醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度

醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系文件管理制度2016-03-20實(shí)施受控狀態(tài):2016—03—01起草 2016-03-20實(shí)施受控狀態(tài):****************醫(yī)藥連鎖有限公司 發(fā)布

質(zhì)量管理制度目錄文件編號(hào)文件名稱頁碼BYTH-QM-01質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度1BYTH-QM-02質(zhì)量否決權(quán)的管理制度2BYTH-QM-03質(zhì)量管理文件的管理制度4BYTH-QM-04質(zhì)量信息管理的管理制度7BYTH-QM-05供貨單位及人員資格審定的管理制度9BYTH-QM-06-01藥品采購的管理制度11BYTH-QM-06-2、3藥品收貨與驗(yàn)收的管理制度13BYTH-QM-06-4、5藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的管理制度16BYTH-QM-06-6藥品運(yùn)輸與配送的管理制度19BYTH-QM-06-7藥品出庫的管理制度20BYTH-QM-07-1含興奮劑藥品的管理制度21BYTH-QM-07-2含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理制度22BYTH-QM-08藥品有效期的管理制度24BYTH-QM-09-01不合格藥品的管理制度25BYTH-QM-09-02不合格藥品銷毀的管理制度28BYTH-QM-10藥品退貨的管理制度30BYTH-QM-11藥品召回的管理制度32BYTH-QM-12質(zhì)量查詢的管理制度34BYTH-QM-13-01質(zhì)量事故的管理制度37BYTH-QM-13-02質(zhì)量投訴的管理制度41

BYTH-QM-14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度43BYTH-QM-15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度45BYTH-QM-16質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核管理制度47BYTH-QM-17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度50BYTH-QM-18設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度52BYTH-QM-19記錄和憑證的管理制度55BYTH-QM-20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度57BYTH-QM-21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度59BYTH-QM-22質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度61BYTH-QM-23首營企業(yè)和首營品種審核的管理制度66BYTH-QM-24進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)審的管理制度68BYTH-QM-25藥品質(zhì)量檔案的管理制度69BYTH-QM-26質(zhì)量管理制度檢查與考核的管理制度71BYTH-QM-27用戶訪問的管理制度72BYTH-QM-28計(jì)量器具的管理制度73BYTH-QM-29消防與安全的管理制度75BYTH-QM-30員工個(gè)人衛(wèi)生的管理制度76BYTH-QM-31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理制度77文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度文件編碼：BYTH—QM—01起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM--2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等相關(guān)法律、法規(guī)。范圍：適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。內(nèi)容：1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。4、審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評(píng)審：國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)；發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或重大投訴時(shí)；公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動(dòng)時(shí)。5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年11月份制定。6、審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場所進(jìn)行審核。7、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。8、現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)其改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)的管理制度文件編碼：BYTH—QM--02起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM--2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為建立規(guī)范的質(zhì)量否決管理制度，特制定本制度。范圍：適用于質(zhì)量否決權(quán)的管理。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律、法規(guī)。內(nèi)容：1、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。2、質(zhì)量管理部是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，否決范圍，主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面。3、質(zhì)量管理部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)，包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。根據(jù)《藥品管理法》、GSP等國家和行業(yè)法規(guī)，對(duì)本公司營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求的及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題實(shí)施否決權(quán)。4、實(shí)施質(zhì)量否決的形式：口頭形式；書面通知；根據(jù)本公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定，給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故，立即上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，并對(duì)責(zé)任人給予行政處分。觸犯刑法的，移交司法部門處理。5、質(zhì)量否決的內(nèi)容對(duì)存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決：未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?。未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?。被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。超出本公司經(jīng)營范圍或供貨單位的經(jīng)營范圍的。進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消供貨資格的。被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。對(duì)購進(jìn)入庫藥品存在下列之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。對(duì)下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的。國家有關(guān)部門通知封存和回收的。有質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。對(duì)存在下列情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：未確認(rèn)該門店合法資格的。所銷售的藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。6、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)管部在行使否決權(quán)時(shí)，應(yīng)結(jié)合公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。凡發(fā)生在公司內(nèi)各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部執(zhí)行。質(zhì)管部與其他部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時(shí)，其他部門應(yīng)服從質(zhì)管部意見。公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營活動(dòng)制度、規(guī)程時(shí)，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理制度文件編碼：BYTH—QM-03起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為確保我公司GSP質(zhì)量體系能正常、有效地運(yùn)行，對(duì)公司所有文件進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的管理，特制定本制度。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律法規(guī)。