YY/T 0338-2023氣管切開插管和接頭

ICS1104010

CCSC4.6.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0338—2023

代替YY/T03381—2002YY/T03382—2002

.、.

氣管切開插管和接頭

Tracheostomytubesandconnectors

ISO53662016Anaestheticandresiratoreuiment—

(:,pyqp

TracheostomtubesandconnectorsMOD

y,)

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0338—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

氣管切開插管和接頭的通用要求

4………………………4

材料

5………………………4

氣管切開插管和接頭的設計要求

6………………………4

通用設計要求

6.1………………………4

規(guī)格標記和尺寸

6.2……………………4

設計

6.3…………………5

無菌提供的氣管切開插管的要求

7………………………7

無菌保證

7.1……………7

無菌氣管切開插管的包裝

7.2…………7

制造商提供的資料

8………………………8

總則

8.1…………………8

固定翼的標志

8.2………………………8

充氣指示器指示球囊上的標志

8.3/……………………8

氣管切開插管接頭的標志

8.4…………8

裝置包裝的附加標記

8.5………………8

內(nèi)插管裝置包裝的標記

8.6……………9

氣管切開插管的插頁說明書

8.7/………………………9

附錄資料性依據(jù)

A()……………………10

附錄資料性用于風險評估的危險識別

B()……………12

附錄規(guī)范性配套接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗方法

C()………14

附錄規(guī)范性套囊突出的試驗方法

D()…………………15

附錄規(guī)范性測定套囊直徑的試驗方法

E()……………17

附錄規(guī)范性套囊抗扭結的試驗方法

F()………………18

附錄資料性材料和設計指南

G()………………………19

參考文獻

……………………20

YY/T0338—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替氣管切開插管第部分成人用插管和接頭和

YY/T0338.1—2002《1:》

氣管切開插管第部分小兒用氣管切開插管與和

YY/T0338.2—2002《1:》,YY/T0338.1—2002

相比除結構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0338.2—2002,,:

更改了范圍增加了適用于具有共同特性的專用氣管切開插管見第章

a),(1,YY/T0338.1—

和的第章

2002YY/T0338.2—20021);

刪除了小兒用氣管切開插管小兒用氣管切開插管接頭的定義見的

b)、(YY/T0338.2—2002

3.1、3.2);

增加了制造商應在風險管理過程中評估接頭的內(nèi)徑與系列小孔徑連接件

c)15mmYY/T0916

間的錯誤連接風險的要求見

(6.3.1.4);

增加了可調(diào)固定翼的鎖定機制不應導致氣管切開插管內(nèi)部尺寸減少超過的要求

d)10%

見

(6.3.2.3);

增加了當氣管切開插管在原位時應可在不斷開呼吸系統(tǒng)的情況下目視確定內(nèi)插管是否存在

e),

的要求見

(6.3.3.3);

增加了套囊的設計和外觀相關要求見

f)(6.3.4);

增加了病人端應無銳邊的要求見

g)(6.3.8.2);

增加了除非已移除插管芯否則應無法將機器端連接至呼吸系統(tǒng)的要求見

h),(6.3.9.3);

增加了不透射線標記的設計和外觀要求見

i)(6.3.10);

增加了抗扭結的設計和外觀要求見

j)(6.3.11);

增加了充氣指示器指示球囊上的標志要求見

k)/(8.3);

增加了氣管切開插管的插頁說明書要求見

l)/(8.7);

更改了附錄中配套接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗方法見附錄

m)C(C,

和的附錄

YY/T0338.1—2002YY/T0338.2—2002A);

增加了附錄套囊突出的試驗方法見附錄

n)D(D);

增加了附錄套囊抗扭結的試驗方法見附錄

o)F(F)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設備氣管切開插管和接頭

ISO5366:2016《》。

本文件與相比做了下述結構調(diào)整

ISO5366:2016:

附錄對應中的附錄

———BISO5366:2016G;

附錄對應中的附錄

———CISO5366:2016B;

附錄對應中的附錄

———EISO5366:2016C;

附錄對應中的附錄

———FISO5366:2016E;

附錄對應中的附錄

———GISO5366:2016F。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5366:2016:

