第二章藥事管理組織機構(gòu)

第二章我國藥品組織機構(gòu)教學目的要求：掌握我國藥品監(jiān)督管理組織掌握執(zhí)業(yè)藥師制度熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德教學重點和難點：執(zhí)業(yè)藥師制度第一節(jié)我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)我國藥品監(jiān)管體制的改革SFDA改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制十年風雨十年風雨成立SDA成立機構(gòu)改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛(wèi)生部管理1998200020042008相關(guān)法規(guī)國務院機構(gòu)改革方案

衛(wèi)生部主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知地方的“三定”方案沒有出臺（一）衛(wèi)生部、SFDA公布“三定”方案2008年7月10號公布“三定”方案公布明確藥監(jiān)局由衛(wèi)生部管理明確衛(wèi)生部管理SFDA和國家中醫(yī)藥管理局藥品監(jiān)管職能劃分衛(wèi)生部調(diào)整部分內(nèi)設機構(gòu)：增設藥物政策與基本藥物制度司

職責劃分（藥品監(jiān)管方面）衛(wèi)生部SFDA由衛(wèi)生部管理組織制定藥品法典，建立國家基本藥物制度

監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等

（一）衛(wèi)生部、SFDA公布“三定”方案明確相關(guān)部門在食品安全監(jiān)管方面的職責分工※將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責由SFDA劃入衛(wèi)生部SFDA負責餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管

（二）地方食品藥品監(jiān)管體制改革核心是食品安全食品安全監(jiān)管體制調(diào)整肯定積極作用打破地方保護、建立統(tǒng)一市場、加強執(zhí)法隊伍建設、規(guī)范行政行為調(diào)整必要性說明落實地方政府權(quán)責一致食品藥品安全形勢嚴峻保障人民群眾生命健康（二）地方食品藥品監(jiān)管體制改革市縣藥監(jiān)部門相對獨立，職能轉(zhuǎn)變垂直管理改為地方政府分級管理省局由同級衛(wèi)生部門管理地方局由當?shù)卣芾淼胤骄謽I(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督

地方局“相對獨立”地依法履行職責、保證其對餐飲環(huán)節(jié)食品安全和藥品全程的有效監(jiān)管

一、我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門SFDA省級FDA市級FDA(省級下屬機構(gòu)）1.SFDA主管商品范圍：監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管內(nèi)容：研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督其它商品的監(jiān)管內(nèi)容：安全管理案例2-1

無證照經(jīng)營藥品行政處罰案

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。同學們，請想一想：該案件中藥品監(jiān)督管理部門履行其哪項職責？2、省級FDA負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作二、藥品檢驗機構(gòu)職能：行使國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1、中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所職能：負責管轄區(qū)內(nèi)藥檢工作三、國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準四、藥品審評中心職能：藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)五：國家中藥品種保護評委委員會評審保護中藥品種六、藥品評價中心評價工作七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

參與制定、修訂質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查認證工作案例2-2

實施飛行檢查鞏固GMP認證成果為適應藥品安全監(jiān)管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果，國家食品藥品監(jiān)管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實狀況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認證檢查也起到了監(jiān)督促進作用。從2005年5月開始，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認證管理中心陸續(xù)對部分涉嫌違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴明，提高了監(jiān)管效能，對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。同學們，請想一想：藥品認證管理中心在飛行檢查中履行哪項工作職責？第二節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)一、各級政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門宏觀調(diào)控第三節(jié)藥學教育、科研組織和社會團體

一、藥學教育組織

二、藥學科研組織

三、藥學社會團體藥學交流第四節(jié)國外藥品管理機構(gòu)概況一、美國的藥品管理機構(gòu)分兩級：聯(lián)邦政府人類保健服務部和州政府衛(wèi)生局聯(lián)邦人類保健服務部下設美國食品藥品管理局（FDA），是美國藥品監(jiān)督管理的主要執(zhí)法機構(gòu)。二、日本的藥品管理機構(gòu)日本負責對人用藥品、類藥品、獸藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法部門為厚生省，厚生省設藥事局行使藥品監(jiān)督管理職能。三、世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國的衛(wèi)生機構(gòu)，1948年成立，總部設在日內(nèi)瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。第五節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度一執(zhí)業(yè)藥師制度1994年3月15日我國開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員屬于職業(yè)資格準入考試執(zhí)業(yè)藥師的功能藥學的專業(yè)性功能藥學基本技術(shù)功能行政監(jiān)督和管理功能企業(yè)家的功能案例2-3

沒有執(zhí)業(yè)藥師就沒有全民用藥安全

同學們，請想一想：執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營活動中起著怎樣的作用？藥學職稱與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別藥學職稱系列包括藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）等，該稱號與執(zhí)業(yè)藥師的內(nèi)涵并不一致，表示的是專業(yè)技術(shù)人員的資格水平，獲得方式也與執(zhí)業(yè)藥師不同。（一）資格考試全國統(tǒng)一考試每年一次考試考試條件（中國公民或在我國執(zhí)業(yè)的外籍人員）中專七年大專五年本科三年研究生一年博士考試內(nèi)容藥學（中藥學）專業(yè)知識（一）包括藥理學和藥物分析兩部分內(nèi)容。

藥學（中藥學）專業(yè)知識（二）包括藥物制劑和藥物化學兩部分內(nèi)容。

藥事管理與法規(guī)綜合知識與技能考試合格《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》全國有效按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務，并具備下列條件之一的人員：（1）中藥學徒、藥學或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學工作滿20年。（2）取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥專業(yè)工作滿15年。免試：藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二）?？荚囍芷趪覉?zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試?？荚囍芷趯⒓硬糠挚颇棵庠嚥糠值娜藛T不適用

考試時間國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試定在每年的十月舉行國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分四個半天進行，每個科目的考試時間為2.5小時。（二）注冊SFDA為執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)省級FDA為注冊機構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師注冊包括執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別分為藥學、中藥學兩類；執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。申請注冊者條件《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效性三年期滿前3個月辦理再次注冊申請再次注冊的執(zhí)業(yè)藥師必須有參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的記錄。變更執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到原注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)重新申請注冊。注銷條件

（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（4）受開除行政處分的；（5）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

（三）職責（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理，對本單位違反規(guī)定的行為進行處理。（4）執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。提醒你：中國執(zhí)業(yè)藥師論壇2006年年會有關(guān)專家提出，我國至少需要100萬名執(zhí)業(yè)藥師，扣除現(xiàn)有13萬人加上幾十萬藥學技術(shù)人才存量，還有30萬的缺口，因此目前我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量還遠遠不能滿足需求。（四）繼續(xù)教育

為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和技術(shù)素質(zhì)，凡取得