學的監(jiān)測中,分析某批血漿葡萄糖的質控測定顯示兩個濃度的質控品的測得值均超過１３s,該分析批的誤差類型最大的也許是（c）A.偶爾誤差B.隨機誤差C.系統(tǒng)誤差D.不明因素或不可辨認的誤差E．平均誤差2０.關于失控解決的方式，對的的是（)A．失控后重測一下質控品通過即可B．失控后在檢測患者標本的同時重做質控C.失控后再試一個新的質控品通過即可D．先將完畢的檢測發(fā)出報告E．重新開始后對失控時的患者標本重做二、判斷題(每題１分）1.臨床實驗室室內質控的目的是對質控結果的記錄判斷。2.開展室內質控時實驗室應當首選實驗方法進行臨床價值評價。3.所謂方法學誤差是指操作方法引起的誤差。4.由實驗室自己配置或為商品，其中有關物質的量由參考方法定值的標準品是參考物。5.通過實驗室間的比對,觀測其結果的準確性、一致性并采用一定措施使各實驗室結果趨向一致的是室間質評。6.在Ｗestgard多規(guī)則質控血清的2份測得值超過3s界線為“失控”的1２s判斷規(guī)則。7．做回收實驗的樣品濃度最佳用醫(yī)學決定水平的濃度值。８.標準定值血清可用來作為室間質控。9.評價一個檢測方法或檢測系統(tǒng)是否精密的記錄量是相對偏差。10．用同一方法反復測定某同樣品,所得出的值間的一致性，其表達可用反復性。三、名詞解釋（每題3分）1．質控圖２.室內質量控制３.室間質控評價4.質控品５.基質與基質效應6.Ｚ-分數四、簡答題（每題５分)１.在質控品的實際操作中,對于穩(wěn)定性較長的質控物，如何設定中心線？2．質控品的性能特性涉及哪些方面？選擇質控品時如何看待這些特性?3.簡述12s、13s、2２s、R4s、4１s、１0x質控規(guī)則的意義?答案：一、1.B2.Ｅ3.D4.A５.C６.A7．A8.C9.Ｂ10．C11．A12．D1３.Ｂ１4.Ｃ1５.A16．Ｄ17.A18.Ｃ19.C２0．Ｅ二、１.√２.×3.×4．×5.√6.×７.√8.√9.×10.×三、1．是質量控制圖的簡稱,是針對檢查過程質量加以設計、記錄,進而評估檢查過程是否處在控制狀態(tài)的記錄圖(1分）。通常采用的方法是同批次測定質控品與患者標本，并將質控品測定結果標在質控圖上,然后通過觀測質控品測定結果是否超過質控界線來推斷該批次患者標本的結果是否可靠(1分）。質控圖上一般應標有中心線、上控制界線和下控制界線共計三條控制線（１分)。2.臨床實驗室按照一定頻率定性或定量的檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分),并將測定值畫在符合一定記錄學規(guī)律的控制圖上,運用設定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值)進行評估（１分),以此推測同批次患者標本的檢測質量是否在控，這一過程就是室內質量控制（1分)。3．即實驗室間質量評價,也叫能力驗證,或外部質量評價（１分)，由外部獨立機構組織,發(fā)放同一標本,多家實驗室對同一標本進行分析,通過收集和記錄實驗室的檢測結果(1分），以此評價實驗室的操作過程是否滿意,這一活動過程稱為室間質量評價（1分）。4.專門用于質量控制目的的標本稱為質控品（3分)。５.對某一分析物進行檢測時（1分)，處在該分析物周邊的其他成分就是該分析物的基質(１分）。這些基質成分對分析物檢測時的影響稱為基質效應（1分）。6.是指質控品測定結果與本系列質控品平均數之差(1分），再除以本系列質控品的標準差而得到(1分)，計算公式為:Z－分數=(Xi-Ｘ）／ｓ（1分)四、1.對于穩(wěn)定性較長的新批號質控品，應與即將用完的舊批號質控品一起平行測定一段時間(1分）。