2022小分子創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告

中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告PAGEPAGE38摘要中國(guó)的新藥進(jìn)展在經(jīng)歷了跟隨仿照及仿照式創(chuàng)新的階段之后，隨著一系列鼓舞新藥創(chuàng)制、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策出臺(tái)，開(kāi)始逐步向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向靠攏，向“全球新”邁進(jìn)。小分子創(chuàng)新藥仍舊是藥物開(kāi)發(fā)的主力。伴隨人口老齡化的社會(huì)進(jìn)展，以惡性腫瘤為代表的慢性非傳染性疾病負(fù)擔(dān)加劇，大量未滿(mǎn)意的臨床需求涌現(xiàn)，驅(qū)動(dòng)著我國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展進(jìn)入快車(chē)道。2021年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約為1800億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約400億美元，占全球市場(chǎng)的20%以上。小分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)已經(jīng)進(jìn)入靶向時(shí)代，依據(jù)明確的分子生物學(xué)機(jī)理，針對(duì)疾病人群所攜帶的基因突變篩選開(kāi)發(fā)藥物。已上市的小分子創(chuàng)新藥，依據(jù)其靶點(diǎn)類(lèi)型和作用機(jī)理，已經(jīng)有激酶類(lèi)抑制劑、表觀遺傳類(lèi)抑制劑和蛋白酶體類(lèi)抑制劑等多種類(lèi)型。隨著的技術(shù)進(jìn)展，人工智能、計(jì)算機(jī)幫助藥物開(kāi)發(fā)漸成主流變構(gòu)調(diào)節(jié)劑、氘代藥物等技術(shù)思路也備受期盼。中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)涌現(xiàn)出許多優(yōu)秀的企業(yè)，包括向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的老牌大型仿制藥企業(yè)，基于早期技術(shù)積累和工業(yè)升級(jí)或商業(yè)模式創(chuàng)新而實(shí)現(xiàn)跨越式進(jìn)展的創(chuàng)新藥企，以及數(shù)量眾多基于各自不同的產(chǎn)品種類(lèi)和技術(shù)路線(xiàn)，參與到差異化競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)的臨床期初創(chuàng)藥企，共同構(gòu)建起中國(guó)小分子創(chuàng)新藥的行業(yè)生態(tài)。中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展環(huán)境向好，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但仍存在創(chuàng)新力不足、研發(fā)投入不足、產(chǎn)品市場(chǎng)空間受限、資本運(yùn)作粗糙等諸多挑戰(zhàn)。將來(lái)行業(yè)進(jìn)展，將進(jìn)一步以臨床需求為導(dǎo)向，以源頭創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體，國(guó)內(nèi)國(guó)外雙循環(huán)為引擎，放眼全球市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)首創(chuàng)新藥，推動(dòng)行業(yè)繁華。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展驅(qū)動(dòng)因素2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展驅(qū)動(dòng)因素2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5什么是創(chuàng)新藥完成完整的研發(fā)周期，具有自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)的原研藥物藥物探究 藥物發(fā)覺(jué)research 基礎(chǔ)研究 苗頭化合物篩選（Hit）發(fā)覺(jué)靶點(diǎn) 先導(dǎo)化合物篩選（Target） (Candidate)臨床前研究Pre-Clinical藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）平安性藥理（Safety）毒理研究（Toxicology）制劑開(kāi)發(fā)（Preparation）化學(xué)制造和把握（CMC）IND臨床研究ClinicalTrail藥物探究 藥物發(fā)覺(jué)research 基礎(chǔ)研究 苗頭化合物篩選（Hit）發(fā)覺(jué)靶點(diǎn) 先導(dǎo)化合物篩選（Target） (Candidate)臨床前研究Pre-Clinical藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）平安性藥理（Safety）毒理研究（Toxicology）制劑開(kāi)發(fā)（Preparation）化學(xué)制造和把握（CMC）IND臨床研究ClinicalTrailNDA 審批商業(yè)化生產(chǎn)Drug仿制藥I期藥物平安性II期藥物有效性II期大規(guī)模人群上藥物的有效性、副作用，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系等FDANMPAIV期上市后監(jiān)測(cè)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)20個(gè)志愿者100-500個(gè) 多中心臨床志愿者 1000-5000個(gè)志愿者10000+化合物~250個(gè)化合物約10個(gè)化合物新藥上市申請(qǐng)1個(gè)專(zhuān)利過(guò)期請(qǐng)創(chuàng)新藥仿制藥時(shí)間3-6年6-7年研發(fā)投入平均每款藥物8-23億美元0.5-2年8-12年-資金投入諾華平均一款藥投入40億美元/葛蘭素史克平均一款藥投入81億美元?？颂婺岬睦塾?jì)研發(fā)費(fèi)用在1.5億元（不包含其他項(xiàng)目研發(fā)失敗的投入和資金的機(jī)會(huì)成本）上市后還有超過(guò)3億美元的投入我國(guó)的創(chuàng)新藥定義境內(nèi)外均未上市，具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值和優(yōu)勢(shì)的新藥在我國(guó)，依據(jù)2007年出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》界定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。2016年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2020年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，將治療用生物制品（生物藥）分為創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品和境內(nèi)或境外已上市生物制品。依據(jù)這兩個(gè)文件以及當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)呈現(xiàn)狀，可將1類(lèi)、2類(lèi)化學(xué)藥和治療用生物制品歸為創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥治療用生物制品化學(xué)藥境內(nèi)外均未上市的改良型新藥仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市創(chuàng)新型生物制品改良型生物制品境內(nèi)或境外已上市生物制品

