YY 0271.1-2009牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２７１．１—２００９

代替ＹＹ０２７１—１９９５

牙科水基水門汀

第１部分：粉／液酸堿水門汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犠犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

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（ＩＳＯ９９１７１：２００３，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２７１．１—２００９

前言

本部分的全部技術內(nèi)容為強制性。

ＹＹ０２７１《牙科水基水門汀》共由兩部分組成：

———第１部分：粉／液酸堿水門?。?/p>

———第２部分：光固化水門汀。

本部分修改采用ＩＳＯ９９１７１：２００３《牙科水基水門汀第１部分：粉／液酸堿水門汀》。

本部分與ＩＳＯ９９１７１：２００３主要不同之處：

———實驗室分析用水，修改為“去離子水或蒸餾水”；

———砷含量、鉛含量試驗方法，修改為“按《中華人民共和國藥典（２００５年版）》中的方法”；

———包裝、標志做了修改，符合行業(yè)標準的表述；

———刪除第１２章“光性能”的要求；

———本部分不包括生物學危害的評價，在評價可能的生物學或毒理學危害時，參見ＹＹ／Ｔ０２６８。

在本部分中增加了第１２章；

———附錄Ｆ改為資料性附錄，不要求做檢測；

———試樣制備的環(huán)境溫度：２３℃±１℃改為２３℃±２℃。

本部分代替ＹＹ０２７１—１９９５《牙科水基水門汀》。

本部分與ＹＹ０２７１—１９９５的主要技術變化如下：

———酸蝕的試驗方法有改變；

———主要性能指標中薄膜厚度、凈固化時間、抗壓強度、酸蝕有改變；

———增加了Ｘ射線阻射性要求；

———增加了膠囊裝水門汀的要求和檢測方法。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｇ、附錄Ｈ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｆ為資料性

附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本部分由上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠負責起草。

本部分主要起草人：黃瑞萍、杜祖敏、張露。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１１７５０—１９８９；

———ＹＹ０２７１—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２７１．１—２００９

牙科水基水門汀

第１部分：粉／液酸堿水門汀

１范圍

ＹＹ０２７１的本部分規(guī)定了用作永久性固位、墊底或襯層和修復的齒科粉／液酸堿水門汀的技術要

求和試驗方法，同時，適用于手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀。此外，本部分按其

是否預想用作粘結或封閉類水門汀、墊底或襯層類水門汀、或者修復類水門汀指出了各自性能、特性的

局限性。

本部分未涉及有關齒科水門汀無生物性毒害的具體質量和數(shù)量方面的要求，但建議使用本部分的

各方參閱有關潛在生物性或毒理性毒害評價的ＹＹ／Ｔ０２６８。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＩＳＯ３６６５拍片牙科口內(nèi)用Ｘ光攝像膠片

ＩＳＯ７４９１齒科材料牙用聚合物材料色澤穩(wěn)定性的確定

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ０７２１的本部分。

３．１

調和時間犿犻狓犻狀犵狋犻犿犲

為使水基水門汀材料各組分均達到滿意混合所需要的部分工作時間。

３．２

工作時間狑狅狉犽犻狀犵狋犻犿犲

水基水門汀材料自調和始到既能對其進行隨意操作、又能保持其性能不變所需要的時間。

３．３

凈固化時間狀犲狋狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

水基水門汀材料自調和時間結束后至其糊劑達到附錄Ａ涉及的標準及其有關規(guī)定要求的固化狀

態(tài)所需要的時間。

注：鑒于水基水門汀在調和時間內(nèi)變化大