根據20次或更多獨立批次獲得的至少2０個結果,剔除離群值后(±3s外的測定結果)計算出平均數作為質控圖的暫定中心線,計算出標準差作為質控圖的暫定標準差，以此作為下月質控圖的中心線和控制線進行室內質控工作(1分），第二個月結束后,將該月同批號所有在控結果與前2０次測定結果累計在一起,重新計算平均數和標準差作為第三個月的質控圖中心線和標準差（1分）,反復前述操作3－5個月后，將最初20個測定結果和前3-5個月的在控數據累積在一起,計算出中心線和標準差，作為質控圖的常規(guī)中心線和標準差(1分)。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目,可以適當調整質控圖的中心線(1分）。2.質控品性能的指標有:基質效應、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平等(1分)。抱負的質控品最佳好常規(guī)待檢標本具有相同的基質狀態(tài)，在分析的過程中，質控品和常規(guī)標本才會有相同的表現,不存在基質效應的差異(1分）。穩(wěn)定性涉及出廠穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性，同類質控品種，兩個穩(wěn)定性都較好的為抱負質控品。質控品的瓶間差是指不同包裝瓶之間的差異,重要涉及出廠的瓶間差和實驗室內部在復溶等過程引入的瓶間差。在選擇質控品時應注意選擇出廠時具有較小瓶間差的質控品（1分)。定值和非定值質控品,非定值質控品的質量和定值質控品的質量是同樣的。在具體的使用過程中,不管定值質控品還是非定值質控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新擬定均值和標準差，并在平常的質量控制工作中使用自己擬定的均值和標準差（1分)。關于分析物水平，假如只做1個水平的質控品檢測，反映的是可報告范圍內該水平附近的質量表現,只說明在該水平控制值附近的患者標本的檢查質量符合規(guī)定。若能同時做2個水平或更多水平的質控品，則可以反映較寬范圍內的質量是否符合規(guī)定，這樣的質量控制工作更加科學和實用（1分)。3.12s、：1個質控測定結果超過Ｘ＋2ｓ或Ｘ－2ｓ控制限,一般用作“警告”規(guī)則,并啟動其他規(guī)則進一步檢查質控數據是否在控(1分）。1３s:１個質控測定結果超過X+3s或X-3s控制限，由于超過±3s是小概率事件，因此常用作失控規(guī)則,此規(guī)則對隨機誤差敏感。(1分）22s：２個連續(xù)的質控結果同時超過Ｘ+2s或X-２ｓ控制限，由于連續(xù)同時超過±2s是小概率事件,因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則重要對系統(tǒng)誤差敏感（1分)。R4s:該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質控測定結果,其中一個結果超過Ｘ+2s，另一個結果超過X－２s，常用作失控規(guī)則,此規(guī)則重要對隨機誤差敏感(1分)。41s：4個連續(xù)的質控測定結果同時超過X＋1ｓ或X－1s,此規(guī)則重要對系統(tǒng)誤差敏感（１分）。10x:10個連續(xù)的質控測定結果都在平均數（X）的同一側(對偏離的限度沒有限制，但必須連續(xù)10個測定結果同時高于或低于平均數)。此規(guī)則重要對系統(tǒng)誤差敏感。第六章儀器與試劑的質量管理一、A1題(每題1分）1.《計量法》開始實行的時間是()Ａ.１9８5年９月6日B.1９86年7月１日C.1987年9月6日D.19８5年７月1日Ｅ．1987年7月１日2.通過數次高性能的離子互換樹脂解決后再經微孔濾膜過濾得到超純水，超純水的電阻率可達()A.19ＭΩ?cmB．