將充氣管的自由端應與符合的外圓錐接頭配合更改為充氣管的自由

a)“6.3.7.1ISO80369-7”“

端應與符合的外圓錐接頭配合此處因尚未轉化為國內(nèi)標

GB/T1962.1—2015”,ISO80369-7

準因此采用國內(nèi)現(xiàn)行有效的

,GB/T1962.1—2015;

刪除了中項內(nèi)容之后的多余部分此處為勘誤

b)8.7b),。

Ⅰ

YY/T0338—2023

本文件做了下列編輯性改動

:

為避免歧義將中圖標引序號說明中θ更改為示例θ

———,ISO5366:2016E.1“=105°”“:=

因為此處的θ僅為舉例說明并非固定值

105°”,“=105°”,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院美敦力上海管理有限公司河南駝人

:、()、

醫(yī)療器械集團有限公司河南亞都實業(yè)有限公司廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司泰利福醫(yī)療器械商

、、、

貿(mào)上海有限公司

()。

本文件主要起草人艾沖沖王秀秀莫艷君高譽鵬段書霞劉晶李坎園劉欣楊靖劉香東

:、、、、、、、、、。

本文件及所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布

———YY/T0338.1,2002;

年首次發(fā)布

———YY/T0338.2,2002。

Ⅱ

YY/T0338—2023

引言

本文件提供了有套囊和無套囊氣管切開插管及接頭設計的基本要求這些器械通過氣管造口插

。

入用于輸送進出氣管的氣體和蒸汽有套囊器械被設計用于密封和防止氣管誤吸并在短時間或長時

,。

間內(nèi)為自主呼吸輔助呼吸或受控呼吸病人提供未阻塞的氣道由于多種專用氣管切開插管現(xiàn)在廣泛

、。

應用且都符合本文件所規(guī)定的類似基本要求因此本文件包括管壁由金屬或尼龍作加強筋的專用插管

,、

有肩體插管錐形管提供用于抽吸或監(jiān)測或輸送藥物或其他氣體的管以及多種其他類型的專用氣管切

、、

開插管

。

描述插管尺寸和結構的方法已被設計以輔助臨床醫(yī)生選擇最適合特定病人結構的插管尺寸用內(nèi)

。

部尺寸標明因該尺寸關乎氣流阻力而至關重要由于造口和氣管尺寸也是選擇氣管切開插管的重要

,。

因素因此使用者充分了解各規(guī)格插管的外部尺寸是必要的

,。

帶套囊的氣管切開插管可通過插管的內(nèi)部尺寸和外部尺寸以及套囊充起直徑進行表征

。

多樣的套囊設計可用于滿足臨床的特殊需求本文件包括小兒和成人用氣管切開插管的要求兩

。。

者具有許多可標準化的共同要求而且這些要求對病人安全性很重要由于嬰兒或小兒與成人在體型

,。、

氣道結構和呼吸生理功能方面都存在差異因此小兒病人與成人病人的氣道設備在尺寸和基本設計方

,,

面均有差異本文件沒有規(guī)定接頭永久連接到管上因為這對嬰兒和小兒是不切實際的本文件規(guī)定

。,。

了其他可用于連接這些組件的可接受的方法本文件沒有限制插管設計范圍這需要與小兒生理結構

。,

變化病變和所遇到的空間限制匹配

、。

Ⅲ

YY/T0338—2023

氣管切開插管和接頭

1范圍

本文件規(guī)定了成人用和小兒用氣管切開插管和接頭的要求

。

本文件適用于主要為需進行麻醉人工通氣或其他輔助呼吸的患者而設計的插管

、。

本文件適用于具有共同特性的專用氣管切開插管例如那些在機器端沒有接頭的適用于自主呼吸

,

患者的氣管切開插管以及具有加強管壁或由金屬制成的插管或帶肩部的插管錐形插管具有用于抽

,、、

吸或監(jiān)測或輸送藥物或其他氣體的插管

。

注氣管切開插管的易燃性例如電外科器械或激光與易燃性麻醉劑在富氧空氣中使用是眾所周知的危險這屬

:(),

于臨床管理的范疇不包括在本文件范圍內(nèi)給出了避免發(fā)生氣道灼燒的指南

,。ISO/TR11991。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

(ISO594-1:1986,IDT)

麻醉和呼吸設備術語

GB/T4