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品對(duì)境內(nèi)或境外已上市制品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品。1950-19992000-20152016-中國(guó)的新藥進(jìn)展歷程1950-19992000-20152016-已經(jīng)進(jìn)入“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的階段，正在向“全球新”邁進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)經(jīng)歷了三個(gè)進(jìn)展階段。建國(guó)以來(lái)到上世紀(jì)末，我國(guó)藥物研發(fā)處于跟蹤仿照階段（Copy），市場(chǎng)上的藥物以成本低廉的仿制藥、普藥為主。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著研發(fā)能力和工業(yè)化水平的不斷提高，我國(guó)的藥物研發(fā)進(jìn)入仿照創(chuàng)新階段（Me-too,Me-better,Fastfollow）。2015年以來(lái)，隨著一系列鼓舞新藥創(chuàng)制、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策出臺(tái)，我國(guó)藥物研究開(kāi)始邁向原始創(chuàng)新階段，此后獲批上市的創(chuàng)新藥，開(kāi)始逐步向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向靠攏，開(kāi)始對(duì)標(biāo)同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-Class）或同類(lèi)首創(chuàng)（First-in-class）品種，向?全球新?方向邁進(jìn)。跟隨仿照階段Copy以原研藥為藍(lán)本，研發(fā)與原研藥在藥品成分、適應(yīng)癥、平安性和有效性等方面都相像的仿制藥。跟隨仿照階段Copy以原研藥為藍(lán)本，研發(fā)與原研藥在藥品成分、適應(yīng)癥、平安性和有效性等方面都相像的仿制藥。由于研發(fā)成本低，市場(chǎng)空間大，我國(guó)早期的醫(yī)藥工業(yè)以化學(xué)仿制藥為主，市場(chǎng)上大部分藥品為低成本的仿制藥或普藥.。仿照創(chuàng)新階段Me-too/Me-better/Fast-fllow結(jié)構(gòu)不同的新藥，也稱(chēng)“派生是仿制的思路，不算真正的創(chuàng)新。基于當(dāng)時(shí)的研發(fā)能力和工業(yè)水平，我國(guó)在這一階段獲批的新藥大部分屬于此類(lèi)“創(chuàng)新”藥物。原始創(chuàng)新階段Best-in-Class/First-in-Class基于新的研究發(fā)覺(jué)、針對(duì)確定靶靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的完全創(chuàng)新的新藥，是一個(gè)從0到1的過(guò)程，是藥物創(chuàng)新的根本邏輯。隨著2015年以來(lái)相關(guān)政策的密集出臺(tái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷進(jìn)展并與國(guó)際接軌，我國(guó)藥物研發(fā)真正開(kāi)始向原始創(chuàng)新邁進(jìn)。2018-2021年我國(guó)創(chuàng)新藥獲批上市情況創(chuàng)新藥進(jìn)展開(kāi)始進(jìn)入集中爆發(fā)階段2018年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥（不含中藥和疫苗）共64個(gè)，數(shù)量逐年增長(zhǎng)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及免疫用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥為主。2021年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到30個(gè)，包括化學(xué)藥24個(gè)，生物藥6個(gè)，其中抗腫瘤藥物17個(gè)，抗感染和抗病毒藥物7個(gè)。2021年，國(guó)家藥品評(píng)審中心登記的創(chuàng)新藥相關(guān)臨床試驗(yàn)共501項(xiàng)，其中III期臨床共106個(gè)。將來(lái)3-5年，我國(guó)創(chuàng)新藥上市將迎來(lái)爆發(fā)階段。2018-2021年獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥246246

2018-2021年獲批上市創(chuàng)新藥ATC分類(lèi)分布1928 7 17

V其它3%

C心血管系統(tǒng)2%

D皮膚科用藥2%

L抗腫瘤藥及免疫用藥33% R呼吸系統(tǒng)2018 2019 2020 化學(xué)藥（個(gè)） 生物藥（個(gè)）2021年登記的臨床試驗(yàn)階段分布

7%B9%1041061041063912111期 1期+2期 2期 3期 4期 其登記數(shù)量（個(gè))

J抗感染藥10%A消化系統(tǒng)16%

N神經(jīng)系統(tǒng)18%中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展概況2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展概況2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5小分子創(chuàng)新藥化學(xué)小分子，機(jī)理明確，成分單一，易于口服小分子是相對(duì)于大分子的概念。具有單一明確有效成成分、分子量在1000道爾頓以下的有機(jī)化合物分子可視為小分子藥物?，F(xiàn)代藥物研發(fā)是從化學(xué)藥開(kāi)始，廣義上來(lái)講，目前臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都是小分子藥物。隨著生命科學(xué)與生物技術(shù)的快速進(jìn)展，單克隆抗體、重組蛋白、基因與細(xì)胞治療等具有較大分子量的治療用生物制品（生物藥）在市場(chǎng)中的占比越來(lái)越高，但化學(xué)藥仍舊是藥品開(kāi)發(fā)中的主角。與大分子生物藥相比，小分子藥物具有分子量小、可以穿透細(xì)胞膜（部分可穿透血腦屏障）、不涉及免疫原性、穩(wěn)定、可口服、易吸取、工藝成熟、易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)點(diǎn)。小分子創(chuàng)新藥和大分子生物藥的對(duì)比小分子創(chuàng)新藥（以小分子抑制劑為代表）大分子生物藥（以單克隆抗體為代表）作用靶點(diǎn)胞內(nèi)、胞外細(xì)胞表面半衰期短較長(zhǎng)給藥途徑大部分可口服大部分不可口服，需靜脈注射或皮下給藥免疫原性絕大多數(shù)不涉及免疫原性需要高度關(guān)注免疫原性穿透性易于穿透細(xì)胞膜，部分可透過(guò)血腦屏障幾乎不能透過(guò)血腦屏障制備工藝化學(xué)工藝，技術(shù)相對(duì)成熟生物工藝，相對(duì)簡(jiǎn)單，可控性要求高研發(fā)勝利率低若靶點(diǎn)確定，則具有較高勝利率產(chǎn)品生命周期10-15年專(zhuān)利到期后會(huì)被飛快仿制有較高仿制壁壘成本和售價(jià)較低較高吸取利用生物利用度差異大生物利用度低，淋巴系統(tǒng)吸取存儲(chǔ)和運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)境的敏感性相對(duì)較低，儲(chǔ)存運(yùn)輸便利存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件苛刻主要死因反映出的治療領(lǐng)域需求全球范圍內(nèi)慢性非傳染性疾病高發(fā)，腫瘤、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)的主要死因全球范圍內(nèi)，死于癌癥、心臟病、糖尿病等慢性非傳染性疾病的患者人數(shù)不斷增加，占比從2000年的60.8%增長(zhǎng)到2019年73.6%。依據(jù)2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）的世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2019年的前10大死因中，有7我國(guó)的總體情況與全球態(tài)勢(shì)一致。2019年中國(guó)十大死因中，8個(gè)為慢性非傳染性疾病，其中，惡性腫瘤、心臟病、腦血管病和呼吸系統(tǒng)疾病是排名前四的死因，死亡人數(shù)占全年全部死亡人數(shù)的約80%。685568556230322631203212186161526914812缺血性心臟病 89中風(fēng)慢性阻塞性肺病

2019年中國(guó)十大死因心臟病

161157144下呼吸道感染氣管癌、支氣管癌、肺癌腎病

呼吸系統(tǒng)疾病 70損傷和中毒外部緣由 44內(nèi)分泌,養(yǎng)分和代謝疾病 20消化系統(tǒng)疾病 15神經(jīng)系統(tǒng)疾病 9泌尿生殖系統(tǒng)疾病 7傳染病(不含呼吸道結(jié)核) 72000年每十萬(wàn)人死亡人數(shù)（人） 2019年每十萬(wàn)人死亡人數(shù)（人

每十萬(wàn)人死亡人數(shù)（人）注：2019年傳染病數(shù)據(jù)缺乏，此處引用20118年數(shù)據(jù)，僅供參考。社會(huì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變驅(qū)動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)增長(zhǎng)老齡化社會(huì)藥物剛性需求擴(kuò)大，居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出增長(zhǎng)我國(guó)正在加速邁進(jìn)老齡化社會(huì)，而老齡人群是各類(lèi)慢性非傳染性疾病的高發(fā)人群，是藥物的強(qiáng)需求人群。我國(guó)60歲以上人口占比已經(jīng)從年的13.7%增長(zhǎng)到2019年18.1%。估計(jì)到2040年，我國(guó)60歲以上人口占比將超過(guò)25%。即便受到疫情影響，2020年我國(guó)的GDP仍舊突破100萬(wàn)億大關(guān)。2020年國(guó)內(nèi)衛(wèi)生總費(fèi)用超過(guò)7萬(wàn)億元，約為2010年-2020年期間，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比例緩慢上升，從2011年的5.0%上漲到2020年的7.1%。居民在醫(yī)療保健方面的需求不斷增加，相關(guān)支出不斷增長(zhǎng)，2020年，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占到全部消費(fèi)支出的8.7%。2011-2019年中國(guó)人口結(jié)構(gòu)變化

