GB/Z 21716.1-2008健康信息學(xué)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施(PKI)第1部分：數(shù)字證書服務(wù)綜述

犐犆犛３５．２４０．８０

犆０７

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

犌犅／犣２１７１６．１—２００８

健康信息學(xué)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（犘犓犐）

第１部分：數(shù)字證書服務(wù)綜述

犎犲犪犾狋犺犻狀犳狅狉犿犪狋犻犮狊—犘狌犫犾犻犮犓犲狔犐狀犳狉犪狊狋狉狌犮狋狌狉犲（犘犓犐）—

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２００８０４１１發(fā)布

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犣２１７１６．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３．１醫(yī)療保健語境術(shù)語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３．２安全服務(wù)術(shù)語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３．３公鑰基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)術(shù)語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４縮略語!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５醫(yī)療保健語境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．１醫(yī)療保健證書持有方和可依賴方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２參與者示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３醫(yī)療保健數(shù)字證書的適用性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６醫(yī)療保健應(yīng)用中的安全服務(wù)需求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．１醫(yī)療保健特征!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．２衛(wèi)生領(lǐng)域中的數(shù)字證書技術(shù)需求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．３分離加密和鑒別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．４醫(yī)療保健數(shù)字證書安全管理框架!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．５醫(yī)療保健數(shù)字證書發(fā)行和使用的策略需求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７公鑰密碼算法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１對稱密碼算法與非對稱密碼算法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２數(shù)字證書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．３數(shù)字簽名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．４保護私鑰!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８配置數(shù)字證書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．１必備組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．２使用資質(zhì)證書建立標(biāo)識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

８．３使用身份證書建立專業(yè)和角色!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

８．４使用屬性證書進行授權(quán)和訪問控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９互操作性要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

９．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

９．２配置跨轄區(qū)的醫(yī)療保健數(shù)字證書的選項!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

９．３選項的用法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ａ（資料性附錄）使用醫(yī)療保健數(shù)字證書的劇本!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ａ．１簡介!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ａ．２劇本說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ａ．３醫(yī)療保健劇本中的服務(wù)示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

Ａ．４劇本描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

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Ａ．４．１急救部門對記錄的訪問!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ａ．４．２臨時服務(wù)（急救援助）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ａ．４．３成員登記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ａ．４．４遠(yuǎn)程影像!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ａ．４．５自動發(fā)給醫(yī)生的結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ａ．４．６帶有醫(yī)生消息的結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ａ．４．７醫(yī)患間討論治療方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

Ａ．４．８患者護理注冊總結(jié)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

Ａ．４．９患者向藥劑師咨詢!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

Ａ．４．１０不針對具體診斷的醫(yī)患間的消息交流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

Ａ．４．１１遠(yuǎn)程訪問臨床信息系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

Ａ．４．１２急救訪問!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ａ．４．１３遠(yuǎn)程轉(zhuǎn)錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ａ．４．１４電子處方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ａ．４．１５鑒別醫(yī)生醫(yī)囑!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ａ．４．１６醫(yī)療保健數(shù)字簽名的潛在應(yīng)用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅱ

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前言

ＧＢ／Ｚ２１７１６《健康信息學(xué)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（ＰＫＩ）》分為３個部分：

———第１部分：數(shù)字證書服務(wù)綜述；

———第２部分：證書輪廓；

———第３部分：認(rèn)證機構(gòu)的策略管理。

本部分為ＧＢ／Ｚ２１７１６的第１部分。

本部分是參照ＩＳＯ１７０９０１（ＤＩＳ）《健康信息學(xué)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（ＰＫＩ）第１部分：數(shù)字證書服務(wù)綜