范圍：適用于文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2、文件起草：編制新的質(zhì)量管理文件的提議可以由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或其他部門提出，質(zhì)量管理文件的起草工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)；起草人在撰寫文件前應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令及有關(guān)藥品經(jīng)營規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語、符號(hào)和計(jì)量單位；文件的內(nèi)容應(yīng)遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律、法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；起草人將初稿發(fā)到文件使用部門進(jìn)行討論，使用部門人員根據(jù)實(shí)際情況提出修改意見，經(jīng)修改后定稿，由起草人簽字，注明日期；文件在起草書寫過程中應(yīng)做到：文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別，但字?jǐn)?shù)不易過多，文件類型、目的、要求都要有清楚的陳述；文件要有較強(qiáng)的可操作性，語言應(yīng)確切、規(guī)范，不得模棱兩可；文件內(nèi)容要條理清楚，容易理解，便于使用。有關(guān)“要求”的內(nèi)容應(yīng)具體。如“定時(shí)”應(yīng)明確是多長時(shí)間，“專人”應(yīng)明確是哪些人等；需要填寫數(shù)據(jù)的文件，應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫，每項(xiàng)的標(biāo)題應(yīng)簡練、明了。3、文件審核：文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，必要時(shí)進(jìn)行會(huì)審，審核方提出審核意見后，起草人應(yīng)按審核人的意見進(jìn)行修改；審核人應(yīng)簽字，注明日期。4、文件批準(zhǔn)：文件由公司總經(jīng)理實(shí)施批準(zhǔn)，總經(jīng)理或授權(quán)人署名，注明日期；文件批準(zhǔn)應(yīng)掌握時(shí)效性和可行性，沒有可操作性的文件不予批準(zhǔn)實(shí)施；文件經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。5、文件修訂：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或文件使用部門根據(jù)實(shí)際情況，可以提出對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行修訂，填寫《文件修訂申請(qǐng)表》；質(zhì)量管理部對(duì)修改文件的提議進(jìn)行審核，報(bào)公司總經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)修訂，文件修訂結(jié)果記入《文件修訂記錄》；修訂文件的起草、審核、批準(zhǔn)同新文件的起草、審核、批準(zhǔn)過程；修訂文件必須經(jīng)過批準(zhǔn)方可執(zhí)行；已修訂的文件屬過時(shí)文件，應(yīng)在頒發(fā)新文件的同時(shí)撤銷和收回，停止使用。6、文件撤銷：凡已修訂的文件或不再適用的文件都應(yīng)及時(shí)撤銷，新舊文件不得同時(shí)保留在現(xiàn)場；對(duì)于修訂的文件，舊文件撤銷時(shí)間應(yīng)與新文件頒發(fā)時(shí)間相同。7、文件的分發(fā)與回收：文件分發(fā)和回收由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，建立收發(fā)文登記；所有文件由質(zhì)量管理部分類歸檔，現(xiàn)行文件拷貝、備份各1份，撤銷的文件至少保留1份原件，以備追查文件的變更過程；質(zhì)量管理部每年進(jìn)行一次文件清理，做到賬、文相符。8、文件的保管：文件為公司內(nèi)部文件，不得交給公司以外的人員；文件的執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要將文件存放在現(xiàn)場，公用性文件應(yīng)指定專人統(tǒng)一管理；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的歸檔保管，登記《文件管理臺(tái)賬》。文件借（查）閱由各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并登記《文件借（查）閱登記表》。9、文件的銷毀：收回的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀，填寫《文件銷毀審批單》。10、文件的執(zhí)行：文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按照文件規(guī)定的實(shí)施日期執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件實(shí)施培訓(xùn)工作，對(duì)文件的執(zhí)行提供指導(dǎo)；質(zhì)量管理部應(yīng)組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。文件名稱：質(zhì)量信息的管理制度文件編碼：BYTH—QM-04起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為保證我公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，確保進(jìn)、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢，特制定本制度。范圍：適用于質(zhì)量信息的管理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、等相關(guān)法律、法規(guī)。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理和反饋。2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)等；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；同行業(yè)競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；國內(nèi)外醫(yī)藥市場的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場動(dòng)態(tài)；公司業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面；上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級(jí)有關(guān)部門（包括監(jiān)督檢查及藥檢部門）經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等方法收集。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。各部門每月應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量信息反饋表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部按季填寫《年一季度藥品質(zhì)量信息報(bào)表》并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效地利用。5、質(zhì)量信息實(shí)行分類管理A類信息：系指對(duì)公司有重大影響，需要領(lǐng)導(dǎo)層做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：系指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；C類信息：系指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將按公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行處罰。文件名稱：供貨單位及銷售人員資格審的管理制度文件編碼：BYTH—QM-05起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）等法律法規(guī)。范圍：適用于對(duì)供貨單位及人員的資格審核的工作。內(nèi)容：1、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。嚴(yán)禁非法采購藥品，嚴(yán)禁從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購該企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)藥品。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。2、購進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，對(duì)供貨企業(yè)的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案。必要時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部實(shí)地考察。3、采購藥品時(shí)，應(yīng)選擇具備合法生產(chǎn)（經(jīng)營）資格的供貨方。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證照、資料，并按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。4、供貨企業(yè)應(yīng)提供以下資料（首營企業(yè)）：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。3、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及首營品種相關(guān)資料。4、同一個(gè)銷售人員不得同時(shí)被兩家或多家藥品企業(yè)委托。10文件名稱：藥品采購的管理制度文件編碼：BYTH—QM-06--1起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品采購藥品中的管理工作。內(nèi)容：1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品進(jìn)貨（包括首營企業(yè)和首營品種）程序》的規(guī)定，確保購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量可靠性。