對(duì)QC化驗(yàn)室的檢查規(guī)定

文件編號(hào)對(duì)QC化驗(yàn)室的檢查規(guī)定頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：建立一個(gè)對(duì)QC工作的復(fù)核檢查規(guī)定，實(shí)施良好的化驗(yàn)室工作規(guī)范。2.范圍：QC化驗(yàn)室。3.責(zé)任：QC各室負(fù)責(zé)人、QA檢查員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：質(zhì)監(jiān)部應(yīng)每月不少于一次對(duì)化驗(yàn)室實(shí)施有關(guān)SOP的情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)該室是否良好地規(guī)范管理，其檢查內(nèi)容應(yīng)包括：4.1各種試驗(yàn)的工作記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及數(shù)字運(yùn)算的準(zhǔn)確性。4.2滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、復(fù)標(biāo)及發(fā)放、使用記錄。4.3各種標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品、基準(zhǔn)物質(zhì)及菌種的保存及使用情況。4.4各種儀器的校正情況，是否在有效期內(nèi)使用。4.5各種分析測(cè)試后，多余檢品及包裝材料的處理。4.6各種化學(xué)試劑、試液配制后的準(zhǔn)確標(biāo)示。4.7所有化驗(yàn)室的清潔及良好化驗(yàn)室工作秩序。4.8生物測(cè)定用培養(yǎng)基的配制、陰性及生長(zhǎng)試驗(yàn)（陽(yáng)性培養(yǎng)的準(zhǔn)確性）。4.9其它SOP的執(zhí)行情況：QA檢查員在檢查后，應(yīng)填寫(xiě)附表一式二份，報(bào)告QA的負(fù)責(zé)人。由QA負(fù)責(zé)人復(fù)核、簽名后送化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。如有須立刻予以制止的事件，除立刻請(qǐng)其暫停外，報(bào)告QA負(fù)責(zé)人或有關(guān)室的負(fù)責(zé)人，采取適當(dāng)措施予以糾正。

QC化驗(yàn)室工作的檢查記錄化驗(yàn)室或化驗(yàn)人檢查項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查評(píng)價(jià)工作記錄（4-1）標(biāo)準(zhǔn)溶液配制等（4-2）標(biāo)準(zhǔn)品的使用（4-3）儀器的矯正（4-4）多余樣品包裝材料的處理（4-5）化學(xué)試劑、試液的標(biāo)示（4-6）化驗(yàn)室的清潔及工作秩序（4-7）生物培養(yǎng)基的準(zhǔn)確使用（4-8）其他SOP的執(zhí)行情況（4-9）其他：情況說(shuō)明：檢查員