YY 0307-2022激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0307—2022

代替YY0307—2011YY1300—2016YY1475—2016

,,

激光治療設(shè)備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

Lasertheraeuticeuiment—NdYAGLaserEuiment

pqp:qp

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0307—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………6

Ⅰ

YY0307—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)激光治療設(shè)

YY0307—2011《》、YY1300—2016《

備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)激光治療設(shè)備開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光

》、YY1475—2016《Q

治療機(jī)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整編輯性改動(dòng)外主要

》。YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—2016,,

技術(shù)變化如下

:

更改了范圍統(tǒng)一適用激光波長為和同時(shí)明確本文件不適用于眼科用摻釹

———,1064nm532nm,

釔鋁石榴石激光治療機(jī)見第章

(Nd:YAG)(1,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—

的第章

20161);

更改了規(guī)范性引用文件見第章的第

———(2,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—20162

章

);

增加了產(chǎn)品分類見第章

———(4);

刪除了術(shù)語和定義見的第章

———(YY0307—2011、YY1300—20163);

刪除了組成與基本參數(shù)見的第章的第章

———(YY0307—20114、YY1300—20164、YY1475—

的第章

20163);

更改了激光峰值波長見的的

———“”(5.1.1,YY0307—20115.1.1、YY1300—20165.1.1、

的

YY1475—20164.2.1);

更改了光束發(fā)散角為終端光束發(fā)散角或會聚角增加了終端光束會聚角的要求見

———(),(5.1.3,

的的的

YY0307—20115.1.3、YY1300—20165.1.12、YY1475—20164.2.6);

增加了激光輸出方式的要求見

———(5.1.4);

更改了脈沖全寬為脈沖持續(xù)時(shí)間見的

———(5.1.8.1.1,YY1300—20165.1.7);

增加了自由振蕩脈沖中脈沖持續(xù)時(shí)間穩(wěn)定度和脈沖串中子脈沖寬度穩(wěn)定度見和

———(5.1.8.1.3

5.1.8.3.5);

更改了調(diào)脈沖的脈沖寬度穩(wěn)定度要求見的

———Q(5.1.8.2.3,YY1475—20164.2.3.4);

增加了脈沖串的子脈沖寬度子脈沖個(gè)數(shù)或子脈沖間隔時(shí)間見和

———、()(5.1.8.3.35.1.8.3.4);

增加了倍頻激光中激光的要求和試驗(yàn)方法見和

———532nm1064nm(5.1.106.1.10);

增加了光束均勻性的要求和試驗(yàn)方法見和

———(5.1.116.1.11);

更改了光束傳輸系統(tǒng)的要求將關(guān)節(jié)臂在其自由度范圍內(nèi)光束無死角和碰壁現(xiàn)象修改為活

———,“”“

動(dòng)靈活不應(yīng)出現(xiàn)光斑被遮擋的現(xiàn)象等見和的

”“”(5.3.15.3.2,YY0307—20115.3.2、

的的

YY1300—20165.3.2、YY1475—20164.4.2);

刪除了與患者接觸部分的生物學(xué)評價(jià)的要求和試驗(yàn)方法見的和

———(YY1300—20165.76.9、

的和

YY1475—20164.85.7);

刪除了外觀的要求和試驗(yàn)方法見的和的和

———(YY0307—20115.76.8、YY1300—20165.9

的和

6.11、YY1475—20164.95.8);

更改了通用要求增加了的要求和試驗(yàn)方法見和

———,YY9706.102(5.7.16.7.1,YY0307—2011

的的的

5.8.1、YY1300—20165.10.1、YY1475—20164.10);

更改了激光輸出功率或能量復(fù)現(xiàn)性的試驗(yàn)方法增加了治療機(jī)需要設(shè)置新的激光輸出功率

———(),

或能量值并使激光輸出重復(fù)回到原來工作狀態(tài)的情況下進(jìn)行測量見

,,(6.1.7,YY0307—

Ⅲ

YY0307—2022

的的的

20116.2.6、YY1300—20166.3.14、YY1475—20165.1.4.6);

更改了脈沖持續(xù)時(shí)間脈沖寬度的試驗(yàn)方法增加了脈沖寬度需要在最大能量中間能量最小

———、,、、

能量時(shí)進(jìn)行測量見的的

(6.1.8.1.1、6.1.8.2.1,YY1300—20166.3.7、YY1475—20165.1.3.2);

增加了點(diǎn)陣圖形的要求和試驗(yàn)方法見和

———(5.1.126.1.12);

更改了光密度的試驗(yàn)方法見的的

———[6.5.2,YY0307—20116.6.2、YY1300—20166.7.2、

的

YY1475—20165.5a)];

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見的第章的第章的

———(YY0307—20117、YY1300—20167、YY1475—2016

第章

6);

刪除了標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書見的第章的第章

———、、(YY0307—20118、YY1300—20168、

的第章

YY1475—20167);

刪除了包裝運(yùn)輸貯存見的第章的第章

———、、(YY0307—20119、YY1300—20169、YY1475—

的第章

20168)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0307—2004、YY0307—2011;

———YY1300—2016;

———YY1475—2016。

Ⅳ

YY0307—2022

激光治療設(shè)備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)的要求和試驗(yàn)方法

()。

本文件適用于波長為和的摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

1064nm532nm。

本文件不適用于眼科用摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)射角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

激光和