GB/Z 30154-2013醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室GB/T 22576-2008實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南

ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z30154—2013

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

GB/T22576—2008實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南

Medicallaboratories—

GuidanceonlaboratoryimplementationofGB/T22576—2008

(ISO/TR22869:2005,Medicallaboratories—Guidanceonlaboratory

implementationofISO15189:2003,MOD)

2013-12-17發(fā)布2014-08-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

GB/T22576—2008實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南

GB/Z30154—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

書號

:155066·1-48639

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/Z30154—2013

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件使用重新起草法修改采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

ISO/TR22869:2005《ISO15189:2003

實(shí)施指南

》。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件與在結(jié)構(gòu)上是保持一致的

ISO/TR22869:2005。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件與相比將文中引用的修改為

ISO/TR22869:2005,ISO15189:2003ISO15189:

中引用的條款在和兩個版本是相同的

2007,ISO/TR22869:2005ISO1518920032007。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

(SAC/TC136)

歸口

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國合格評定國家認(rèn)可委員會

:、。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人杜海鷗胡冬梅張新梅廖曉曼

:、、、。

Ⅰ

GB/Z30154—2013

引言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件提供了實(shí)驗(yàn)室如何滿足質(zhì)量和能力要求的指南特別針對

。GB/T22576—2008

規(guī)定的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在法語中這些實(shí)驗(yàn)室被稱為生物醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室而其他語言可能使用與英語

(,“”,

臨床實(shí)驗(yàn)室等同的稱謂本指導(dǎo)性技術(shù)文件說明了在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中逐步建立和維持質(zhì)量管理體系

“”)。

的基本原則本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于新建實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室包括的管理和

。,GB/T22576—2008

技術(shù)要求

。

眾所周知每個國家都可能有專門法規(guī)或要求適用于該領(lǐng)域?qū)I(yè)人員及其行為和責(zé)任在認(rèn)可需

,,。

要符合一套專用要求的國家尋求認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室需要從認(rèn)可機(jī)構(gòu)獲得符合性相關(guān)的其他指南本指導(dǎo)

,。

性技術(shù)文件也認(rèn)識到每個實(shí)驗(yàn)室實(shí)施這些要求的起點(diǎn)不同

。

因此每個實(shí)驗(yàn)室需自行定位以建立符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各種要求的質(zhì)量管理體系在建立符合

,,。

的質(zhì)量體系時實(shí)驗(yàn)室管理層首先需要做的是以患者和客戶的需求實(shí)驗(yàn)室的資

GB/T22576—2008,,、

源以及區(qū)域和國家規(guī)定為基礎(chǔ)確定合適的優(yōu)先事項(xiàng)

,。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ)因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

,

員的需求這些服務(wù)包括受理申請患者準(zhǔn)備患者識別樣品采集運(yùn)送保存臨床樣品的處理和檢驗(yàn)

。、、、、、,

及結(jié)果的確認(rèn)解釋報(bào)告以及提出建議此外還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問題在

、、。,。

國家法規(guī)許可的前提下期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)除進(jìn)行診斷和患者管理之外還包括會診病例中患者的

,,

檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其專業(yè)人員提供教育和科研機(jī)會

。。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科在其他服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同

;

類工作也可適用此外對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)可將本指導(dǎo)性技術(shù)文件作為其工作的

。,

基礎(chǔ)國際國家和當(dāng)?shù)氐闹改闲晕募灿兄趯?shí)驗(yàn)室符合地方的和中的要求

。、GB/T22576—2008。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系如何符合的要求以及在建

GB/T22576—2008,

立質(zhì)量管理體系的各種文件與之間的關(guān)系方面提供了指南附錄中詳述

ISOGB/T22576—2008。A

了中的要素是如何協(xié)助定義質(zhì)量管理體系的最后在參考文獻(xiàn)中列出了相關(guān)的資

GB/T22576—2008。

料包括國際和國家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)

,。

Ⅱ

GB/Z30154—2013

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

GB/T22576—2008實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南

1范圍

本指導(dǎo)性技術(shù)文件為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施質(zhì)量管理體系從而滿足對質(zhì)量和

,GB/T22576—2008

能力的專用技術(shù)和管理要求提供了指南認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力的機(jī)構(gòu)也可使用本指導(dǎo)性技術(shù)文件作為

。

幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系以滿足國家要求和符合相關(guān)國際要求的基礎(chǔ)本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于

。

新建實(shí)驗(yàn)室以及現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室包括的管理和技術(shù)要求

,GB/T22576—2008。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)

3尋求符合GB/T22576—2008的認(rèn)可

如果將認(rèn)可作為最終目標(biāo)尋求專家建議可以幫助實(shí)驗(yàn)室避免因準(zhǔn)備不充分

GB/T22576—2008,

或做無用功而致的缺陷對實(shí)驗(yàn)室的初步審核有助于明確其處于建立質(zhì)量管理體系和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)

。

可的過程的哪個階段已經(jīng)維持最好技術(shù)和管理實(shí)踐的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可能只需要將其文件化而剛開始

。,

建立質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室則需要清楚達(dá)到認(rèn)可目標(biāo)所需的時間和資源

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的重點(diǎn)是幫助實(shí)驗(yàn)室建立包括中描述的管理要求和技術(shù)要

GB/T22576—2008

求的管理體系因?yàn)槭枪芾韺訉?shí)施質(zhì)量管理體系所以需要管理層考慮滿足規(guī)定

。,GB/T22576—2008

的對人員環(huán)境條件設(shè)備以及檢驗(yàn)前檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后程序的技術(shù)要求的方法

、、、。

4確定資源以幫助實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T22576—2008的要求

每個實(shí)驗(yàn)室都可能有一套特定的資源以幫助其滿足要求實(shí)驗(yàn)室管理層通?？梢韵虍?dāng)?shù)匾呀?jīng)符合

。

要求的其他實(shí)驗(yàn)室專業(yè)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)地方區(qū)域國家和國際政府認(rèn)可機(jī)構(gòu)條件允許或現(xiàn)有或可

、(、、)、、(),

為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供質(zhì)量保證支持的國際組織以及相關(guān)專業(yè)顧問尋求幫助如果實(shí)驗(yàn)室不能確定從何處

。

開始可先向國家衛(wèi)生部或同等的國家衛(wèi)生組織求助也可以從參考文獻(xiàn)中獲得其他信息資源

,。