2017醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題與答案

., .. ..2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年，無(wú)有效期的，不得少于 5年。A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（ ）A.5年 B.3年 C.2 年 D.1 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（ ）A.責(zé)令改正 B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 C.貨值金額 1萬(wàn)元以上的， 并處2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下： （ ）、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的 ( )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.個(gè)人 D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更包括 ( )。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址 B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。 ( )A. 經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的 B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的參考.資料.,....C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰： ( )、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括 ( )等內(nèi)容。、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款。（ ）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 方可經(jīng)營(yíng)， 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。 （ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 （）3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （ ）4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。 （ ）5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。 （ ）6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥參考.資料.,....監(jiān)部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（）8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（）9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 （ ）10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后， 方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（ ）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名： 分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（C）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B）年，無(wú)有效期的，不得少于 5年。A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（ A ）A.5年 B.3年 C.2 年 D.1 年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（ A ）A.責(zé)令改正 B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 C.貨值金額 1萬(wàn)元以上的， 并處2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下： （ A ）、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的 ( AD )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。參考.資料.,....A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括( AB )。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址 B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。 ( ABCD )B. 經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的 B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的 D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰： (AD )、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括 ( AC )等內(nèi)容。、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款。（ ABCD ）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題（每題5分，共50分）1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 方可經(jīng)營(yíng)， 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。 （ √ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決參考.資料.,....定但尚未履行的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（√）3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （ × ）4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種。 （ ×）5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。 （ √）6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 （√ ）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)