2011-2020年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值及衛(wèi)生總費(fèi)用占比23.5%32.9%29.9%12.1%23.0%32.4%30.2%22.6%32.0%30.6%13.1%22.2%31.5%23.5%32.9%29.9%12.1%23.0%32.4%30.2%22.6%32.0%30.6%13.1%22.2%31.5%30.7%13.7%22.0%31.1%30.8%14.2%22.0%30.6%30.8%14.7%22.0%30.2%30.5%15.3%21.9%29.4%30.8%15.8%21.9%28.8%31.1%15.9%201120122013

5.0%5.2%5.3%538580592963643563688858538580487940

746395832036919281

9865110159820142015

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 20201322014491157122013 20141322014491157122013 2014居民人均2015 2016消費(fèi)支出(元)2017 2018 2019醫(yī)療保健支出/消費(fèi)支出2020（%）20162017201820190-19歲（%）60-79歲（%）

20-39歲（%） 40-59歲80歲以上（%）

2013-2020年居民人均消費(fèi)支出及醫(yī)療保健支出占比6.9%6.9%7.2%7.4% 7.6%171117.9%183228.5%198538.8% 8.7%21559 21210藥品消費(fèi)反映出的藥品需求類(lèi)別化學(xué)藥品種多銷(xiāo)量大，腫瘤相關(guān)藥品銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)2015-2020年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷(xiāo)售中，化學(xué)藥占比與68%，在藥品消費(fèi)中占據(jù)主導(dǎo)地位。從2021年上半年公立醫(yī)院終端各治療類(lèi)別藥物的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)情況看，除抗寄生蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)劑和驅(qū)蟲(chóng)劑的銷(xiāo)售額下降外，其余13個(gè)治療類(lèi)別均呈現(xiàn)不同幅度的增長(zhǎng)。其中增長(zhǎng)幅度達(dá)到10%以上的治療類(lèi)別主要在兩類(lèi)領(lǐng)域：一類(lèi)是市場(chǎng)中患病人群不斷增長(zhǎng)但現(xiàn)有藥品尚未滿(mǎn)意臨床需要的品類(lèi)，如抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥、血液和造血系統(tǒng)藥物中的抗血栓形成藥等；另一類(lèi)是新冠疫情影響減弱后醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人數(shù)增加所帶來(lái)的藥品需求增加的品類(lèi)，如呼吸系統(tǒng)用藥、感覺(jué)系統(tǒng)藥物、全身用激素類(lèi)制劑及皮膚病用藥等。2015-2020年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷(xiāo)售額品種分布

2021年上半年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院藥品銷(xiāo)售增長(zhǎng)率治療類(lèi)別分布其他19.8%其他19.8%藥

化學(xué)藥68.4%

皮膚病用藥全身用激素類(lèi)制劑生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物神經(jīng)系統(tǒng)藥物消化系統(tǒng)及代謝疾病用藥肌肉-骨骼系統(tǒng)疾病用藥其他

30.0%28.2%20.0%15.3%15.2%11.5%9.3%8.6%8.1%7.7%3.3%0.8%21.1%注：全身用激素類(lèi)制劑不含性激素和胰島素大量未滿(mǎn)意的臨床需求牽引行業(yè)進(jìn)展有效治療藥物供應(yīng)嚴(yán)峻不足，花費(fèi)巨大以我國(guó)第一大死因癌癥為例，目前，我國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率全球第一，全球每新增100個(gè)癌癥患者中，中國(guó)人就有21平均每天都有6000多人死于癌癥，每分鐘就有約5人死于癌癥。2020年我國(guó)新發(fā)癌癥患者約457萬(wàn)人，因癌癥死亡人數(shù)超過(guò)300萬(wàn)人。其中，肺癌是我國(guó)發(fā)病率最高的癌癥。但是，臨床上肺癌治療治療的手段仍舊有限，尤其是用于晚期治療的小分子靶向治療藥物，可選品種少且價(jià)格不菲，患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)深重。基于病理、分期和分子分型的肺癌臨床治療

2020年中國(guó)癌癥發(fā)病率和死亡率癌種分布

133.463.841.039.163.841.039.147.937.455.532.430.141.628.612.512.211.711.05.9肝癌胃癌 食管癌結(jié)直腸癌胰腺癌 乳腺癌 宮頸癌其他癌癥肺癌81.671.5病理分型病理分型小細(xì)胞肺癌

非小細(xì)胞肺癌I期 II期III期 IV期分子分型

病理分期2020年新發(fā)人數(shù)（萬(wàn)人） 2020年死亡病例（萬(wàn)人）病理分期手術(shù)或放化療手術(shù)+幫助放化療

EGFR突變 9個(gè)治療藥物，年治療費(fèi)用8萬(wàn)-40ALK突變 4個(gè)治療藥物，年治療費(fèi)用5-50萬(wàn)未知或無(wú)驅(qū)動(dòng)基因 尚無(wú)有效小分子化學(xué)藥物政策驅(qū)動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新進(jìn)展《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》調(diào)整共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》明確提及在藥物進(jìn)行臨床對(duì)比試驗(yàn)時(shí)，一是應(yīng)盡量為受試者供應(yīng)臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者供應(yīng)更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)?！蛾P(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品平安底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿(mǎn)意人民群眾對(duì)藥品平安的需求。《藥品注冊(cè)管理辦法》明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》調(diào)整共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》明確提及在藥物進(jìn)行臨床對(duì)比試驗(yàn)時(shí)，一是應(yīng)盡量為受試者供應(yīng)臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者供應(yīng)更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)?！蛾P(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品平安底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿(mǎn)意人民群眾對(duì)藥品平安的需求?！端幤纷?cè)管理辦法》明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管。《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)峻危及生命或者嚴(yán)峻影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在I、II期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于III期臨床試驗(yàn)開(kāi)展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國(guó)際通行做法，突出以問(wèn)題為導(dǎo)向，細(xì)化明確藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，并與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致，對(duì)推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量起到了樂(lè)觀作用?！蛾P(guān)于鼓舞藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的抵觸；明確列出三大類(lèi)18種情況屬于加快審評(píng)條件。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》先審評(píng)審批。創(chuàng)新藥相關(guān)重要政策及其影響20212021202020192018201720162015《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》重新定義了新藥和仿制藥，提高了新藥審批門(mén)檻，嚴(yán)格把握重復(fù)申請(qǐng)的藥品審批。中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5小分子創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的不同階段目前已處于靶向階段，朝著更精準(zhǔn)的時(shí)代邁進(jìn)小分子藥物開(kāi)發(fā)的歷史可分為三個(gè)階段。第一個(gè)階段是化合物時(shí)代。隨著生理學(xué)和化學(xué)工業(yè)的興起，藥物開(kāi)發(fā)主要是依靠閱歷從植物中提取或利用化學(xué)手段合成。典型代表是青霉素（盤(pán)尼西林）。第二階段，仍舊是化合物時(shí)代，但是隨著分子生物學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)的興起，人們對(duì)疾病本質(zhì)和機(jī)理有了更深化的認(rèn)識(shí)，以此為基礎(chǔ)針對(duì)特定生理效應(yīng)開(kāi)發(fā)藥物。典型代表是諾氟沙星等一系列抗炎藥、降壓藥等。第三個(gè)階段是本世紀(jì)初，隨著第一個(gè)小分子靶向抑制劑伊布替尼（格列衛(wèi)）的誕生，依據(jù)明確的分子生物學(xué)機(jī)理，針對(duì)疾病人群所攜帶的基因突變（靶點(diǎn)）而篩選開(kāi)發(fā)藥物。自此，小分子藥物開(kāi)發(fā)真正進(jìn)入靶向時(shí)代。第1階段起而誕生化學(xué)合成藥物有明確的結(jié)構(gòu)和治療效果第1階段起而誕生化學(xué)合成藥物有明確的結(jié)構(gòu)和治療效果藥物發(fā)覺(jué)主要依靠閱歷代表：抗生素、盤(pán)尼西林1860s-1960s第2階段 第3階段的化學(xué)藥物可針對(duì)病因查找新藥代表：抗炎藥，諾氟沙星1960s-1990s