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，質(zhì)量第一”的原則，業(yè)務(wù)部編寫《藥品采購訂單》并由財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部參與審批，經(jīng)業(yè)務(wù)部門落實(shí)后實(shí)施。訂單應(yīng)注重藥品的實(shí)效性與合理性。2、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。3、藥品應(yīng)從本公司審定的“合格供貨方”目錄中的單位購進(jìn)，嚴(yán)禁從審定外的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。4、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）必須首先確定供貨單位的合法資格；（二）必須確定所購入藥品的合法性；（三）必須核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、藥品采購應(yīng)制訂采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核簽署意見，經(jīng)過公司分管業(yè)務(wù)的人員組織質(zhì)管、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。6、采購藥品應(yīng)簽訂標(biāo)準(zhǔn)書面購銷合同，明確質(zhì)量條款。購銷雙方應(yīng)簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定有效期，必須加蓋企業(yè)公章。7、在采購合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：11（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。8、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。9、采購的藥品應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)中建立藥品采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。10、購進(jìn)藥品發(fā)票應(yīng)保存五年，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于五年。電子記錄應(yīng)按日進(jìn)行微機(jī)備份存盤，按規(guī)定歸檔保管。11、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。12、本公司門店不得自行采購，必須由公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一配送。門店應(yīng)制定需求計(jì)劃，經(jīng)公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審批后，由業(yè)務(wù)部進(jìn)行配送。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。12文件名稱：藥品收貨與驗(yàn)收的管理制度文件編碼：BYTH—QM-06—2、3起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：確保入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格藥品和不符合規(guī)定要求的藥品進(jìn)入倉庫。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律、法規(guī)。范圍：適用于購進(jìn)藥品及門店退回藥品入庫前的收貨和質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和體檢合格后方可上崗。2、驗(yàn)收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收控制程序》規(guī)定進(jìn)行操作。3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。4、收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。6、藥品零售連鎖門店所有藥物均由連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，總部應(yīng)妥善保存藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，門店在必要時(shí)可以查閱?，F(xiàn)場檢查時(shí)可以向總部追溯查問。7、國家專門管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收。8、藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，并最遲不超過2個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批（批號(hào)）驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；13（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。10、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。11、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)標(biāo)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。12、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上是否全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”等警示語。13、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件驗(yàn)收。以上批準(zhǔn)文件均應(yīng)加蓋供貨單位原印菩^章。14、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。15、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝。每件包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明:品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期，并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格標(biāo)志。16、對(duì)門店退回的藥品，應(yīng)視同購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)合格后方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。對(duì)質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。17、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常或到貨藥品超過生產(chǎn)日期12個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。18、藥品驗(yàn)收入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得采購入庫。1419、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。20、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。21、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。22、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。23、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容形成《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單》并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年，實(shí)行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)。24、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，傳質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見通知采購部門。15文件名稱：藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的管理制度文件編碼：BYTH—QM-06—4、5起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草宮口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為保證在庫藥品實(shí)行科學(xué)、正確的保存、養(yǎng)護(hù)和管理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。內(nèi)容：1、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。2、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備的條件是：具有中專（含）以上文化程度，醫(yī)藥學(xué)、生物科技等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體健康后方可上崗。3、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%?75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：紅色：不合格藥區(qū)；黃色：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)綠色：合格藥品區(qū)、配送藥品區(qū)、拆零拼箱區(qū)（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放；（八）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放與貨架上；16（九）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十一）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。