中國(guó)及部分省市化學(xué)藥品相關(guān)政策穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)

中國(guó)及部分省市化學(xué)藥品相關(guān)政策穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)化學(xué)藥品”這個(gè)詞，可能會(huì)令大多數(shù)人都想到我們?cè)谏r(shí)吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來(lái)自于“藥品”二字。其實(shí)啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學(xué)試劑。所以，我們這里說(shuō)的“化學(xué)藥品”，其實(shí)指的是化學(xué)試劑——做化學(xué)實(shí)驗(yàn)用的化學(xué)物質(zhì)。國(guó)家層面化學(xué)藥品行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年來(lái)，為了促進(jìn)化學(xué)藥品行業(yè)發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。2015-2021年國(guó)家層面化學(xué)藥品行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2015年國(guó)務(wù)院水污染防治行動(dòng)計(jì)劃加強(qiáng)養(yǎng)殖投入品管理，依法規(guī)范、限制使用抗生素等化學(xué)藥品，開展專項(xiàng)整治。2016年國(guó)務(wù)院“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃加快重大傳染病用藥、兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2017年國(guó)務(wù)院“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評(píng)價(jià)研究。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃2018年度項(xiàng)目。2018年食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見推動(dòng)中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。地方層面化學(xué)藥品行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)化學(xué)藥品行業(yè)發(fā)展，如云南省發(fā)布的云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強(qiáng)“中間體+原料藥+化學(xué)制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵(lì)企業(yè)收購(gòu)國(guó)內(nèi)外臨床價(jià)值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學(xué)原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開發(fā)一批有特色、有潛力、有競(jìng)爭(zhēng)力的化學(xué)合成藥品種。加強(qiáng)與以色列、印度等國(guó)家在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)方面的交流合作，探索建設(shè)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國(guó)際合作基地。省市發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容江蘇省2021年關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施支持南京、蘇州藥品進(jìn)口口岸申報(bào)進(jìn)口生物制品通關(guān)備案和首次進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報(bào)藥品進(jìn)口口岸。云南省2022年云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強(qiáng)“中間體+原料藥+化學(xué)制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵(lì)企業(yè)收購(gòu)國(guó)內(nèi)外臨床價(jià)值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學(xué)原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開發(fā)一批有特色、有潛力、有競(jìng)爭(zhēng)力的化學(xué)合成藥品種。加強(qiáng)與以色列、印度等國(guó)家在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)方面的交流合作，探索建設(shè)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國(guó)際合作基地。黑龍江省2021年黑龍江省中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）加強(qiáng)創(chuàng)新藥、仿制藥、檢測(cè)試劑的研制，開展抗腫瘤系列、降血糖系列、心腦血管系列、重大骨病防治藥物、抗感染類藥物、抗抑郁類藥物、化學(xué)藥品靶向藥物、抗病毒新藥、檢測(cè)試劑盒等藥品的開發(fā)。廣東省2018年廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級(jí)科技計(jì)劃，積極推薦有關(guān)項(xiàng)目申報(bào)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃醫(yī)藥類重點(diǎn)專項(xiàng)。江西省2018年江西省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見引導(dǎo)本省企業(yè)對(duì)列入國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)開展研究，并列