常溫庫(kù)驗(yàn)證的暖通考慮

常溫庫(kù)驗(yàn)證的暖通考慮按照公司驗(yàn)證計(jì)劃的布置，本月底至下月初將進(jìn)行常溫庫(kù)溫濕度的mappingo就上周二討論的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行一些具體的分析和建議。有關(guān)“加載負(fù)荷”的選擇~提到，滿載的效果比空載要好，所以只需要做空載即可。其實(shí)這個(gè)說(shuō)法在暖通上面是有理論依據(jù)的，否則驗(yàn)證中的加載負(fù)載從0?100%，到底選擇多少缺少理論的依據(jù)。我們將常溫庫(kù)考慮為空氣循環(huán)的溫濕度控制系統(tǒng)，它一定會(huì)有一個(gè)換氣次數(shù)的技術(shù)參數(shù)。如果用它對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度的控制能力指數(shù)來(lái)衡量控制的效果，那么在客觀上必然會(huì)存在下圖的關(guān)系（已經(jīng)進(jìn)入平衡狀態(tài)后）。當(dāng)然上述的兩條線不一定是直線，有可能是曲線；其導(dǎo)數(shù)是正、是負(fù)也皆有可能。為了簡(jiǎn)單的能夠說(shuō)明問(wèn)題，暫且將其描述為是直線不會(huì)影響我們的討論。由于滿載的時(shí)候庫(kù)內(nèi)比熱容最大，所以抗干擾能力就最強(qiáng)（達(dá)到平衡所需的時(shí)間也長(zhǎng)）。滿載時(shí)對(duì)強(qiáng)制對(duì)流氣流的阻礙較大，局部區(qū)域只能夠靠自然對(duì)流來(lái)傳導(dǎo)，所以換氣次數(shù)的增加對(duì)它的影響比較平坦。但隨著庫(kù)內(nèi)換氣次數(shù)的增加，空載抵御外界干擾的能力是顯著增加的，所以換氣次數(shù)增加對(duì)它的影響比較陡峭?？陀^上必然存在一個(gè)換氣次數(shù)的點(diǎn)口，在這個(gè)點(diǎn)的時(shí)候空載和滿載的控制能力指數(shù)相同。換氣次數(shù)在這個(gè)點(diǎn)左邊的系統(tǒng)，其滿載的控制效果要好于空載。我們?nèi)粘Ｉ钪斜湓O(shè)計(jì)成抽屜式的，也就是根據(jù)這個(gè)原理來(lái)的。換氣次數(shù)在這個(gè)點(diǎn)右邊的系統(tǒng)，其空載的控制效果要好于滿載。其它加載負(fù)荷下的線，會(huì)介于這兩條線之間，但是否相交于口點(diǎn)不得而知。遵循最差條件的原則，換氣次數(shù)在口點(diǎn)左邊的，驗(yàn)證空載就能夠保障系統(tǒng)。對(duì)于換氣次數(shù)在口點(diǎn)右邊的，驗(yàn)證滿載就能夠保障系統(tǒng)。不過(guò)這個(gè)口點(diǎn)無(wú)法在實(shí)際過(guò)程中通過(guò)計(jì)算來(lái)獲得，即使用建模的方法也是比較困難的。原料藥生產(chǎn)單位其倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)換氣次數(shù)不會(huì)很大，所以驗(yàn)證空載就能夠保障系統(tǒng)了。因此，就我們目前的常溫庫(kù)而言，除選擇空載試驗(yàn)外，加載試驗(yàn)的負(fù)荷選擇多少需要商榷。以便日后檢查人員提出這個(gè)問(wèn)題的時(shí)候，我們能夠從容的進(jìn)行回答。有關(guān)“溫度控制型倉(cāng)庫(kù)”的界定身運(yùn)行的溫度應(yīng)該沒有必然的關(guān)系。按照QBD的理念應(yīng)與其設(shè)計(jì)的預(yù)期有關(guān)，當(dāng)然還需要通過(guò)實(shí)際運(yùn)行的驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)。如果這個(gè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制能力指數(shù)（Cpk，上次吳主任在微信平臺(tái)上分享過(guò)）與外界的溫度沒有關(guān)系，就能夠界定為溫度控制型的。否則，只能夠說(shuō)有溫度控制，而不屬于溫度控制型的。簡(jiǎn)單的例子就是我們的實(shí)驗(yàn)室，空調(diào)也是有溫度控制單元的，但不能夠界定為溫度控制型的。因?yàn)樵谙募竞投?，室?nèi)的實(shí)際溫度是受外界氣溫影響的，這也就是目前QC留樣室尷尬的本質(zhì)原因。根據(jù)齊貝德提供的倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)和常溫庫(kù)mapping數(shù)據(jù)，計(jì)算得出冷庫(kù)（控制在2?8°C）的Cpk為1.00（±36），屬于不足的邊緣水平（估計(jì)通過(guò)調(diào)整溫度的設(shè)置是能夠達(dá)到尚可的水平），其溫度記錄曲線（5分鐘監(jiān)測(cè)間隔，一晝夜的記錄數(shù)據(jù)）的截圖如下：從圖中可以看出溫度在規(guī)律的范圍內(nèi)旗形整理，沒有受到外界因素的干擾（欠缺的是沒有在極端高溫的情況下運(yùn)行的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。但從上述的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，界定為溫度控制型倉(cāng)庫(kù)是沒有問(wèn)題的。再來(lái)看看常溫庫(kù)的情況，由于只收集了當(dāng)時(shí)作為陰涼庫(kù)來(lái)調(diào)試的數(shù)據(jù)，所以僅能夠用當(dāng)時(shí)B機(jī)組的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)討論一下。得到陰涼庫(kù)（控制在20°C以下）的Cpk為1.37（±46），已經(jīng)屬于充分的水平了，其溫度記錄曲線（6小時(shí)監(jiān)測(cè)間隔，54小時(shí)的記錄數(shù)據(jù)）的截圖如下：從上述的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，作為陰涼庫(kù)（實(shí)際上的常溫庫(kù)）的控制能力指數(shù)要大于冷庫(kù)的，所以陰涼庫(kù)（實(shí)際上的常溫庫(kù)）相對(duì)于冷庫(kù)更屬于溫度控制型的。當(dāng)然實(shí)際上的常溫庫(kù)作為陰涼庫(kù)來(lái)驗(yàn)證，是單邊參數(shù)（只有最高溫度20C的限制）的控制，現(xiàn)在恢復(fù)作為常溫庫(kù)就是雙邊參數(shù)（上限、下限15?25C都有）控制了。但估計(jì)用常溫庫(kù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算，也不會(huì)差于冷庫(kù)的控制能力。兩個(gè)不同溫度庫(kù)區(qū)溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的討論，只是說(shuō)明如何來(lái)界定“溫度控制型”的倉(cāng)庫(kù)。當(dāng)然，上面的兩個(gè)案例還都沒有經(jīng)歷過(guò)極端的氣