述》而制定的。

本部分對ＩＳＯ１７０９０１（ＤＩＳ）中的一些錯誤地方進行了改正，具體如下：

———原文在３．２．４中的注中指出要參見“數(shù)據(jù)原發(fā)鑒別”和“對等實體鑒別”，但是在原文中沒有出

現(xiàn)“對等實體鑒別”這個術(shù)語，因此本部分在３．２．２８中增加了術(shù)語“對等實體鑒別”。

———原文在５．３的最后一段中指出“使用數(shù)字證書的劇本詳見附錄Ｂ?！钡潜静糠譀]有附錄Ｂ，根

據(jù)上下文內(nèi)容判斷應(yīng)改為“使用數(shù)字證書的劇本詳見附錄Ａ?！?/p>

———原文在８．３的第三段的最后一句話中指出“在這些情況中，按照ＩＥＴＦ／ＲＦＣ３２８１和本指導(dǎo)性

技術(shù)文件第２部分的６．３．３的第５條以及７．１．５的規(guī)定，……”，但是第２部分沒有７．１．５，根

據(jù)上下文內(nèi)容判斷應(yīng)改為“在這些情況中，按照ＩＥＴＦ／ＲＦＣ３２８１和本指導(dǎo)性技術(shù)文件第２部

分的６．３．３的第５條以及７．２．５的規(guī)定，……”。

———原文在８．３的第六段的最后一句話中指出“因此，在本指導(dǎo)性技術(shù)文件第２部分的４．１中對

ＰＫＣ身份證書類型給出了稱為ＨＣＲｏｌｅ的擴展?！钡歉鶕?jù)上下文內(nèi)容判斷應(yīng)改為“因此，在

本指導(dǎo)性技術(shù)文件第２部分的５．１中對ＰＫＣ身份證書類型給出了稱為ＨＣＲｏｌｅ的擴展。”

———在原文中，參考文獻３、８、９、１７、１８、２０、２１、２３３０并沒有標(biāo)出引用位置，因此根據(jù)專家意見將其

刪除。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。

本部分由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院歸口。

本部分起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，中國人民解放軍總醫(yī)院，中國人民武裝警察部隊指揮學(xué)院。

本部分主要起草人：任冠華、陳煌、董連續(xù)、劉碧松、尹嶺、韻力宇。

Ⅲ

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引言

為了降低費用和成本，衛(wèi)生行業(yè)正面臨著從紙質(zhì)處理向自動化電子處理轉(zhuǎn)變的挑戰(zhàn)。新的醫(yī)療保

健模式增加了對專業(yè)醫(yī)療保健提供者之間和突破傳統(tǒng)機構(gòu)界限來共享患者信息的需求。

一般來說，每個公民的健康信息都可以通過電子郵件、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)庫訪問、電子數(shù)據(jù)交換以及其他應(yīng)

用來進行交換?；ヂ?lián)網(wǎng)提供了經(jīng)濟且便于訪問的信息交換方式，但它也是一個不安全的媒介，這就要求

采取一定的措施來保護信息的私密性和保密性。未經(jīng)授權(quán)的訪問，無論是有意的還是無意的，都會增加

對健康信息安全的威脅。醫(yī)療保健系統(tǒng)有必要使用可靠信息安全服務(wù)來降低未經(jīng)授權(quán)訪問的風(fēng)險。

衛(wèi)生行業(yè)如何以一種經(jīng)濟實用的方式來對互聯(lián)網(wǎng)中傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進行適當(dāng)?shù)谋Ｗo？針對這個問題，

目前人們正在嘗試?yán)霉€基礎(chǔ)設(shè)施（ＰＫＩ）和數(shù)字證書技術(shù)來應(yīng)對這一挑戰(zhàn)。

正確配置數(shù)字證書要求將技術(shù)、策略和管理過程綁定在一起，利用“公鑰密碼算法”來保護信息，利

用“證書”來確認(rèn)個人或?qū)嶓w的身份，從而實現(xiàn)在不安全的環(huán)境中對敏感數(shù)據(jù)的安全交換。在衛(wèi)生領(lǐng)域