4、藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫（包括中藥飲片庫）。常溫庫：溫度不高于30℃（10-30℃）陰涼庫：溫度不高于20℃（0-20℃）各庫房相對(duì)濕度均保持在35%?75%之間。5、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。6、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管員做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。如各庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施。7、對(duì)入庫三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。7、1在庫藥品檢查的時(shí)間和方法具體如下：“三、三、四檢查法”：每季度第一個(gè)月檢查30%,第二個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%,使庫存藥品每個(gè)季度均能全面檢查一次（月查季輪）。即一個(gè)季度為一個(gè)養(yǎng)護(hù)周期，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即書面通知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報(bào)告后，合格17藥品依據(jù)質(zhì)管部簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機(jī)確認(rèn)，可以繼續(xù)發(fā)貨。不合格藥品立即在該藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。7.2對(duì)需要進(jìn)行外觀檢查時(shí)：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。8、每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬等方法養(yǎng)護(hù)。10、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查的藥品質(zhì)量信息情況。11、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的維護(hù)管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按時(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）質(zhì)量狀況、有關(guān)問題的處理措施、養(yǎng)護(hù)人員等項(xiàng)目。13、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限不少于五年。14、企業(yè)對(duì)庫存藥品按月盤點(diǎn)，必須做到賬、貨相符。18文件名稱：藥品運(yùn)輸與配送的管理制度文件編碼：BYTH—QM-06—6起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：建立健全藥品配送組織體系，全面保證在途藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品運(yùn)輸與配送的管理。內(nèi)容：1、藥品配送工作的職責(zé)是：安全運(yùn)輸，科學(xué)配送，保證質(zhì)量。2、按照本公司質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。3、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題，在途藥品應(yīng)防止盜搶、遺失、調(diào)換等事故。4、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。5、配送人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。6、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的措施。7、對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，保證藥品質(zhì)量。8、國家有專門管理要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。9、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。10、連鎖門店缺貨時(shí)應(yīng)制定需求計(jì)劃，經(jīng)門店負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后報(bào)總部業(yè)務(wù)部，總部核準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部統(tǒng)一配送，門店不得私自采購，業(yè)務(wù)部未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自配送。19文件名稱：藥品出庫的管理制度文件編碼：BYTH—QM-06—7起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：建立健全藥品配送出庫管理制度，全面保證出庫藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品出庫的管理。內(nèi)容：1、藥品出庫時(shí)公司總部應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具配送單。2、總部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核經(jīng)營門店的經(jīng)營范圍，并按照經(jīng)營范圍配送藥品。3、藥品配送單應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。4、中藥飲片配送單應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5、總部配送國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照配送單進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。7、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。20文件名稱：國家有專門管理要求的藥品文件編碼：BYTH—QM-07--1含興奮劑藥品的管理制度起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為了嚴(yán)格規(guī)范含興奮劑類藥品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國國務(wù)院令》（第503號(hào)）以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。內(nèi)容：1、含興奮劑藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量的管理人員為：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店為門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、企業(yè)根據(jù)市場需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨源購進(jìn)的合法性。3、采購管理部門負(fù)責(zé)編制含興奮劑藥品采購計(jì)劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。4、對(duì)含興奮劑類藥品的驗(yàn)收，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量收貨與驗(yàn)收管理制度》。4.1、驗(yàn)收藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須注明運(yùn)動(dòng)員慎用標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。5、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)含興奮劑藥品的儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)，含興奮劑藥品應(yīng)設(shè)立專門儲(chǔ)存區(qū)域。6、銷售含興奮劑藥品時(shí)，不得向運(yùn)動(dòng)員銷售該類藥品。7、在門店要設(shè)立含興奮劑藥品專柜，并設(shè)置警示標(biāo)示。21文件名稱：國家有專門管理要求藥品文件編碼：BYTH—QM-07--2含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理制度起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的:為了嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理規(guī)定》范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理。內(nèi)容：1、規(guī)定此類藥品的經(jīng)營范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）2、人員設(shè)置：公司質(zhì)量管理部部長、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為管理含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的專職人員。3、購進(jìn)管理：3、1、購進(jìn)含麻黃堿類藥品，嚴(yán)格執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營有關(guān)規(guī)定和《GSP》要求，必須是國家批準(zhǔn)的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。3、2、含麻黃堿類藥品采購應(yīng)按批次、數(shù)量、購進(jìn)日期等建立單獨(dú)臺(tái)賬。