標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1841-2020 糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》是中國國家市場監(jiān)督管理總局于2020年發(fā)布的關(guān)于糖化血紅蛋白（HbA1c）分析儀器的計量技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為糖化血紅蛋白測定提供準(zhǔn)確可靠的測量結(jié)果，適用于各類醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等使用糖化血紅蛋白分析儀進(jìn)行檢測時參考執(zhí)行。

根據(jù)此規(guī)范，對于糖化血紅蛋白分析儀的校準(zhǔn)主要包含以下幾個方面：

  • 術(shù)語和定義：明確了糖化血紅蛋白、分析儀等相關(guān)專業(yè)術(shù)語的具體含義。
  • 計量特性：規(guī)定了分析儀應(yīng)具備的基本性能要求，包括但不限于測量范圍、重復(fù)性、線性誤差等。
  • 校準(zhǔn)條件：指出了進(jìn)行校準(zhǔn)時所需的環(huán)境條件及設(shè)備要求，比如溫度、濕度控制以及使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
  • 校準(zhǔn)項目與方法：詳細(xì)描述了如何通過特定實驗來驗證或調(diào)整儀器的各項性能指標(biāo)達(dá)到預(yù)期水平。這通常涉及使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品來進(jìn)行測試，并依據(jù)測試結(jié)果對儀器參數(shù)做出相應(yīng)調(diào)整。
  • 數(shù)據(jù)處理：給出了計算校準(zhǔn)過程中獲得的數(shù)據(jù)的方法，以確保最終得到的結(jié)果能夠真實反映儀器的實際工作狀態(tài)。
  • 校準(zhǔn)周期：建議了定期重新校正的時間間隔，保證長期使用中的準(zhǔn)確性。

該文件還提供了具體的數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)作為參考，幫助操作人員更容易地判斷其設(shè)備是否符合要求。此外，對于每一步驟的操作流程也有詳細(xì)的說明，使得即使是初次接觸此類工作的技術(shù)人員也能按照指導(dǎo)順利完成任務(wù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-07-02 頒布
  • 2021-01-02 實施
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JJF 1841-2020糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
JJF 1841-2020糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第2頁
JJF 1841-2020糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范_第3頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforGlycohemoglobinAnalyzers

2020-07-02發(fā)布2021-01-02實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationfor??

GlycohemoglobinAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京市計量檢測科學(xué)研究院

:

南京市計量監(jiān)督檢測院

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1841—2020

本規(guī)范主要起草人

:

米薇中國計量科學(xué)研究院

()

武利慶中國計量科學(xué)研究院

()

楊彬中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

沈正生北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

甄嘯嘯北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

劉峰南京市計量監(jiān)督檢測院

()

JJF1841—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計量單位

3………………………(1)

術(shù)語

3.1…………………(1)

計量單位

3.2……………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑

6.2……………………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

相對示值誤差

7.1………………………(2)

測量重復(fù)性

7.2…………(3)

攜帶污染率如適用

7.3()……………(3)

線性相關(guān)性

7.4…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容及格式

A…………(5)

附錄相對示值誤差校準(zhǔn)不確定度評定示例

B………(9)

附錄線性相關(guān)性校準(zhǔn)溶液的配制方法

C……………(11)

Ⅰ

JJF1841—2020

引言

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支持本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計量特性等主要參考了糖化血紅蛋白分析儀

。YY/T1246—2014《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于高效液相色譜法和免疫法的糖化血紅蛋白分析儀的校準(zhǔn)其他類方法

,

儀器參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265—2010

分析化學(xué)術(shù)語

GB/T14666—2003

糖化血紅蛋白分析儀

YY/T1246—2014

定量測量程序的線性評估統(tǒng)計學(xué)方法批準(zhǔn)指南

CLSIEP06-A:;(Evaluationof

theLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;

ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計量單位

術(shù)語

3.1

和中界定的及以下術(shù)語和定

JJF1001—2011、JJF1265—2010GB/T14666—2003

義適用于本規(guī)范

。

糖化血紅蛋白

3.1.1HemoglobinA1c;HbA1c

人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈末端纈氨酸殘基以共價鍵結(jié)合的穩(wěn)定化合物

β--N。

計量單位

3.2

糖化血紅蛋白計量單位

3.2.1

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位

(HbA1c)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)

報告單位

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