17ＭΩ?cmC.16MΩ?cｍD.1２０MΩ?cmE．18ＭΩ?cm3.一般試劑配制可用（)A.自來水B.雙蒸餾水C.高純水D．超純水E.去離子水4．關于臨床實驗室用水對的的觀點是（）A.大容量盛水容器多使用玻璃容器B.沒有用完的可以倒回原容器中C.一級水可以貯存D.實驗室用水應當標明啟用時間Ｅ.長時間儲存5.招標單位在規(guī)定的時間及地點,在投標人出席的情況下，當眾公開拆開投標資料,宣布投標人（或單位）的名稱、投標價格以及投標價格的修改工程稱為()A.投標B.開標C.評標D.中標E.簽協議６.吸量管常用的校準方法準確性最高的是（）A.水銀稱重法B.水稱重法Ｃ.比色法Ｄ．滴定法E.加樣法7.紫外分光光度計的比色皿是由下列哪種材料制成（）A.塑料B.聚丙烯C．瓊脂D.玻璃E．石英8．分析純化學試劑的標簽是哪種顏色(）A．綠Ｂ．紅C.藍D.黃E．黑9.一般用于定量的試劑是()A.優(yōu)級純B.分析純C.化學純D.實驗純E.生物制劑10.血分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條儲存在（）A.恒溫箱B．冷凍C．冷藏D．室溫E.水浴箱11.用于微生物培養(yǎng)基配制的水是(）Ａ.原水B.自來水C.一級水Ｄ．二級水Ｅ.三級水12.關于量器類玻璃儀器說法錯誤的是（)A.量器不能作為實驗容器B.可量取熱溶液C.不可加熱D.不可長期存放溶液E.重要用于度量溶液的體積二、判斷題（每題1分）１.酶標儀平常使用中檢定項目不涉及波長示值誤差。2.自制化學試劑的管理應注意,廢棄的試劑均可直接倒入下水道。3．用于分子生物學實驗的水是一級水。4．用于生化和免疫分析的水是一級水。5．血液學常規(guī)檢查用的真空抗凝管頭蓋顏色是紅色。6.要從持有健康合格證的商家購買實驗耗材。三、名詞解釋（每題3分)１.公開招標２．評標3．去離子水４.反滲透四、簡答題(每題5分)1.臨床實驗室設備和器材的采購可以采用哪兩種招標方式?兩種招標方式有何優(yōu)缺陷?2.簡述臨床實驗室設備和器材的采購招標程序。3．簡述實驗室用水的制備方法。答案:一、1．B2．E３.Ｂ４．D５．B6.A7.E８．B9．Ｂ10.D1１.E12.B.二、1.√２．×3.√4．×5.×６.×三、1.亦稱為無競爭性招標,指招標人以公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標(1分)。公開招標可為所有的投標人提供一個平等競爭的機會，招標人有較大的選擇余地(1分），利于開展真正意義上的競爭,最充足的體現公開、公正、公平競爭的招標原則，防止和客服壟斷(1分)。2.指按照規(guī)定的評標標準和方法（1分），對各投標人的投標文獻進行評價比較和分析（１分)，從中選出最佳投標人的過程（1分)。３．陰、陽離子互換樹脂表面上的H、OＨ分別與水中陰離子、陽離子互換(1分)，從而達成去除水中離子，這種水稱為去離子水(１分）。去離子除掉的是離子化合物，但無法有效去除大部分有機物和微生物（1分）。4．反滲透是用一個高壓泵對高濃度溶液提供比滲透壓差大的壓力（1分),水分子將被迫通過半透膜到低濃度的一邊，這一過程稱為反滲透(2分)。四、1.公開招標(2.５分)：概念以公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標。優(yōu)點充足體現公開、公正、公平競爭的原則缺陷不能充足了解供應商的資信，招標程序和手續(xù)較為復雜,增長采購成本。邀請招標(2.5分）:概念以投標邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蛘咂渌M織投標優(yōu)點投標有效期大大縮短，可以減低投標風險和投標價格。