2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案單選題（共100題）1、《藥品注冊(cè)證書(shū)》經(jīng)過(guò)再注冊(cè)后的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B2、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】B3、為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具磷酸可待因片，處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B4、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分不正確的是A.依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為三級(jí)進(jìn)行管理C.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年D.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年【答案】B5、以下不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容的是A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法B.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶(hù)C.籌資水平D.定點(diǎn)管理【答案】C6、必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)有標(biāo)識(shí)(OTC)A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語(yǔ)【答案】C7、下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械【答案】D8、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的B.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的C.超過(guò)有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【答案】C9、在境內(nèi)分包裝的某進(jìn)口化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為A.國(guó)藥準(zhǔn)字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)C.國(guó)藥證字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)【答案】A10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局【答案】A11、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B12、批記錄至少保存多久A.1年B.2年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后2年【答案】C13、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿(mǎn)1歲，并注明體重【答案】D15、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥【答案】D16、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】C17、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】D18、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.第四類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C19、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.被責(zé)令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷(xiāo)其行政行為D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷(xiāo)證”【答案】D20、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括A.蛋白同化制劑品B.肽類(lèi)激素C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品D.疫苗類(lèi)藥品【答案】D21、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C22、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效【答案】C23、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)的是A.增加新適應(yīng)證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A24、國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類(lèi)別是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.國(guó)家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A25、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.商務(wù)部C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】B26、（2018年真題）屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】C27、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類(lèi)，甲類(lèi)主要是鼠疫、霍亂，乙類(lèi)主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類(lèi)主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”）也被定性為乙類(lèi)傳染病，按甲類(lèi)管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷(xiāo)售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷(xiāo)售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.劉某B.王某C.張某D.胡某【答案】A28、檢查手套是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A29、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為A.消費(fèi)者的權(quán)利B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)C.生產(chǎn)者的權(quán)利D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)【答案】A30、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.至少須標(biāo)注“藥品名稱(chēng)”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣【答案】A31、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章【答案】B32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是A.協(xié)商解決B.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】D33、下列情形應(yīng)按假藥論處的是A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.被污染的【答案】B34、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)A.信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)審查批準(zhǔn)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)C.工商管理部門(mén)審查批準(zhǔn)D.電信管理部門(mén)審查批準(zhǔn)【答案】B35、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】D36、（2017年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售【答案】C37、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.新藥上市后的研究【答案】D38、實(shí)施備案管理的有A.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械C.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械【答案】A39、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】D40、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。A.無(wú)需審批B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案【答案】D41、《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。關(guān)于處方審核要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.處方審核進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核C.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人D.處方審核時(shí)要進(jìn)行“四查十對(duì)”【答案】D42、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說(shuō)法，正確的是A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】C43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.20~30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D44、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類(lèi)碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C45、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的（）A.監(jiān)督權(quán)B.安全保障權(quán)C.獲得賠償權(quán)D.知悉真情權(quán)【答案】C46、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)違法者5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)【答案】C47、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【答案】C48、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】A50、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度D.使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí).應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中【答案】B51、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A52、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】A53、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求B.中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷(xiāo)售C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊(cè)要求【答案】D54、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶(hù)的是A.注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)【答案】D55、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是()。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品【答案】B56、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分柜擺放銷(xiāo)售方式B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式【答案】A57、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷(xiāo)售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷(xiāo)售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷(xiāo)售，丁再委托戊銷(xiāo)售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷(xiāo)售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片【答案】A58、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.公平交易權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】A59、屬于第一類(lèi)精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】A60、對(duì)有嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方A.不得調(diào)劑B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告【答案】D61、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是A.與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)?B.與用藥劑量無(wú)關(guān)?C.一般很難預(yù)測(cè)?D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?【答案】D62、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是A.驗(yàn)收人員B.養(yǎng)護(hù)人員C.銷(xiāo)售人員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D63、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】D64、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.第二類(lèi)精神藥品在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列【答案】D65、麻醉藥品和精神藥品是指A.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品【答案】C66、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】D67、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處【答案】A68、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無(wú)需審查【答案】B69、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A70、必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類(lèi)避孕藥品D.細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品【答案】A71、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】B72、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?B.從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)?C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開(kāi)展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?【答案】B73、有關(guān)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mgD.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服液體制劑不得超過(guò)720mg【答案】D74、（2020年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等【答案】B75、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心【答案】A76、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.獲得賠償權(quán)C.自主選擇權(quán)D.監(jiān)督權(quán)【答案】B77、（2020年真題）關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，正確的是（）A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿(mǎn)C.