知情同意書(shū)范本

期臨床研究SFDA贊同文號(hào)：臨床研究知情贊同書(shū)?知情見(jiàn)告頁(yè)敬愛(ài)的女士/先生：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)“”新藥臨床研究。該項(xiàng)研究用于評(píng)論?。ㄗC）治療的有效性和安全性，此次研究藥品屬中藥口服制劑。在您決定能否贊同參加該研究以前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容，它能夠幫助您認(rèn)識(shí)該項(xiàng)研究以及為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和限期，參加研究后可能給您帶來(lái)的好處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。假如您愿意，您也能夠和您的家屬、朋友一同議論，或許請(qǐng)您的醫(yī)生賜予解說(shuō)，幫助您作出決定。一、研究項(xiàng)目的介紹1、項(xiàng)目名稱(chēng)、研究者、申辦者、撰寫(xiě)版本號(hào)或日期；2、申明受試者參加的項(xiàng)目是一個(gè)試驗(yàn)性研究工作；3、說(shuō)明研究的目的；4、描繪試驗(yàn)的過(guò)程；5、申明研究中受試者將參加的時(shí)間和限期；6、隨訪(fǎng)的次數(shù)和過(guò)程；7、當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn)/清除標(biāo)準(zhǔn)；8、說(shuō)明分組狀況，說(shuō)明受試者可能分派至寬慰劑組或不一樣的治療組別。二、簡(jiǎn)述研究單位及人員資力三、說(shuō)明參加本研究可能帶來(lái)的好處1、研究對(duì)社會(huì)集體的好處；2、研究對(duì)受試者自己的好處。四、研究給受試者可能帶來(lái)的不適微風(fēng)險(xiǎn)1、使用試驗(yàn)用藥物或器材帶來(lái)的不適；2、參加試驗(yàn)自己可能的風(fēng)險(xiǎn)。五、說(shuō)明試驗(yàn)治療過(guò)程中出現(xiàn)緊迫狀況時(shí)可采納的應(yīng)急方案六、臨床試驗(yàn)波及的疾病的可供選擇的其余治療方法七、研究的保密性全部有關(guān)您的信息，包含您的身份、醫(yī)療史、病情、體檢及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等，都將在法律贊同的范圍內(nèi)獲取嚴(yán)格保密。研究者、申辦方委派的監(jiān)查員、倫理委員第1頁(yè)共4頁(yè)期臨床研究SFDA贊同文號(hào)：會(huì)及國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)被贊同查閱您的與本研究有關(guān)的醫(yī)療記錄，以證明本研究所采集資料的真切性和正確性，但不波及您的個(gè)人詳盡資料。您的姓名不會(huì)出此刻任何與此項(xiàng)研究有關(guān)的公然資料或報(bào)告中。八、說(shuō)明受試者的權(quán)益您參加研究完好部是自發(fā)的，您有權(quán)在臨床研究的任何階段退出研究，而且退出研究不會(huì)受就任何處罰或利益損失，也不會(huì)影響醫(yī)生對(duì)您的治療。假如您決定不參加本研究和研究開(kāi)始后的任何時(shí)間退出本研究，請(qǐng)實(shí)時(shí)與您的醫(yī)生聯(lián)系。出現(xiàn)以下?tīng)顩r時(shí)，您的醫(yī)生能夠未經(jīng)您贊同而停止本研究：出于對(duì)您治療的考慮您作為受試者未能按照研究的有關(guān)規(guī)定，未按醫(yī)生指導(dǎo)準(zhǔn)時(shí)用藥或未準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行各項(xiàng)檢查研究停止九、說(shuō)明因受試產(chǎn)品的原由造成受試者傷害的辦理舉措研究者或申辦者應(yīng)該給與受試者相應(yīng)的賠償或賠償，比如交通、誤工、保險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的賠償花費(fèi)（所支付的花費(fèi)額度不該成為促進(jìn)受試者做出參加試驗(yàn)決定的誘因）。第2頁(yè)共4頁(yè)期臨床研究SFDA贊同文號(hào)：知情贊同書(shū)?贊同署名頁(yè)受試者申明自己已認(rèn)真閱讀了“臨床研究受試者需知”，并已充分理解了該臨床研究目的、內(nèi)容、方法以及參加研究的可能獲益微風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生已將有關(guān)的醫(yī)療術(shù)語(yǔ)做了明確的解說(shuō)，我所咨詢(xún)的全部問(wèn)題均獲取了平常易懂的解答。我理解我能夠拒絕加入研究或在任何時(shí)候和狀況下中斷和退出研究，醫(yī)療待遇和權(quán)益不受影響。我參加本研究完好部是自發(fā)的，并進(jìn)行了充分考慮，已認(rèn)識(shí)研究藥物會(huì)給自己疾病帶來(lái)的治療作用和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，獲取了與本研究有關(guān)的完好、真切的信息，自己充分理解并支持該項(xiàng)臨床研究。在沒(méi)有任何壓力且能自由選擇的狀況下，我自愿參加本臨床研究，并自發(fā)和研究醫(yī)生配合，按規(guī)定用藥、接受體檢，達(dá)成此項(xiàng)臨床研究。我贊同在需要的時(shí)候由國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理部門(mén)檢查人員、臨床研究稽察和監(jiān)查人員查閱我的病歷研究資料。我將獲取一份經(jīng)過(guò)署名并注明天期的知情贊同書(shū)副本?；颊撸ㄊ鹈喝掌冢耗暝氯?或法定代理人（署名）：)與患者關(guān)系：聯(lián)系電話(huà)：┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄研究者申明我申明我已向上述參加者詳盡解說(shuō)了本研究的內(nèi)容