缺陷過度限制供應商數量，價格自由競爭不能得到充足體現。2．(答出5點及不扣分）=1\*ＧB2⑴發(fā)布招標公告或投標邀請書=2＼*GB２⑵資格預審=3\*GＢ2⑶投標=4\＊GＢ2⑷開標=５＼*ＧＢ2⑸評標＝6\*GB２⑹中標=7\*GＢ2⑺簽訂協議3.蒸餾法、活性炭吸附法、離子互換法、微孔過濾法、超律法、反滲透法、紫外線照射法、純水器系統(tǒng)、電脫離子法（答出5點及不扣分)第七章分析前和分析后的質量管理一、A1題(每題１分）1.下列各項中最易出現問題、潛在因素最多、也是最難控制的環(huán)節(jié)是（)A．分析前的質量管理Ｂ.分析中的質量管理C．分析后的質量管理D.全過程的質量管理Ｅ.以上都是2.樣本長期保存時需要溫度（）A．—20°Ｂ．4°C.—80°Ｄ.液氮E．室溫３.分析過程質量保證，是指從臨床醫(yī)生開出檢查醫(yī)囑開始到實驗室完畢分析檢測結束的環(huán)節(jié)，不涉及（）A．檢查申請B.患者準備Ｃ.樣本檢測Ｄ．臨床的征詢E．臨床的調查4.樣本采集時間要依據血循環(huán)中分析物水平的變化而定，保證天天樣本采集時間恒定對于消除由日內變異導致的影響很重要。樣本采集選擇時間的最佳原則中不對的的是()A．最具代表性的時間B.檢出陽性率最高時間Ｃ.癥狀最穩(wěn)定期間D．診斷最有價值時間E.以清晨空腹為佳5.不同檢測項目應有不同的標志，但要防止張冠李戴，貼錯標簽,樣本容器的標簽上可以不用注明的內容的是()A．送樣本科室及病床號B.患者姓名及病歷號C.送檢樣本類型D．檢查項目Ｅ.接受檢查師姓名6．下列說法不對的的是（）A.生長期兒童的堿性磷酸酶的活性比健康成人高B．成人的紅細胞計數高于晚上和半夜Ｃ.肌酐和肌酸激酶,男性的水平明顯高于女性的水平Ｄ.皮質醇一般早上高于晚上和半夜E．輸液患者標本應在未輸液的另一側臂取血7．關于樣本采集時間的說法不對的的是()Ａ．“空腹血”是指被采血者在樣本收集錢禁食至少12小時Ｂ.細菌培養(yǎng)血液樣本應在發(fā)熱初期或發(fā)熱高峰時采集Ｃ.病毒性感染抗體檢查,在急性期和恢復期，采雙份血清檢核對診斷意義較大Ｄ.細菌培養(yǎng)血液樣本對已用藥的患者應立即采血，以防帶來更大干擾E.輸液患者標本應在未輸液的另一側臂取血8.檢查報告單上應有三個時間,它們是()A．住院或門診時間、檢查申請時間、檢查時間B.住院或門診時間、檢查時間、檢查結果審閱時間C．檢查申請時間、送檢時間、檢查時間D.檢查申請時間、檢查時間、檢查結果審閱時間E.檢查申請時間、采樣時間、送檢時間9.時效性重要指(）A.送檢時間的及時性Ｂ.檢查結果發(fā)出的及時性C.采樣的及時性Ｄ.檢查申請的及時性E.審閱檢查結果的及時性１０．下列對檢查結果敘述不確切的是（）A．檢查的最終產物Ｂ.臨床醫(yī)師對患者診斷、治療的重要依據C.防止醫(yī)療糾紛的工具D.醫(yī)療文獻的重要組成部分Ｅ.提供患者生理、病理的重要信息１1.檢查結果發(fā)出的基本原則敘述錯誤的是（）A.完整B.對的Ｃ.有效D.及時E.公開12．檢查報告的完整性指的是（）A.檢查報告的內容Ｂ.檢查結果審核的環(huán)節(jié)C.檢查申請的環(huán)節(jié)Ｄ.檢查申請單驗收的程序E.檢查報告單發(fā)放的程序13．危急值指的是（)A.急診標本的測定值Ｂ.醫(yī)學決定水平的測定值C．高于正常參考區(qū)間的上限值Ｄ.低于正常參考區(qū)間的上限值系統(tǒng)誤差E.危及患者生命的檢查數值14.對于危急值檢查結果的報告(）A.應立即報告檢查結果Ｂ．如是急診方立即報告檢查結果C.按常規(guī)報告時間報告檢查結果Ｄ.醫(yī)師詢問時報告檢查結果E．