YY/T 0824-2011牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0824—2011

牙科氫氧化鈣蓋髓墊底材料

、

Dentalcalciumhydroxidepulpcappingandliningmaterials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0824—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位上海二醫(yī)張江生物材料有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅張殿云鄭睿江嵐陸淵智徐大年

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0824—2011

引言

進(jìn)行深齲治療時(shí)在洞底近髓的牙本質(zhì)上放一層材料以隔絕外界刺激經(jīng)牙本質(zhì)小管影響牙髓的方

,,

法稱護(hù)髓墊底所用材料稱護(hù)髓墊底材料或墊底材料在極為近髓處的牙本質(zhì)表面放一層護(hù)髓材料起

,。,

到保護(hù)牙髓促進(jìn)修復(fù)性牙本質(zhì)形成的作用稱間接蓋髓所用材料稱間接蓋髓材料隨著材料的發(fā)展

、,,。,

護(hù)髓墊底材料和間接蓋髓材料有合二為一的趨勢(shì)而將材料直接置于深齲露髓處以保護(hù)牙髓的活力

。,、

并促進(jìn)修復(fù)性牙本質(zhì)形成的材料稱為直接蓋髓材料

。

蓋髓材料包括用于牙齒近髓窩洞的間接蓋髓材料或露髓時(shí)的直接蓋髓材料以氫氧化鈣為基質(zhì)的

。

蓋髓材料的臨床效果已得到公認(rèn)但并不是所有氫氧化鈣材料都可以作為直接蓋髓材料的如光固化

。,

氫氧化鈣目前主要用于間接蓋髓或護(hù)髓墊底

。

氫氧化鈣材料的成分比較復(fù)雜本標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定統(tǒng)一的氫氧化鈣含量的測(cè)定方法只是給出了資料

,,

性附錄供制造商參考選擇每種測(cè)定方法均有其局限性制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)選擇或規(guī)定其產(chǎn)品

。,,

氫氧化鈣含量測(cè)定方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請(qǐng)參見

,,

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0824—2011

牙科氫氧化鈣蓋髓墊底材料

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科氫氧化鈣蓋髓護(hù)髓墊底材料的理化性能要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品說明書中聲明具有直接蓋髓或間接蓋髓作用的氫氧化鈣材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.1—20001:

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:

無機(jī)化工產(chǎn)品中砷測(cè)定的通用方法第部分二乙基二硫代氨基甲酸銀

GB/T23947.1—20091:

光度法

牙科水基水門汀第部分粉液酸堿水門汀

YY0271.1—20091:/

牙科水基水門汀第部分光固化水門汀

YY0271.2—20092:

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

YY1042—2011

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937.2。

31

.

氫氧化鈣水門汀calciumhydroxidecement

主要成分為氫氧化鈣能與有機(jī)螯合劑如水楊酸酯反應(yīng)的襯層或蓋髓材料

,()。

注引自

:GB/T9937.2—2008。

32

.

直接蓋髓材料directpulpcappingmaterials

將材料直接置于深齲露髓處以保護(hù)牙髓的活力并促進(jìn)修復(fù)性牙本質(zhì)形成的材料

,、。

33

.

間接蓋髓材料