空調凈化系統(tǒng)風險評估報告資料

風管漏風，風量減少15停電空調系統(tǒng)停止運轉，潔凈級別無法保證16儀器儀表儀器儀表不全，計量不準17空調機組新風口與排風機排風口布局新風口、排風口距離較近，相互影響18人員人員未經(jīng)培訓或培訓不到位19文件相應管理及操作文件未制定或不完善6.風險分析、評估6.1.1風險矩陣圖：危害嚴重性(S)6.1.2風險等級分析：嚴重程度(S)描述關鍵⑷直接影響產(chǎn)品質量或與工藝相關的質量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不合格；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高⑶直接影響產(chǎn)品質量或與工藝相關的好數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差。

中⑵間接影響產(chǎn)品質量或與工藝相關的質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對產(chǎn)品形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質量或與工藝相關的質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄?L)描述極高⑷極易發(fā)生高⑶偶爾發(fā)生中⑵很少發(fā)生低⑴發(fā)生可能性極低可檢測性(D)描述極低(4)很難檢測到錯誤的發(fā)現(xiàn)低⑶通過定期的手動控制可檢測到錯誤中⑵通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高⑴設備自控系統(tǒng)檢測錯誤或錯誤明顯6.2風險評估標準風險系數(shù)(RPN)風險等級措施要求嚴重程度(S)又可能性程度(P)又可檢測性(D)<8低此風險水平可接受，無需采取額外措施.16NRPNN8中須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風險。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。>16高此為不可接受風險，須盡快采取控制措施.在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。

.風險評估結果及控制：風險評估結果編號風險因素風險描述風險可能導致的結果風險分析風險等級SPDRPN01空氣質量所供應的空氣質量不符合要求顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224高風險02風量風量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合產(chǎn)品污染43224高風險03房間溫度溫度超出限制舒適環(huán)境缺失1224低風險04房間濕度濕度超出范圍舒適環(huán)境缺失1224低風險05新風新風空氣質量低，存在大量灰塵初效過濾器使用期限縮短1224低風險06初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短2316低風險07中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短2228中等風險08高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324高風險09空調機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風險10風管泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風險11回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染42324高風險12制冷、加熱段風冷機組出現(xiàn)故障使?jié)崈羰覝貪穸瘸瑯?，嚴重情況下影響高效使用壽命33218高風險13風機軸承磨損風機葉變形空調停用噪音過大1144低風險14取樣間產(chǎn)塵影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風險

風險控制措施：風險因素風險描述風險判定得分風險等級風險控制措施空氣質量所供應的空氣質量不符合要求高風險24空調控制系統(tǒng)高效過濾器完整性測試微生物監(jiān)測風量風量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合高風險24欲安裝大功率風機，加大送風量，預計換氣次數(shù)為15次測量每個房間內的風量、壓差空調控制系統(tǒng)高效過濾器完整性測試微生物監(jiān)測房間溫度溫度超出限制低風險4安裝儀表測量每個房間的溫度空調控制系統(tǒng)房間濕度濕度超出范圍低風險4安裝儀表測量每個房間的濕度空調控制系統(tǒng)新風新風空氣質量低，存在大量灰塵低風險4安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)納入預防性維護系統(tǒng)初效過濾泄露/破損低風險6安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行更換并且懸掛標識牌中效過濾泄露/破損中等風險8安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行更換并且懸掛標識牌高效過濾泄露/破損高風險24按規(guī)定周期更換定期做完整性測試空調機組泄漏臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足高風險24納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量風管泄漏臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足高風險24納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流高風險24納入預防性維護系統(tǒng)制冷加熱段風冷機組出現(xiàn)故障高風險18納入預防性維護系統(tǒng)風機軸承磨損風機葉變形低風險4納入預防性維護系統(tǒng)取樣間產(chǎn)塵高風險24取樣間采取直排風，無回風，并制定相關取樣間管理規(guī)程通過風險排序表可以看出：高級別風險：所供應的空氣質量若不符合要求，能直接導致空氣中的顆粒引起產(chǎn)品的污染，并且對車間的環(huán)境造成污染。為降低風險發(fā)生，采取了相應的措施，即通過對空調控制系統(tǒng)的調整和檢查、高效過濾器完整性測試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測來控制其質量，并擬訂相應的管理文件及操作文件。風量的不足、換氣次數(shù)的減少以及壓力的不足，高效過濾器的破損和泄露都會對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品造成污染。為了降低風險發(fā)生，采取了相應的措施，即通過對車間安裝測量壓力和壓差的裝置、空調控制系統(tǒng)的調整和檢查、高效過濾器完整性測試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測來控制其質量，并擬訂相應的管理文件及操作文件?？照{機組泄漏、風管泄漏會使?jié)崈魠^(qū)的送風量不足，并且在臭氧滅菌后，氣體排放至外部，會對人體健康造成影響。為了降低風險發(fā)生，采取了相應的措施，即通過車間送風量的檢測及納入預防性維護系統(tǒng)中來確保空調機組和風管的完整性，并擬訂相應的管理文件及操作文件?；仫L閥失靈會在空調系統(tǒng)關閉后導致空氣倒流，使?jié)崈魠^(qū)的空氣受到污染。為了降低風險，采取將其納入預防性維護系統(tǒng)中進行定期預防維護和檢查，確?；仫L閥的完好。中等風險因素：中效過濾的泄漏和破損會導致未經(jīng)進一步過濾的空氣進入風管，會使高效過濾器的使用壽命縮短。為了降低風險，采取了相應的措施，即通過安裝壓差計，定期更換中效來確保中效的效果和完整，并擬訂相應的管理文件及操作規(guī)程。.結論與建議：經(jīng)過質量風險管理小組評估，公司凈化空調系統(tǒng)存在的風險項目細分后共14項，分為高、中、低等三級風險，針對不同級別的風險因素制