3、3、簽訂進(jìn)貨合同并向生產(chǎn)（經(jīng)營）單位索取加蓋紅章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和GMP或GSP認(rèn)證復(fù)印件，銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、資格證書、身份證復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口藥品含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)還應(yīng)該向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3、4.購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，不得采用現(xiàn)金方式直接購買。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收。做到票、帳、貨相符、單獨(dú)驗(yàn)收。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品。放入含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)。將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。225、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案；當(dāng)發(fā)現(xiàn)該類在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。6、銷售管理：銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品時(shí)，質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人信息，查驗(yàn)身份證明，并在含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄上登記購買人信息，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號(hào)碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、銷售人員姓名等內(nèi)容。并且一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。零售臺(tái)賬要及時(shí)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。7、按要求做好各項(xiàng)記錄，并留存五年以上備查。23文件名稱：藥品有效期的管理制度文件編碼：BYTH—QM-08起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：防止藥品過期失效，減少經(jīng)濟(jì)損失，確保人民群眾用藥安全。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律、法規(guī)。范圍：適用于藥品效期的管理。內(nèi)容：1、近效期藥品：即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止日期的藥品。本公司暫定距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品為“近效期藥品”。2、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，易變先出”的原則，有效期不足6個(gè)月的藥品不得采購、不得驗(yàn)收入庫。3、近效期藥品在貨位上應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，系統(tǒng)能自動(dòng)生成近效期藥品清單。在“近效期藥品警示牌”上應(yīng)標(biāo)明該品種的有效截止日期。4、近效期藥品在庫儲(chǔ)存期間，倉庫保管員應(yīng)按月在微機(jī)上填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。5、業(yè)務(wù)部應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列藥品及時(shí)組織配送至各連鎖門店，由各門店組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。6、對(duì)于庫存量較大的近效期藥品，采購人員應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退貨或換貨，避免或減少本公司經(jīng)濟(jì)損失。7、對(duì)于過期失效藥品，保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品區(qū)，并按《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》進(jìn)行處理，嚴(yán)格杜絕過期藥品從倉庫發(fā)出。8、總部業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng)營的藥品品種、數(shù)量進(jìn)行協(xié)調(diào)管理，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況進(jìn)行合理調(diào)配。24文件名稱：不合格藥品的管理制度文件編碼：BYTH—QM-09起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，確保消費(fèi)者用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司對(duì)不合格品的管理。內(nèi)容：1、不合格藥品：凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。2、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。3、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、發(fā)運(yùn)各部門發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。4、不合格藥品的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品確認(rèn)與處理規(guī)定：在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批號(hào)藥品為不合格藥品。藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕收貨并上報(bào)質(zhì)量管理部。及時(shí)通知采購部與供貨單位聯(lián)系報(bào)廢銷毀、損失處理事宜。藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的有假、劣藥品嫌疑或存在貨源來路不正，購自非法渠道等質(zhì)量情況，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，就地封存。不合格藥品不得以任何理由降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或降價(jià)收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得配送發(fā)運(yùn)。不合格整件藥品應(yīng)暫存于立體貨位上，并懸掛紅色標(biāo)牌不合格標(biāo)志。零貨不合格藥品暫存于不合格品區(qū)，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，按《不合格藥品的確認(rèn)與處理程序》進(jìn)行報(bào)告與處理。在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定25在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)牌，暫停出庫配送和銷售，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單”，及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)。待檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)出庫配送。若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批藥品為不合格藥品。在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)停止出庫配送。同時(shí)按原配送記錄追回已發(fā)至各連鎖門店的不合格藥品，掛紅色不合格藥品標(biāo)牌，并經(jīng)微機(jī)鎖定，等待處理。對(duì)不合格藥品相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨藥品，必要時(shí)進(jìn)行抽樣送藥檢所檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量合格與使用安全。在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)組織采購員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生。對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量分析，若屬藥品供貨單位在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格，則應(yīng)由質(zhì)量管理部配合采購部向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢聯(lián)系，商洽補(bǔ)貨和報(bào)廢銷毀等處理辦法。若屬本公司儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，并采取必要措施，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理規(guī)定：應(yīng)立即停止出庫、配送和銷售，同時(shí)按原配送記錄追回已發(fā)至各連鎖門店的不合格藥品。零貨不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示不合格狀態(tài)，等待處理。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知查處、召回的不合格藥品的管理規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知業(yè)務(wù)部和各連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售，同時(shí)按原配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品，并將未出庫的藥品就地封存，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示不合格狀態(tài)，掛紅牌不合格標(biāo)志，等待處理。