不一定，按情況而定15.對于急診檢查結果（)A.結果異常時立即報告檢查結果B.不管檢查結果正常、異常都需立即報告檢查結果C.收到標本立即檢查，但不需立即報告檢查結果D．醫(yī)師詢問時報告檢查結果E.不一定,按情況而定16.為保證檢查結果對的，每批檢測的檢查結果可否發(fā)出,重要依據之一是(）A．室內質控是否在控B．操作者/審核者有無簽字Ｃ.有無漏項Ｄ.檢查結果有無涂改E.檢查日期有無錯誤17.檢查結果有效性指的是（）A.檢查信息對臨床診斷、治療的有效性B.據以收取檢查費用的根據C.評價檢查記過是否準確的指標D.評價檢查水平的指標E.實驗室間結果可比的指標18.原始標本的質或量如有缺陷(）A．檢查報告單上映注明B．不必注明Ｃ.僅質有缺陷方需注明D.僅量有缺陷方需注明E.質和量都有缺陷方需注明19.檢查后階段質量保證的重要工作是（)Ａ．檢查結果的對的發(fā)放B.檢查結果的及時發(fā)放C.征詢服務Ｄ.檢查結果的對的發(fā)放及征詢服務Ｅ.被檢標本的解決２0.臨床實驗室保護患者的隱私權,基本方法是()Ａ．檢查報告皆有患者自行收取Ｂ.檢查報告直接報告患者親友C.檢查報告直接報告檢查申請醫(yī)師Ｄ.檢查報告直接報告給醫(yī)療機構醫(yī)務部門E.不必采用特殊措施21．對患者征詢服務,一般不涉及下列哪項內容()A.該項檢查英文縮寫的中文名稱B．該項檢查的正常參考區(qū)間C.該項檢查的臨床意義D.該項檢查結果是否正常E.疾病診斷意見22．檢查后標本的保存時間，重要取決于（)A．臨床醫(yī)師規(guī)定B.實驗室的保存條件Ｃ.被測物在指定條件下的穩(wěn)定性D．被測標本的類型E.被測標本的來源二、判斷題(每題1分）1．過程控制又稱質量保證措施。2．在觀測或監(jiān)測療效時應選用靈敏度高的實驗。3.檢查人員能完全自控的要素有方法學的選擇、儀器的操作、試劑的使用。4.女性比男性高的常見指標有TＧ。5.為了確診,選用特異度較高的實驗比較合適。6.征詢服務的主題是檢查結果的解釋及臨床解決意見或建議。７.危急值是指顯示患者病情有重大轉變的檢查結果。8.具有液體抗凝劑的真空管采血時應注意混勻方式。9.可以干擾血清總蛋白的雙縮脲法測定的是血清呈乳糜狀。1０.檢查報告發(fā)出后的標本至少應保存72小時。三、名詞解釋（每題3分)1.分析前質量保證２.生理變異3.晝夜節(jié)律4.檢查后階段５.檢查報告６．危急值7.參考區(qū)間四、簡答題（每題5分)1.合格的檢查申請單涉及？2.患者的生物學變異重要涉及哪些內容?3.簡述檢查后階段的質量保證的重要工作及重要性4.檢查報告的發(fā)放的基本規(guī)定是那些?5．《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》對檢查報告內容有哪些規(guī)定?6．檢查結果與患者臨床診斷不符，也許有哪些因素?你打算怎么辦？答案:一、1.A２.A３.C４.C5.E６.Ｂ7.D８.Ｃ9．Ｂ10.C１1.E1２.A13.E14.Ａ15.B１6.A1７.Ａ１8.A19.D2０．Ｃ21．E2２.C二、1.×2．√3.√4.×5．×６.√７.×8．×９.√10.×三、１.分析過程質量保證：涉及分析前、分析中和分析后（２分）。分析前為整個分析過程中的一個環(huán)節(jié),是從臨床醫(yī)生開出檢查醫(yī)囑開始,到分析檢查程序時終止的環(huán)節(jié),涉及檢查申請、患者的準備、原始樣品的采集、運送到實驗室并在實驗室進行傳輸。分析前過程大部分在實驗室以外由醫(yī)生、護士等完畢，實驗室工作人員很難控制，所以分析前質量管理是最易出現問題、潛在因素最多的環(huán)節(jié)（1分)。2.生理變異:生理變異是體內的固有變異(1分），不可認為進行控制（1分)。