JJF 1342-2022標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1342—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求

GeneralRequirementsfortheCompetenceofReferenceMaterialProducers

(:,)

ISO170342016MOD

2022-04-29發(fā)布2022-10-29實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1342—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)

()??

???????????????

機(jī)構(gòu)通用要求?JJF1342—2022?

??

?????????????

代?替JJF1342—2012?

GeneralRequirementsfortheCompetenceof??

ReferenceMaterialProducers

歸口單位全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位鋼研納克檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

:

國(guó)家地質(zhì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試中心

本規(guī)范委托全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1342—2022

本規(guī)范主要起草人

:

闞瑩中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

李紅梅中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

鄭書文中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

盧曉華中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

郭敬中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

唐本玲鋼研納克檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

()

許春雪國(guó)家地質(zhì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試中心

()

JJF1342—2022

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

規(guī)范性引用文件

2………………………(1)

術(shù)語(yǔ)和定義

3……………(1)

公正性

3.1……………(1)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件

3.2………………………(2)

操作定義的被測(cè)量

3.3………………(2)

通用要求

4………………(2)

公正性

4.1………………(2)

保密性

4.2………………(2)

合同事宜

4.3……………(2)

結(jié)構(gòu)要求

5………………(3)

資源要求

6………………(4)

人員

6.1…………………(4)

分包

6.2…………………(4)

設(shè)備服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

6.3、………(5)

設(shè)施和環(huán)境條件

6.4……………………(5)

技術(shù)和研制生產(chǎn)要求

7()……………(6)

總則

7.1…………………(6)

研制生產(chǎn)策劃

7.2()…………………(7)

研制生產(chǎn)控制

7.3()…………………(7)

材料處置和貯存

7.4……………………(8)

制備

7.5…………………(9)

測(cè)量程序

7.6……………(10)

測(cè)量設(shè)備

7.7……………(10)

數(shù)據(jù)完整性和評(píng)估

7.8…………………(11)

認(rèn)定值的計(jì)量溯源性

7.9………………(12)

均勻性評(píng)估

7.10………………………(12)

穩(wěn)定性評(píng)估和監(jiān)測(cè)

7.11………………(13)

定值測(cè)量

7.12…………(14)

特性值及其不確定度的確定

7.13……………………(15)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件和標(biāo)簽

7.14……………(16)

發(fā)售及售后服務(wù)

7.15…………………(17)

記錄的控制

7.16………………………(17)

不符合工作的管理

7.17………………(18)

Ⅰ

JJF1342—2022

投訴

7.18………………(19)

保存和運(yùn)輸

7.19………………………(19)

管理體系要求

8…………(19)

可選方式

8.1……………(19)

質(zhì)量方針

8.2……………(20)

通用管理體系文件

8.3…………………(20)

管理體系文件的控制

8.4………………(20)

內(nèi)部審核

8.5……………(21)

管理評(píng)審

8.6……………(21)

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

8.7……………(22)

糾正措施

8.8……………(23)

改進(jìn)

8.9…………………(23)

客戶反饋

8.10…………(24)

附錄本規(guī)范與對(duì)照情況

AISO17034………………(25)

附錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)要求

B()………………(27)

Ⅱ

JJF1342—2022

引言

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于測(cè)量過(guò)程的各個(gè)階段包括方法確認(rèn)校準(zhǔn)和質(zhì)量控制它們還用

,、。

于以方法確認(rèn)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力為目的的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

。

證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)技術(shù)能力是確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的一項(xiàng)基本要

()

求同時(shí)隨著測(cè)量設(shè)備精密度的不斷提高和科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)Ω鼫?zhǔn)確可靠數(shù)據(jù)的要求

。,,

對(duì)新的具有更高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求也在日益增長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)不

、。()

僅要以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件的形式提供產(chǎn)品的信息還需證明其具有生產(chǎn)質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

,

的能力

。

本規(guī)范代替標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)通用要求規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)

JJF1342—2012《()》,

物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)從事國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)所需能力的通用要求并結(jié)合了

()(),

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)備服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)計(jì)量溯源性等

GB/T27025()、、

的相關(guān)要求當(dāng)涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)相關(guān)要求應(yīng)注意參考使用

。,GB/T22576.1。

本規(guī)范技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034:2016《()》

保持一致涵蓋了該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全部要求與指南相比該標(biāo)準(zhǔn)的主要

,。ISO34:2009,

修改內(nèi)容如下

:

依據(jù)合格評(píng)定委員會(huì)制定的且被其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用的通用結(jié)

———ISO(CASCO)

構(gòu)進(jìn)行了重新編排

;

增加了公正性和保密性的通用要求

———;

包括了所有類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)要求以及有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特定要求

———,;

與指南和指南的修訂保持一致

———ISO31ISO35;

包括了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所需文件編制的更詳細(xì)要求

———;

包括了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)

———;

依據(jù)加強(qiáng)了改進(jìn)

———ISO/CASCOPROC33。

考慮到對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的適用性和可操作性在不違反

(),

要求的基礎(chǔ)上規(guī)范保留了上版中適合我國(guó)國(guó)情的部分條款如

ISO17034,JJF1342,

保存和運(yùn)輸?shù)?/p>

7.19。

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)起草規(guī)則是強(qiáng)制要求譯作應(yīng)是建議

ISO,“shall”,“”;“should”,

譯作宜本規(guī)范保持了與該規(guī)則的一致性

“”,。

Ⅲ

JJF1342—2022

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)通用要求

()

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)從事國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

()()

研制生產(chǎn)所需能力的通用要求適用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)建立運(yùn)行針對(duì)

(),()、

所研制生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量管理體系

()。

注:本規(guī)范亦可為管理部門、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)確認(rèn)或識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)的能

力提供參考依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用了以下文件

:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1005

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽要求

JJF1186

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫規(guī)則

JJF1218

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性穩(wěn)定性評(píng)估

JJF1343、

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立評(píng)估與表達(dá)

JJF1854、

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)者能力的通用要求

ISO17034()