隨著生命科學(xué)研究深化到基因?qū)用?，可針?duì)一個(gè)生物機(jī)理相可以調(diào)節(jié)該靶點(diǎn)的化合物，進(jìn)開(kāi)發(fā)出的化學(xué)成藥物代表：伊馬替尼（格列衛(wèi)）21世紀(jì)靶向時(shí)代小分子創(chuàng)新藥的進(jìn)展歷程多為小分子抑制劑，多用于惡性腫瘤等重大疾病治療2001年，諾華開(kāi)發(fā)的伊馬替尼（Imatinib，格列衛(wèi)）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性髓性白血病和胃腸道間質(zhì)瘤等疾病，成為全球第一個(gè)獲批上市的小分子靶向治療藥物。截止目前，美國(guó)和中國(guó)批準(zhǔn)的嚴(yán)格意義上的小分子靶向創(chuàng)新藥超過(guò)120個(gè)。2005年，阿斯利康研發(fā)的吉非替尼獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，成為在中國(guó)上市的首個(gè)小分子靶向創(chuàng)新藥。2011年，我國(guó)自主研制的第一個(gè)小分子靶向抗腫瘤藥鹽酸?？颂婺幔–onmana，凱美納）上市，主要用于晚期肺癌治療，使得中國(guó)成為繼美國(guó)、英國(guó)之后第三個(gè)擁有完全自主學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)靶向抗癌藥的國(guó)家。我國(guó)的小分子創(chuàng)新藥靶向時(shí)代開(kāi)啟。伊馬替尼BCR-ABL/PDGFR/KIT抑制劑，臨床用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。小分子靶向創(chuàng)新藥技術(shù)原理與分類(lèi)激酶類(lèi)抑制劑、表觀遺傳抑制劑、蛋白酶體抑制劑人體基因潛在的藥物靶點(diǎn)有1500個(gè)左右，全球進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的靶點(diǎn)約500個(gè)。已經(jīng)上市的小分子靶向藥物，依據(jù)其靶點(diǎn)類(lèi)型和作用機(jī)理，可分為激酶類(lèi)抑制劑、表觀遺傳類(lèi)抑制劑和蛋白酶體類(lèi)抑制劑。受體酪氨酸激酶抑制劑RECEPTORTYROSINEKINASEINHIBITORSALKinhibitorsc-Metinhibitors非受體酪氨酸激酶抑制劑NON-RECEPTORTYROSINEKINASEINHIBITORS絲氨酸/色氨酸激酶抑制劑SERINE/THEONINEKINASEINHIBITORS

激酶類(lèi)抑制劑激酶類(lèi)抑制劑KINASEINHIBITORS蛋白激酶的失調(diào)與癌癥、自身免疫性疾病等具有極大的相關(guān)性，是最為廣泛的疾病治療靶點(diǎn)，已有大量的蛋白激酶抑制劑被報(bào)道。已上市的小分子創(chuàng)新藥物中，80%以上是激酶類(lèi)抑制劑。包括受體酪氨酸激酶抑制劑、受體酪氨酸激酶抑制劑和絲氨酸/色氨酸激酶抑制劑三個(gè)類(lèi)別。

表觀遺傳抑制劑EPIGENETICINHIBITORS蛋白酶體類(lèi)抑制劑PROTEASOMEINHIBITORS

表觀遺傳學(xué)是遺傳學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，研究在不轉(zhuǎn)變基因核苷酸序列的情況下基因表達(dá)的遺傳變化，受到各種化學(xué)修飾酶和識(shí)別蛋白的嚴(yán)格調(diào)控。異常的表觀遺傳調(diào)控與腫瘤、免疫性疾病和許多罕見(jiàn)疾病等密切相關(guān)。雖然許多表觀遺傳調(diào)控蛋白已被確定為潛在的疾病靶點(diǎn)，但目前批準(zhǔn)臨床使用的表觀遺傳藥物較少，可能是將來(lái)小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的方向。蛋白酶體是一種大型的多催化酶復(fù)合物，在全部真核細(xì)胞的細(xì)胞核和細(xì)胞質(zhì)中表達(dá)，負(fù)責(zé)人類(lèi)細(xì)胞中超過(guò)80%的蛋白質(zhì)降解。泛素-蛋白酶體系統(tǒng)(UPS)在細(xì)胞存活、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)、DNA修復(fù)和抗原呈遞等多個(gè)維持細(xì)胞蛋白穩(wěn)態(tài)和調(diào)節(jié)許多生物過(guò)程中具有重要作用。UPS的功能障礙與多種人類(lèi)疾病有關(guān)。蛋白酶體是一種大型的多催化酶復(fù)合物，在全部真核細(xì)胞的細(xì)胞核和細(xì)胞質(zhì)中表達(dá)，負(fù)責(zé)人類(lèi)細(xì)胞中超過(guò)80%的蛋白質(zhì)降解。泛素-蛋白酶體系統(tǒng)(UPS)在細(xì)胞存活、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)、DNA修復(fù)和抗原呈遞等多個(gè)維持細(xì)胞蛋白穩(wěn)態(tài)和調(diào)節(jié)許多生物過(guò)程中具有重要作用。UPS的功能障礙與多種人類(lèi)疾病有關(guān)。EGFR抑制劑靶向非小細(xì)胞肺癌，三代漸成主流，國(guó)產(chǎn)藥物臨床數(shù)據(jù)亮眼EGFR是肺癌最重要的驅(qū)動(dòng)基因之一，在我國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中突變陽(yáng)性率約為40%-50%，靶向EGFR的抗腫瘤藥物具有廣闊市場(chǎng)。目前本土EGRF抑制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和上市與國(guó)際巨頭制藥企業(yè)約有3-4年的差距，但近兩年正在快速追趕。例如，艾力斯于2021年3月上市了三代EGRF抑制劑伏美替尼，治療效果與前兩個(gè)三代EGFR抑制劑相比更為顯著，成為在國(guó)內(nèi)上市的第三個(gè)三代EGFR抑制劑，并于2021年12月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保名錄。臨床III期在研的EGFR抑制劑中，貝達(dá)藥業(yè)的澤瑞替尼，圣和藥業(yè)的SH-128也被寄予厚望。已上市EGFR抑制劑