如年齡、性別、采血時間、季節(jié)、還把高度、妊娠、月經周期和生活方式，以及患者服用藥物及其代謝因素（1分)。3．晝夜節(jié)律:某些檢查指標存在晝夜節(jié)律變化(1分)，即在一天內有所波動。時間節(jié)律變化影響最大的檢查項目是激素類（１分),因此，對這些項目需要規(guī)定統(tǒng)一采集標本的時間（１分)。4.檢查后階段：指的是檢查后對檢查結果進行審核、授權發(fā)布、檢查報告發(fā)放（２分）以及檢查后樣品的保存、解決所以過程(1分)。5.檢查報告:是檢查工作的最終產品，也是實驗室服務對象最需要的服務（1分）,檢查結果是臨床實驗室向臨床醫(yī)師提供患者診斷、治療等有關信息，通常以數字、文字的形式報告，其載體是檢查報告單（2分)。６.危急值:指的是檢查結果如不及時解決,隨時會危機患者生命的檢查值(2分)。碰到這種情況時,應迅速將結果報告給臨床醫(yī)師，避免對患者診治的貽誤（1分）。7.一般將參考值在中央９5%分布區(qū)間的分布稱作參考值區(qū)間（3分）。四、１．檢查申請單中應涉及足夠的信息,以辨認患者和申請者,同時應提供相關的臨床資料（1分)。檢查申請單或其電子申請表應留有空間以備填入下述內容,但不局限于下述內容：①患者的唯一標記如：姓名、科室、床號、住院號(1分)；②醫(yī)師或經依法授權提出檢查申請者的姓名（1分）;③原始樣品的類型;④申請的檢查項目;⑤患者的相關臨床資料，至少應涉及性別和年齡,以備解釋檢查結果用(1分）；⑥原始樣品采集日期和時間；⑦實驗室收到樣品的日期和時間(1分)。2.患者的生物學變異直接影響檢測結果的準確性(１分)，這些影響因素重要涉及:生理性變異如年齡、性別、采血時間、季節(jié)、海拔高度、妊娠、月經周期和生活方式（2分),以及患者服用藥物及其代謝等因素（2分)。3.檢查后階段質量保證的重要工作有:檢查結果的對的發(fā)放(1分）；檢查后樣品的保存及解決（1分);征詢服務(1分)對臨床實驗室來說，檢查結果的對的發(fā)放是這一階段最重要的工作，檢查報告是檢查工作的最終產品(1分)，也是實驗室服務對象最需要的服務,檢查報告的對的的及時直接關系到患者的對的、及時地診斷治療(1分）。4.發(fā)出檢查報告的基本規(guī)定是:完整、對的、有效、及時（1分）。(能答出基本規(guī)定及給４分,能擴展給1分)5.臨床檢查報告內容應當涉及:(１)實驗室名詞、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號（1分)。（２)檢查項目、檢查結果和單位、參考范圍、異常結果提醒（1分)。(3)操作者姓名、審核者姓名、標本接受時間、報告時間（１分)。(4）其他需要報告的內容（１分）。臨床檢查報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫（1分）。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。6.因素也許是多方面的，經常碰到的情況有：①標本采集不對的;標本質量不符合規(guī)定;甚至采集錯誤的標本（１分)；②實驗誤差，或方法學自身局限性所致(１分）；③臨床診斷有誤;或患者病情有了變化（1分)。如遇檢查結果與臨床診斷不符的情況，一方面應檢查檢測過程有無問題，是否在控(1分)；同時檢查送檢標本情況,必要時進行原標本復查;或與臨床醫(yī)師聯系；必要時查閱病理、查詢患者情況，并考慮是否需要另行采集標本復查等（1分)。第九章臨床實驗室安全管理一、Ａ1題（每題1分）１.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》開始實行時間（)Ａ．