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作【答案】A78、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷(xiāo)售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷(xiāo)售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”【答案】B79、（2017年真題）關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A80、對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)A.組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄B.核實(shí)資料真實(shí)情況C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格【答案】A81、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是（）A.抗生素制劑和中成藥B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A82、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】B83、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的A.運(yùn)輸責(zé)任B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任C.質(zhì)量責(zé)任D.銷(xiāo)售責(zé)任【答案】C84、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)D.第二類(lèi)精神藥品在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列【答案】D85、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類(lèi)藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【答案】D86、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊(cè)【答案】C87、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門(mén)是A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)B.國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)【答案】C88、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類(lèi)精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C89、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D90、藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的A.批準(zhǔn)文號(hào)B.批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.商品名稱(chēng)【答案】B91、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B92、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)D.省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】B93、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類(lèi)精神藥品為淡綠色D.第二類(lèi)精神藥品為淡紅色【答案】B94、從事下列活動(dòng)，無(wú)須取得行政許可的事項(xiàng)是A.種植中藥材B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A95、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】C96、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】B97、（2019年真題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷(xiāo)售，但不得在其他網(wǎng)站上銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷(xiāo)售【答案】B98、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷(xiāo)售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】B99、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B100、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.商務(wù)部C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】D多選題（共50題）1、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)加工的中藥飲片C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD2、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的說(shuō)法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷(xiāo)售假藥進(jìn)行處罰C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)【答案】AD3、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC4、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法，正確的有A.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中收受經(jīng)營(yíng)者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購(gòu)買(mǎi)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未將對(duì)方給付的回扣轉(zhuǎn)入財(cái)務(wù)賬的，以受賄論處C.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營(yíng)服務(wù)方支付勞務(wù)報(bào)酬，應(yīng)視為行賄D.經(jīng)營(yíng)者以銷(xiāo)售商品為由在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中出資為對(duì)方提供國(guó)外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為【答案】BD5、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.企業(yè)分立B.合并C.改變經(jīng)營(yíng)方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD6、不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥A.人參酒?B.果味制劑?C.口服泡騰劑?D.雙黃連口服液?【答案】ABC7、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)可以一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的是A.國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定B.國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章C.地方人民政府規(guī)章D.縣以上地方人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定【答案】AD8、有關(guān)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁的行為包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片【答案】ABCD9、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說(shuō)法，正確的有A.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD10、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū)，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷(xiāo)售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷(xiāo)售給無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買(mǎi)偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門(mén)企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門(mén)突擊焚毀部分偽劣原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷(xiāo)售以老年人為主要使用人群的治療藥物【答案】BC11、法的特征包括A.規(guī)范性B.國(guó)家意志性C.國(guó)家強(qiáng)制性D.普遍性【答案】ABCD12、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD13、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說(shuō)法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD14、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理【答案】AD15、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出D.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年?！敬鸢浮緼BC16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上冷庫(kù)C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)D.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)难b箱、裝車(chē)等作業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)【答案】AD17、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.可以向定點(diǎn)零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)C.可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)D.可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)【答案】ACD18、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍包括A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品C.非臨床治療首選的藥品D.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類(lèi)）中的品種【答案】ABC19、中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括A.中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符B.飲片的名稱(chēng)、炮制品選用是否正確C.煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確D.中藥飲片是否單獨(dú)開(kāi)具處方【答案】ABC20、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為B.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存【答案】BCD21、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD22、以下哪些藥物屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種A.豬苓B.熊膽C.麝香D.蛇膽【答案】BC23、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有A.第一類(lèi)易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類(lèi)易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料C.第二類(lèi)易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑D.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑【答案】BCD24、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品A.憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開(kāi)具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）D.專(zhuān)人保管并做好退貨記錄【答案】AD25、以下屬于按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形是A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品B.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的D.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的【答案】ABCD26、不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.抗生素B.醫(yī)療用毒性藥品C.中藥注射劑D.疫苗【答案】BCD27、（2020年真題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)有D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開(kāi)箱檢查【答案】ABC28、關(guān)于上市許可持有人藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店直接銷(xiāo)售藥品B.不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷(xiāo)售合同C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)和藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)等活動(dòng)【答案】AC29、關(guān)于藥品銷(xiāo)售的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿(mǎn)的藥品重新包裝銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥【答案】ABCD30、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書(shū)記提出的“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容?，F(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度的總體要求包括A.實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制B.建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及C.國(guó)家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用D.加強(qiáng)進(jìn)口藥品進(jìn)口工作，以滿(mǎn)足人民群眾高端藥品使用【答案】ABC31、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)包括A.全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)B.進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系C.建立健全藥品供應(yīng)保障體系D.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系【答案】ABCD32、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力D.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)【答案】BCD33、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長(zhǎng)的C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)的D.境外的藥品不良反應(yīng)【答案】ABC34、《"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】ACD35、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定的目的是A.加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品