5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀：26不合格藥品的報(bào)廢、銷毀由總部統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自處理銷毀不合格藥品。不合格藥品收回后由倉庫保管員提出申請(qǐng)，手工填寫不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù),按不合格藥品報(bào)損審批程序?qū)徟?。不合格藥品銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部共同派人執(zhí)行并做好銷毀記錄。對(duì)明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按公司質(zhì)量責(zé)任制度及相關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。6、藥品保管人員及其他相關(guān)人員，應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品臺(tái)帳以及處理、報(bào)損、銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。27文件名稱：不合格藥品銷毀的管理制度文件編碼：BYTH—QM-09-2起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為了完善不合格藥品管理制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)報(bào)廢藥品的管理，及時(shí)對(duì)報(bào)廢藥品清理、銷毀，防止其流失。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品銷毀的管理工作。內(nèi)容：1、報(bào)廢藥品的管理報(bào)廢藥品是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉儲(chǔ)部門確定因質(zhì)量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。、報(bào)廢藥品應(yīng)專區(qū)儲(chǔ)存，報(bào)廢特殊藥品必須在原庫劃定區(qū)域內(nèi)儲(chǔ)存，零頭要專柜加鎖管理，并要有明顯標(biāo)志。報(bào)廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。報(bào)廢藥品要及時(shí)銷毀處理，不得長期積存。2、報(bào)廢藥品的銷毀小批量報(bào)廢藥品的銷毀：金額不超過5000元的報(bào)廢藥品。銷毀前由保管員填寫“報(bào)廢藥品銷毀表”，質(zhì)量管理員清點(diǎn)品種和數(shù)量，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進(jìn)行銷毀。專業(yè)倉庫要與經(jīng)營單位聯(lián)系，經(jīng)經(jīng)營單位領(lǐng)導(dǎo)同意后方可進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀后，主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、保管負(fù)責(zé)人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。大批量報(bào)廢藥品的銷毀：金額超過（含）5000元以上的報(bào)廢藥品，由單位主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，填報(bào)“報(bào)廢藥品銷毀表”（一式三份），于每年6月底和11月底以前報(bào)公司儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部，經(jīng)三部門核實(shí)，組織安排銷毀工作。28單一規(guī)格品種超過（含）10000元以上的報(bào)廢藥品，由單位主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)公司財(cái)務(wù)部審批同意后，再按報(bào)廢藥品程序辦理。銷毀時(shí)要由公司儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部及經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下共同進(jìn)行。銷毀后，由各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報(bào)廢的國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按國家相關(guān)法律制度規(guī)定的程序進(jìn)行，并由公司儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥品監(jiān)督管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和處理。5、報(bào)廢藥品的帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年.29文件名稱：藥品退貨的管理制度文件編碼：BYTH—QM-10起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為了加強(qiáng)對(duì)配送退回、購進(jìn)退出或退換的藥品質(zhì)量管理，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司對(duì)購進(jìn)退出、銷后退回藥品藥品的管理。內(nèi)容：1、凡無正當(dāng)理由，藥品一經(jīng)售出原則上不予退貨，特殊情況下經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。2、未接到退貨通知單或相關(guān)批準(zhǔn)，驗(yàn)收員和倉庫保管員不得擅自接受退貨藥品。3、倉庫設(shè)置退貨藥品專區(qū)，指定專人管理退貨藥品。4、配送后退回或召回藥品的處理規(guī)定配送后藥品因質(zhì)量問題或其它原因需退回總部倉庫或總部召回的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由儲(chǔ)運(yùn)部出具退貨通知單。所有退回的藥品，應(yīng)由保管員憑退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于陰涼庫貨架上，零貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)，掛黃牌標(biāo)志，等待處理。保管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)是否與原配送單據(jù)相符。相符的，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審批后，辦理退回手續(xù)；不相符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。所有退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨單據(jù)，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收，應(yīng)加強(qiáng)退貨藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)加大驗(yàn)收抽樣的比例。對(duì)外包裝質(zhì)量有疑問的退貨藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件開箱檢查。驗(yàn)收后應(yīng)作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格藥品區(qū)。判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，將不合格整件藥品移入另一空貨位上，零貨藥品存放于不合格藥品區(qū)，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)，分別掛紅牌標(biāo)志，等待處理，同批號(hào)的不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，并按《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》進(jìn)行處理，做好退貨記錄。30確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)配送銷售。內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售。由采購部門與退貨方聯(lián)系，妥善處理。質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知采購部及時(shí)處理。5、購進(jìn)藥品的退出、退換處理規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行驗(yàn)收，如有不符合驗(yàn)收規(guī)定者，不得辦理入庫手續(xù)，可暫存放于待驗(yàn)區(qū)，并立即通知采購部。藥品采購員應(yīng)按合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》規(guī)定在異議期內(nèi)向供貨方提出退、換貨要求，在征得供貨方同意后，通知倉儲(chǔ)部門辦理退、換貨手續(xù)。如在質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有假、劣藥品嫌疑等質(zhì)量情況，就地封存并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不能作為正常合法的質(zhì)量問題進(jìn)行退、換處理。6、藥品的召回管理規(guī)定質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)，按照藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回文件規(guī)定及召回計(jì)劃的要求。及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。質(zhì)量管理部門對(duì)所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止配送和銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。