2023年11月5日B．2023年11月１2日C.2023年11月5日Ｄ．2023年11月１2日E．２023年6月１日２.《實驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19４86-20２3)開始實行的時間是()A．2023年１月1日B.２０23年４月5日Ｃ.2０23年6月1日Ｄ.2023年7月5日E．２023年１0月１日3．高致病性禽流感病毒的危害限度屬第二類，解決與其相關的感染性材料最適合在以下哪類實驗室進行（）A.一級生物安全防護實驗室B.二級生物安全防護實驗室C．三級生物安全防護實驗室Ｄ.四級生物安全防護實驗室E.一級或二級生物安全防護實驗室4.依據我國生物安全柜標準YY056９-2０23,生物安全柜涉及的種類有（）A.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級Ａ１型生物安全柜、Ⅱ級Ａ2型生物安全柜、Ⅱ級B１型生物安全柜、Ⅱ級B２型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜Ｂ．Ⅰ級Ａ１型生物安全柜、Ⅰ級B１型生物安全柜、Ⅱ級Ａ2型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜Ｃ.Ⅰ級Ａ1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B１型生物安全柜、Ⅱ級B２型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜D.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級C1型生物安全柜、Ⅲ級C２型生物安全柜E.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜、Ⅳ級生物安全柜５．以下哪種類型的生物安全柜有約70%的空氣通過HEPA過濾后重新返回到生物安全柜的操作區(qū)域()A．Ⅰ級生物安全柜B.Ⅱ級Ａ1型生物安全柜C．Ⅱ級B1型生物安全柜D.Ⅱ級B２型生物安全柜E.Ⅲ級生物安全柜6.關于廢棄針頭解決,以下哪種說法是對的的(）A．將廢棄針頭直接丟棄在黃顏色的塑料垃圾袋中B.將廢棄針頭折斷后丟棄在銳器收集盒中C．將廢棄針頭保護鞘重新復位后丟棄在銳器收集盒中D.將廢棄針頭的尖端用７0%酒精解決后丟棄在塑料垃圾袋中E．將廢棄針頭直接丟棄在銳器收集盒中二、判斷題(每題１分)１.在生物安全柜內加樣、移液等操作過程中感染性材料灑溢是實驗室暴露的常見因素。2.廢棄針頭應將保護鞘重新復位后丟棄在銳器收集盒中。3．消毒不是減少氣溶膠產生的有效方法。４.二級生物安全實驗室必須配備的設備是生物安全柜和高壓滅菌器。5.接受感染性物質標本應由2人進行。6.在生物安全柜內工作開始前和結束后，安全柜的風機應至少運營5分鐘。7．一級生物安全柜可提供對人員、環(huán)境的保護,但對產品不能提供保護。8.生物安全實驗室的分區(qū)重要依據具有病原體的多少。三、名詞解釋（每題3分）１．高致病性病原微生物2.氣溶膠3.醫(yī)療廢棄物四、簡答題（每題5分）1.在沒有配備生物安全柜的臨床微生物實驗室，可否用超凈臺代替生物安全柜進行結核分枝桿菌培養(yǎng)物轉種操作?為什么?2．使用高壓滅菌器應注意哪些事項？3．按照我國目前已公布的標準及法規(guī),可將危險化學品分為哪幾大類?答案：一、１.Ｄ2.Ｅ3.C4．A5.Ｂ6.E二、1.×２．×3.×4.√5.√6.×7.×８.×三、１．高致病性病原微生物：國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危