臨床在研EGFR抑制劑藥物名稱(chēng)代際適應(yīng)癥（部分）藥物名稱(chēng)代際適應(yīng)癥（部分）原研單位國(guó)內(nèi)上市時(shí)間?？颂婺酙代轉(zhuǎn)移性肺癌貝達(dá)藥業(yè)2011/6/1吉非替尼轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌阿斯利康2004/12/1厄洛替尼急性髓細(xì)胞性白血病;胰腺腫瘤等羅氏2006/3/1達(dá)可替尼II代轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌輝瑞2019/5/1阿法替尼轉(zhuǎn)移性胰腺癌；轉(zhuǎn)移性食管癌等勃林格殷格翰2017/2/1阿美替尼III代轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌豪森藥業(yè)2020/3/1奧希替尼轉(zhuǎn)移性肺癌；轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌阿斯利康2017/3/1伏美替尼非小細(xì)胞肺癌艾力斯2021/3/1拉澤替尼轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌柳韓洋行/藥物名稱(chēng)原研單位三代EGRF抑制劑III期臨床數(shù)據(jù)比較瑞澤替尼貝達(dá)藥業(yè)奧拉夫替尼潤(rùn)新生物名稱(chēng)奧希替尼阿美替尼伏美替尼SH-1028圣和藥業(yè)整體緩解率62.7%68.9%74.1%伐利替尼ArrayBioPharma疾病把握率88.6%93.4%93.6%佐利替尼AstraZeneca那扎替尼GenomicsInstituteoftheNovartisResearchFoundation中位無(wú)進(jìn)展生存期9.7個(gè)月12.3個(gè)月9.6個(gè)月(顱內(nèi))整體緩解率69.6%60.9%65.5%特伐替尼Exelixis(顱內(nèi))疾病把握率91.3%91.3%100.0%FHND-9041南京創(chuàng)特醫(yī)藥99臨床Ⅰ期 臨床Ⅱ期 臨床Ⅲ數(shù)量（個(gè)）臨床III期在研EGFR抑制劑BTK抑制劑靶向B細(xì)胞相關(guān)淋巴瘤，仿制加速，競(jìng)爭(zhēng)加劇BTK抑制劑（布魯頓氏酪氨酸激酶）是B細(xì)胞受體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路中的關(guān)鍵激酶，在不同類(lèi)型惡性血液病中廣泛表達(dá)，參與B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡過(guò)程。全球首個(gè)上市的BTK抑制劑是伊布替尼，用于復(fù)發(fā)難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤，2017年獲批在中國(guó)上市，2018年進(jìn)入醫(yī)保名錄，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)到94億美元以上。百濟(jì)神州的澤布替尼和恒瑞的阿帕替尼是國(guó)內(nèi)廣受關(guān)注的BTK抑制劑。澤布替尼是我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)獲批上市的原研創(chuàng)新藥，2020年在美銷(xiāo)售額2014年上市，2017年進(jìn)入醫(yī)保，2020年銷(xiāo)售額為23.90億元人民幣，目前已有2超過(guò)5個(gè)聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床。截止目前，全球還有5個(gè)新的BTK抑制劑處于臨床III期，但國(guó)產(chǎn)原研BTK抑制劑均尚處臨床早期階段。藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分）藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分）原研單位國(guó)內(nèi)上市時(shí)間阿卡替尼慢性淋巴細(xì)胞白血病等阿斯利康/伊布替尼慢性淋巴細(xì)胞白血病等強(qiáng)生/艾伯維2017/8/1澤布替尼慢性淋巴細(xì)胞白血病等百濟(jì)神州2020/6/2奧布替尼B細(xì)胞淋巴瘤等諾誠(chéng)健華2020/12/25Tirabutinib中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤小野制藥/

臨床在研BTK抑制劑155155數(shù)量（個(gè)）臨床Ⅰ期 臨床Ⅱ期 臨床Ⅲ期數(shù)量（個(gè)）臨床III期在研BTK抑制劑藥物名稱(chēng)原研單位依沃盧替尼MerckKGaA非盧替尼GenentechpirtobrutinibRedxPharma利扎布替尼PrincipiaBiopharmatolebrutinibPrincipiaBiopharmaJAK抑制劑用于自身免疫性疾病及炎癥性疾病，二代角力，競(jìng)爭(zhēng)激烈JAK-STAT信號(hào)通路是由細(xì)胞因子刺激的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，參與細(xì)胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等生物學(xué)過(guò)程。JAK抑制劑可選擇性抑制JAK激酶，阻斷通路，臨床上主要用于血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等疾病治療。目前全球已經(jīng)上市8款JAK卓替尼、烏帕替尼和非戈替尼。適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨髓纖維化、銀屑病關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主病等。國(guó)內(nèi)上市的JAK抑制劑有3法替布片已有多家仿制藥上市。蘆可替尼和巴瑞替尼尚無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥上市。截止目前，全球共有10款JAK抑制劑正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，包括三款國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑?？梢灶A(yù)見(jiàn)，將來(lái)國(guó)內(nèi)JAK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將趨于激烈。藥物名稱(chēng)代際藥物名稱(chēng)代際適應(yīng)癥原研單位國(guó)內(nèi)上市時(shí)間阿布昔替尼 巴瑞替尼 特應(yīng)性皮炎類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥輝瑞制藥因塞特醫(yī)療/2019/7/1德戈替尼盤(pán)狀紅斑狼瘡;特應(yīng)性日本たばこ産 /1代 皮炎;濕疹 業(yè)移植物抗宿主病;急性因塞特醫(yī)療 淋巴細(xì)胞白血病皮肌炎;潰瘍性結(jié)腸炎 輝瑞制藥 皮膚紅斑狼瘡;潰瘍性Galapagos /結(jié)腸炎2代 骨髓纖維化 TargeGen /顳動(dòng)脈炎;克羅恩病LaAbbotties /borator