7、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章；及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存五年備查。8、退貨藥品管理的具體程序按《配送后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。31文件名稱：藥品召回的管理制度文件編碼：BYTH—QM-11起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為了加強(qiáng)對(duì)藥品召回的管理，特制訂本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）等法律法規(guī)。范圍：適用于藥品召回的管理工作。內(nèi)容：1、藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售路線的可溯源性。質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知各門店召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。32可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。其它可能影響藥品安全的因素。藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。對(duì)主要使用人群的危害影響。對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。危害的嚴(yán)重與緊急程度。危害導(dǎo)致的后果。4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括四大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的，在有效期內(nèi)的，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到藥品采購單位、連鎖門店停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。33文件名稱：質(zhì)量查詢的管理制度文件編碼：BYTH—QM-12起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量信息管理，最大限度的減少因藥品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品流通監(jiān)督管理規(guī)辦法》（局令第26號(hào)）等法律、法規(guī)。范圍：適用于藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫配送、復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量查詢的管理。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量信息：系指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向原供貨的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提出的有關(guān)藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的書面公函，以及公司所屬的各連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、進(jìn)貨入庫檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將該貨暫存于待驗(yàn)區(qū)，并應(yīng)于到貨后15個(gè)工作日內(nèi)、最長不得超過20個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量信息，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明發(fā)貨單位名稱，藥品通用名稱及其劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、原發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)單號(hào)、到貨日期、備注、質(zhì)量問題的具體情況、提出擬定的處理意見、經(jīng)辦人員簽字、發(fā)函日期等。另需在函件中注明“請(qǐng)貴方接到本函后15個(gè)工作日之內(nèi)應(yīng)作出具體答復(fù)，逾期而造成的損失及一切后果均由貴方承擔(dān)，多謝合作！”的相關(guān)內(nèi)容要求。進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件先以傳真或電子郵件方式快遞給供貨方，加蓋本公司原印章的信息原件則應(yīng)在5個(gè)工作日之內(nèi)通過郵政方式寄交供貨方查收，并注意做好信息的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。質(zhì)量信息函件一般應(yīng)為一式四聯(lián)：存根聯(lián)、通知供貨單位處理聯(lián)、供貨單位回復(fù)聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。34接到供貨方信息回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理，若回復(fù)同意退貨，則應(yīng)按《藥品退貨管理制度》進(jìn)行退貨處理。3、在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，首先應(yīng)立即懸掛黃色暫停發(fā)貨牌，暫停發(fā)貨及門店銷售，然后填寫“質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單”，及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”暫停配送和門店銷售。必要時(shí)可抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。若經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)不存在藥品質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)簽署意見，簽發(fā)“解除停售通知單”，摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店銷售。若經(jīng)復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)在藥品貨位上掛紅色標(biāo)牌并在微機(jī)上確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)，零貨藥品移存于不合格品區(qū)，懸掛紅牌不合格標(biāo)志。并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日、最遲不超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量信息。在庫藥品質(zhì)量信息函件與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函相同，內(nèi)容除包含“進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函”所列內(nèi)容以外，在“備注”欄內(nèi)還應(yīng)注明發(fā)現(xiàn)及核實(shí)確認(rèn)質(zhì)量問題的日期。在庫藥品質(zhì)量信息函件發(fā)出方式及有關(guān)要求與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息相同。4、出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題及安全隱患，應(yīng)立即通知配送部門和各連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送和連鎖門店恢復(fù)配送及銷售。經(jīng)復(fù)查確認(rèn)質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知配送部門和連鎖門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量信息及退貨事宜。在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理。然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量信息。出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量問題信息函件及發(fā)出方式要求與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件相同。5、連鎖門店向總部發(fā)出的質(zhì)量信息5.1連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出信息，等待處理。6、藥品質(zhì)量信息查詢應(yīng)遵守的原則35在藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的藥品有效期內(nèi)的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按進(jìn)貨渠道向原供貨的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。超過藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的藥品有效期的藥品，一般不再進(jìn)行質(zhì)量查詢，而應(yīng)按規(guī)定由本公司進(jìn)行報(bào)損銷毀處理。但在購貨合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有說明條款的藥品除外。供需雙方簽訂有質(zhì)量保證協(xié)議書的，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于購進(jìn)藥品在檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)具有假、劣藥品嫌疑，懷疑貨物來源非法的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)在進(jìn)行質(zhì)量查詢的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。有理有據(jù)的合法質(zhì)量信息查詢，如遇拖延不決，可以向供貨方當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門反映，請(qǐng)求他們給予支持協(xié)助，爭取作出公正的裁決，責(zé)成有關(guān)單位盡快予以妥善處理。