中，這種技術(shù)使用鑒別、加密和數(shù)字簽名等方法來保證對個人健康記錄的安全訪問和傳輸，以滿足臨床

和管理方面的需要。通過數(shù)字證書配置所提供的服務(wù)（包括加密、信息完整性和數(shù)字簽名）能夠解決很

多安全問題。為此，世界上許多組織已經(jīng)開始使用數(shù)字證書。比較典型的一種情況就是將數(shù)字證書與

一個公認(rèn)的信息安全標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用。

如果在不同組織或不同轄區(qū)之間（如為同一個患者提供服務(wù)的醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)生之間）需要交換健康

信息，則數(shù)字證書技術(shù)及其支撐策略、程序、操作的互操作性是最重要的。

實現(xiàn)不同數(shù)字證書實施之間的互操作性需要建立一個信任框架。在這個框架下，負(fù)責(zé)保護個人信

息權(quán)利的各方要依賴于具體的策略和操作，甚至還要依賴于由其他已有機構(gòu)發(fā)行的數(shù)字證書的有效性。

許多國家正在采用數(shù)字證書來支持國內(nèi)的安全通信。如果標(biāo)準(zhǔn)的制定活動僅僅局限于國家內(nèi)部，

則不同國家之間的認(rèn)證機構(gòu)（ＣＡ）和注冊機構(gòu)（ＲＡ）在策略和程序上將產(chǎn)生不一致甚至矛盾的地方。

數(shù)字證書有很多方面并不專門用于醫(yī)療保健，它們目前仍處于發(fā)展階段。此外，一些重要的標(biāo)準(zhǔn)化

工作以及立法支持工作也正在進行當(dāng)中。另一方面，很多國家的醫(yī)療保健提供者正在使用或準(zhǔn)備使用

數(shù)字證書。因此，本指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的是為這些迅速發(fā)展的國際應(yīng)用提供指導(dǎo)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件描述了一般性技術(shù)、操作以及策略方面的需求，以便能夠使用數(shù)字證書來保護健

康信息在領(lǐng)域內(nèi)部、不同領(lǐng)域之間以及不同轄區(qū)之間進行交換。本指導(dǎo)性技術(shù)文件的最終目的是要建

立一個能夠?qū)崿F(xiàn)全球互操作的平臺。本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要支持使用數(shù)字證書的跨國通信，但也為配

置國家性或區(qū)域性的醫(yī)療保健數(shù)字證書提供指導(dǎo)。互聯(lián)網(wǎng)作為傳輸媒介正越來越多地被用于在醫(yī)療保

健組織間傳遞健康數(shù)據(jù)，它也是實現(xiàn)跨國通信的唯一選擇。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的三個部分作為一個整體定義了在衛(wèi)生行業(yè)中如何使用數(shù)字證書提供安全服

務(wù)，包括鑒別、保密性、數(shù)據(jù)完整性以及支持?jǐn)?shù)字簽名質(zhì)量的技術(shù)能力。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件第１部分規(guī)定了衛(wèi)生領(lǐng)域中使用數(shù)字證書的基本概念，并給出了使用數(shù)字證書

進行健康信息安全通信所需的互操作方案。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件第２部分給出了基于國際標(biāo)準(zhǔn)Ｘ．５０９的數(shù)字證書的健康專用輪廓以及用于不

同證書類型的ＩＥＴＦ／ＲＦＣ３２８０中規(guī)定的醫(yī)療保健輪廓。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件第３部分用于解決與實施和使用醫(yī)療保健數(shù)字證書相關(guān)的管理問題，規(guī)定了證

書策略（ＣＰ）的結(jié)構(gòu)和最低要求以及關(guān)聯(lián)認(rèn)證操作聲明的結(jié)構(gòu)。該部分以ＩＥＴＦ／ＲＦＣ３６４７的相關(guān)建議

為基礎(chǔ)，確定了在健康信息跨國通信的安全策略中所需的原則，還規(guī)定了健康方面所需的最低級別的安

全性。

Ⅳ

犌犅／犣２１７１６．１—２００８

健康信息學(xué)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施