臨床在研JAK抑制劑292210292210數(shù)量（個(gè)）臨床III期在研國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥原研單位ARQ-252白癜風(fēng)/特應(yīng)性皮炎/濕疹江蘇恒瑞SHR-0302類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎/強(qiáng)直性脊柱炎/銀屑病江蘇恒瑞jaktinib骨髓纖維化/類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎/強(qiáng)直性脊柱炎等蘇州澤璟CDK4/6抑制劑多種腫瘤的靶向藥物，國(guó)產(chǎn)原研藥物即將迎來(lái)爆發(fā)CDK4/6即細(xì)胞周期蛋白依靠性激酶4和6，是人體細(xì)胞分裂增殖周期的關(guān)鍵條件蛋白，可觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期向DNA復(fù)制期轉(zhuǎn)變。CDK4/6在許多惡性腫瘤尤其是激素受體(HR)陽(yáng)性的乳腺癌中過(guò)度活躍，表現(xiàn)出顯著活性，促使癌細(xì)胞增殖集中，而CDK4/6抑制劑則可將細(xì)胞周期阻滯于生長(zhǎng)期，從而發(fā)揮抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。全球共獲批上市四款CDK4/6制劑，即輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞波西利、禮來(lái)的阿貝西利及G1Therapeutics的Trilaciclib（Cosela）。國(guó)內(nèi)目前已獲批上市的CDK4/6抑制劑為哌柏西利和阿貝西利。恒瑞的dalpiciclib的上市申請(qǐng)已被受理，并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。截止目前，全球共有三款CDK4/6抑制劑處于臨床III期，均為本土原研藥物。已上市CDK4/6抑制劑

臨床在研CDK4/6抑制劑973數(shù)量（個(gè)）973數(shù)量（個(gè)）藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分） 原研單位 國(guó)內(nèi)上市阿貝西利套細(xì)胞淋巴瘤，脂肪肉瘤等禮來(lái)制藥2020/12/29哌柏西利套細(xì)胞淋巴瘤，白血病等Onyx制藥2019/12/20瑞波西利多種實(shí)體瘤；骨髓纖維化諾華制藥/Trilaciclib多種實(shí)體瘤；骨髓纖維化G1治療/藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥 原研單位FCN-437乳腺腫瘤;晚期實(shí)體瘤重慶復(fù)創(chuàng)TQB-3616轉(zhuǎn)移性乳腺癌;轉(zhuǎn)移性肺癌正大天晴birociclib轉(zhuǎn)移性乳腺癌;腦瘤;晚期實(shí)體瘤四環(huán)醫(yī)藥臨床III期在研CDK4/6抑制劑PARP抑制劑靶向BRCA基因突變引起的多個(gè)癌種，快速放量，格局良好抑制劑通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，從而增加腫瘤放化療的療效，可用于治療乳腺癌以及卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌等擁有相同“流氓基因”的遺傳性癌癥，被稱(chēng)為對(duì)抗各種癌癥的“萬(wàn)能武器”。目前，全抑制劑有6款，分別為阿斯利康的奧拉帕利、Clovis拉唑帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利以及百濟(jì)神州的帕米帕利。國(guó)內(nèi)上市4款，并已全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。截止目前，III期臨床在研的抑制劑共4款，包括一款以新冠肺炎為適應(yīng)癥的藥物。已上市PARP抑制劑

臨床在研PARP抑制劑12884數(shù)量（個(gè)）藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分）數(shù)量（個(gè)）藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分）原研單位國(guó)內(nèi)上市時(shí)間尼拉帕利尤文肉瘤;膽管癌特薩羅制藥2020/9/1奧拉帕利脂肪肉瘤;結(jié)直腸腫瘤阿斯利康2020/1/1蘆卡帕利間皮瘤;食管腫瘤輝瑞制藥/他拉唑帕利急性髓細(xì)胞性白血病輝瑞制藥/帕米帕利小細(xì)胞肺癌;轉(zhuǎn)移性胃癌百濟(jì)神州2021/5/1氟唑帕利輸卵管癌恒瑞醫(yī)藥2020/12/1藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分） 藥物名稱(chēng)適應(yīng)癥（部分） 原研單位BGP-15新冠肺炎感染N-GeneResearchLaboratoriesIncsenaparib小細(xì)胞肺癌;前列腺腫瘤;乳腺腫瘤;腺癌;晚期實(shí)體瘤IMPACTTherapeuticsInc維利帕利小細(xì)胞肺癌;淋巴瘤;轉(zhuǎn)移性胰腺癌AbbottLaboratories艾尼帕利/OctamerInc新技術(shù)引領(lǐng)的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)方向新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，結(jié)合BT+IT，開(kāi)發(fā)前景廣闊隨著信息技術(shù)與生物技術(shù)更為緊密的融合進(jìn)展，在基于靶點(diǎn)的藥物設(shè)計(jì)的時(shí)代，利用高通量篩選技術(shù)獲得小分子和靶蛋白的復(fù)合晶體結(jié)構(gòu)，并在計(jì)算機(jī)的幫助下進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，漸漸成為藥物開(kāi)發(fā)的主流。高通量篩選、虛擬篩選、基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)以及基于片段的藥物設(shè)計(jì)漸漸成為小分子藥物研發(fā)的常見(jiàn)技術(shù)。此外，生命科學(xué)領(lǐng)域的新突破新技術(shù)也為小分子藥等技術(shù)思路也備受期盼。AI幫助藥物開(kāi)發(fā)目標(biāo)蛋白3D結(jié)構(gòu)預(yù)報(bào)

PROTAC蛋白水解靶向嵌合技術(shù)，通過(guò)

ARV-110/ARV-471 臨床II期藥物-蛋白質(zhì)相互作用預(yù)報(bào)藥物活性確定

泛素-蛋白酶體系統(tǒng)泛素化靶蛋白，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

CG001419

已進(jìn)臨床藥物設(shè)計(jì)藥物從頭設(shè)計(jì)藥物設(shè)計(jì)

變構(gòu)調(diào)節(jié)劑

臨床II期反應(yīng)機(jī)制深化了解合成路線(xiàn)設(shè)計(jì)

通過(guò)變構(gòu)轉(zhuǎn)變生物大分子四級(jí)結(jié)構(gòu)進(jìn)而轉(zhuǎn)變其生物功能化學(xué)合成多重藥理氘代技術(shù)化學(xué)合成多重藥理藥物再利用用氘原子替換小分子化合物藥物再利用

多納非尼HC-1119

在美獲批上市已在國(guó)內(nèi)上市臨床III期毒性預(yù)報(bào)

抗體藥物偶聯(lián)

Antibody-drugConjugate(ADC)，由小分子藥物與單抗連接成藥，兼具小分子藥物的殺傷力和單抗的高靶向性。靶細(xì)胞的識(shí)別和分類(lèi)藥物篩選靶細(xì)胞的識(shí)別和分類(lèi)藥物篩選