36文件名稱：質(zhì)量事故的管理制度文件編碼：BYTH—QM-13-1起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為減少質(zhì)量事故的發(fā)生，加強(qiáng)質(zhì)量事故的管理工作，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令法律法規(guī)。范圍：適用于本公司對(duì)質(zhì)量事故的管理。內(nèi)容：1、質(zhì)量事故：是指在藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。2、按其性質(zhì)與后果輕重程度不同可分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。重大質(zhì)量事故：因藥品質(zhì)量問題或工作過失使每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失達(dá)五千元以上的屬重大質(zhì)量事故。其范圍和內(nèi)容為：凡接到質(zhì)量管理部門關(guān)于停售、待處理的通知后仍繼續(xù)配送、發(fā)貨、銷售而造成事故者。因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)造成不合格藥品或假、劣藥品混入庫內(nèi)由此而引發(fā)嚴(yán)重威脅人身安全或已造成事故者。購進(jìn)假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響者。在庫藥品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次藥品報(bào)廢或整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用者，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失五千元以上的。發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。因藥品質(zhì)量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。一般質(zhì)量事故：除以上重大質(zhì)量事故以外的其它較輕質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3、質(zhì)量事故的性質(zhì)分類因不可抗力（如自然災(zāi)害等）或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故。37凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生造成人身傷亡、性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故。所在部門必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知信息后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，待查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過7天。質(zhì)量管理部應(yīng)在3天內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，書面匯報(bào)不得超過7天。發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)10天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在30天內(nèi)由所在部門將事故原因、補(bǔ)救措施報(bào)質(zhì)量管理部。發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對(duì)事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫質(zhì)量事故報(bào)表，送質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。5、質(zhì)量事故的處理質(zhì)量事故的處理原則從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失。三不放過原則，事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。事故的處理程序：事故的調(diào)查事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作。事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，存檔備查。事故調(diào)查原則38事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則。對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大或不得縮小。5.2.2事故分析事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；總經(jīng)理應(yīng)親自參加并主持質(zhì)量事故分析會(huì)議；質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)做好質(zhì)量事故分析會(huì)議記錄。事故分析的內(nèi)容要求事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查的事故事實(shí)為依據(jù)，結(jié)合部門報(bào)送的質(zhì)量分析報(bào)告書，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對(duì)有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評(píng)審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。5.2.3事故處理質(zhì)量事故處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事實(shí)為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)責(zé)任及對(duì)該事故的認(rèn)識(shí)等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。進(jìn)行質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對(duì)有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對(duì)于對(duì)事故持錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按公司勞動(dòng)人事管理制度的規(guī)定，給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰或行政處分。質(zhì)量事故處理完畢后，質(zhì)量管理部應(yīng)建立質(zhì)量事故檔案。396、凡發(fā)生質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，應(yīng)追究事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人及責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、紀(jì)律處分或經(jīng)濟(jì)處罰，嚴(yán)重者追究行政、刑事責(zé)任。40文件名稱：質(zhì)量投訴的管理制度文件編碼：BYTH—QM-13-2起草人：楊新華起草日期：2016年3月01日起草部口門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTH—QM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號(hào)令等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司售出藥品后質(zhì)量問題投訴的管理。內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司配送銷售的藥品如因質(zhì)量問題，而由顧客向本公司提出的質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話、電子郵件等形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍。配送后的藥品如因質(zhì)量問題，而由連鎖門店向公司總部提出的質(zhì)量信息、投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，也屬于本制度的管理范圍。屬于顧客投訴工作質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度方面的問題，應(yīng)記錄清楚顧客投訴的責(zé)任人和事情發(fā)生的經(jīng)過等上報(bào)給經(jīng)理辦公室處理。2、藥品質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部具體由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。。3、本公司質(zhì)量投訴程序規(guī)定各連鎖門店在接到藥品使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄。并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。首先應(yīng)核實(shí)銷售票據(jù)，詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話、顧客購買該藥品的日期、連鎖門店名稱等情況。記錄該藥品的詳細(xì)信息：通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等，藥品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)等，并務(wù)必告知投訴人暫停使用該批號(hào)的藥品，等待調(diào)查處理。41質(zhì)量管理部或門店接到投訴后應(yīng)根據(jù)銷售票據(jù)，核實(shí)藥品各項(xiàng)質(zhì)量信息等項(xiàng)目是否與投訴人的藥品相符。若相符應(yīng)填寫用戶投訴受理卡，質(zhì)量管理部及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。若不符應(yīng)及時(shí)聯(lián)系投