標(biāo)準(zhǔn)解讀
《JB/T 20190-2018 內(nèi)封式輸液袋(瓶)吹灌封(BFS)一體機(jī)》是中國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)內(nèi)封式輸液袋(或瓶)的生產(chǎn)設(shè)備——吹灌封一體機(jī)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、性能要求以及試驗(yàn)方法等多方面內(nèi)容,旨在確保此類機(jī)器能夠安全可靠地生產(chǎn)出符合醫(yī)藥衛(wèi)生要求的產(chǎn)品。
在設(shè)計(jì)與制造方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了機(jī)器應(yīng)具備的基本結(jié)構(gòu)組成,包括但不限于制袋(或制瓶)、充填液體、密封包裝等功能單元,并對(duì)這些單元的具體技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范。此外,還提出了對(duì)于材料選擇、加工精度等方面的要求,以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量及使用的安全性。
關(guān)于性能要求,《JB/T 20190-2018》從生產(chǎn)能力、操作穩(wěn)定性、清洗消毒效果等多個(gè)角度出發(fā),設(shè)定了明確的技術(shù)指標(biāo)。比如,在生產(chǎn)能力上,根據(jù)不同的機(jī)型規(guī)格給出了最低產(chǎn)量標(biāo)準(zhǔn);而在清洗消毒環(huán)節(jié),則強(qiáng)調(diào)了CIP/SIP系統(tǒng)的必要性及其效能評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。
為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足,本標(biāo)準(zhǔn)也制定了相應(yīng)的測(cè)試方法。這包括但不限于外觀檢查、功能試驗(yàn)、負(fù)載運(yùn)行測(cè)試等步驟,通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒虂碓u(píng)估設(shè)備的實(shí)際表現(xiàn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-07-04 頒布
- 2019-01-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1112030
C92..
備案號(hào)64811—2018
:
中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
JB/T20190—2018
內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機(jī)
()()
Innersealedinfusionba/bottleBlow-Fill-SealBFSinteratedmachine
g()g
2018-07-04發(fā)布2019-01-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布
JB/T20190—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009《1:》。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC356)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉燕郝曉芳申志峰劉坤陳成
:、、、、。
Ⅰ
JB/T20190—2018
內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封BFS一體機(jī)
()()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封一體機(jī)的術(shù)語和定義縮略語標(biāo)記要求試驗(yàn)方
()(BFS)、、、、
法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)封式輸液袋瓶吹灌封一體機(jī)以下簡(jiǎn)稱一體機(jī)
()(BFS)()。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件
GB5226.1—20081:
運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志
GB/T6388
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T9969
隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序
GB/T10111
標(biāo)牌
GB/T13306
機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件
GB/T13384
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法
GB/T16292—2010()
金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法
GB/T16769
制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法
JB/T20188—2017
低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00012002—2015
聚丙烯輸液瓶
YBB00022002—2015
醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚乙烯專用料
YY/T0114—2008、、
醫(yī)用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料
YY/T0242—2007、、
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
《》(2010)
中華人民共和國(guó)藥典年版
(2015)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
內(nèi)封式輸液袋瓶innersealedinfusionbag/bottle
()
在級(jí)風(fēng)淋保護(hù)條件下在同一密閉模具內(nèi)一次完成吹灌封工序所形成的密封容器
A,、、。
32
.
自排空automaticemptyingliquid
輸液使用過程中輸液袋瓶在不通入空氣的情況下
溫馨提示
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