全球范圍內(nèi)獲批的ADC藥物數(shù)量有14款，處于臨床研發(fā)階段的超過(guò)150款中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新力高度集中在中上游，分工細(xì)化，流程整合各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類(lèi)公立或民營(yíng)的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院等，用作臨床治療或臨床試驗(yàn)DTP藥房DirecttoPatient，直接面對(duì)患者供應(yīng)更有價(jià)值的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的藥房，也被稱(chēng)為高值新特藥直送平臺(tái)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類(lèi)公立或民營(yíng)的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院等，用作臨床治療或臨床試驗(yàn)DTP藥房DirecttoPatient，直接面對(duì)患者供應(yīng)更有價(jià)值的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的藥房，也被稱(chēng)為高值新特藥直送平臺(tái)。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型仿制藥企凈利潤(rùn)率15-30%上游 中游 下游物等相關(guān)專(zhuān)利學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)供應(yīng)商-物等相關(guān)專(zhuān)利學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)供應(yīng)商-主藥物相關(guān)專(zhuān)利，包括通式結(jié)構(gòu)、具體結(jié)構(gòu)、晶型、制備方法、應(yīng)用、組合 技術(shù) 參與藥物從研發(fā)到臨床再到生產(chǎn)銷(xiāo)售推向市場(chǎng)的成本占比70-90% 全流程，藥物學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)的全部者或授權(quán)方成本占比70-90 型跨國(guó)藥企（MNC） 成本占比10-20原材料供應(yīng)商原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料料以及其他制藥裝備、儀器設(shè)備供應(yīng)商裝備、儀器、把握、監(jiān)測(cè)設(shè)備等試驗(yàn)耗材供應(yīng)商成本占比10-20原材料供應(yīng)商原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料料以及其他制藥裝備、儀器設(shè)備供應(yīng)商裝備、儀器、把握、監(jiān)測(cè)設(shè)備等試驗(yàn)耗材供應(yīng)商試劑、試驗(yàn)用耗材、包裝材料等 物料 CRO70%；CMO15-30%；CDMO>80% 服務(wù) 服務(wù)

并購(gòu)/受讓/合作研發(fā)

授權(quán)/轉(zhuǎn)讓/合作研發(fā)臨床試驗(yàn)CRO生產(chǎn)制造CMO研發(fā)&制造CDMO

臨床期創(chuàng)新藥企 已上市創(chuàng)新藥企中國(guó)小分子創(chuàng)新藥企業(yè)圖譜已上市創(chuàng)新藥企仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型進(jìn)展，創(chuàng)新先鋒探究，新銳差異化競(jìng)爭(zhēng) 仿制轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企 抗腫瘤藥物及免疫代謝性疾病藥物眼科藥物臨床期初創(chuàng)藥企（例舉）本土小分子創(chuàng)新藥行業(yè)參與者可歸為三個(gè)類(lèi)型，一類(lèi)是老牌大型仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向研發(fā)創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型；一類(lèi)是基于早期技術(shù)成果積累和創(chuàng)新商業(yè)模式實(shí)現(xiàn)跨越式進(jìn)展的創(chuàng)新藥企；還有一類(lèi)數(shù)量眾多，并且在持續(xù)不斷有 仿制轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企 抗腫瘤藥物及免疫代謝性疾病藥物眼科藥物臨床期初創(chuàng)藥企（例舉）仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型企業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)大型藥企這類(lèi)藥企是目前中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的中堅(jiān)力氣，伴隨新中國(guó)的成長(zhǎng)，經(jīng)歷過(guò)復(fù)制（仿制藥）和衍生（改良型創(chuàng)新藥）階段的積累，具備了強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和渠道優(yōu)勢(shì)。在以往公司的收入結(jié)構(gòu)中，仿制藥營(yíng)收占大頭。但隨著國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策落地，仿制藥業(yè)務(wù)收入大幅壓縮，公司或主動(dòng)或被動(dòng)的轉(zhuǎn)型建設(shè)自身的自主研發(fā)能力，不斷優(yōu)化研究管線(xiàn)布局，加大研發(fā)投入，在創(chuàng)新研發(fā)投入上逐年增長(zhǎng)，近兩年的研發(fā)費(fèi)用率均超過(guò)12%。1970年成立1978年注射制劑“人工合成罌粟堿”獲批上市（第一個(gè)藥）2000年在上海證券交易所上市2014年甲磺酸阿帕替尼獲批上市（公司首款小分子創(chuàng)新藥）2018年硫培非格司亭注射液、馬來(lái)酸吡咯替尼獲批上市2019年注射用卡瑞利珠單抗獲批上市（第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗）2021年已上市創(chuàng)新藥增至8款1969年成立1988年肝病藥物強(qiáng)力寧上市（第一個(gè)藥）2004年唑來(lái)膦酸注射液上市（公司首個(gè)腫瘤領(lǐng)域藥物）2010年乙肝治療藥潤(rùn)眾（恩替卡韋分散片）上市（國(guó)內(nèi)首仿）2018年鹽酸安羅替尼膠囊上市（重磅小分子創(chuàng)新藥）2021年正大天晴/康方生物新型PD-1單抗安尼可國(guó)內(nèi)獲批上市

中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的先行者與引領(lǐng)者研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)到17%左右2021年前三季度累計(jì)投入研發(fā)資金41.42億元，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到20.5%?？鼓[瘤靶向口服用藥仿制藥上市和在研產(chǎn)品數(shù)最多的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠(chǎng)家2020年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)20億元，占銷(xiāo)售收入的12%以上。1958年成立1982年氨芐青霉素鈉研制勝利1987年國(guó)家二類(lèi)新藥卡鉑研制勝利1993年假單胞菌注射液獲得生產(chǎn)批件，填補(bǔ)國(guó)際空自2010年全新機(jī)制抗急性心衰藥物左西孟旦上市2016年吉非替尼片上市（非小細(xì)胞肺癌小分子靶向創(chuàng)新藥）2019年國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥獲批

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)2021年，研發(fā)投入約占銷(xiāo)售的12%以上，超過(guò)40億元。先鋒探究源頭創(chuàng)新型藥企基于早期技術(shù)成果積累和創(chuàng)新商業(yè)模式，篳路藍(lán)縷，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新跨越式進(jìn)展，用高研發(fā)投入為進(jìn)展持續(xù)注入活力FDA申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)原研二代抑制劑澤布替尼；艾力斯專(zhuān)注于非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域，2021年上市了國(guó)內(nèi)首款三代EGFR抑制劑伏美替尼，并于同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。這類(lèi)企業(yè)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展的先鋒代表。2003年成立2011年鹽酸?？颂婺幔▌P美納?）獲批上市2016年在深圳證券交易所掛牌上市2020年鹽酸恩沙替尼膠囊獲批上市2010年成立2011年啟動(dòng)PARP和RAF抑制劑項(xiàng)目2012年啟動(dòng)PD-1和BTK抑制劑項(xiàng)目2016年在納斯達(dá)克上市（首家在美上市中國(guó)生物科技公司）2017年引進(jìn)商業(yè)化產(chǎn)品維達(dá)莎?、瑞復(fù)美?和Abraxane?2018年在香港上市。2019年澤布替尼膠囊（百悅澤?）獲批在美國(guó)上市2020年百悅澤?獲批在中國(guó)上市，并納入國(guó)家醫(yī)保目錄2004年成立2009年質(zhì)子泵抑制劑(蘭索拉唑腸溶微丸膠囊)上市2012年阿利沙坦獲批上市（國(guó)內(nèi)首款1類(lèi)抗高血壓沙坦類(lèi)藥物）2020年在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市2021年甲磺酸伏美替尼（艾弗沙?）獲批上市

研制出首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥年。聚焦以癌癥為主的分子靶向及腫瘤免疫治療藥物；開(kāi)發(fā)出第二款在中國(guó)上市的二代BTK抑制劑國(guó)內(nèi)首家在美、港、A股三地上市的創(chuàng)新藥企；2018年到2021年前三季度，研發(fā)費(fèi)用率分別為463.32%、318.74%、622.53%、176.47%。聚焦非小細(xì)胞肺癌治療藥物開(kāi)發(fā)；開(kāi)發(fā)出國(guó)內(nèi)第一款三代EGFR抑制劑2021年上半年，研發(fā)費(fèi)用率達(dá)到了76.27%。商業(yè)模式創(chuàng)新型新銳藥企基于強(qiáng)大的全球商業(yè)化能力，通過(guò)多種商業(yè)模式創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)品組合布局，飛快獲得資本市場(chǎng)青睞還有一類(lèi)公司，有別于傳統(tǒng)醫(yī)藥公司自己研究新藥或收購(gòu)創(chuàng)新藥公司為主的兩種投資方式，依靠強(qiáng)大的產(chǎn)品篩選、產(chǎn)品資源對(duì)接、資金支付以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，利用合作研發(fā)、引進(jìn)/授權(quán)（Licensein/out）等多種模式，獲得產(chǎn)品在某些國(guó)家（地區(qū)）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的商業(yè)化權(quán)利，從而快速建立健全研究管線(xiàn)梯度，飛快進(jìn)入市場(chǎng)，建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，再以此為基礎(chǔ)加強(qiáng)自研能力建設(shè)，轉(zhuǎn)型成為綜合性藥企。典型代表是再鼎醫(yī)藥、云頂新耀等企業(yè)。再鼎藥業(yè)2017年在納斯達(dá)克上市，將揕isencein?做成了?再鼎模式?；云頂新耀是揕isencein?模式的又一勝利驗(yàn)證；基石藥業(yè)是國(guó)內(nèi)揤IC模式?的典型，為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)快推多款新藥。成立時(shí)間上市時(shí)間上市小分子產(chǎn)品專(zhuān)注領(lǐng)域管線(xiàn)數(shù)量商業(yè)模式

2014年2017年納斯達(dá)克2020年聯(lián)交所尼拉帕利/瑞派替尼/甲苯磺酸奧馬環(huán)素癌癥、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物28Lisencein/inHouse

2017年2020年聯(lián)交所腫瘤、免疫、心腎疾病和感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物17Lisencein

2016年2019年聯(lián)交所擇捷美?/普吉華?/泰吉華?腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物15VC+IP+CRO潛力型臨床期初創(chuàng)藥企基于不同的產(chǎn)品種類(lèi)和技術(shù)平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國(guó)際首創(chuàng)，參與差異化競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品尚處于臨床期，但顯現(xiàn)出良好的臨床應(yīng)用前景02010201靶點(diǎn)差異化RASBCL-M2……技術(shù)創(chuàng)新AI+ADC技術(shù)PROTAC技術(shù)共價(jià)抑制劑(TCI蛋白蛋白相互作用(PPI

非腫瘤/小分科03銀屑病03類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（NASH）翼狀胬肉……04機(jī)敏的商業(yè)化模式04自主研發(fā)合作研發(fā)投資并購(gòu)授權(quán)引進(jìn)/轉(zhuǎn)讓VIC中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程1中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展歷程2基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3基于科學(xué)原理的小分子創(chuàng)新藥細(xì)分賽道3中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)企業(yè)速覽4中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)及展望5小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展痛點(diǎn)源創(chuàng)能力有限，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈；研發(fā)投入乏力，臨床試驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?；?guó)內(nèi)市場(chǎng)空間有限，全球化能力待加強(qiáng)；投融資機(jī)制不成熟，資本熱度虛高創(chuàng)新力虛胖

同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)峻，熱門(mén)靶點(diǎn)賽道嚴(yán)峻擁堵，缺乏首創(chuàng)靶點(diǎn)和原創(chuàng)技術(shù)路線(xiàn)。中國(guó)有80個(gè)靶點(diǎn)在研，有47%的藥物在前十靶點(diǎn)，達(dá)到262個(gè)，如二代JAK、CDK4/6等靶點(diǎn)都消失了賽道擁擠的情況。臨床能力投入不足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間有限

我國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)量與臨床資源豐富程度極不匹配，而臨床試驗(yàn)的不足會(huì)極大的限制創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新性”。2009-2020年，美國(guó)每百萬(wàn)人口臨床試驗(yàn)數(shù)幾乎是中國(guó)的20倍?？陀^上也反映了在我國(guó)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)投入與美國(guó)還有數(shù)量級(jí)的差距藥物的準(zhǔn)入簡(jiǎn)單度較高，醫(yī)保之后還有醫(yī)院準(zhǔn)入，周期很長(zhǎng)。但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，逼迫企業(yè)加快“騰籠換鳥(niǎo)”的頻率，把舊產(chǎn)品份額飛快縮小、新產(chǎn)品份額飛快擴(kuò)大，給創(chuàng)新產(chǎn)品留的生命周期越來(lái)越短，疊加生物藥的市場(chǎng)擠占，整體市場(chǎng)空間受限。在資本市場(chǎng)整體閱歷不足，一級(jí)市場(chǎng)融資機(jī)制待完善，投資隊(duì)伍年輕浮躁，資本熱度虛高

缺乏項(xiàng)目?jī)r(jià)值推斷能力，挑項(xiàng)目“偷懶”“追風(fēng)”，肯定程度上導(dǎo)致了同類(lèi)項(xiàng)目扎堆；二級(jí)市場(chǎng)退出路徑窄，企業(yè)項(xiàng)目路徑調(diào)整受限；研發(fā)模式僵化，缺少創(chuàng)新企業(yè)的并購(gòu)?fù)顿Y等。小分子創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)展展望以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)同類(lèi)首創(chuàng)/同類(lèi)最優(yōu)《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，強(qiáng)調(diào)了“臨床價(jià)值”才是創(chuàng)新藥的追求目標(biāo)，偽創(chuàng)新藥物將難以立足，F(xiàn)IC/BIC新藥已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步積累到肯定程度的自然需求。將來(lái)，同質(zhì)化產(chǎn)品將漸漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，?優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新精品?必將成為將來(lái)創(chuàng)新藥的主流，F(xiàn)IC/BIC藥物的開(kāi)發(fā)能力將成為創(chuàng)新藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，擁有FIC/BIC品種的公司將具備更高的成長(zhǎng)性，也將更簡(jiǎn)潔走向國(guó)際，具有更寬廣的市場(chǎng)空間。企業(yè)名稱(chēng)申報(bào)品種數(shù)量新藥占比南京圣和藥業(yè)股份有限公司企業(yè)名稱(chēng)申報(bào)品種數(shù)量新藥占比南京圣和藥業(yè)股份有限公司1973.68%廣東眾生藥業(yè)股份有限公司1973.68%江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司8965.17%四川海思科制藥有限公司1957.89%廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司7556.00%正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司8446.43%江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司233